Detrusitol

Dozavimas Suaugusiesiems ir senyviems pacientams Įprastinė vaistinio preparato dozė yra 2 mg du kartus per parą. Atsiradus pacientą varginantiems nepageidaujamiems poveikiams vaistinio preparato dozė gali būti sumažinta nuo 2 mg iki 1 mg du kartus per parą. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Rekomenduojama dozė yra 1 mg du kartus per parą (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams sergantiems sunkiu inkstu nepakankamumu (GFG < 30 ml/min.) rekomenduojama dozė yra 1 mg du kartus per parą (žr. 4.4 skyrių). Duomenų apie vaistinio preparato farmakokinetiką, esant lengvo ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumui, nėra. Pacientams, sergantiems lengvo ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu dozės keisti nereikia, tačiau gydyti reikia atsargiai. Po 2-3 mėnesių turėtų būti nustatomas tolimesnis gydymas (žr. 5.1 skyrių). Vaikų populiacija Detrusitol nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra. Vartojimo metodas Plėvele dengtas tabletes galima gerti valgant ar nevalgius. Reikia nuryti visą tabletę.

Tolterodino reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra: Kliniškai reikšminga nutekamųjų šlapimo pūslės takų obstrukcija ir šlapimo susilaikymo pavojus; Obstrukcinė virškinimo trakto liga, pavyzdžiui, prievarčio stenozė; Inkstų nepakankamumas (žr. 4.2 skyrių); Kepenų ligos (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius); Autonominė neuropatija; Stemplės angos išvarža; Vidurių užkietėjimo pavojus. Kartotinių greito atpalaidavimo tolterodino 4 mg (gydomosios) ir 8 mg (didesnės už gydomąją) paros dozių vartojimas ilgino QTc intervalą (žr. 5.1 skyrių). Klinikinė šio reiškinio reikšmė neaiški ir priklauso nuo paciento individualių rizikos veiksnių bei jautrumo. Tolterodiną reikia vartoti atsargiai ligoniams, kuriems yra QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, pavyzdžiui: jeigu yra įgimtas arba patvirtintas įgytas QT intervalo pailgėjimas; jeigu sutrikusi elektrolitų pusiausvyra, pavyzdžiui, hipokalemija, hipomagnezemija, hipokalcemija; jeigu yra bradikardija; yra svarbi širdies liga prieš pradedant vartoti vaistinį preparatą (pvz.: kardiomiopatija, miokardo išemija, aritmija, stazinis širdies nepakankamumas); jeigu kartu vartojama vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą, pavyzdžiui, IA (pvz.: kvinidinas, prokainamidas) ir III (pvz.: amiodaronas, solatolas) klasės antiaritminių preparatų. Labai atsargiai tolterodiną reikia vartoti kartu su stipriais CYP3A4 izofermentų inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Šlapimo susilaikymas Kaip ir kitais šlapimo pūslės gydymo atvejais, reikia apsvarstyti, ar nėra organinės priverstinio ar dažno šlapinimosi priežasties. Pagalbinės medžiagos Detrusitol 1 mg ir 2 mg plėvele dengtose tabletėse yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio. Pacientus, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste, galima informuoti, kad šiame vaistiniame preparate esantis natrio kiekis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Tolterodinas gali sukelti lengvų ar vidutinio stiprumo antimuskarininių poveikių, pavyzdžiui, burnos džiūvimą, dispepsiją ir ašarų išsiskyrimo sumažėjimą. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Lentelėje žemiau yra pateikiami Detrusitol klinikinių tyrimų ir vėliau surinktų duomenų suvestinė. Dažniausiai pasitaikiusi šalutinė reakcija buvo burnos džiūvimas. Jis buvo fiksuojamas tarp 35  pacientų, gydytų Detrusitol tabletėmis, ir tarp 10  pacientų, gydytų placebu. 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Organų sistemų klasės | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) | Labai retas (< 1/10000) Infekcijos ir infestacijos | | Bronchitas | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas, neapibūdinamas kitaip | Anafilaksinė reakcija Psichikos sutrikimai | | | Nervingumas | Sumišimas, Haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | | Svaigulys, mieguistumas, parestezija | | Akių sutrikimai | | Akių sausmė, sutrikęs regėjimas, įskaitant sutrikusią akomodaciją | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Galvos svaigimas | | Širdies sutrikimai | | Smarkus ir greitas širdies plakimas | Tachikardija, širdies nepakankamumas, aritmija | Kraujagyslių sutrikimai | | | | Raudonis Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Dispepsija, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmai, flatulencija, vėmimas. | Gastroezofaginis refliuksas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Odos sausėjimas | | Angioedema Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Dizurija, šlapimo susilaikymas | | Bendrieji sutrikimai | | Nuovargis, skausmas krūtinės srityje, periferinė edema | | Tyrimai | | Svorio padidėjimas | | Vaikų populiacija Dviejuose III fazės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose, dvigubai akluose tyrimuose su pacientais vaikais, trukusiuose ilgiau nei 12 savaičių, dalyvavo 710 vaikų. Jų metu nustatyta, kad šlapimo takų infekcijų, viduriavimo ir neįprasto elgesio atvejų tolterodino grupėje buvo daugiau nei placebo grupėje (t.y. šlapimo takų infekcijų (tolterodino grupėje – 6,8%, placebo grupėje – 3,6%), viduriavimo (tolterodino grupėje – 3,3%, placebo grupėje – 0,9%), neįprasto elgesio (tolterodino grupėje – 1,6%, placebo grupėje – 0,4%)) (žr. 5.1 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.