DESIRETT

Dozavimas Norint užtikrinti kontraceptinį poveikį, DESIRETT privaloma vartoti, kaip nurodyta (žiūrėkite „Kaip vartoti DESIRETT“ ir „Kaip pradėti vartoti DESIRETT“). Ypatingos populiacijos Sutrikusi inkstų funkcija Su pacientėmis, kurių inkstų funkcija būtų pablogėjusi, klinikinių tyrimų nėra atlikta. Sutrikusi kepenų funkcija Su pacientėmis, kurioms būtų kepenų funkcijos nepakankamumas, klinikinių tyrimų nėra atlikta. Kadangi sunkia kepenų liga sergančių pacienčių organizme steroidinių hormonų metabolizmas gali būti sutrikęs, tokioms moterims DESRETT skirti negalima tol, kol kepenų funkcijos rodmenys netaps normalūs (žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija DESIRETT saugumas ir veiksmingumas paauglėms iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kaip vartoti DESIRETT Tabletes reikia vartoti kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu, kad intervalas tarp dviejų tablečių visada būtų 24 valandos. Pirmąją tabletę reikia pradėti vartoti pirmąją mėnesinių dieną. Paskui be pertraukos vartojama po vieną tabletę kiekvieną dieną, net jei ir truputį kraujuoja. Baigus vartoti tabletes iš vienos lizdinės plokštelės, kitą dieną pradedama nauja lizdinė plokštelė. Kaip pradėti vartoti DESIRETT Jeigu (pastarąjį mėnesį) nebuvo vartota jokių hormoninių kontraceptikų Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus moters ciklo dieną (pirmąja ciklo diena vadinama pirmoji mėnesinių diena). Tabletes galima pradėti vartoti ir 2–5-ąją ciklo dieną, tačiau tuomet pirmojo ciklo pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas rekomenduojama papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones. Po aborto, persileidimo pirmuoju trimestru Po aborto, persileidimo pirmuoju nėštumo trimestru DESIRETT rekomenduojama pradėti vartoti tuoj pat. Šiuo atveju papildomos kontracepcijos nereikia. Po gimdymo ar aborto, persileidimo antruoju trimestru Moteriai reikia patarti, kad po gimdymo ar aborto, persileidimo antruoju nėštumo trimestru DESIRETT galima pradėti vartoti praėjus daugiau kaip 21 parai, bet mažiau kaip 28 paroms. Jeigu pradeda vartoti vėliau, jai reikia patarti pirmųjų 7 tablečių vartojimo parų laikotarpiu naudotis papildomu barjeriniu kontracepcijos metodu. Vis dėlto, jeigu ji jau turėjo lytinių santykių, prieš paskiriant DESIRETT reikia įsitikinti, kad moteris nėra nėščia, arba palaukti pirmųjų mėnesinių. Daugiau informacijos apie žindyves rasite 4.6 skyrių. Kaip pradėti vartoti DESIRETT vietoj kitos kontraceptinės priemonės Jeigu pradedama vartoti vietoj sudėtinio hormoninio kontraceptiko (sudėtinio geriamojo kontraceptiko (SGK), makšties žiedo, transderminio pleistro) DESIRETT reikėtų pradėti vartoti kitą dieną po paskutiniosios veikliosios ankstesniojo kontraceptiko tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) išgėrimo arba dieną, kai nutraukiamas vartoti makšties žiedas ar transderminis pleistras. Šiuo atveju papildomos kontracepcijos nereikia. Ne visos kontraceptinės priemonės gali būti tiekiamos į rinką visose ES valstybėse. Taip pat moteris gali pradėti vėliausiai kitą parą po įprastos pertraukos be tablečių, be kontraceptinio pleistro arba po suvartotų ankstesnio sudėtinio hormoninio geriamojo kontraceptiko placebo tablečių, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras patariama papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones. Vietoj vien progestogeno vaistinio preparato (mini piliulės, injekcijos, implanto ar progestogeną atpalaiduojančios intrauterinės sistemos [IUS]) Mini piliulę galima nustoti vartoti bet kurią dieną ir kitą dieną pradėti vartoti DESIRETT (po implanto ar spiralės - jų pašalinimo dieną, po injekcijų – kitos injekcijos dieną). Pamiršus suvartoti tabletę Kontraceptinis tabletės poveikis silpnėja, jeigu laikotarpis tarp dviejų tablečių yra daugiau kaip 36 valandos. Prisiminus apie nesuvartotą tabletę per 12 valandų, ją reikia suvartoti tuoj pat, o kitas tabletes vartoti įprastai. Prisiminus apie nesuvartotą tabletę po 12 valandų, kitas 7 dienas reikėtų naudoti papildomą kontracepciją. Moteris, kuri praleido tabletes pirmąją DESIRETT vartojimo savaitę ir per 7 dienas iki nesuvartotos tabletės lytiškai santykiavo, turi pasitikrinti, ar nėra nėščia. Patarimai, kai yra virškinimo trakto sutrikimų Kai yra sunkių virškinimo trakto sutrikimų, veikliosios medžiagos absorbcija gali sutrikti. Tada reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones. Jeigu per 3-4 val. po suvartotos tabletės moteris pradeda vemti, absorbcija gali būti nepakankama. Tokiu atveju reikia elgtis taip, kaip nesuvartojus tablečių (patarimai pateikti 4.2 skyriuje). Pacientės stebėjimas Prieš skirdamas kontraceptiką, gydytojas turi susipažinti su pacientės ligos istorija bei atlikti išsamų ginekologinį ištyrimą nėštumui paneigti. Prieš skiriant vaistinį preparatą, reikia išaiškinti kraujavimo sutrikimų, pavyzdžiui, oligomenorėjos ir amenorėjos, priežastis. Pacientės tikrinimų dažnis nustatomas individualiai. Jeigu paskirtas kontraceptikas gali turėti įtakos lėtinei ar pasireiškusiai ligai (žr. 4.4 skyrių), bus pasiūlyta reguliariai tikrintis atitinkamai dažniau. Kraujuoti gali net ir reguliariai vartojant DESIRETT. Jeigu kraujuoja labai dažnai ir nereguliariai, reikėtų rinktis kitą kontracepcijos būdą. Jei simptomai neišnyksta, reikia ieškoti organinės jų priežasties. Ar reikia tirti dėl amenorėjos ar ne, priklauso nuo to, ar pacientė tinkamai vartojo tabletes. Prireikus atliekamas nėštumo testas. Pastojus kontraceptiko nevartoti. Moterį reikia įspėti, kad DESIRETT neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų.

Įspėjimai Esant bent vienai iš toliau aprašytų būklių (rizikos veiksnių), privaloma individualiai įvertinti progestogenų vartojimo naudos ir galimos rizikos santykį bei aptarti tai su moterimi prieš apsisprendžiant vartoti DESIRETT. Jeigu vartojimo metu bet kuri iš toliau nurodytų būklių pasunkėja, paūmėja arba pasireiškia pirmą kartą, moteris turi kreiptis į gydytoją. Gydytojas turi nuspręsti, ar reikia nutraukti DESIRETT vartojimą. Krūties vėžio rizika didėja su amžiumi. Sudėtinio geriamojo kontraceptiko (SGK) vartojančioms moterims yra šiek tiek didesnė krūties vėžio rizika. Nustojus juos vartoti, ši padidėjusi rizika pamažu per 10 metų išnyksta. Rizika priklauso ne nuo kontraceptikų vartojimo trukmės, bet nuo šiuos vaistinius preparatus vartojančios moters amžiaus. Nustatytas įvairių amžiaus grupių moterų krūties vėžio dažnis kiekvienam 10 000 tiriamųjų, vartojusių SGK (iki 10 metų po jų nutraukimo) lyginant su niekada jų nevartojusiomis, nustatytas dažnis pateiktas lentelėje žemiau. Amžiaus grupė | Tikėtinas atvejų skaičius (vartojančios SGK) | Tikėtinas atvejų skaičius (SGK nevartojusios) 16–19 metų 20–24 metų 25–29 metų 30–34 metų 35–39 metų 40–44 metų | 4,5 17,5 48,7 110 180 260 | 4 16 44 100 160 230 Vartojančioms tik progestogenų turinčias tabletes (PTT), pavyzdžiui DESIRETT, moterims rizika turėtų būti panaši kaip ir vartojančioms SGK. Tačiau PTT tyrimų rezultatai yra ne tokie įtikinami. Lyginant su viso gyvenimo rizika susirgti krūties vėžiu, dėl SGK vartojimo padidėjusi rizika yra maža. SGK vartojančioms moterims dažniau diagnozuojamas ankstyvesnių stadijų krūties vėžys negu niekada jų nevartojusioms. SGK vartojančioms moterims krūties vėžys dažniau galėjo būti nustatytas ir dėl to, kad liga buvo pastebėta anksčiau, ir dėl biologinio tablečių poveikio, ir dėl abiejų šių veiksnių. Kadangi negalima paneigti biologinio progestogenų poveikio kepenų vėžiui, šia liga sergančioms moterims kontraceptiką galima skirti tik įvertinus individualų naudos bei rizikos santykį. Ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo atveju moteris turi kreiptis į gydytoją konsultacijai ir ištyrimui. Epidemiologiniais tyrimais nustatytas ryšys tarp SGK vartojimo ir padidėjusios venų tromboembolijų rizikos (VTE, giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos). Nors šio fakto klinikinė svarba, kai kontracepcijai vartojama dezogestrelio be estrogeninio komponento, nežinoma, ištikus trombozei, DESIRETT vartojimą reikėtų nutraukti. DESIRETT reikia nustoti vartoti ir ilgalaikės imobilizacijos dėl chirurginės operacijos arba ligos atveju. Moteris, kurioms jau yra buvę tromboembolijų, reikia įspėti dėl galimo ligos pasikartojimo. Vartojant progestogenus, periferinis rezistentiškumas insulinui bei gliukozės tolerancija gali kisti, tačiau nepakanka duomenų, kad cukriniu diabetu sergančioms ir tik progestogeno turinčius kontraceptikus vartojančioms moterims gydymo režimą reikėtų keisti. Tačiau tokias moteris pirmuosius vartojimo mėnesius reikia atidžiai stebėti. Jei vartojant DESIRETT atsiranda ilgalaikė hipertenzija arba kraujospūdis nesinormalizuoja skiriant antihipertenzinę terapiją, reikia nutraukti DESIRETT vartojimą. Vartojant DESIRETT, serumo estradiolio koncentracijos mažėja iki ankstyvosios folikulinės fazės lygio. Nežinoma, ar sumažėjusi estradiolio koncentracija kliniškai gali įtakoti kaulų mineralų tankį. Tradicinės tik progestogenų turinčios tabletės nuo negimdinio nėštumo saugo ne taip gerai kaip sudėtiniai geriamieji kontraceptikai, nes, vartojant progestogeninius kontraceptikus, būna dažnos ovuliacijos. Nors DESIRETT nuolat slopina ovuliaciją, tačiau moteriai, kuriai yra amenorėja ar pilvo skausmas, negalima atmesti negimdinio nėštumo diagnozės. Labai retai gali atsirasti chloazma (rudmė), ypač moterims, kurioms ji buvo nėštumo laikotarpiu (chloasma gravidarum). Turinčioms polinkį į chloazmą ir vartojančioms DESIRETT moterims rekomenduojama vengti saulės ar ultravioletinių spindulių. Ir nėščioms, ir lytinių hormonų vartojančioms moterims gali išryškėti ar pablogėti tokios būklės (nors jų ryšys su progestogenų vartojimu nenustatytas): gelta ir (arba) niežėjimas, susiję su cholestaze, tulžies pūslės akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, nėščiųjų pūslelinė, su otoskleroze susijęs klausos sutrikimas, (paveldima) angioneurozinė edema. Slogi nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybių rizikos veiksnys. Moteris turi būti informuota, kad pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams, įskaitant tuos atvejus, kai jie pasireiškia vos pradėjus gydymą, reikia kreiptis į savo gydytoją. DESIRETT veiksmingumas gali sumažėti, pavyzdžiui, pamiršus išgerti tablečių (žr. 4.2 skyrių), sutrikus virškinimo trakto veiklai (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitų vaistinių preparatų, kurie mažina aktyvaus dezogestrelio metabolito etonogestrelio koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių). Kiekvienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra 55,07 mg laktozės. Vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms yra retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Laboratoriniai tyrimai Duomenys, gauti vartojant SGK, rodo, kad kontraceptiniai steroidai gali keisti kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenis, įskaitant biocheminių kepenų funkcijos tyrimų, skydliaukės, antinksčių bei inkstų funkcijos tyrimų rodmenis, baltymų (nešiklių) koncentraciją plazmoje, pavyzdžiui, kortikosteroidus prijungiančio globulino ir lipidų (lipoproteinų) frakcijų, angliavandenių metabolizmo parametrus bei kraujo krešėjimo ir fibrinolizės rodmenis. Šie pokyčiai paprastai neperžengia leistinų normos ribų. Kiek šie duomenys galėtų būti taikomi tik progestageno turintiems kontraceptikams, nėra žinoma.

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai stebėtas nepageidaujamas reiškinys buvo nereguliarus kraujavimas. Daugiau ar mažiau nereguliariai kraujavo beveik iki 50% DESIRETT vartojusių moterų. Kadangi DESIRETT, skirtingai nuo kitų tik progestogeno turinčių tablečių, slopina ovuliaciją beveik 100%, vartojant šį vaistinį preparatą, nereguliariai kraujuoja dažniau negu vartojant kitas tik progestogeno turinčias tabletes. 20-30% moterų gali kraujuoti dažniau, o kitos 20% - rečiau arba gali visai nekraujuoti. Kraujuoti iš makšties gali ilgesnį laiką. Po kelių vartojimo mėnesių paprastai kraujuoja rečiau. Kraujavimą moteris geriau toleruos, jeigu bus apie tai informuota bei registruos pati dienyne. Dažniausios (>2,5%) kitos nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų su DESIRETT metu, buvo šios: spuogai, pakitusi nuotaika, krūtų skausmas, pykinimas bei padidėjęs kūno svoris. Nepageidaujami poveikiai yra išvardinti lentelėje žemiau. Visos nepageidaujamos reakcijos į vaistą yra išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį: dažnas (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100), retas (nuo 1/10 000 iki <1/1 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis. Organų sistemų klasės (MedDRA)* | Nepageidaujamų reakcijų dažnis | Nepageidaujamų reakcijų dažnis | Nepageidaujamų reakcijų dažnis | Nepageidaujamų reakcijų dažnis Organų sistemų klasės (MedDRA)* | Dažnas | Nedažnas | Retas | Nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | Makšties infekcija | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą ir anafilakciją Psichikos sutrikimai | Nuotaikų kaita, lytinio potraukio susilpnėjimas, prislėgta nuotaika | | | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | | | Akių sutrikimai | | Glaustinių lęšių netoleravimas | | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Vėmimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Spuogai | Alopecija | Išbėrimas, dilgėlinė, mazginė eritema | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Krūtų skausmas, nereguliarios menstruacijos, amenorėja | Dismenorėja, kiaušidės cista | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis | | Tyrimai | Kūno masės padidėjimas | | | * MedDRA versija 9.0 Vartojant DESIRETT, gali atsirasti išskyrų iš krūtų. Retai buvo gauta pranešimų apie ektopinius nėštumus (žr. 4.4 skyrių). Be to, gali pasireikšti arba pasunkėti angioneurozinė edema ir (arba) gali pasunkėti įgimta angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių). Moterims vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (GK), buvo gauta keletas pranešimų apie (sunkius) nepageidaujamus reiškinius. Tai venų tromboembolijos, arterijų tromboembolijos, nuo hormonų priklausomi navikai (t. y. kepenų navikai, krūties vėžys) ir rudmė. Kai kurie nepageidaujami reiškiniai plačiau aprašyti 4.4 skyriuje. Dėl kitų vaistinių preparatų (fermentų induktorių) sąveikos su hormoniniais kontraceptikais gali pasireikšti kraujavimas ne menstruacijų metu ir (arba) kontracepcijos neveiksmingumas (žr. 4.5 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.