Desloratadine Zentiva

Dozavimas Suaugusiems žmonėms ir paaugliams (12 metų bei vyresniems) Rekomenduojama Desloratadine Zentiva dozė yra viena tabletė kartą per parą. Epizodinį alerginį rinitą (jo simptomų būna trumpiau negu 4 dienas per savaitę arba trumpiau negu 4 savaites) reikia gydyti atsižvelgiant į paciento ligos eigą. Simptomams išnykus, gydymą galima nutraukti, vėl jų atsiradus gydymą atnaujinti. Nuolatinį alerginį rinitą (jo simptomų būna 4 dienas arba ilgiau per savaitę ir ilgiau negu 4 savaites) pacientui galima rekomenduoti gydyti visu alergeno poveikio laikotarpiu. Vaikų populiacija Klinikinių tyrimų metu sukaupti duomenys apie desloratadino veiksmingumą 12–17 metų paaugliams yra riboti (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Desloratadine Zentiva 5 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo vaikams iki 12 metų saugumas ir veiksmingumas neįrodyti. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Dozę galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, Desloratadine Zentiva reikia gydyti atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Traukuliai Desloratadino turi būti skiriama atsargiai, jeigu pacientui arba jo šeimos nariams yra buvę traukulių, kadangi vartojant šį vaistinį preparatą padidėja naujų traukulių rizika, ypač mažiems vaikams (žr. 4.8 skyrių). Jeigu desloratadino vartojančiam pacientui pasireiškė traukulių, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą šiuo vaistiniu preparatu. Pagalbinės medžiagos: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra izomalto. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas fruktozės netoleravimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu alerginį rinitą ir lėtinę idiopatinę dilgėlinę gydant rekomenduojama 5 mg paros doze, desloratadino tablečių vartojantiems pacientams nepageidaujamo poveikio dažnis buvo 3 didesnis negu vartojantiems placebo. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis desloratadino vartojantiems pacientams buvo didesnis negu vartojantiems placebo, buvo nuovargis (1,2), burnos džiūvimas (0,8) ir galvos skausmas (0,6). Vaikų populiacija Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 578 pacientai paaugliai (12–17 metų), metu dažniausias nepageidaujamas reiškinys buvo galvos skausmas, kuris pasireiškė 5,9 desloratadinu gydytų pacientų ir 6,9 placebo vartojusių pacientų. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Klinikinių tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešimų gauta daugiau, negu placebo vartojimo atveju, dažnis ir kitoks nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, yra išvardytas toliau esančioje lentelėje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nežinomas | Padidėjęs apetitas Psichikos sutrikimai | Labai retas | Haliucinacijos | Nežinomas | Nenormalus elgesys, agresyvumas, prislėgta nuotaika Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Svaigulys, somnolencija, nemiga, padidėjęs psichomotorinis aktyvumas, traukuliai Akių sutrikimai | Nežinomas | Akių sausmė Širdies sutrikimai | Labai retas | Tachikardija, palpitacija Širdies sutrikimai | Nežinomas | QT intervalo pailgėjimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Burnos džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas | Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, dispepsija, viduriavimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje, bilirubino kiekio padidėjimas, hepatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nežinomas | Gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Jautrumas šviesai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Labai retas | Raumenų skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Nuovargis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai retas | Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksija, angioneurozinė edema, dispnėja, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nežinomas | Astenija Tyrimai | Nežinomas | Padidėjas kūno svoris Vaikų populiacija Kiti nepageidaujami poveikiai vaikams, pastebėti vaistiniam preparatui esant rinkoje ir kurių dažnis nežinomas, yra QT intervalo pailgėjimas, aritmija, bradikardija, nenormalus elgesys ir agresyvumas. Retrospektyvinio saugumo stebėjimo tyrimo duomenimis, 0-19 metų pacientams nustatytas padidėjęs naujai prasidėjusių traukulių priepuolių dažnis desloratadino vartojimo metu, lyginant su tais laikotarpiais, kai pacientai desloratadino nevartojo. Tarp 0-4 metų vaikų koreguotasis absoliutus priepuolių dažnio padidėjimas buvo 37,5 (95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 10,5-64,5) atvejo 100 000 asmenų metų (AM), kai įprastinis naujai prasidėjusių priepuolių dažnis buvo 80,3 atvejo 100 000 AM. Tarp 5-19 metų pacientų koreguotasis absoliutus priepuolių dažnio padidėjimas buvo 11,3 (95 % PI 2,3-20,2) atvejo 100 000 AM, kai įprastinis dažnis buvo 36,4 atvejo 100 000 AM. (žr.