Deliprom

Dozavimas Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams Gerti 200-400 mg (1-2 kapsules) kas 4 valandas. Negalima viršyti didžiausios paros dozės – 1200 mg (6 kapsulių) per parą, padalinant į kelias dozes. Vaikų populiacija Šio vaistinio preparato negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių). Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4. skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, šį vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai, nes gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, šį vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių). Jeigu šio vaistinio preparato reikia vartoti ilgiau nei 3 paras ar simptomai pasunkėja, reikia persvarstyti dėl tolesnio vaistinio preparato vartojimo. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Gerti po valgio.

Šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai pacientams: sergantiems sistemine raudonąja vilklige ir mišria jungiamojo audinio liga dėl padidėjusios aseptinio meningito rizikos; anksčiau sirgusiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes šių ligų simptomai gali paūmėti; kuriems praeityje pasireiškė hipertenzija ir (arba) širdies funkcijos sutrikimai dėl su NVNU vartojimu susijusių skysčių susilaikymo ir edemos; kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija dėl inkstų funkcijos pablogėjimo rizikos; kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija; praeityje sirgusiems ar sergantiems astma arba alergine liga, dėl kurių galimi bronchų spazmai; senyviems pacientams dėl padidėjusios nepageidaujamo poveikio rizikos; vartojantiems vaistinius preparatus, išvardytus 4.5 skyriuje. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti trumpiausią laiką vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę, būtiną simptomų malšinimui (žr. „Poveikis virškinimo trakto sistemai ir širdies bei kraujagyslių sistemai“ žemiau). Galima virškinimo trakto kraujavimo, išopėjimo ar prakiurimo rizika, kuri gali būti mirtina pacientams, kuriems pasireiškė ar nepasireiškė įspėjamųjų simptomų. Kraujavimo iš virškinamojo trakto ar išopėjimo atvejais, gydymą vaistiniu preparatu reikia nedelsiant nutraukti. Pacientai, kuriems praeityje pasireiškė virškinimo trakto sutrikimai, ypač senyvi pacientai, turi būti įspėti pranešti gydytojui apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto ligų simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pasireiškiančius gydymo pradžioje. Tokiems pacientams reikia vartoti mažiausią galimą vaistinio preparato dozę. Pacientams, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų ar kraujavimo riziką, tokių kaip kortikosteroidų ar antikoaguliantų, pavyzdžiui, varfarino (acenokumarolis) arba antitrombocitinių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgšties, reikia nurodyti laikytis atsargumo priemonių. Poveikis širdžiai ir kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą), gali būti susijęs su nežymiu arterijų tromboembolijos atvejų (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apskritai epidemiologinių tyrimų duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pvz., ≤ 1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos atvejų pasireiškimo rizika. Pacientus, kuriems yra nevaldoma arterinė hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (II–III funkcinės klasės pagal NŠA), diagnozuota išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius ir vengiant didelių dozių (2400 mg per parą). Atidžiai apsvarstyti reikia ir prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą ibuprofenu pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas, ypač, jeigu būtinos didelės ibuprofeno dozės (2400 mg per parą). Pacientams, gydytiems, Deliprom, buvo pranešta apie Kounis sindromo atvejus. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip antriniai širdies ir kraujagyslių sistemos simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su vainikinių arterijų susiaurėjimu ir galinčios sukelti miokardo infarktą. Yra duomenų, kad vaistinių preparatų, slopinančių ciklooksigenazę (prostaglandinų sintezę), vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą vaisingumas atsistato. Ilga laiką kartu vartojant įvairių vaistinių preparatų nuo skausmo, gali atsirasti inkstų pažeidimas su inkstų nepakankamumo pavojumi (analgetinė nefropatija). Dehidratuotiems pacientams (vaikams ir paaugliams) vaistinio preparato vartojimas padidina inkstų funkcijos sutrikimo riziką. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Sunkios nepageidaujamos odos reakcijas (SNOR), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaistinio preparato reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS sindromą) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kuri gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina, buvo pastebėta su ibuprofeno vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Dauguma šių reakcijų pasireiškė per pirmąjį mėnesį. Jeigu atsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų, ibuprofeno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvų gydymą (jei reikia). Gretutinių infekcijų simptomų maskavimas Deliprom gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcijos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai Deliprom skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turėtų pasitarti su gydytoju. Sorbitolis Kiekvienoje šio vaistinio preparato minkštojoje kapsulėje yra 58,32 mg sorbitolio. Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį. Geriamojo vaistinio preparato sudėtyje esantis sorbitolis gali paveikti kitų kartu vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą. Šio vaistinio preparato negalima vartoti ar duoti pacientams, kuriems nustatytas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN).

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą), gali būti susijęs su arterijų tromboembolijos atvejų (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: dilgėlinė ir niežulys. Labai reti: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., veido, liežuvio ir gerklų patinimas, dispnėja, tachikardija, žemas kraujo spaudimas, šokas. Astmos ir bronchų spazmo paūmėjimas pacientams, kurie serga autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga). Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: galvos skausmas. Reti: galvos svaigimas, nemiga, susijaudinimas, dirglumas ir nuovargis, tinitas. Labai reti: aseptinis meningitas (ypač pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis – sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga). Psichikos sutrikimai Labai reti: depresija, psichozinės reakcijos. Širdies sutrikimai Labai reti: edema, širdies nepakankamumas. Dažnis nežinomas: Kounis sindromas. Kraujagyslių sutrikimai Labai reti: hipertenzija. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: dispepsija, pilvo skausmas, pykinimas. Reti: viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, gastritas. Labai reti: melena, hematemezė, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas, peptinė opa (skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos), virškinimo trakto prakiurimas ar kraujavimas (kartais mirtinas, ypač senyviems pacientams) (žr. 4.4 skyrių). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: kepenų sutrikimas, ypač vartojant ilgą laiką. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: sutrikusi hematopoezė (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija ir agranulocitozė). Pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, nuovargis, nepaaiškinamas kraujavimas (pvz., kraujosruvos, ekchimozė, purpura ar kraujavimas iš nosies). Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti: sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) (įskaitant daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę). Dažnis nežinomas: vaistinio preparato reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS sindromas), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), fotosensibilizacijos reakcijos. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: edema. Labai reti: sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas, inkstų nepakankamumas, inkstų papilinė nekrozė. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.