Dentocaine

Skirta profesionaliai naudoti tik gydytojams ar odontologams. Dozavimas Visų populiacijų pacientams reikia vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją. Reikalinga dozė nustatoma individualiai. Įprastinei procedūrai normali dozė suaugusiam pacientui yra 1 užtaisas, bet veiksmingai anestezijai sukelti gali pakakti ir mažiau nei viso užtaiso turinio. Atliekant didesnes procedūras, odontologo nuožiūra gali prireikti daugiau užtaisų, neviršijant didžiausios rekomenduojamos dozės. Daugumai įprastinių odontologinių procedūrų pageidautina vartoti DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramų/ml. Sudėtingesnėms procedūroms, pvz., tokioms, kurių metu reikia stipresnės hemostazės, pageidautina vartoti DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml. Kartu skiriami raminamieji paciento nerimui sumažinti: Pacientams, kuriems skiriami raminamieji, didžiausia saugi lokaliųjų anestetikų dozė gali būti mažesnė dėl suminio centrinę nervų sistemą slopinančio poveikio (žr. 4.5 skyrių). Suaugusieji ir paaugliai (12–18 metų) Didžiausia artikaino dozė suaugusiesiems ir paaugliams yra 7 mg/kg kūno svorio (absoliuti didžiausia artikaino dozė – 500 mg). Didžiausia 500 mg artikaino dozė yra tokia, kokios reikia sveikam daugiau kaip 70 kg kūno masės suaugusiajam. Lentelėje toliau nurodoma didžiausia rekomenduojama dozė. Paciento kūno masė (kg) | Didžiausia artikaino hidrochlorido dozė (mg) | Adrenalino dozė (mg) | Bendras tūris (ml) ir atitikmuo užtaisų (1,8 ml) skaičiumi 40 | 280 | 0,070 | 7,0 (3,9 užtaiso ) 50 | 350 | 0,088 | 8,8 (4,9 užtaiso) 60 | 420 | 0,105 | 10,5 (5,8 užtaiso) 70 ar daugiau | 490 | 0,123 | 12,3 (6,8 užtaiso) Vaikų populiacija (4–11 metų) DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml saugumas 4 metų ir jaunesniems vaikams neištirtas. Duomenų nėra. Leidžiamas kiekis nustatomas atsižvelgiant į vaiko amžių ir svorį bei operacijos apimtį. Vidutinė veiksminga artikaino dozė atliekant paprastas ir sudėtingas procedūras yra atitinkamai 2 mg/kg ir 4 mg/kg. Būtina vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą dantų nejautrą. 4 metų (arba nuo 20 mg kūno masės) ir vyresniems vaikams didžiausia artikaino dozė yra 7 mg/kg tik taikant absoliučią didžiausią 385 mg artikaino dozę sveikam 55 kg kūno masės vaikui. Tolesnėje lentelėje paaiškinta didžiausia rekomenduojama dozė. Paciento kūno masė (kg) | Didžiausia artikaino hidrochlorido dozė (mg) | Adrenalino dozė (mg) | Bendras tūris (ml) ir atitikmuo užtaisų (1,8 ml) skaičiumi 20 | 140 | 0,035 | 3,5 (1,9 užtaiso) 30 | 210 | 0,053 | 5,3 (2,9 užtaiso) 40 | 280 | 0,070 | 7,0 (3,9 užtaiso) 55 | 385 | 0,096 | 9,6 (5,3 užtaiso) Ypatingos populiacijos Senyvi ir pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi: Dėl klinikinio duomenų stokos senyviems ir inkstų sutrikimų turintiems pacientams būtina laikytis konkrečių nurodymų dėl atsargumo priemonių ir skirti mažiausią dozę, užtikrinančią veiksmingą nejautrą (4.4 ir 5.2 skyriai). Tokiems pacientams gali susidaryti padidėjęs vaistinio preparato kiekis kraujo plazmoje, ypač vartojant pakartotinai. Jei reikia pakartotinės injekcijos, pacientą būtina griežtai stebėti, kad būtų galima nustatyti santykinio perdozavimo požymius (žr. 4.9 skyrių). Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, būtina laikytis konkrečių nurodymų dėl atsargumo priemonių ir skirti mažiausią dozę, užtikrinančią veiksmingą anesteziją, ypač skiriant pakartotinai, nors 90 % artikaino pirmiausia inaktyvuoja nespecifinės plazmos esterazės audiniuose ir kraujyje. Pacientai, kuriems yra plazmos cholinesterazės aktyvumo nepakankamumas Pacientams, kuriems yra cholinesterazės aktyvumo nepakankamumas arba kurie gydomi acetilcholinesterazės inhibitoriais, gali padidėti vaistinio preparato kiekis kraujo plazmoje, nes šį vaistinį preparatą 90 % inaktyvuoja plazmos esterazės, žr. 4.4 ir 5.2 skyrius. Todėl reikia vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją. Vartojimo metodas Infiltracijai ir leisti aplink nervus burnos ertmėje. Kai injekcijos vietoje yra uždegimas ir (arba) infekcija, vietiniai anestetikai turi būti leidžiami atsargiai. Injekcijos greitis turi būti labai mažas (1 ml/min.). Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Šį vaistinį preparatą turi skirti gydytojai arba odontologai, turintys pakankamą parengimą ir susipažinę su sisteminio toksiškumo diagnozavimu ir gydymu, arba tokiems gydytojams ar odontologams prižiūrint. Prieš regioninės anestezijos indukciją vietiniais anestetikais reikia pasirūpinti tinkama gaivinimo įranga ir vaistiniu preparatu, kad būtų galima greitai gydyti bet kokius kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sutrikimus. Po kiekvienos vietinio anestetiko injekcijos reikia stebėti paciento sąmonės lygį. Naudojant DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml infiltracinei anestezijai ar regioninei blokadai, injekcija visada turi būti atliekama lėtai, pirma atlikus aspiraciją. Nurodymai, kaip tvarkyti šį vaistinį preparatą prieš vartojimą, pateikti 6.6 skyriuje.

Prieš vartojant šį vaistinį preparatą, svarbu: - pasiteirauti apie esamą paciento gydymą ir anamnezę; - palaikyti žodinį kontaktą su pacientu; - turėti gaivinimo įrangą po ranka (žr. 4.9 skyrių). Specialūs įspėjimai Šis vaistinis preparatas turi būti skiriamas ypač atsargiai pacientams, kuriems yra toliau išvardyti sutrikimai, o jei būklė yra sunki ir (arba) nestabili, reikia apsvarstyti odontologijos operacijos atidėjimą. Pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių ligomis: Mažiausia veiksmingą anesteziją sukelianti dozė turi būti skiriama esant: širdies impulso formavimo ir laidumo sutrikimams (pvz., 2-ojo ar 3-iojo laipsnio atrioventrikulinei blokadai, ryškiai bradikardijai); ūminiam dekompensuotam širdies nepakankamumui (ūminiam staziniam širdies nepakankamumui); hipotenzijai; pacientams, kuriems yra paroksizminė tachikardija arba absoliučios aritmijos, esant dideliam širdies susitraukimų dažniui; pacientams, kuriems yra nestabili angina arba neseniai (mažiau nei prieš 6 mėn.) buvo miokardo infarktas; pacientams, kuriems neseniai (prieš 3 mėn.) buvo atlikta vainikinių arterijų apylankos operacija; pacientams, vartojantiems ne kardioselektyvaus poveikio beta blokatorius (pvz., propranololį) (hipertenzinės krizės ar sunkios bradikardijos rizika) (žr. 4.5 skyrių); pacientams, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija; tuo pačiu metu gydant tricikliais antidepresantais, nes šios veikliosios medžiagos gali sustiprinti adrenalino poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai (žr. 4.5 skyrių). Šis vaistinis preparatas turi būti skiriamas atsargiai pacientams, turintiems šių sutrikimų: Pacientai, sergantys epilepsija: Dėl konvulsinio aktyvumo visi vietiniai anestetikai turi būti skiriami labai atsargiai. Pacientai, kuriems yra plazmos cholinesterazės aktyvumo nepakankamumas Plazmos cholinesterazės nepakankamumą galima įtarti, kai paskyrus įprastą anestetiko dozę injekcija į kraujagyslę atsiranda klinikinių perdozavimo požymių. Tokiu atveju atliekant kitą injekciją būtina taikyti atsargumo priemones ir sumažinti dozę. Pacientai, sergantys inkstų liga: Reikia skirti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją. Pacientai, sergantys sunkia kepenų liga: Esant kepenų ligai, šis vaistinis preparatas turi būti skiriamas atsargiai, nors 90 % artikaino pirmiausia inaktyvuoja nespecifinės plazmos esterazės audiniuose ir kraujyje. Pacientai, sergantys Myasthenia gravis, gydomi acetilcholinesterazės inhibitoriais: Reikia skirti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją. Pacientai, sergantys porfirija DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml turi vartoti tik pacientai, kuriems pasireiškia ūmi porfirija, turi būti skiriamas tik tada, kai nėra saugesnės alternatyvos. Visiems pacientams, sergantiems porfirija, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių, nes šis vaistinis preparatas gali sukelti porfiriją. Pacientai, tuo pačiu metu gydomi halogenintais inhaliuojamaisiais anestetikais Reikia skirti mažiausią vaistinio preparato dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją (žr. 4.5 skyrių). Pacientai, gydomi antiagregantais / antikoaguliantais: DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml turi būti atsargiai skiriamas pacientams, vartojantiems antiagregantus / antikoaguliantus arba kenčiantiems nuo koaguliacijos sutrikimo, nes kyla didesnė kraujavimo rizika. Didesnė kraujavimo rizika siejama ne su vaistiniu preparatu, o su procedūra. Senyvi pacientai: Senyviems pacientams gali susidaryti padidėjęs vaistinio preparato kiekis kraujo plazmoje, ypač vartojant pakartotinai. Jei reikia pakartotinės injekcijos, pacientą būtina griežtai stebėti, kad būtų galima nustatyti santykinio perdozavimo požymius (žr. 4.9 skyrių). Todėl reikia vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą nejautrą. Toliau nurodytais atvejais turi būti skiriamas DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas, o ne DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas, atsižvelgiant į mažesnį adrenalino kiekį – 5 mikrogramus/ml: Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., širdies nepakankamumas, vainikinė širdies liga, patirtas miokardo infarktas, širdies aritmija, hipertenzija). Pacientams, sergantiems smegenų kraujotakos sutrikimais, patyrusiems insultą Rekomenduojama, kad odontologinis gydymas skiriant artikainą / adrenaliną būtų atidėtas šešiems mėnesiams po insulto dėl padidėjusios pasikartojančio insulto rizikos. Pacientams, sergantiems nekontroliuojamu diabetu: Šis vaistinis preparatas turi būti skiriamas atsargiai, nes adrenalinas pasižymi hiperglikeminiu poveikiu. Pacientams, sergantiems tirotoksikoze: Šis vaistinis preparatas turi būti skiriamas atsargiai dėl sudėtyje esančio adrenalino. Pacientai, kuriems yra feochromocitoma: Šis vaistinis preparatas turi būti skiriamas atsargiai dėl sudėtyje esančio adrenalino. Pacientai, turintys polinkį į ūminę uždarojo kampo glaukomą: Šis vaistinis preparatas turi būti skiriamas atsargiai dėl sudėtyje esančio adrenalino. Reikia skirti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją. Šis vaistinis preparatas privalo būti skiriamas saugiai bei veiksmingai ir tinkamomis sąlygomis: Adrenalinas sutrikdo kraujo tekėjimą dantenose, dėl to gali atsirasti vietinė audinių nekrozė. Labai retais atvejais po mandibuliarinės anestezijos pasireiškė ilgalaikis ar negrįžtamas nervų pažeidimas ir skonio praradimas. Vietinis anestetinis poveikis gali susilpnėti, kai šis vaistinis preparatas švirkščiamas į uždegimo ar infekcijos apimtą vietą. Dozė taip pat turi būti sumažinta esant hipoksijai, hiperkalemijai ir metabolinei acidozei. Gali kilti įkandimo traumų (lūpų, skruostų, gleivinės ir liežuvio) rizika, ypač vaikams; pacientui reikia pasakyti, kad jis nekramtytų kramtomosios gumos ir nevalgytų, kol atsistatys normalus jutimas. Šio vaistinio preparato užtaise yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra natrio metabisulfito – sulfito, kuris retai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas ir bronchų spazmą. Jei yra alerginės reakcijos rizika, pasirinkite kitą vaistinį preparatą anestezijai (žr. 4.3 skyrių). Atsargumo priemonės Rizika, susijusi su atsitiktine injekcija į kraujagyslę: Atsitiktinai suleidus vaistinį preparatą į kraujagyslę, sisteminėje kraujotakoje staiga gali susidaryti didelė adrenalino ir artikaino koncentracija. Tai gali būti susiję su sunkiomis nepageidaujamomis reakcijomis, pvz., traukuliais, po kurių pasireiškia centrinės nervų sistemos ir kardiorespiracinis slopinimas ir koma, progresuojanti į kvėpavimo ir kraujotakos sustojimą. Todėl siekiant užtikrinti, kad adata injekcijos metu nepataikytų į kraujagyslę, prieš vietinio nuskausminančiojo vaistinio preparato injekciją būtina atlikti aspiraciją. Tačiau kraujo nebuvimas švirkšte neužtikrina, kad buvo išvengta injekcijos į kraujagyslę. Rizika, susijusi su injekcija į nervą: Atsitiktinai suleidus vaistinio preparato į nervą, jis gali judėti atgal palei nervą. Siekiant išvengti injekcijos į nervą ir nervų pažeidimų dėl nervų blokados, adatą visada reikia šiek tiek ištraukti, jei injekcijos metu pacientas jaučia elektros smūgio pojūtį arba jei injekcija ypač skausminga. Pažeidus nervą adata, neurotoksinį poveikį gali sustiprinti galimas artikaino cheminis neurotoksinis poveikis ir esantis adrenalinas, nes jis gali sutrikdyti periferinę kraujotaką ir trukdyti vietiniam artikaino išplovimui.

Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamos reakcijos pavartojus artikaino / adrenalino yra panašios į kitų vietinių amidinių anestetikų / vazokonstriktorių sukeliamas reakcijas. Bendrai šios nepageidaujamos reakcijos priklauso nuo dozės. Jas taip pat gali sukelti padidėjęs jautrumas, idiosinkrazija ar sumažėjęs paciento toleravimas. Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra nervų sistemos sutrikimai, vietinė reakcija injekcijos vietoje, padidėjęs jautrumas, širdies sutrikimai ir kraujagyslių sutrikimai. Sunkios nepageidaujamos reakcijos bendrai yra sisteminės. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nurodytos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos remiantis spontaniniais pranešimais, klinikiniais tyrimais ir literatūra. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Infekcijos ir infestacijos | Dažnas | Gingivitas Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Alerginės1, anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos Psichikos sutrikimai | Retas | Nervingumas / nerimas4 Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Euforinė nuotaika Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Neuropatija: Neuralgija (neuropatinis skausmas) Hipestezija / tirpulys (burnos ir aplinkinės srities)4 Hiperestezija Dizestezija (burnos ir aplinkinės srities), įskaitant Disgeuzija (pvz., metalo skonis, skonio jutimo sutrikimas) Ageuzija Alodinija Termohiperestezija Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Deginimo pojūtis Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Veido nervų sutrikimas2 (visiška bejėgiškumo būklė, paralyžius ir parezė) Hornerio sindromas (akių vokų ptozė, enoftalmas, miozė). Mieguistumas Nistagmas Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Parestezija3 (nuolatinė hipestezija ir skonio praradimas) po mandibuliarinės ar apatinio alveolinio nervo anestezijos Akių sutrikimai | Retas | Diplopija (akies judinamųjų raumenų paralyžius)4 Matymo pablogėjimas (laikinas aklumas)4 Ptozė Miozė Enoftalmas Ausų ir labirintų sutrikimai | Retas | Hiperakuzija Spengimas ausyse4 Širdies sutrikimai | Dažnas | Bradikardija Tachikardija Širdies sutrikimai | Retas | Palpitacija Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas | Laidumo sutrikimai (atrioventrikulinė blokada) Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | Hipotenzija (su galimu kraujotakos kolapsu) Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Hipertenzija Kraujagyslių sutrikimai | Retas | Karščio antplūdis Kraujagyslių sutrikimai | Dažnis nežinomas | Vietinė / regioninė hiperemija Vazodilatacija Vazokonstrikcija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas | Bronchų spazmas / astma Dispnėja2 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Disfonija (užkimimas)1 Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Liežuvio, lūpos, dantenų patinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Stomatitas, glositas Pykinimas, vėmimas, viduriavimas Virškinimo trakto sutrikimai | Reti | Dantenų / burnos gleivinės eksfoliacija (nekrozinio audinio atsiskyrimas) / opėjimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Disfagija Skruostų patinimas Glosodinija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Bėrimas Pruritas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Angioneurozinė edema (veido, liežuvio, lūpų, ryklės, gerklų ar periorbitalinė edema) Urtikarija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Eritema Hiperhidrozė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Kaklo skausmas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Retas | Raumenų trūkčiojimas4 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Neuromuskulinių apraiškų pasunkėjimas esant Kirnso-Seiro sindromui Trizmai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Skausmas injekcijos vietoje Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Retas | Injekcijos vietos eksfoliacija ar nekrozė Nuovargis, astenija (silpnumas) ar šaltkrėtis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnis nežinomas | Vietinis patinimas Karščio pojūtis Šalčio pojūtis Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas 1 Alerginės reakcijos neturėtų būti painiojamos su sinkopės epizodais (juntamu širdies plakimu dėl adrenalino). 2 Paskyrus artikaino kartu su adrenalinu, praėjus 2 savaitėms atsirado veido paralyžius, o po 6 mėnesių būklė nepakito. 3 Šios nervų sistemos patologijos gali pasireikšti įvairiais neįprastų pojūčių simptomais. Paresteziją galima apibrėžti kaip spontanišką nenormalų, paprastai neskausmingą pojūtį (pvz., deginimą, badymą, dilgčiojimą ar niežulį), juntamą gerokai ilgiau už numatomą anestezijos trukmę. Dauguma po odontologinio gydymo nustatytų parestezijos atvejų yra laikini ir praeina per kelias dienas, savaites ar mėnesius. Išliekančiai parestezijai, dažniausiai pasireiškiančiai po nervų blokados apatiniame žandikaulyje, būdinga tai, kad ji praeina lėtai, nevisiškai arba nepraeina. 4 Kai kurie nepageidaujami reiškiniai, pvz., susijaudinimas, nerimas / nervingumas, drebulys, kalbos sutrikimai gali būti įspėjamieji CNS slopinimo požymiai. Atsiradus tokiems požymiams, pacientų reikia paprašyti dažniau kvėpuoti ir pradėti stebėti (žr. PCS 4.9 skyrių). Vaikų populiacija Vaikų ir paauglių nuo 4 iki 18 metų saugumo duomenys buvo panašūs kaip suaugusiųjų. Tačiau atsitiktinis minkštųjų audinių pažeidimas buvo pastebėtas dažniau, ypač 3–7 metų vaikams, dėl užsitęsusios minkštųjų audinių anestezijos. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.