Desogestrel/Ethinylestradiol Adalvo

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant toliau nurodytoms būklėms. Jeigu tokia būklė atsirado pirmą kartą vartojant SHK, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. • Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika: - venų tromboembolija– esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]); - žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas; - didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių); - didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). • Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika: - arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina); - smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis – PSIP); - žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas); - buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais (žr. 4.4 skyrių); - didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.: ◦ cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais; ◦ sunkios arterinės hipertenzijos; ◦ sunkios dislipoproteinemijos. • Esamas arba buvęs pankreatitas, susijęs su ryškia hipertrigliceridemija. • Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol funkciniai kepenų rodmenys nenormalūs. • Esami ar buvę kepenų navikai (piktybiniai arba gerybiniai). • Nustatyti arba įtariami nuo estrogeno priklausomi navikai (pvz., lyties organų ar krūtų). • Endometriumo hiperplazija. • Neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties. • Nustatytas ar įtariamas nėštumas Desogestrel/Ethinylestradiol Adalvo draudžiama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro ir dazabuviro, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra glekapreviro / pibrentasviro (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Dozavimas Tabletes reikia vartoti pakuotėje nurodyta tvarka kiekvieną parą maždaug tuo pačiu metu, jei reikia, užsigerti skysčiu. Reikia vartoti po vieną tabletę per parą 21 parą iš eilės. Kita pakuotė pradedama vartoti po 7 parų pertraukos; šios pertraukos metu, paprastai 2-3 parą po paskutinės tabletės, prasideda menstruacijas primenantis kraujavimas, kuris gali būti nesibaigęs pradedant kitą pakuotę. Gydymo pradžia Hormoninių kontraceptikų iki tol [pastarąjį mėnesį] nevartota Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją mėnesinių ciklo parą, tuomet jokių papildomų kontraceptinių priemonių imtis nereikia. Jeigu mėnesinės jau prasidėjo (t. y. prieš 2, 3 ar 4 dienas), gydymą reikia pradėti 5-ą mėnesinių ciklo dieną. Tokiu atveju pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras reikia imtis papildomų kontracepcijos metodų. Jeigu mėnesinės prasidėjo daugiau kaip prieš 5 dienas, prieš pradedant vartoti Desogestrel/Ethinylestradiol Adalvo, pacientei reikia patarti palaukti kitų mėnesinių. Keičiant sudėtinius hormoninius kontraceptikus (sudėtinius geriamuosius kontraceptikus [SGK], makšties žiedą ar transderminį pleistrą) Moteris turi pradėti vartoti Desogestrel/Ethinylestradiol Adalvo pageidautina kitą parą po paskutinės ankstesnio SHK veikliosios tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliosios medžiagos) pavartojimo, bet ne vėliau negu pirmą dieną po įprastinės jų vartojimo pertraukos arba kai baigiamos gerti hormonų neturinčios tabletės. Jeigu buvo naudojamas kontraceptinis žiedas ar transderminis pleistras, Desogestrel/Ethinylestradiol Adalvo reikia pradėti vartoti tą parą, kai jie pašalinami, bet ne vėliau negu turėtų prasidėti kitas jų naudojimas. Ne visų ES šalių rinkose gali būti visos minėtos kontracepcijos priemonės (transderminis pleistras, kontraceptinis žiedas). Keičiant vien progestogeno kontracepcijos metodą (mini piliulės, injekcijos, implanto) arba progestogeną atpalaiduojančią vartojimo į gimdą sistemą [VGS]: Moteris gali pradėti vartoti vaistinį preparatą bet kurią dieną vietoj implanto (arba vietoj VGS jos pašalinimo dieną, arba vietoj injekcinio preparato, kai turėtų būti atlikta kita injekcija). Pirmąsias 7 paras reikia imtis papildomų kontracepcijos metodų. Po persileidimo pirmąjį nėštumo trimestrą Moteris gali pradėti vartoti iš karto. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Po gimdymo arba persileidimo antrąjį nėštumo trimestrą Rekomendacijos žindyvėms pateiktos 4.6 skyriuje. Patariama moteriai pradėti vartoti 21-28-ą parą po gimdymo arba persileidimo antrąjį nėštumo trimestrą. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas patartina papildomai taikyti barjerinį metodą. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti SHK, ji turi įsitikinti, ar nepastojo, arba palaukti pirmųjų mėnesinių. Vartojimo metodas, praleidus tabletę Pamiršus išgerti tablečių Desogestrel/Ethinylestradiol Adalvo patikimumas gali sumažėti pamiršus išgerti tablečių: Jeigu pamiršta tabletė išgeriama per 12 valandų, jokių papildomų atsargumo priemonių imtis nereikia, kitas tabletes reikia gerti įprastu laiku. Jeigu vieną ar daugiau tablečių pamirštama išgerti ilgiau nei 12 valandų, kontraceptinis poveikis susilpnėja. Tokiu atveju reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis: - ilgiau nei 7 paroms tablečių vartojimo nutraukti negalima; - kad pogumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai slopinama, reikia be pertraukos vartoti tabletes 7 dienas. Atsižvelgiant į tai, kasdienėje praktikoje galima pasinaudoti šiais patarimais: 1 savaitė Nesuvartotą tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jeigu reikėtų išgerti dvi tabletes vienu metu. Toliau tabletes vartoti įprastu laiku. Be to, kitas 7 paras papildomai reikia taikyti barjerinius metodus, pvz., naudoti prezervatyvą. Jeigu per 7 paras iki neišgertos tabletės moteris lytiškai santykiavo, ji turi pasitikrinti, ar nepastojo. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki įprastinės tablečių vartojimo pertraukos, tuo didesnė nėštumo rizika. 2 savaitė Nesuvartotą tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jeigu reikėtų išgerti dvi tabletes vienu metu. Toliau tabletes vartoti įprastu laiku. Jei 7 paras iki pirmos praleistosios tabletės moteris vartojo tabletes tinkamai, jokių papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių nereikia. Priešingu atveju arba jeigu ji praleido daugiau negu 1 tabletę, jai reikia patarti imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių kitas 7 paras. 3 savaitė Apsaugos nuo nėštumo patikimumas gali susilpnėti, nes artėja tablečių vartojimo pertrauka. Vis tik, tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą, susilpnėjusio kontraceptinio poveikio galima išvengti. Jei 7 paras iki pirmosios praleistos tabletės moteris vaistinį preparatą vartojo tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, laikantis vieno iš toliau nurodytų patarimų. Priešingu atveju moteriai reikia patarti vadovautis pirmuoju variantu ir imtis papildomų atsargumo priemonių kitas 7 dienas. • Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų vartoti dvi tabletes. Toliau tabletes vartoti įprastu laiku. Baigus vienos pakuotės tabletes, iš karto pradėti gerti kitos pakuotės tabletes, t. y. nedaryti pertraukos tarp dviejų pakuočių. Kad prasidės nutraukimo kraujavimas nebaigus antrosios pakuotės tablečių, tikimybė labai maža, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali pasireikšti tepimas arba protarpinis kraujavimas. • Taip pat galima patarti, kad moteris likusių pakuotės tablečių negertų. Ji turėtų padaryti ne ilgesnę kaip 7 parų pertrauką, įskaitant ir praleistąsias dienas, ir po to pradėti vartoti kitos pakuotės tabletes. Jeigu moteris pamiršo išgerti tablečių ir pirmosios tablečių vartojimo pertraukos metu nutraukimo kraujavimas neprasideda, reikia įsitikinti, ar ji nepastojo. Patarimai virškinimo trakto sutrikimų atveju Kai yra sunkių virškinimo trakto sutrikimų, veikliosios medžiagos absorbcija gali sutrikti. Tada reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones. Jei viduriavimas nėra labai sunkus, jis neturi įtakos steroidų absorbcijai. Jeigu tabletę išgėrusi moteris 3-4 val. laikotarpiu pradeda vemti arba jeigu viduriavimas sunkus ar užsitęsęs, reikia laikytis poskyryje „Pamiršus išgerti tablečių“ pateiktų nurodymų, kaip elgtis pamiršus išgerti tablečių. Jeigu moteris keisti įprastos tablečių vartojimo tvarkos nenori, tai ji turi išgerti vieną ar kelias papildomas tabletes iš kitos pakuotės. Norint mėnesines pavėlinti arba pakeisti pirmąją jų dieną Vaistinis preparatas nėra skirtas mėnesinių atitolinimui. Tačiau, išimtiniais atvejais, kai būtina atitolinti mėnesines, baigus gerti vienos Desogestrel/Ethinylestradiol Adalvo pakuotės tablečių, kitą pakuotę reikia pradėti vartoti be tablečių vartojimo pertraukos. Menstruacijas galima vėlinti tiek, kiek norima, kol pasibaigs antrosios pakuotės tabletės. Tablečių vartojimą reikia tęsti įprasta tvarka. Mėnesinių vėlinimo atveju gali pasireikšti tepimas arba protarpinis kraujavimas, tačiau kontraceptinis poveikis nesusilpnės, jeigu nebus praleista tablečių. Reguliariai Desogestrel/Ethinylestradiol Adalvo galima vėl pradėti vartoti po įprastos 7 parų pertraukos. Norint nukelti mėnesinių pradžią į kitą savaitės dieną, negu įprasta pagal moters tablečių vartojimo tvarką, reikia sutrumpinti pertrauką tarp vartojimo ciklų tiek dienų, kiek norima nukelti mėnesines. Kuo pertrauka trumpesnė, tuo didesnė tikimybė, kad tol, kol bus vartojamos antrosios pakuotės tabletės, mėnesinių nebus ir kad tuo metu prasidės protarpinis kraujavimas arba tepimas (taip pat kaip ir vėlinant mėnesines). Vaikų populiacija Dezogestrelio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Plėvele dengtos tabletės skirtos vartoti per burną.

Įspėjimai Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, Desogestrel/Ethinylestradiol Adalvo tinkamumą reikia aptarti su paciente. Pacientui reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti Desogestrel/Ethinylestradiol Adalvo vartojimą. Būklės, kurias reikia stebėti - Tromboembolinių sutrikimų rizikos veiksniai (žr. toliau) - Nuo estrogenų priklausomų navikų rizikos veiksniai, pvz., 1-ojo laipsnio paveldimas polinkis susirgti krūties vėžiu - Hipertenzija - Kepenų sutrikimai (pvz., kepenų adenoma) - Tulžies pūslės akmenligė, gelta ir (arba) niežėjimas, susijęs su cholestaze - Herpes gestationis - Migrena arba (sunkus) galvos skausmas - Sisteminė raudonoji vilkligė - Endogeninė depresija - Astma - Su otoskleroze susijęs klausos praradimas - Porfirija Slogi nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Depresija gali turėti sunkių pasekmių ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybių rizikos veiksnys. Moteris turi būti informuota, kad pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams, įskaitant tuos atvejus, kai jie pasireiškia vos pradėjus gydymą, reikia kreiptis į gydytoją. Kraujotakos sutrikimai. Venų tromboembolijos (VTE) rizika • Vartojant bet kokių sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jų nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kiti vaistiniai preparatai, pvz., Desogestrel/Ethinylestradiol Adalvo, gali būti susiję su iki dviejų kartų didesne rizika. Sprendimą vartoti kito vaistinio preparato, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su paciente, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant Desogestrel/Ethinylestradiol Adalvo, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos. • Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau). Nustatyta*, kad 9-12 iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra dezogestrelio, per metus pasireikš VTE, palyginti su maždaug 6** moterimis, vartojančiomis SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio. Abiem atvejais šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo. • 1-2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi. *Šis dažnis vertinamas remiantis epidemiologinių tyrimų duomenų visuma, žinant skirtingų preparatų santykinę riziką, palyginti SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio. **5-7 intervalo vidurio taškas 10 000 moters metų, remiantis maždaug 2,3-3,6 santykine rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, palyginti su nevartojimu. 1 pav. VTE reiškinių skaičius 10 000 moterų per vienerius metus Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pavyzdžiui, kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose. VTE rizikos veiksniai Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. 1 lentelę). Desogestrel/Ethinylestradiol Adalvo draudžiama vartoti, jeigu pacientei yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu pacientei yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). 1 lentelė. VTE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Komentaras Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių. Ilgalaikė imobilizacija chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma Pastaba. Trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių | Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti pleistro / kontraceptinių tablečių / žiedo vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti. Jeigu šio vaistinio preparato vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą. Teigiama šeimos ligos istorija (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE | Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui. Būtina atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje). VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai Pacientėms reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK. Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti: • vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos; • kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; • padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis. Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti: • staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; • staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; • aštrus krūtinės skausmas; • sunkus galvos sukimasis arba svaigulys; • dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos). Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas. Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto. Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi. ATE rizikos veiksniai Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms pacientėms yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. 2 lentelę). Desogestrel/Ethinylestradiol Adalvo draudžiama vartoti, jeigu pacientei yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu pacientei yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). 2 lentelė. ATE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Komentaras Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Rūkymas | Pacientėms, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų pacientėms, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. Hipertenzija | Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių Teigiama šeimos ligos istorija (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. Migrena | Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais | Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė. ATE simptomai Pacientėms reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK. Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti: • staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje; • staigus vaikščiojimo sutrikimas, svaigulys, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; • staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; • staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; • staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; • sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP). Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti: • skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu, • diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį; • pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis; • prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar svaigulys; • labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; • dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Navikai • Kai kuriuose tyrimuose nustatyta, kad ilgai vartojantiems kombinuotus geriamuosius kontraceptikus padidėja gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau vis dar nesutariama, kiek tai susiję su seksualinio elgesio ir kitų veiksnių, tokių kaip žmogaus papilomos virusas (ŽPV), poveikiu. • 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad moterims, kurios šiuo metu vartoja SGK, yra šiek tiek padidėjusi santykinė krūties vėžio diagnozavimo rizika (RR = 1,24). Pastebėtas padidėjusios rizikos pobūdis gali būti susijęs su ankstesne krūties vėžio diagnoze SGK vartojančioms moterims, SGK biologiniu poveikiu arba abiejų šių veiksnių deriniu. Papildomi krūties vėžio atvejai, diagnozuoti šiuo metu SGK vartojančioms moterims arba moterims, kurios per pastaruosius dešimt metų vartojo SGK, dažniau lokalizuojasi krūtyje nei moterims, kurios niekada SGK nevartojo. • Krūties vėžys retas tarp jaunesnių nei 40 metų moterų, nepriklausomai nuo to, ar jos vartoja SGK, ar ne. Nors ši rizika didėja su amžiumi, perteklinis krūties vėžio diagnozių skaičius tarp šiuo metu ir neseniai SGK vartojusių moterų yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika (žr. 2 pav.). • Svarbiausias krūties vėžio rizikos veiksnys SGK vartojančioms moterims yra amžius, kai moterys nutraukia SGK vartojimą; kuo vyresnis amžius nutraukiant vartojimą, tuo daugiau krūties vėžio diagnozuojama. Vartojimo trukmė yra mažiau svarbi, o perteklinė rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po SGK vartojimo nutraukimo, todėl po 10 metų pertekliaus nebelieka. • Galimą krūties vėžio rizikos padidėjimą reikėtų aptarti su paciente ir palyginti su SGK nauda, atsižvelgiant į įrodymus, kad jie suteikia didelę apsaugą nuo tam tikrų kitų vėžio rūšių (pvz., kiaušidžių ir endometriumo vėžio) išsivystymo rizikos. 2 pav. Apskaičiuotas bendras krūties vėžio atvejų skaičius 10 000 moterų, diagnozuotų per 5 vartojimo metus ir iki 10 metų po SGK vartojimo nutraukimo, palyginti su krūties vėžio atvejų skaičiumi 10 000 moterų, kurios niekada nevartojo SGK. • SHK vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei SHK vartojančiai moteriai labai skauda viršutinę pilvo dalį, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką. Padidėjęs ALT aktyvumas Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad pacientus nuo hepatito C viruso (HCV) infekcijos gydant vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro ir dazabuviro kartu su ribavirinu ar be jo, alaninaminotransaminazės (ALT) aktyvumas daugiau nei 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą (VRN) ženkliai dažniau toms moterims, kurios vartojo etinilestradiolio turinčių sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK). Be to, tarp pacienčių, gydytų glekapreviru / pibrentasviru, pastebėtas ALT aktyvumo padidėjimas moterims, vartojančioms vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, pvz., SHK (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Kitos būklės Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių kraujo giminaičiams buvo šis sutrikimas, vartojant SHK, padidėja pankreatito rizika. Egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba paaštrinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus. • Kraujospūdis šiek tiek padidėja daugeliui SHK vartojančių moterų, tačiau kliniškai reikšmingai – retai. Ryšys tarp SHK vartojimo ir kliniškai reikšmingos hipertenzijos nebuvo nustatytas. Visgi, jei vartojant SHK laikosi kliniškai reikšminga hipertenzija, gydytojas turi patarti nutraukti SHK vartojimą ir gydyti hipertenziją. Jei nuo antihipertenzinių vaistinių preparatų kraujospūdis sunormalėja, vėl galima pradėti vartoti SHK. Tiek nėščioms, tiek SHK vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios būklės, bet ryšys su SHK vartojimu neįrodytas: gelta ir (arba) niežėjimas, susiję su cholestaze, tulžies pūslės akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas: Saidenhemo (Sydenham) chorėja, nėščiųjų pūslelinė, su otoskleroze susijęs klausos sutrikimas, (paveldima) angioneurozinė edema. • Pasireiškus ūminiam ar lėtiniam kepenų sutrikimui, SHK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų veiklos rodikliai normalizuosis. Jeigu nėštumo metu arba vartojant lytinius hormonus buvusi cholestazinė gelta kartojasi, būtina nutraukti SHK vartojimą. Nors SHK gali veikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, cukriniu diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažų dozių SHK, gydymo schemos keisti nereikia. Visgi cukriniu diabetu sergančias moteris, kurios vartoja SHK, reikia atidžiai stebėti. • Krono liga ir opinis kolitas siejami su SHK vartojimu. Retkarčiais gali pasireikšti chloazma (rudmė), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų chloazma (chloasma gravidarum). Desogestrel/Ethinylestradiol Adalvo vartojančioms moterims, linkusioms į rudmę, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių. • Esama arba praeityje buvusi sunki depresija. Slogi nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybių rizikos veiksnys. Moteris turi būti informuota, kad pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams, įskaitant tuos atvejus, kai jie pasireiškia vos pradėjus gydymą, reikia kreiptis į savo gydytoją. Medicininis ištyrimas ir (arba) konsultacijos Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Desogestrel/Ethinylestradiol Adalvo, reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir paneigti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti medicininę apžiūrą, vadovaujantis kontraindikacijomis (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimais (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant šio vaistinio preparato keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę. Moteriai taip pat turi būti nurodyta atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai. Moteris turi būti informuota, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų. Jeigu yra rizika užsikrėsti lytiškai plintančiomis infekcijomis ir (arba) ŽIV (įskaitant nėštumo ar pogimdyminio laikotarpio metu), rekomenduojama teisingai ir nuosekliai naudoti prezervatyvus atskirai arba kartu su kitu kontracepcijos metodu. Sumažėjęs veiksmingumas Desogestrel/Ethinylestradiol Adalvo veiksmingumas gali sumažėti, pavyzdžiui, neišgėrus tablečių ir (arba) sutrikus virškinimo trakto veiklai (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Vartojimo metodas, praleidus tabletę“) arba kartu vartojant kitų vaistinių preparatų, kurie mažina aktyvaus dezogestrelio metabolito etonogestrelio koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių). Pablogėjusi mėnesinių ciklo kontrolė / nereguliarus kraujavimas Vartojant bet kurių SHK gali atsirasti nereguliarus kraujavimas (tepimas arba protarpinis kraujavimas), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų ciklų adaptacijos laikotarpio. Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti gimdos gramdymą. Kai kurioms moterims per tablečių vartojimo pertrauką kraujavimas gali neprasidėti. Jeigu SHK buvo vartojami pagal 4.2 skyriuje aprašytus nurodymus, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau jei SHK buvo vartojami nesilaikant nurodymų prieš tai, kai pirmą kartą nebuvo vartojimo nutraukimo kraujavimo, arba jei tokio kraujavimo nebuvo dukart iš eilės, prieš tęsiant SHK vartojimą būtina nustatyti, ar moteris nepastojo. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (žr. 4.4 skyrių). Gauta pranešimų apie kitus nepageidaujamus poveikius, jie išsamiau aprašyti 4.4 skyriuje. Kaip ir vartojant kitų SHK, gali pakisti kraujavimo iš makšties pobūdis, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Gali kisti kraujavimo dažnis (išnykęs, retesnis, dažnesnis ar užsitęsęs kraujavimas), intensyvumas (sumažėti ar padidėti) arba trukmė. Toliau pateiktoje 3 lentelėje1 išvardytas nepageidaujamas poveikis, galimai susijęs su dezogestrelio / etinilestradiolio ar bendrai su SHK vartojimu. Visos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį; dažnas (nuo ≥1/100), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (<1/1 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 3 lentelė. Galimai susijęs nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta vartojant desogestrelį / etinilestradiolį Organų sistemų klasė | Dažnas | Nedažnas | Retas Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Skysčių susilaikymas | Psichikos sutrikimai | Prislėgta nuotaika, nuotaikų kaita | Lytinio potraukio susilpnėjimas | Lytinio potraukio sustiprėjimas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Migrena | Akių sutrikimai | | | Kontaktinių lęšių netoleravimas Kraujagyslių sutrikimai | | | Venų tromboembolija2 Arterijų tromboembolija2 Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, pilvo skausmas | Vėmimas, viduriavimas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas, dilgėlinė | Mazginė eritema, daugiaformė eritema Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Krūtų skausmas, krūtų jautrumas | Krūtų padidėjimas | Išskyros iš makšties, išskyros iš krūtų Tyrimai | Kūno svorio padidėjimas | | Kūno svorio sumažėjimas 1Išvardytos nepageidaujamos reakcijos aprašytos naudojant tinkamiausią MedDRA terminą. Sinonimai ar susijusios būklės nėra išvardytos, bet jas taip pat reikia turėti omenyje. 2Sergamumas stebėjimo kohortos tyrimuose ≥1/10 000-1/1 000 moterų per metus. Sąveikos: dėl geriamųjų kontraceptikų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais (fermentų induktoriais), gali pasireikšti protarpinis kraujavimas ir (arba) susilpnėti kontraceptinis poveikis iki nepakankamo (žr. 4.5 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.