Desmopressin Sumar

Dozavimas Bendroji informacija Pasireiškus skysčių susilaikymo organizme ir (arba) hiponatremijos požymių (galvos skausmas, pykinimas ir (arba) vėmimas, svorio padidėjimas, o sunkiais atvejais – traukuliai), gydymą reikia laikinai nutraukti, kol pacientas visiškai pasveiks. Vėliau atnaujinus gydymą, būtina griežtai riboti skysčių vartojimą (žr. 4.4 skyrių). Jei per 4 savaites nepavyksta pasiekti tinkamo klinikinio poveikio, gydymą reikia nutraukti kas savaitę titruojant dozę. Centrinės kilmės necukrinis diabetas Suaugusiesiems ir vaikams: tinkama pradinė dozė yra po 60 mikrogramų po liežuviu 3 kartus per parą. Vėliau dozė tikslinama, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą. Klinikinė patirtis rodo, kad paros dozė gali svyruoti nuo 120 mikrogramų iki 720 mikrogramų. Daugeliui pacientų optimali palaikomoji dozė yra po 60-120 mikrogramų po liežuviu 3 kartus per parą. Pirminė naktinė enurezė (nuo 5 metų) Tinkama pradinė dozė yra 120 mikrogramų po liežuviu prieš miegą. Jeigu mažesnė dozė yra nepakankamai veiksminga, ją galima padidinti iki 240 mikrogramų po liežuviu. Būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį. Desmopressin Sumar skirtas ne ilgesniam kaip 3 mėnesių gydymo laikotarpiui. Ar būtina gydyti papildomai, sprendžiama nutraukus vaistinio preparato vartojimą bent vienai savaitei. Suaugusiųjų nikturija Norint nustatyti naktinę poliuriją, pacientai, sergantys nikturija, turi užsirašyti grafike kiekvieno šlapinimosi laiką ir tūrį bent 2 dienas prieš pradedant gydymą. Jeigu išskirto nakties metu šlapimo kiekis didesnis nei funkcinis pūslės pajėgumas arba jis yra didesnis kaip trečdalis paros šlapimo kiekio, patvirtinama naktinės poliurijos diagnozė. Rekomenduojama pradinė dozė yra 60 mikrogramų desmopresino po liežuviu prieš miegą. Jei ši dozė nepakankamai veiksminga, dozę galima didinti iki 120 mikrogramų, o vėliau – iki 240 mikrogramų po liežuviu kas savaitę didinant dozę. Būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) gydymo pradėti negalima. Jei vis dėlto reikia pradėti šių pacientų gydymą, prieš pradedant gydymą ir praėjus 3 dienoms po gydymo pradžios reikia nustatyti natrio kiekį plazmoje. Tas pats taikoma ir didinant dozę bei kitu gydymo metu, kai gydantis gydytojas mano, kad tai būtina (žr. 4.4 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų nepakankamumui, Desmopressin Sumar vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas Mažai tikėtina, kad desmopresinas sąveikautų su vaistiniais preparatais, kurie veikia kepenų metabolizmą, nes in vitro tyrimuose su žmogaus mikrosomomis desmopresinas nebuvo reikšmingai metabolizuojamas kepenyse. Antra vertus, oficialių sąveikos tyrimų in vivo neatlikta (žr. 4.5 skyrių). Vaikų populiacija Šis vaistinis preparatas skirtas centrinės kilmės necukriniam diabetui ir pirminei naktinei enurezei gydyti (žr. 5.1 skyrių ir pirmiau pateiktą informaciją apie konkrečias indikacijas). Dozavimo rekomendacijos vaikams yra tokios pačios kaip ir suaugusiesiems. Vartojimo metodas Desmopressin Sumar skirtas vartoti po liežuviu. Šis vaistinis preparatas dedamas po liežuviu, kur jis ištirpsta be vandens. Maisto poveikis Desmopresiną reikia visada vartoti tuo pačiu metu maisto vartojimo atžvilgiu, nes maistas mažina absorbciją, todėl taip pat gali turėti įtakos desmopresino poveikiui (žr. 4.5 skyrių).

Įspėjimai Pacientams, kuriems yra impulsinis šlapimo nelaikymas, organinės padažnėjusio šlapinimosi ar nikturijos priežastys (pvz., gerybinė prostatos hiperplazija, šlapimo takų infekcijos, šlapimo pūslės akmenligė ir (arba) navikai), polidipsija ar neadaptyvus cukrinis diabetas, pirmiausia reikėtų spręsti konkrečią problemos priežastį. Gydant pirminę naktinę enurezę ir nikturiją, skysčių suvartojimą būtina sumažinti iki minimumo nuo 1 valandos prieš vartojant vakarinę dozę iki mažiausiai 8 valandų po to. Nesumažinus skysčių vartojimo, jų gali kauptis organizme ir (arba) vystytis hiponatremija (galvos skausmas, pykinimas ir (arba) vėmimas, svorio padidėjimas ir, sunkiais atvejais, traukuliai). Visi pacientai ir, kai reikia, juos prižiūrintys asmenys turi būti rūpestingai informuojami dėl suvartojamų skysčių kiekio ribojimo. Atsargumo priemonės Klinikinių tyrimų metu vyresniems nei 65 metų pacientams nustatytas didesnis hiponatremijos dažnis. Todėl senyviems pacientams, ypač tiems, kurie serga kitomis ligomis, galinčiomis padidinti skysčių ar elektrolitų pusiasvyros sutrikimų riziką, gydymo pradėti nereikėtų. Hiponatremijos rizika yra padidėjusi senyviems pacientams ir pacientams, kurių plazmoje yra mažas natrio kiekis, taip pat pacientams, kurių paros šlapimo kiekis yra didelis (daugiau kaip 2,8-3 litrai). Siekiant išvengti hiponatremijos, ypatingą dėmesį reikia skirti skysčių sulaikymui ir dažnam natrio kiekio plazmoje stebėjimui esant toliau išvardytomis sąlygomis: - tuo pačiu metu gydant vaistiniais preparatais, sukeliančiais antidiurezinio hormono sekrecijos sutrikimus (SAHSS), tokiais kaip tricikliai antidepresantai, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), chlorpromazinas ir karbamazepinas; - tuo pačiu metu gydant nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVPNU). Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra padidinto intrakranijinio spaudimo rizika. Gydymą desmopresinu reikia nutraukti sergant ūminėmis ligomis, kai sutrinka skysčių ir (arba) elektrolitų pusiausvyra, pavyzdžiui, sisteminėmis infekcijomis, karščiavimu ir gastroenteritu. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Desmopressin Sumar sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato poliežuvinėje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Sunkiausias desmopresino šalutinis poveikis yra hiponatremija, žr. toliau „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“. Suaugusieji Dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija buvo galvos skausmas (12 %). Kitas dažnas šalutinis poveikis buvo hiponatremija (6 %), svaigulys (3 %), hipertenzija (2 %) ir virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas (4 %), vėmimas (1 %), pilvo skausmas (3 %), viduriavimas (2 %) ir vidurių užkietėjimas (1 %)). Rečiau pasitaikė miego režimo ir (arba) sąmonės lygio sutrikimų, pasireiškiančių, pavyzdžiui, nemiga (0,96 %), mieguistumu (0,4 %) arba astenija (0,06 %). Klinikinių tyrimų metu anafilaksinės reakcijos nebuvo stebimos, tačiau apie jas buvo spontaninių pranešimų. Vaikų populiacija Dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija buvo galvos skausmas (1 %). Rečiau pasireiškė psichikos sutrikimų (labilumo afektas (0,1 %), agresija (0,1 %), nerimas (0,05 %), nuotaikos svyravimai (0,05 %), košmariški sapnai (0,05 %)), kurie paprastai išnykdavo nutraukus gydymą, ir virškinimo trakto sutrikimų (pilvo skausmas (0,65 %), pykinimas (0,35 %), vėmimas (0,2 %) ir viduriavimas (0,1 %)). Klinikinių tyrimų metu anafilaksinės reakcijos nebuvo stebimos, tačiau apie jas buvo spontaninių pranešimų. Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Suaugusieji Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais, gydomais geriamuoju desmopresinu nuo nikturijos (n = 1 557), metu, dažnis kartu su pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas, gautais vaistinį preparatą pateikus į rinką, esant visoms suaugusiųjų indikacijoms (įskaitant centrinės kilmės necukrinio diabeto atvejais), pateiktas 1 lentelėje. Nepageidaujamos reakcijos vaistinį preparatą pateikus į rinką pateikiamos skiltyje „Dažnis nežinomas“. 1 lentelė Suaugusiesiems pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemų klasė | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | Anafilaksinė reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Hiponatremija* | | | Dehidratacija** Hipernatremija** Psichikos sutrikimai | | | Nemiga | Sumišimo būsena* | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas* | Svaigulys* | Mieguistumas Parestezija | | Mėšlungis* Astenija** Koma* Akių sutrikimai | | | Regėjimo sutrikimai | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Svaigimas (vertigo)* | | Širdies sutrikimai | | | Palpitacija | | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipertenzija | Ortostatinė hipotenzija | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Dusulys | | Virškinimo trakto sutrikimai | | Pykinimas* Pilvo skausmas* Viduriavimas Vidurių užkietėjimas Vėmimas* | Dispepsija Dujų susikaupimas virškinimo trakte, pilvo pūtimas ir pilvo tempimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Prakaitavimas Niežėjimas Išbėrimas Dilgėlinė | Alerginis dermatitas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Raumenų spazmai Mialgija | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Šlapimo pūslės ir šlaplės diskomfortas | | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Edema Nuovargis | Negalavimas* Krūtinės skausmas Į gripą panašūs simptomai | | Tyrimai | | | Kūno svorio padidėjimas* Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Hipokalemija | | *Hiponatremija gali sukelti galvos skausmą, pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, kūno svorio padidėjimą, svaigulį, sumišimą, negalavimą ir, sunkiais atvejais, traukulius ir komą **stebėta tik sergant centrinės kilmės necukriniu diabetu Vaikų populiacija Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta atliekant klinikinius geriamojo desmopresino tyrimus vaikams ir paaugliams gydant pirminę naktinę enurezę (n = 1923), dažnis pateiktas 2 lentelėje. Nepageidaujamos reakcijos vaistinį preparatą pateikus į rinką pateikiamos skiltyje „Dažnis nežinomas“. 2 lentelė Vaikų populiacijoje pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemų klasė | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnasv (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Anafilaksinė reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | Hiponatremija**** Psichikos sutrikimai | | Labilus afektas** Agresyvumas*** | Nerimo simptomai Košmariški sapnai**** Nuotaikos svyravimai**** | Nenormalus elgesys Emocinis sutrikimas Depresija Haliucinacijos Nemiga Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas* | | Mieguistumas | Dėmesio deficito sutrikimas Padidėjęs psichomotorinis aktyvumas Mėšlungis* Kraujagyslių sutrikimai | | | Hipertenzija | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | | Kraujavimas iš nosies Virškinimo trakto sutrikimai | | Pilvo skausmas* Pykinimas* Vėmimas* Viduriavimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | Išbėrimas Alerginis dermatitas Prakaitavimas Dilgėlinė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Šlapimo pūslės ir šlaplės diskomfortas | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Periferinė edema Nuovargis | Dirglumas | * Hiponatremija gali sukelti galvos skausmą, pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą ir, sunkiais atvejais, traukulius ** Pateikus į rinką, pasireiškė vienodai vaikams ir paaugliams (< 18 metų) ** Pateikus į rinką, beveik išimtinai pasireiškė vaikams ir paaugliams (< 18 metų) **** Pateikus į rinką, pasireiškė pirmiausia vaikams (< 12 metų) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Sunkiausias desmopresino sukeliamas šalutinis poveikis yra hiponatremija, kuri gali sukelti galvos skausmą, pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, kūno svorio padidėjimą, svaigulį, sumišimą, negalavimą, svaigimą (vertigo) ir, sunkiais atvejais, traukulius ir komą. Potencialios hiponatremijos priežastis yra numatomas antidiuretinis poveikis. Hiponatremija yra laikina ir vaikams ji dažnai pasireiškia priklausomai nuo dienotvarkės pokyčių, kai keičiasi suvartojamų skysčių kiekis ir (arba) prakaitavimas. Daugumai suaugusiųjų, gydytų nuo nikturijos, kuriems pasireiškė hiponatremija, natrio kiekio plazmoje sumažėjimas pasireiškė po 3 parų nuo dozės vartojimo arba padidinus dozę. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas vaikų ir suaugusiųjų atsargumo priemonėms (žr. 4.4 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams ir pacientams, kurių natrio kiekis serume mažesnis nei normalus, kyla padidinta hiponatremijos išsivystymo rizika (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).