Dermovate

Klobetazolio propionatas priklauso stipriausiai veikiančių lokalaus poveikio kortikosteroidų grupei (IV grupei) ir ilgalaikis jo vartojimas gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį (žr. 4.4 skyrių). Jeigu ilgesnis kaip 4 savaičių gydymas lokalaus poveikio kortikosteroidu yra pagrįstas kliniškai, reikia apsvarstyti mažesnio stiprumo kortikosteroido vaistinio preparato vartojimo galimybę. Ligos paūmėjimams suvaldyti galima skirti kartotinius, bet trumpus klobetazolio propionato kursus (išsamią informaciją žr. toliau). Dozavimas Suaugusiesiems, senyviems pacientams ir vyresniems kaip 1 metų vaikams ir paaugliams Mažu klobetazolio kiekiu sutepti plaukuotąją galvos dalį vakare ir ryte, kol pastebimas būklės pagerėjimas. Pagerėjimui palaikyti gali užtekti tepti tirpalą vieną kartą per parą arba dar rečiau. Klobetazolio odos tirpalas yra degus, todėl vartojimo metu ir iš karto po vartojimo pacientai turi nerūkyti ir nebūti arti atviros liepsnos šaltinių. Vaikų populiacija Jaunesniems kaip 1 metų vaikams Klobetazolio draudžiama vartoti vaikams iki 1 metų, kadangi yra abejonių dėl saugumo (žr. 4.3 skyrių) Vaikams ar paaugliams yra didesnė lokalaus ir sisteminio kortikosteroidų nepageidaujamo poveikio atsiradimo tikimybė ir jiems paprastai reikia trumpesnių gydymo kursų bei silpnesnio poveikio vaistinių preparatų nei suaugusiesiems. Klobetazolio propionatą skirti reikia atsargiai, užtikrinant, kad būtų skiriamas mažiausias reikiamas gydomąjį poveikį sukeliantis vaistinio preparato kiekis. Senyviems pacientams Klinikiniai tyrimai neparodė senyvų ir jaunesnių pacientų atsako skirtumų. Senyvų žmonių kepenų ar inkstų funkcijos dažniau būna susilpnėjusios, todėl vaistinis preparatas gali būti lėčiau eliminuojamas, jei jis absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Todėl reikia trumpiausią laikotarpį vartoti mažiausią vaistinio preparato kiekį, būtiną gydomajam poveikiui sukelti. Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Į sisteminę kraujotaką absorbuoto vaistinio preparato (vaistinį preparatą ilgą laiką tepant ant didelių odos paviršiaus plotų) metabolizmas ir eliminacija gali sulėtėti, todėl padidėja sisteminio toksinio poveikio rizika. Todėl reikia trumpiausią laikotarpį vartoti mažiausią vaistinio preparato kiekį, būtiną gydomajam poveikiui sukelti. Vartojimo metodas Vartoti ant odos.

Gauta pranešimų apie osteonekrozės, sunkių infekcinių ligų (įskaitant nekrotizuojantįjį fascitą) ir sisteminės imunosupresijos (kartais sukeliančios laikiną Kapoši sarkomos pažaidą) atvejus ilgą laiką vartojant klobetazolio propionatą didesnėmis nei rekomenduojamomis dozėmis (žr. 4.2 skyrių). Kai kuriais atvejais pacientai kartu vartojo kitų stipraus poveikio geriamųjų ar lokalaus poveikio kortikosteroidų ar imunosupresantų (pvz.: metotreksato, mikofenolato mofetilio). Jeigu ilgesnis kaip 4 savaičių gydymas lokalaus poveikio kortikosteroidu yra pagrįstas kliniškai, reikia apsvarstyti mažesnio stiprumo kortikosteroido preparato vartojimo galimybę. Klobetazolį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs lokalus padidėjęs jautrumas kortikosteroidams arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai. Lokalios padidėjusio jautrumo reakcijos (žr. 4.8 skyrių) gali būti panašios į gydomos būklės simptomus. Dėl padidėjusios lokaliai vartojamų steroidų absorbcijos į sisteminę kraujotaką, kai kuriems asmenims gali padidėti kortizolio koncentracija kraujyje (Kušingo sindromas) ir pasireikšti laikinas pogumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) sistemos slopinimas, dėl kurio gali pasireikšti antinksčių funkcijos nepakankamumas. Tokiu atveju vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti laipsniškai retinant vartojimą arba pakeičiant silpnesnio poveikio kortikosteroidu. Staigiai nutraukus gydymą, gali pasireikšti antinksčių funkcijos nepakankamumas (žr. 4.8 skyrių). Rizikos veiksniai, sustiprinantys vaistinio preparato sisteminį poveikį: - lokaliai vartojamo kortikosteroido stiprumas ir farmacinė forma; - ekspozicijos trukmė; - vartojimas ant didelių odos plotų; - vartojimas ant sandariai uždengtų odos vietų (pvz., ant odos raukšlių arba po sandariais dengiamaisiais tvarsčiais, pavyzdžiui, vaiko vystyklai gali veikti kaip sandarus dengiamasis tvarstis); - didėjanti raginio sluoksnio hidratacija; - vartojimas ant plonos, pavyzdžiui, veido odos; - vartojimas ant pažeistos odos ir esant kitokioms būklėms, kurios gali pažeisti odos barjerą; - palyginti su suaugusiaisiais, į vaikų ar paauglių organizmą gali absorbuotis santykinai didesni lokaliai vartojamų kortikosteroidų kiekiai ir dėl to jiems yra didesnė sisteminio nepageidaujamo poveikio atsiradimo tikimybė. Tai susiję su nesubrendusiu vaikų ar paauglių odos barjeru bei didesniu odos paviršiaus ir kūno masės santykiu, palyginti su suaugusiųjų. Vaikų populiacija Jeigu įmanoma, jaunesniems negu 12 metų vaikams ir paaugliams nereikėtų taikyti ilgalaikio nepertraukiamo gydymo lokaliai vartojamais kortikosteroidais, nes tokiems pacientams yra didesnė tikimybė, kad pasireikš antinksčių funkcijos slopinimas. Vaikams ir paaugliams yra didesnė atrofinių odos pokyčių atsiradimo tikimybė lokaliai vartojant kortikosteroidus. Jeigu vaikui ar paaugliui reikia vartoti klobetazolio propionato, rekomenduojama, kad gydymas truktų tik keletą dienų ir kas savaitę būtų patikrinamas. Infekcijos rizika naudojant sandarų dengiamąjį tvarstį Bakterinė infekcija sparčiai dauginasi odos raukšlėse ar po dengiamuoju tvarsčiu susidariusioje šiltoje drėgnoje aplinkoje. Prieš uždedant naują sandarų dengiamąjį tvarstį, odą būtina gerai nuvalyti. Žvynelinės gydymas Žvynelinę gydyti lokaliai vartojamais kortikosteroidais reikia atsargiai, nes gauta keletas pranešimų apie atkryčio nutraukus gydymą, tolerancijos atsiradimo, generalizuotos pustulinės žvynelinės atsiradimo rizikos padidėjimo ir lokalaus ar sisteminio toksinio poveikio atsiradimo, dėl pažeistos barjerinės odos funkcijos atvejus. Gydant žvynelinę, pacientus svarbu atidžiai prižiūrėti. Kartu esanti infekcija Uždegiminiams odos pažeidimams, į kuriuos pateko infekcija, gydyti reikėtų skirti atitinkamą antimikrobinį vaistinį preparatą. Jei infekcija plinta, reikia nutraukti gydymą lokaliai vartojamu kortikosteroidu ir skirti atitinkamą antimikrobinį gydymą. Lėtinės kojų opos Kartais lokaliai vartojamais kortikosteroidais gydomas dermatitas aplink lėtines kojų opas. Vis dėlto toks gydymas gali būti susijęs su padažnėjusiomis padidėjusio jautrumo reakcijomis ir padidėjusia lokalios infekcijos rizika. Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimų. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų.

Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamo poveikio reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka. Duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką Infekcijos ir infestacijos Labai retas: oportunistinė infekcija. Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas: lokalus padidėjęs jautrumas. Endokrininės sistemos sutrikimai Labai retas: pogumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) sistemos slopinimas: Kušingoidiniai simptomai (pvz., mėnulio veidas, centrinio tipo nutukimas), vaikų kūno masės didėjimo, augimo sulėtėjimas, osteoporozė, glaukoma, hiperglikemija ir gliukozurija, katarakta, hipertenzija, kūno svorio padidėjimas arba nutukimas, endogeninio kortizolio kiekio sumažėjimas, alopecija, plaukų lūžumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: niežėjimas, lokalus odos deginimo pojūtis ir (arba) odos skausmas. Nedažnas: odos atrofija *, strijos *, telangiektazijos *. Labai retas: odos išplonėjimas *, odos susiraukšlėjimas *, odos sausumas *, pigmentacijos pokyčiai *, plaukuotumo padidėjimas, esamų simptomų paūmėjimas, alerginis kontaktinis dermatitas arba dermatitas, pustulinė žvynelinė, paraudimas, išbėrimas, dilgėlinė, spuogai. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai retas: vartojimo vietos dirginimas ir (arba) skausmas. * Antriniai odos požymiai, kurie atsiranda dėl lokalaus ir (arba) sisteminio poveikio, sukelto pogumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) sistemos slopinimo. Akių sutrikimai Dažnis nežinomas: miglotas matymas, centrinė serozinė chorioretinopatija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).