Desloratadine Sopharma

Dozavimas Suaugusiems žmonėms ir paaugliams (12 metų bei vyresniems) Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Epizodinį alerginį rinitą (jo simptomų būna trumpiau negu 4 dienas per savaitę arba trumpiau negu 4 savaites) reikia gydyti atsižvelgiant į paciento ligos eigą. Simptomams išnykus, gydymą galima nutraukti, vėl jų atsiradus gydymą atnaujinti. Nuolatinį alerginį rinitą (jo simptomų būna 4 dienas arba ilgiau per savaitę ir ilgiau negu 4 savaites) pacientui galima rekomenduoti gydyti visu alergeno poveikio laikotarpiu. Vaikų populiacija Klinikinių tyrimų metu sukaupti duomenys apie desloratadino veiksmingumą 12–17 metų paaugliams yra riboti (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Desloratadino 5 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo vaikams iki 12 metų saugumas ir veiksmingumas neįrodyti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Dozę galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu alerginį rinitą ir lėtinę idiopatinę dilgėlinę gydant rekomenduojama 5 mg paros doze, desloratadino tablečių vartojantiems pacientams nepageidaujamo poveikio dažnis buvo 3 didesnis negu vartojantiems placebo. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis desloratadino vartojantiems pacientams buvo didesnis negu vartojantiems placebo, buvo nuovargis (1,2), burnos džiūvimas (0,8) ir galvos skausmas (0,6). Vaikų populiacija Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 578 pacientai paaugliai (12–17 metų), metu dažniausias nepageidaujamas reiškinys buvo galvos skausmas, kuris pasireiškė 5,9 desloratadinu gydytų pacientų ir 6,9 placebo vartojusių pacientų. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Klinikinių tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešimų gauta daugiau, negu placebo vartojimo atveju, dažnis ir kitoks nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, yra išvardytas toliau esančioje lentelėje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pavartojus desloratadino Psichikos sutrikimai | Labai retas | Haliucinacijos Psichikos sutrikimai | Nežinomas | Nenormalus elgesys, agresyvumas, prislėgta nuotaika Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Svaigulys, somnolencija, nemiga, padidėjęs psichomotorinis aktyvumas, traukuliai Širdies sutrikimai | Labai retas | Tachikardija, palpitacija Širdies sutrikimai | Nežinomas | QT intervalo pailgėjimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Burnos džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas | Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, dispepsija, viduriavimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje, bilirubino kiekio padidėjimas, hepatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nežinomas | Gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Jautrumas šviesai Akių sutrikimai | Nežinomas | Akių sausmė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Labai retas | Raumenų skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Nuovargis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai retas | Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksija, angioneurozinė edema, dispnėja, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nežinomas | Astenija Tyrimai | Nežinomas | Padidėjęs svoris Vaikų populiacija Kiti nepageidaujami poveikiai vaikams, pastebėti vaistiniam preparatui esant rinkoje ir kurių dažnis nežinomas, yra QT intervalo pailgėjimas, aritmija ir bradikardija, nenormalus elgesys, agresyvumas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).