Dexamethasone Kalceks

1. Sisteminis gydymas Dexamethasone Kalceks dažnai vartojamas po skubiosios pagalbos, skiriant didelę dozę šiais atvejais: galvos smegenų edemos gydymas ir profilaktika esant galvos smegenų navikų (po operacijos ir po rentgeno spinduliuotės) ir po nugaros smegenų traumos; anafilaksinio šoko būsena (pvz., reakcija į kontrastinę medžiagą) – kartu su epinefrinu (adrenalinu), antihistamininiais vaistiniais preparatais ir tinkama infuzine terapija (atkreipti dėmesį: nemaišyti švirkštų); politrauminis šokas ar potrauminio plaučių šoko profilaktika; sunkus astmos paūmėjimas (tik kartu vartojant simpatikomimetikus); sunki ūminė dermatozė (pvz., paprastoji pūslinė, eritrodermija); sunkios kraujo ligos (pvz., ūminė trombocitopeninė purpura, hemolizinė anemija, kaip kartu vartojamas vaistinis preparatas gydant leukemiją); kaip antros eilės ūminio antinksčių žievės nepakankamumo gydymas (Adisono krizė). Dexamethasone Kalceks skirtas 2019 m. koronavirusinei ligai (COVID-19) gydyti suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems, kurių kūno svoris ne mažesnis kaip 40 kg), kuriems būtina deguonies terapija. 2. Lokalus gydymas Periartikulinis ir infiltracinis gydymas, pvz., žąstikaulio – mentės sąnario periartrito, epikondilito, bursito, tendovaginito, stiloidito atvejais. Injekcija į sąnarį, pvz., sergant reumatoidiniu artritu, jei pažeidžiami pavieniai sąnariai arba jie nepakankamai reaguoja į sisteminį gydymą, kartu esant reumatoidinio artrito uždegiminėms reakcijoms.

Dozavimas Dozavimas priklauso nuo patologinių simptomų sunkumo, individualios paciento organizmo reakcijos ir, leidžiant į sąnarį, nuo sąnario dydžio. Gliukokortikoidai turi būti vartojami tik tiek laiko ir tik minimaliomis dozėmis, kurios yra būtinos norimam terapiniam poveikiui pasiekti ir palaikyti. Jei vienkartiniam gydymui reikia didelių dozių, reikėtų apsvarstyti galimybę vartoti vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra didesnio stiprumo ir (arba) tūrio deksametazono. 1. Sisteminis gydymas Galvos smegenų edemos gydymas ir profilaktika esant galvos smegenų navikų (po operacijos ir po rentgeno spinduliuotės) ir po nugaros smegenų traumos Priklausomai nuo priežasties ir sunkumo, pradinė dozė yra 8–10 mg (iki 80 mg) į veną, po to 16–24 mg (iki 48 mg) į veną per parą, padalyti į 3–4 (6) vienkartines dozes, 4–8 paras. Spindulinės terapijos metu ir konservatyviai gydant neoperuojamus smegenų navikus gali būti reikalingas ilgalaikis mažesnių deksametazono fosfato dozių vartojimas. Pasireiškus anafilaksiniam šokui, pirmiausia suleidžiama adrenalino injekcija į veną, po to 40–100 mg deksametazono (vaikams – 40 mg) injekcija į veną, kartojama pagal poreikį. Politrauminis šokas ar potrauminio plaučių šoko profilaktika Iš pradžių 40–100 mg (vaikams – 40 mg) į veną, dozė kartojama po 12 valandų arba kas 6 valandas po 16‒40 mg 2–3 paras. Esant sunkiam astmos paūmėjimui, kuo skubiau suleidžiama 8–40 mg į veną; jei reikia, atliekamos pakartotinės 8 mg injekcijos kas 4 valandas. Sunki ūminė dermatozė ir sunkios kraujo ligos: pradinis gydymas – 20–40 mg deksametazono fosfato į veną, tolesnis gydymas, priklausomai nuo atvejo sunkumo – tomis pačiomis paros dozėmis arba mažesnėmis dozėmis pirmąsias kelias paras ir perėjimas prie gydymo geriamąja forma. Ūminis antinksčių nepakankamumas (Adisono krizė): gydymas pradedamas 4–8 mg deksametazono fosfato į veną. COVID-19 gydymas Suaugusieji: 6 mg į veną vieną kartą per parą iki 10 parų. Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi (vartojantys mažą dozę (6 mg per parą) ir trumpą laiką): dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija: vaikams (12 metų ir vyresniems paaugliams, kurių kūno masė ne mažesnė kaip 40 kg) rekomenduojama vartoti 6 mg į veną vieną kartą per parą iki 10 parų. Gydymo trukmė turi būti nustatoma atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir individualius paciento poreikius. 2. Lokalus gydymas Lokaliam infiltraciniam, periartikuliniam ir intraartikuliniam gydymui griežtai aseptinėmis sąlygomis leidžiama 4 mg arba 8 mg deksametazono fosfato. Injekcijai į mažą sąnarį pakanka 2 mg deksametazono fosfato. Atsižvelgiant į ligos sunkumą, reikėtų atlikti ne daugiau kaip 3–4 infiltracijas arba 3–4 injekcijas į vieną sąnarį. Intervalas tarp injekcijų turi būti ne trumpesnis kaip 3–4 savaitės. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (taip pat žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, gali prireikti koreguoti dozę (taip pat žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Ilgalaikio gydymo metu vaikams iki 14 metų dėl augimo sutrikimų rizikos po kiekvieno 3 parų gydymo kurso reikia daryti 4 parų pertrauką. Vartojimo metodas Leisti į veną, raumenis, sąnarį arba vartoti lokaliai (infiltracija). Esant ūmiai ligai Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas paprastai lėtai (per 2–3 min.) suleidžiamas į veną injekcija arba infuzija. Vis dėlto jis gali būti skiriamas ir į raumenis (tik išimtiniais atvejais), kaip lokali infiltracija arba į sąnarį.

Ūminis antinksčių žievės nepakankamumas Staigus ilgiau nei 10 parų trukusio gydymo nutraukimas gali sukelti ūminį antinksčių žievės nepakankamumą. Todėl, jei numatoma nutraukti vaistinio preparato vartojimą, dozę reikia mažinti lėtai. Gydymo gliukokortikoidais sukeltas antinksčių žievės nepakankamumas, priklausomai nuo gydymo dozės ir trukmės, gali išlikti kelis mėnesius, o kai kuriais atvejais ir ilgiau nei vienus metus po gydymo nutraukimo. Jei gydant deksametazono fosfatu patiriama didelė fizinė įtampa (pvz., nelaimingas atsitikimas, operacija, gimdymas), gali prireikti laikinai padidinti dozę. Gliukokortikoidų gali prireikti ir fizinės įtampos atvejais, kai antinksčių žievės nepakankamumas išlieka baigus gydymą. Bakterinių, virusinių, grybelinių, parazitinių ir oportunistinių infekcijų rizika Gydymas deksametazono fosfatu dėl imunosupresinio poveikio gali padidinti bakterinių, virusinių, grybelinių, parazitinių ir oportunistinių infekcijų riziką. Akivaizdžios ar besivystančios infekcijos simptomai gali būti užmaskuoti, todėl gali būti sunkiau nustatyti diagnozę. Ypatingo atsargumo reikia sergant ūminėmis virusinėmis infekcijomis (hepatitu B, juostine pūsleline, paprastąja pūsleline, vėjaraupiais, herpetiniu keratitu). Esant ūminėms ir lėtinėms bakterinėms infekcijoms reikia taikyti tikslinį gydymą antibiotikais. Gali atsinaujinti latentinės infekcijos, pavyzdžiui, tuberkuliozė ar hepatitas B. Pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta tuberkuliozė, deksametazonas turi būti skiriamas tik kartu su tuberkuliozės profilaktiniu gydymu. Jei sergama sisteminėmis mikozėmis, kartu turi būti taikomas gydymas nuo grybelio. Sergant tam tikromis parazitinėmis ligomis (amebinė infekcija, nematodai), kartu turi būti taikomas gydymas nuo parazitų. Pacientams, kuriems žinoma arba įtariama siūlinių kirmėlių infekcija, gliukokortikoidai gali sukelti jų aktyvaciją ir proliferaciją. Vienu metu vartojami kortikosteroidai Sisteminių kortikosteroidų vartojimo nereikėtų nutraukti pacientams, kurie jau gydomi sisteminiais (geriamaisiais) kortikosteroidais dėl kitų priežasčių (pvz., pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga) ir kuriems nereikia papildomo deguonies. Feochromocitomos krizė Buvo pranešta apie feochromocitomos krizę, kuri gali būti mirtina, po sisteminių kortikosteroidų skyrimo. Pacientams, kuriems įtariama arba nustatyta feochromocitoma, kortikosteroidai turėtų būti skiriami tik tinkamai įvertinus jų riziką ir naudą. Reikalingas ypatingas atsargumas šiais atvejais: Maždaug 8 savaitės prieš profilaktinį skiepijimą gyvomis vakcinomis ir iki 2 savaičių po jo. Deksametazonu gydomiems pacientams virusinių ligų eiga gali būti ypač sunki. Ypač didelė rizika kyla vaikams, kuriems susilpnėjęs imunitetas, taip pat asmenims, kurie dar nėra sirgę tymais ar vėjaraupiais. Jei gydymo deksametazonu metu tokie asmenys susiduria su asmenimis, sergančiais tymais ar vėjaraupiais, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją, kad prireikus skirtų profilaktinį gydymą. Taip pat žr. „Vakcinacija“. Osteoporozė: priklausomai nuo dozės ir gydymo trukmės, reikia numatyti neigiamą poveikį kalcio apykaitai, todėl būtina papildomai vartoti kalcio ir rekomenduojama vartoti vitamino D. Pacientams, sergantiems osteoporoze, reikėtų apsvarstyti papildomą gydymą. Pacientams, sergantiems sunkia osteoporozės forma, deksametazoną galima vartoti tik esant pavojui gyvybei arba trumpą laiką. Vyresnio amžiaus pacientams reikia atlikti specialią naudos ir rizikos analizę ir atidžiai stebėti, ar nėra nepageidaujamo poveikio, pavyzdžiui, osteoporozės. Cukrinis diabetas: būtina klinikinė priežiūra ir gydymo nuo diabeto koregavimas. Psichiatrinė anamnezė, įskaitant savižudybės riziką (praeityje arba dabar): siūloma neurologinė arba psichiatrinė priežiūra. Inkstų funkcijos sutrikimai: kartu turi būti taikomas veiksmingas pagrindinės ligos gydymas ir nuolatinis stebėjimas. Generalizuota miastenija: po kortikosteroidų skyrimo galimas pradinis simptomų pasunkėjimas, todėl pradinę dozę reikia parinkti rūpestingai ir atsargiai. Virškinimo trakto sutrikimai Pacientus, sergančius virškinimo trakto opomis, rekomenduojama kartu gydyti vaistais nuo opų, taip pat atidžiai stebėti (įskaitant rentgenologinį stebėjimą arba gastroskopiją). Dėl žarnyno perforacijos pavojaus deksametazono fosfatas gali būti vartojamas tik esant aiškioms indikacijoms ir tinkamai stebint pacientus, kuriems nustatytas: sunkus storosios žarnos uždegimas (opinis kolitas), dėl kurio gresia perforacija; abscesų formavimasis arba pūlingos infekcijos; divertikulitas; žarnyno anastomozė (iš karto po operacijos). Pacientams, vartojantiems dideles gliukokortikoidų dozes, gali nebūti virškinimo trakto perforacijos sukelto pilvaplėvės dirginimo požymių. Sausgyslių ligų rizika Kartu vartojant fluorochinolonus ir kortikosteroidus didėja sausgyslių ligų, tendinito ir sausgyslių plyšimo rizika. Vakcinacija Skiepyti inaktyvuotomis vakcinomis galima. Vis dėlto reikėtų nepamiršti, kad imuninis atsakas, taigi ir skiepijimo sėkmė, vartojant didesnes kortikosteroidų dozes gali susilpnėti. Anafilaksinių reakcijų rizika Gali pasireikšti sunkios anafilaksinės reakcijos. Ilgalaikis gydymas Ilgalaikio gydymo metu būtina reguliariai tikrintis sveikatą (įskaitant oftalmologinę patikrą kas tris mėnesius). Vartojant palyginti dideles dozes, reikia užtikrinti pakankamą kalio suvartojimą, riboti natrio vartojimą ir stebėti kalio kiekį serume. Nėštumas Moterys turėtų informuoti gydytoją, jei yra nėščios arba jei gydymo metu jos pastoja. Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai Pacientus, sergančius sunkiu širdies nepakankamumu, reikia atidžiai stebėti. Sunkiai kontroliuojamos hipertenzijos atveju reikalingas kombinuotas antihipertenzinis gydymas ir reguliari kontrolė. Vartojant dideles deksametazono dozes, gali pasireikšti bradikardija. Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams kartu turi būti taikomas veiksmingas pagrindinės ligos gydymas ir nuolatinis stebėjimas. Hipertrofinė kardiomiopatija Gauta pranešimų apie hipertrofinę kardiomiopatiją, pasireiškusią po neišnešiotų kūdikių sisteminio gydymo kortikosteroidais, įskaitant deksametazoną. Daugeliu atvejų, apie kuriuos pranešta, nutraukus gydymą, šis poveikis išnyko. Neišnešiotiems kūdikiams, kurie buvo gydomi sisteminio poveikio deksametazonu, reikia atlikti diagnostinį vertinimą ir stebėti širdies funkciją bei struktūrą (4.8 skyrius). Smegenų edema arba padidėjęs intrakranijinis spaudimas Kortikosteroidai neturėtų būti vartojami patyrus galvos traumą ar insultą, nes jie greičiausiai nebus naudingi arba net gali pakenkti. Navikų lizės sindromas (NLS) Iš karto po vaistinio preparato registracijos gautais duomenimis, pacientams, sergantiems piktybinėmis kraujo ligomis, pavartojus vien deksametazono arba jo derinio su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais pastebėtas navikų lizės sindromas (NLS). Pacientai, kuriems yra didelė NLS rizika, pvz., kuriems būdinga greita proliferacija, didelis naviko pažeidimas ar didelis jautrumas citostatiniams vaistiniams preparatams, turėtų būti atidžiai stebimi ir gydomi taikant atitinkamas atsargumo priemones. Regos sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų, gali pasireikšti regos sutrikimų. Jei pacientui pasireiškia tokie simptomai kaip neaiškus regėjimas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti galimybę nukreipti oftalmologo konsultacijai, kad būtų įvertintos galimos priežastys, tokios kaip katarakta, glaukoma ar retos ligos, pvz., centrinė serozinė chorioretinopatija (CSCR), apie kurias buvo pranešta po sisteminio ar lokalaus poveikio kortikosteroidų pavartojimo. Ypatingas atsargumas būtinas pacientams, sergantiems uždaro ir atviro kampo glaukoma. Ragenos išopėjimo ir sužalojimo atveju reikia atidžios oftalmologinės priežiūros ir gydymo. Senyvi pacientai Senyviems pacientams reikia atlikti specialią naudos ir rizikos analizę ir atidžiai stebėti, ar nėra nepageidaujamo poveikio, pavyzdžiui, osteoporozės. Vaikų populiacija Neišnešioti kūdikiai: turimi duomenys rodo ilgalaikį nepageidaujamą poveikį neuronų vystymuisi po ankstyvojo neišnešiotų kūdikių, sergančių lėtine plaučių liga, gydymo (< 96 val.), kai gydymo pradžioje vartojama 0,25 mg/kg dozė du kartus per parą. Augantys vaikai ir paaugliai neturėtų būti gydomi šiuo vaistiniu preparatu, išskyrus griežtai nurodytus atvejus. Atsargumo priemonės, susijusios su vartojimo būdais Vartojimas į raumenis Dexamethasone Kalceks į raumenis turėtų būti leidžiamas tik išimtiniais atvejais dėl šių priežasčių: galimas vietinis netoleravimas ir audinių nykimas (riebalinis audinys ir raumenų atrofija); dozavimo nepastovumas: iš pradžių per didelė dozė, vėliau – nepakankamas poveikis. Vartojimas į veną Kai deksametazono fosfatas skiriamas į veną, jį reikia suleisti lėtai (per 2–3 minutes), nes per greitai leidžiant galima sukelti trumpalaikį antrinį poveikį – nemalonų dilgčiojimą ar paresteziją, kurie patys savaime yra nekenksmingi ir trunka iki 3 minučių. Leidimas į sąnarį Gliukokortikoidų leidimas į sąnarį didina sąnarių infekcijų riziką. Ilgai ir pakartotinai vartojant gliukokortikoidus, sąnariuose, kuriems tenka laikyti svorį, gali paūmėti sąnario degeneraciniai pokyčiai. Viena iš galimų priežasčių yra pažeisto sąnario perkrova po to, kai skausmas ar kiti simptomai išnyksta. Lokalus vartojimas Vartojant lokaliai būtina stebėti galimas sistemines nepageidaujamas reakcijas ir sąveiką. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato viename ml tirpalo yra apie 3 mg natrio, tai atitinka 0,15 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Kadangi šį vaistinį preparatą galima praskiesti natrio turinčiais tirpalais (žr. 6.6 skyrių), į tai reikia atsižvelgti, atsižvelgiant į bendrą pacientui suleidžiamo natrio kiekį iš visų šaltinių.

Trumpalaikio gydymo deksametazonu metu nepageidaujamo poveikio rizika yra maža. Vis dėlto reikia būti budriems dėl virškinimo trakto opų (dažnai susijusių su stresu), nes jos dėl gydymo kortikosteroidais gali sukelti mažai simptomų, taip pat dėl sumažėjusio gliukozės toleravimo ir atsparumo infekcijoms požymių. Gydant ypač ilgai (ilgiau nei 2 savaites), gali pasireikšti gliukokortikoidų nepageidaujamos reakcijos, kurios, kaip sustiprėjęs hormonų poveikis, yra panašios į Kušingo sindromą. Gali pasireikšti toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios labai priklauso nuo vaistinio preparato dozės ir gydymo trukmės ir kurių dažnis dėl to nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): Infekcijos ir infestacijos Infekcijų maskavimas, infekcijų (bakterinių, virusinių, grybelinių, parazitinių ir oportunistinių) pasireiškimas, išplitimas ar atsinaujinimas, siūlinių kirmėlių suaktyvėjimas (žr. 4.4 skyrių). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Kraujo sutrikimai (vidutinio sunkumo leukocitozė, limfopenija, eozinopenija, policitemija). Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., egzantema), sunkios anafilaksinės reakcijos, tokios kaip aritmija, bronchų spazmas, hipotenzija ar hipertenzija, kraujotakos kolapsas, širdies sustojimas, imuninės sistemos susilpnėjimas. Endokrininiai sutrikimai Kušingo sindromas (pvz., mėnulio veidas, liemens tipo nutukimas), antinksčių žievės slopinimas arba atrofija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Natrio susilaikymas su edemos susidarymu, padidėjęs kalio išsiskyrimas (atkreipti dėmesį dėl aritmijos), kūno svorio padidėjimas, sumažėjęs gliukozės toleravimas, cukrinis diabetas, padidėjęs apetitas, hipercholesterolemija ir hipertrigliceridemija. Psichikos sutrikimai Psichozė, depresija, dirglumas, euforija, miego sutrikimai, labilumas, nerimas, manija, haliucinacijos, mintys apie savižudybę. Nervų sistemos sutrikimai Intrakranialinio spaudimo padidėjimas, pirmą kartą pasireiškianti latentinė epilepsija, padidėjęs polinkis į traukulių priepuolius sergant manifestine epilepsija. Akių sutrikimai Padidėjęs akispūdis (glaukoma), lęšiuko drumstumas (katarakta). Ragenos opos simptomų pasunkėjimas, virusinio, grybelinio ir bakterinio akių uždegimo paūmėjimas, bakterinio ragenos uždegimo paūmėjimas, ptozė, midriazė, chemozė, jatrogeninė skleros perforacija, chorioretinopatija. Labai retais atvejais gali pasireikšti grįžtamasis egzoftalmas (taip pat žr. 4.4 skyrių). Širdies sutrikimai Neišnešiotų kūdikių hipertrofinė kardiomiopatija (žr. 4.4 skyrių). Kraujagyslių sutrikimai Hipertenzija, padidėjusi aterosklerozės ir trombozės rizika, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, taip pat kaip nutraukimo simptomas po ilgalaikio gydymo), kapiliarų trapumas. Virškinimo trakto sutrikimai Dispepsija, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos suaktyvėjimas ir išsivystymas, pankreatitas (polinkį turintiems pacientams, pvz., dėl alkoholizmo), kraujavimas iš virškinimo trakto, perforacijos rizika sergant opiniu kolitu. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Strijos (striae rubra), odos suplonėjimas (atrofija), taškinis kraujavimas po oda (petechijos), mėlynės (ekchimozės), steroidiniai spuogai, perioralinis dermatitas, telaangiektazijos, hipertrichozės, odos pigmentacijos sutrikimai. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų silpnumas, raumenų išsekimas (atrofija), miopatija, sausgyslių sutrikimai, tendinitas, sausgyslės plyšimas, osteoporozė, aseptinė osteonekrozė, vaikų augimo sulėtėjimas, epidurinė lipomatozė. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Lytinių hormonų sekrecijos sutrikimai (amenorėja, hirsutizmas, impotencija). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Sulėtėjęs žaizdų gijimas. Lokalus vartojimas: galimas vietinis dirginimas ir netoleravimo požymiai (karščio pojūtis, ilgai trunkantis skausmas), ypač vartojant į akis. Jei kortikosteroidai į sąnario ertmę leidžiami nepakankamai atsargiai, negalima atmesti odos ir poodinio audinio atrofijos išsivystymo injekcijos vietoje. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.