Detrusitol SR

Tolterodiną reikia vartoti atsargiai jeigu yra žymi šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija, nes kyla šlapimo susilaikymo rizika; obstrukcinės virškinimo trakto ligos, pavyzdžiui, prievarčio stenozė; inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius); kepenų liga (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius); autonominė neuropatija; stemplinės angos išvarža; virškinimo trakto peristaltikos sulėtėjimo rizika. Geriant kartotines greito atpalaidavimo 4 mg (gydomąsias) ir 8 mg (didesnes už gydomąją) tolterodino paros dozes, nustatytas QTc intervalo pailgėjimas (žr. 5.1 skyrių). Klinikinė šio reiškinio reikšmė neaiški ir priklauso nuo paciento individualių rizikos veiksnių bei jautrumo. Tolterodiną reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, pavyzdžiui: įgimtas ar nustatytas įgytas QT intervalo pailgėjimas; elektrolitų sutrikimai, pavyzdžiui, hipokalemija, hipomagnezemija ir hipokalcemija; bradikardija; svarbios prieš gydymą buvusios širdies ligos (pvz.: kardiomiopatija, miokardo išemija, aritmija, stazinis širdies nepakankamumas); kartu vartojama vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą, įskaitant IA klasės (pvz.: chinidiną, prokainamidą) ir III klasės (pvz. amjodaroną, sotalolį) antiaritminių preparatų. Tai itin tinka, jeigu kartu vartojama stiprių CYP3A4 inhibitorių (žr. 5.1 skyrių). CYP3A4 inhibitorių vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Šlapimo susilaikymas Kaip ir gydant kitais vaistiniais preparatais nuo priverstinio šlapinimosi ir šlapimo nelaikymo, prieš pradedant gydymą, reikia įvertinti, ar nėra organinių priverstinio ar dažno šlapinimosi priežasčių. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Saugumo duomenų santrauka Dėl farmakologinio poveikio tolterodinas gali suketi lengvą ar vidutinio sunkumo antimuskarininį poveikį, pavyzdžiui, burnos džiūvimą, dispepsiją ir akių džiūvimą. Toliau esančioje lentelėje pavaizduoti klinikinių Detrusitol SR tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenys. Dažniausiai nustatoma nepageidaujama reakcija buvo burnos džiūvimas, kuris pasireiškė 23,4 % pacientų, gydomų Detrusitol SR, ir 7,7 % placebą vartojusių pacientų. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą. Organų sistemų klasės | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) | Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos | | Sinusitas | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas neapibūdinamas kitaip | Anafilaktoidinės reakcijos Psichikos sutrikimai | | | Nervingumas | Sumišimas, haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas | Parestezija | Akių sutrikimai | | Akių džiūvimas, regėjimo sutrikimas (įskaitant akomodacijos sutrikimą) | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Galvos sukimasis | Širdies sutrikimai | | | Palpitacija, širdies funkcijos nepakankamumas, aritmija | Tachikardija Kraujagyslių sutrikimai | | | | Paraudimas Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Dispepsija, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dujų susikaupimas virškinimo trakte | | Gastroezofaginis refliuksas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | Angioedema, odos sausumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Dizurija | Šlapimo susilaikymas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis, periferinė edema | Krūtinės skausmas | Vaikų populiacija Dviejuose 12 savaičių klinikiniuose III fazės vaikų ir paauglių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamuosiuose tyrimuose dalyvavo 710 vaikų ir paauglių. Šlapimo takų infekcija, viduriavimas ir nenormali elgsena pasireiškė didesnei daliai pacientų, kurie vartojo tolterodiną, palyginti su vartojusiais placebą (šlapimo takų infekcija: 6,8 % tolterodino grupėje, 3,6 % placebo; viduriavimas: 3,3 % tolterodino grupėje, 0,9 % placebo; nenormali elgsena: 1,6 % tolterodino grupėje, 0,4 % placebo) (žr. 5.1 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.