Dexamethasone Krka

Nervų sistemos ligos Smegenų naviko, neurochirurginės procedūros ar smegenų absceso sukeltos smegenų edemos gydymas (tik jei yra kompiuterine tomografija patvirtinto intrakranijinio spaudimo simptomų). Plaučių ir kvėpavimo takų ligos Ūminio astmos paūmėjimo gydymas, kai tinka gydymas geriamaisiais kortikosteroidais (GKS). Ūminio obstrukcinio laringito (krupo) gydymas. Odos ligos Pradinis išplitusių sunkių ūminių odos ligų, tokių kaip eritrodermija ir paprastoji pūslinė (Pemphigus vulgaris), gydymas, jei pasireiškia organizmo reakcija į gliukokortikoidus. Autoimuninės, jungiamojo audinio ligos ir poliartropatijos Pradinis autoimuninių ligų, tokių kaip sisteminė raudonoji vilkligė, gydymas. Sisteminio vaskulito, pvz., mazginio panarterito, aktyvios fazės gydymas (jei kartu yra serologiškai teigiamas hepatitas B, gydymas negali trukti ilgiau kaip dvi savaites). Aktyvaus reumatoidinio artrito, pasireiškusio sunkia progresuojančia eiga, pvz., greitai progresuojančia destrukcine forma ir (arba) ekstraartikuline pažaida, gydymas. Sunkaus sisteminio jaunatvinio idiopatinio artrito (Stilio (Still) ligos) gydymas. Kraujo sutrikimai Suaugusiųjų idiopatinės trombocitopeninės purpuros gydymas. Infekcinės ligos Tuberkuliozinio meningito gydymas (tik kartu su antiinfekciniu gydymu). Dexamethasone Krka 4 mg tabletės Dexamethasone Krka skirtas suaugusiųjų ir paauglių (12 metų ir vyresnių, sveriančių ne mažiau kaip 40 kg), sergančių 2019 m. koronavirusine liga (COVID-19), gydymui, kai būtina deguonies terapija. Onkologinės ligos Paliatyvus navikinių ligų gydymas. Citostatikų ar emetogeninės chemoterapijos sukelto vėmimo profilaktika ir gydymas (kaip antiemetinio gydymo dalis). Simptominės dauginės mielomos, ūminės limfoblastinės leukemijos, Hodžkino (Hodgkin) limfomos ir ne Hodžkino (non-Hodgkin) limfomos gydymas derinyje su kitais vaistiniais preparatais. Kitos ligos Pooperacinio vėmimo profilaktika ir gydymas (kaip antiemetinio gydymo dalis).

Dozavimas Deksametazonas paprastai vartojamas 0,5-10 mg paros dozėmis, priklausomai nuo gydomos ligos. Sunkesnėmis būklėmis pasireiškiančioms ligoms gydyti gali prireikti didesnių kaip 10 mg paros dozių. Dozę būtina parinkti atsižvelgiant į kiekvieno paciento reakciją ir ligos sunkumą. Siekiant sumažinti nepageidaujamą poveikį, būtina vartoti mažiausią įmanomą veiksmingą dozę. Jei neskiriama kitaip, rekomenduojamos toliau nurodytos dozės. Toliau nurodytos dozės yra tik rekomendacinės. Pradinė ir paros dozės visada turi būti parenkamos atsižvelgiant į kiekvieno paciento reakciją ir ligos sunkumą. Smegenų edema. Pradinė vartojama dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo sutrikimo priežasties ir sunkumo. Per burną vartojama paros dozė yra 6-16 mg (iki 24 mg), ji suvartojama išdalyta į 3-4 atskiras dozes. Ūminė astma. Suaugusiesiems: 16 mg per parą dvi dienas. Vaikams: 0,6 mg/kg kūno svorio vieną arba dvi dienas. Ūminis obstrukcinis laringitas (krupas). Vaikams: 0,15-0,6 mg/kg kūno svorio vienkartinė dozė. Ūminės odos ligos. Atsižvelgiant į ligos pobūdį ir išplitimą, vartojama 8-40 mg paros dozė, tačiau kai kuriais atvejais dozė gali būti iki 100 mg, po to dozę būtina mažinti atsižvelgiant į klinikinį poreikį. Aktyvi reumatinių ligų fazė. Sergant sistemine raudonąja vilklige, vartojama 6-16 mg paros dozė. Aktyvus reumatoidinis artritas, pasireiškęs sunkia progresuojančia eiga. Jei pasireiškia greitai progresuojanti destrukcinė forma, vartojama 12-16 mg paros dozė, jei yra ekstraartikulinė pažaida − 6-12 mg paros dozė. Idiopatinė trombcitopeninė purpura. 4 dienų ciklais vartojama 40 mg dozė. Tuberkuliozinis meningitas. Pacientams, kuriems yra II arba III laipsnio liga, keturias savaites skiriamas intraveninis gydymas (0,4 mg/kg kūno svorio paros dozė 1-ąją savaitę, 0,3 mg/kg kūno svorio paros dozė 2-ąją savaitę, 0,2 mg/kg kūno svorio paros dozė 3-ąją savaitę ir 0,1 mg/kg kūno svorio paros dozė 4-ąją savaitę), po to keturias savaites taikomas gydymas per burną vartojamu vaistiniu preparatu, pradedant nuo 4 mg paros dozės ir ją kas savaitę mažinant 1 mg. Pacientams, kuriems yra I laipsnio liga, dvi savaites skiriamas intraveninis gydymas (0,3 mg/kg kūno svorio paros dozė 1-ąją savaitę ir 0,2 mg/kg kūno svorio paros dozė 2-ąją savaitę), po to keturias savaites taikomas gydymas per burną vartojamu vaistiniu preparatu (0,1 mg/kg kūno svorio paros dozė 3-ąją savaitę, po to vartojama 3 mg paros dozė, ją kas savaitę mažinant 1 mg). Paliatyvus navikinių ligų gydymas. Pradinė vartojama dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo sutrikimo priežasties ir sunkumo. Vartojama 3-20 mg paros dozė. Paliatyviam gydymui gali būti vartojamos ir labai didelės dozės (iki 96 mg). Siekiant vartoti optimalią dozę ir sumažinti tablečių skaičių, galima derinti mažesnio stiprumo (4 mg ir 8 mg) bei didesnio stiprumo (20 mg ar 40 mg) tabletes. Citostatikų ar emetogeninės chemoterapijos sukelto vėmimo profilaktika ir gydymas (kaip antiemetinio gydymo dalis). Prieš chemoterapiją skiriama 8-20 mg deksametazono dozė, po to 2-ąją ir 3-ąją dienomis vartojama 4-16 mg paros dozė. Pooperacinio vėmimo profilaktika ir gydymas (kaip antiemetinio gydymo dalis). Prieš operaciją vartojama vienkartinė 8 mg dozė. Simptominės dauginės mielomos, ūminės limfocitinės leukemijos, ūminės limfoblastinės leukemijos, Hodžkino (Hodgkin) limfomos ir ne Hodžkino (non-Hodgkin) limfomos gydymas kartu su kitais vaistiniais preparatais. Paprastai kartą per parą vartojama 40 mg arba 20 mg paros dozė. Dozė ir vartojimo dažnis skiriasi priklausomai nuo naudojamo protokolo ir kartu vartojamo (-ų) vaistinio (-ų) preparato (-ų). Skiriant deksametazoną, būtina atsižvelgti į deksametazono vartojimo nurodymus, aprašytus kartu vartojamo (-ų) vaistinio (-ų) preparato (-ų) preparato charakteristikų santraukoje (-ose). Jei tai neaktualu, būtina laikytis lokalių ar tarptautinių protokolų ir gairių reikalavimų. Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi atidžiai apsvarstyti, kokią deksametazono dozę skirti vartoti, atsižvelgiant į paciento būklę ir ligos eigą. Dexamethasone Krka 4 mg tabletės COVID-19 gydymas: suaugusiems pacientams 6 mg vartoti per burną vieną kartą per parą iki 10 dienų. Vaikų populiacija: vaikams (12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg) rekomenduojama vartoti 6 mg dozę vartoti per burną vieną kartą per parą iki 10 dienų. Gydymo trukmė turi būti nustatoma atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir paciento poreikius. Senyviems pacientams, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams kurių kepenų funkcija sutrikusi: dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jei pacientui taikoma aktyvi hemodializė, gali padidėti vaistinio preparato išsiskyrimas su dializatu, todėl reikia koreguoti steroido dozę. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Sunkia kepenų liga sergantiems pacientams gali reikėti koreguoti dozę. Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biologinis deksametazono poveikis gali sustiprėti dėl lėtesnio metabolizmo (pailgėja pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas) ir hipoalbuminemijos (padidėja laisvojo vaistinio preparato kiekis kraujo plazmoje), todėl gali padažnėti nepageidaujamas poveikis. Senyviems pacientams Senyvų pacientų gydymą (ypač ilgalaikį) reikia suplanuoti atsižvelgiant į sunkesnes įprasto nepageidaujamo kortikosteroidų poveikio (osteoporozės, cukrinio diabeto, hipertenzijos, imuninės sistemos slopinimo, psichikos pokyčių) pasekmes senyviems žmonėms. Tokių pacientų, palyginti su jaunesniais, plazmoje deksametazono koncentracija gali būti didesnė, o ekskrecija − lėtesnė, todėl reikia atitinkamai mažinti dozę. Vaikų populiacija Jei dozė koreguojama pagal kūno paviršiaus plotą, deksametazono ekskrecija vaikų ir suaugusiųjų organizme yra maždaug lygi. Dozavimą reikia suplanuoti atsižvelgiant į galimą poveikį augimui ir vystymuisi bei antinksčių slopinimo požymių atsiradimą. Ilgalaikis gydymas Taikant ilgalaikį kelių būklių gydymą gliukokortikoidais, po pradinio gydymo vietoj deksametazono reikia pradėti vartoti prednizono ar prednizolono, kad būtų sumažintas antinksčių žievės funkcijos slopinimas. Gydymo nutraukimas Staiga nutraukus ilgalaikį gydymą didelėmis gliukokortikoidų dozėmis, gali pasireikšti ūminis antinksčių žievės nepakankamumas, todėl tokiu atveju gliukokortikoido dozę mažinti ir gydymą nutraukti reikia laipsniškai (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Siekiant sumažinti virškinimo trakto dirginimą, deksametazoną reikia vartoti valgant arba po valgio. Reikia vengti gėrimų, kurių sudėtyje yra alkoholio arba kofeino. Dexamethasone Krka tiekiamas 4 mg, 8 mg, 20 mg ir 40 mg tablečių forma. Tabletę galima padalyti į lygias dozes, todėl galima gauti papildomo 2 mg ir 10 mg stiprumo dozes bei palengvinti tabletės nurijimą. Jei vaistinio preparato vartoti kas antrą parą neįmanoma, paprastai visą gliukokortikoido paros dozę galima suvartoti kaip vieną rytinę dozę, tačiau kai kuriems pacientams gliukokortikoidų paros dozę gali reikėti išdalyti į kelias dalis.

Antinksčių žievės nepakankamumas Gydymo gliukokortikoidais sukeltas antinksčių žievės nepakankamumas po gydymo nutraukimo gali išlikti kelis mėnesius ir kai kuriais atvejais ilgiau kaip metus (tai priklauso nuo dozės ir gydymo trukmės). Gydymo deksametazonu metu pasireiškus specifinei fizinio streso situacijai (traumai, operacijai, gimdymui ir kt.), gali reikėti laikinai padidinti dozę. Dėl galimos stresinių situacijų pasireiškimo rizikos, ilgai gydomiems pacientams reikia duoti kortikosteroidų vartotojo identifikacinę kortelę. Net jei po gydymo nutraukimo atsiranda ilgalaikis antinksčių žievės nepakankamumas, pasireiškus fizinio streso situacijai gali reikėti pavartoti gliukokortikoidų. Ūminio gydymo sukelto antinksčių žievės nepakankamumo riziką galima sumažinti lėtai mažinant dozę iki numatyto gydymo nutraukimo laiko. Toliau išvardytais atvejais gydymą deksametazonu galima pradėti tik tuo atveju, jei yra neabejotina indikacija, ir, jei reikia, kartu skiriant papildomą tikslinį antiinfekcinį gydymą. Ūminė virusinė infekcija (juostinė pūslelinė [herpes zoster], paprastoji pūslelinė [herpes simplex], vėjaraupiai, pūslelinės viruso sukeltas keratitas). HBsAG-teigiamas lėtinis aktyvus hepatitas. Maždaug 8 savaičių laikotarpis iki skiepijimo gyvąja vakcina ir 2 savaičių laikotarpis po skiepijimo gyvąja vakcina (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Sisteminė mikozė ir parazitozė (pvz., infestacija nematodais). Poliomielitas. Limfadenitas po skiepijimo BCG vakcina. Ūminė ir lėtinė bakterinė infekcija. Jei pacientas yra sirgęs tuberkulioze, deksametazono galima vartoti tik kartu gydant antituberkulioziniais vaistiniais preparatais, kadangi yra kartotinio tuberkuliozės suaktyvėjimo rizika. Patvirtinta ar įtariama strongiloidozė (apvaliųjų kirmėlių infestacija). Gydymas gliukokortikoidais gali sukelti apvaliųjų kirmėlių hiperinfekciją ir išplitimą su išplitusia lervų migracija. Be to, toliau išvardytais atvejais gydymą deksametazonu galima pradėti tik tuo atveju, jei yra neabejotina indikacija, ir, jei reikia, kartu skiriant specifinį gydymą. Virškinimo trakto opos. Sunki osteoporozė (kortikosteroidai sukelia neigiamą poveikį kalcio pusiausvyrai). Sunkiai kontroliuojamas didelis kraujospūdis. Sunkiai kontroliuojamas cukrinis diabetas. Psichikos sutrikimai (įskaitant buvusius anksčiau). Uždaro kampo glaukoma ir atviro kampo glaukoma. Ragenos išopėjimas ir ragenos pažaida. Sunkus širdies nepakankamumas. Anafilaksinė reakcija Gali pasireikšti sunkių anafilaksinių reakcijų. Tendinitas Vienu metu gliukokortikoidais ir fluorochinolonais gydomiems pacientams padidėja tendinito ir sausgyslės plyšimo rizika. Generalizuota miastenija (Myasthenia gravis) Gydymo deksametazonu pradžioje jau esanti generalizuota miastenija iš pradžių gali pasunkėti. Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti užpakalinę subkapsulinę kataraktą ir glaukomą su galimu regos nervo pažeidimu, be to, gali padidėti grybelių ar virusų sukeltų antrinių akies infekcijų rizika. Kortikosteroidų būtina atsargiai skirti vartoti pacientams, sergantiems akių paprastąja pūsleline, kadangi galima ragenos perforacija. Žarnyno perforacija Kadangi yra žarnyno perforacijos rizika, toliau išvardytais atvejais deksametazono galima vartoti tik esant skubioms indikacijoms ir pacientą tinkamai stebint. Sunkus opinis kolitas su gręsiančia perforacija. Divertikulitas. Enteroanastomozė (būklė iš karto po operacijos). Jei pacientas gliukokortikoidų vartoja didelėmis dozėmis, po virškinimo trakto prakiurimo pilvaplėvės dirginimo požymių gali nepasireikšti. Cukrinis diabetas Deksametazono skiriant vartoti cukriniu diabetu sergančiam pacientui, reikia atsižvelgti į insulino ar geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto poreikio padidėjimą. Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai Gydymo deksametazonu metu, ypač jei vartojamos didelės dozės arba paciento kraujospūdis yra sunkiai kontroliuojamas, būtina reguliariai matuoti kraujospūdį. Sunkiu širdies nepakankamumu sergančius pacientus reikia atidžiai stebėti, kadangi būklė gali pasunkėti. Didelėmis deksametazono dozėmis gydomiems pacientams gali pasireikšti bradikardija. Kortikosteroidų būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, kadangi buvo pranešimų apie miokardo plyšimą. Infekcinės ligos Gydymas deksametazonu gali slopinti esamos ar besivystančios infekcijos požymius, todėl infekcinės ligos diagnozę gali būti nustatyti sunkiau. Ilgalaikis net nedidelių deksametazono dozių vartojimas didina net mikroorganizmų, kurie kitais atvejais infekcines ligas sukelia retai, infekcijos (vadinamosios oportunistinės infekcijos) riziką. Sergantiems COVID-19 infekcija pacientams, kuriems nereikia papildomo gydymo deguonimi, kurie jau gydomi sisteminiais (geriamaisiais) kortikosteroidais dėl kitų priežasčių (pvz., pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga), sisteminių kortikosteroidų nutraukti nereikia. Skiepijimas Skiepyti negyvosiomis vakcinomis galima visais atvejais. Vis dėlto būtina pastebėti, kad didesnės kortikoidų dozės gali slopinti imuninę reakciją ir todėl mažinti skiepijimo efektyvumą. Ilgalaikio gydymo deksametazonu metu gydytojui rekomenduojama reguliariai tirti paciento būklę (įskaitant regos patikrinimus kas tris mėnesius). Metaboliniai sutrikimai Deksametazoną vartojant didelėmis dozėmis, būtina vartoti pakankamai kalcio, riboti natrio vartojimą bei stebėti kalio kiekį serume. Tikėtina, kad pasireikš neigiamas poveikis kalcio metabolizmui (tai priklauso nuo gydymo trukmės ir dozės), todėl gali būti rekomenduojama osteoporozės profilaktika. Ypač tai aktualu, jei jau yra rizikos veiksnių, pvz., šeiminis polinkis, didesnis amžius, būklė po menopauzės, nepakankamas baltymų ir kalcio vartojimas, intensyvus rūkymas, gausus alkoholio vartojimas bei nepakankamas fizinis krūvis. Profilaktika apima pakankamą kalcio ir vitamino D suvartojimą bei fizinį aktyvumą. Jei pacientas jau serga osteoporoze, reikia apsvarstyti papildomo gydymo vaistiniais preparatais reikalingumą. Migrena sergantiems pacientams kortikosteroidų būtina vartoti atsargiai, kadangi jie gali sukelti skysčių susilaikymą. Psichikos pokyčiai Psichikos pokyčių gali pasireikšti įvairiomis formomis, dažniausiai pasireiškia euforija. Be to, gali pasireikšti depresija, psichozinė reakcija ir polinkis į savižudybę. Tokie sutrikimai gali būti sunkūs. Paprastai jie prasideda per kelias dienas ar savaites po vaistinio preparato vartojimo pradžios. Daugumą tokių sutrikimų išnyksta sumažinus dozę ar nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Vis dėlto, jei tokių sutrikimų atsiranda, gali prireikti gydymo. Keliais atvejais psichikos sutrikimų atsirado mažinant dozę ar nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Smegenų edema ar padidėjęs intrakranialinis spaudimas Galvos traumos atveju kortikosteroidų vartoti negalima, kadangi jie tikriausiai nebus naudingi ar net gali sukelti žalingą poveikį. Naviko lizės sindromas Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie navikų lizės sindromo (NLS) atvejus pacientams, kurie sirgo piktybine kraujo liga ir vartojo vien deksametazono arba jo kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais. Pacientus, kuriems yra didelė NLS rizika, pvz., kurių navikas greitai auga, yra labai išplitęs arba labai jautrus citotoksiniams vaistiniams preparatams, būtina atidžiai stebėti, be to būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių. Gydymo nutraukimas Gliukokortikoidų dozę būtina mažinti laipsniškai. Sustabdant ar nutraukiant ilgalaikį gydymą gliukokortikoidais, reikia atsižvelgti į toliau paminėtų sutrikimų atsiradimo riziką. Kitų ligų paūmėjimas ar atsinaujinimas, ūminis antinksčių nepakankamumas, kortikosteroidų nutraukimo sindromas (nutraukimo sindromas gali pasireikšti karščiavimu, raumenų ir sąnarių skausmu, nosies gleivinės uždegimu (rinitu), kūno svorio sumažėjimu, odos niežėjimu ir akies uždegimu (konjunktyvitu)). Kai kurios virusinės ligos (vėjaraupiai, tymai) gliukokortikoidais gydytiems pacientams gali būti labai sunkios. Ypač didelė rizika yra vaikams ir pacientams, kurių imuninė sistema yra nusilpusi, jei jie nėra anksčiau sirgę vėjaraupiais ar tymais. Jei tokie žmonės gydymo deksametazonu metu turėjo kontaktą su tymais ar vėjaraupiais sergančiais pacientais, jei reikia, būtina pradėti profilaktinį gydymą. Feochromocitomos krizė Apie feochromocitomos krizę, kuri gali būti mirtina, buvo pranešta po gydymo sisteminio veikimo kortikosteroidais. Kortikosteroidai turėtų būti skiriami tik tiems pacientams, kuriems įtariama ar nustatyta feochromocitoma po tinkamo rizikos/naudos įvertinimo. Vaikų populiacija Kortikosteroidai sukelia nuo dozės priklausomą augimo slopinimą kūdikystėje, vaikystėje ir paauglystėje, kadangi kortikosteroidai gali sukelti ankstyvą epifizių užsidarymą, kuris gali būti negrįžtamas. Dėl to ilgalaikio vaikų gydymo deksametazonu atveju indikacija turi būti neabejotina ir būtina reguliariai stebėti jų augimo greitį. Yra įrodymų apie ankstyvo gydymo (< 96 val.) sukeliamą šalutinį poveikį nervų sistemos vystymuisi, prieš laiką gimusiems kūdikiams, sergantiems plaučių ligomis, pradinėmis dozėmis nuo 0,25 mg/kg 2 kartus per parą. Senyvi pacientai Senyviems žmonėms sisteminio poveikio kortikosteroidų sukeliamas nepageidaujamas poveikis gali sukelti sunkių komplikacijų (daugiausia osteoporozę, hipertenziją, hipokalemiją, cukrinį diabetą, imlumą infekcijai ir odos atrofiją). Būtina atidžiai stebti klinikinę tokių pacientų būklę, kad būtų užkirstas kelias gyvybei pavojingų reakcijų pasireiškimui. Poveikis diagnostinių testų rezultatams Gliukokortikoidai gali slopinti odos reakciją alergijos testų metu. Be to, gali pasireikšti poveikis nitromėlynojo tetrazolio testui bakterinei infekcijai nustatyti ir rezultatai gali būti tariamai neigiami. Informacija dėl dopingo testų Vartojant deksametazono, dopingo testų rezultatai gali būti teigiami. Dexamethasone Krka sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka Tikėtino nepageidaujamo poveikio dažnis siejasi su santykiniu medžiagos stiprumu, doze, vaistinio preparato vartojimo paros laikotarpiu ir gydymo trukme. Trumpalaikio gydymo atveju, laikantis dozavimo rekomendacijų ir atidžiai stebint paciento būklę, nepageidaujamo poveikio pasireiškimo rizika yra maža. Trumpalaikio (trunkančio dienas ar savaites) gydymo deksametazonu atveju įprastinis nepageidaujamas poveikis yra kūno svorio padidėjimas, psichikos sutrikimai, gliukozės netoleravimas ir laikinas antinksčių žievės nepakankamumas. Ilgalaikio (trunkančio mėnesius ar metus) gydymo deksametazonu atveju paprastai pasireiškia centrinio tipo nutukimas, odos trapumas, raumenų atrofija, osteoporozė, augimo sutrikimas ir ilgalaikis antinksčių nepakankamumas (taip pat žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | Padidėjęs imlumas (latentinėms) infekcijoms⃰ (įskaitant septicemiją, tuberkuliozę, akių infekcijas, vėjaraupius, tymus, grybelių ir virusų sukeltą infekcinę ligą) arba jų paūmėjimas nepasireiškiant klinikiniams simptomams, oportunistinės infekcijos. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukocitozė, limfopenija, eozinopenija, policitemija, koaguliacijos sutrikimas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, imuninės sistemos slopinimas (taip pat žr. „Infekcijos ir infestacijos“) Endokrininiai sutrikimai | Pagumburio, hipofizės ir antinksčių sistemos slopinimas bei Kušingo (Cushing) sindromas (tipiniai simptomai yra mėnulio formos veidas, pilnakraujystė ir liemeninis nutukimas), antrinis antinksčių ir hipofizės nepakankamumas⃰ (ypač pasireiškus stresui, pvz., patyrus traumą ar operaciją), augimo slopinimas kūdikystėje, vaikystėje ir paauglystėje, nereguliarios menstruacijos ir amenorėja, hirsutizmas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Kūno svorio padidėjimas, neigiama baltymų ir kalcio pusiausvyra ⃰, padidėjęs apetitas, natrio ir vandens susilaikymas⃰, kalio netekimas⃰ (įspėjimas: galimi širdies ritmo sutrikimai), hipokaleminė alkalozė, latentinio cukrinio diabeto pasireiškimas, angliavandenių toleravimo sutrikimas kartu su didesnės vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozės poreikiu⃰, hipercholesterolemija, hipertrigliceridemija Psichikos sutrikimai* | Psichologinė priklausomybė, depresija, nemiga, šizofrenijos pasunkėjimas, psichikos sutrikimas (nuo euforijos iki akivaizdžios psichozės) Nervų sistemos sutrikimai | Padidėjęs intrakranialinis spaudimas su papiloedema vaikams (galvos smegenų pseudonavikas), paprastai pasireiškiantis po gydymo nutraukimo, latentinės epilepsijos pasireiškimas, traukulių padažnėjimas sergant akivaizdžia epilepsija, galvos svaigimas (vertigo), galvos skausmas Akių sutrikimai | Padidėjęs akispūdis, glaukoma⃰, papiloedema, katarakta⃰ (daugiausia su užpakaliniu subkapsuliniu drumstumu), ragenos ir odenos atrofija, virusinių, grybelinių ir bakterinių akių infekcijų padažnėjimas, su ragenos opomis susijusių simptomų pasunkėjimas, chorioretinopatija, neryškus matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių). Širdies sutrikimai | Širdies raumens plyšimas po neseniai ištikto miokardo infarkto, stazinis širdies pakankamumas polinkį turintiems pacientams, širdies dekompensacija* Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija, vaskulitas, aterosklerozės pasunkėjimas ir trombozės/tromboembolijos rizikos padidėjimas (kraujo krešėjimo sustiprėjimas gali sukelti tromboembolinių komplikacijų) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Žagsėjimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dipspesija, pilvo tempimas⃰, skrandžio opos su peforacija ir kraujavimu, ūminis pankreatitas, opinis ezofagitas, steplės kandidozė, dujų kaupimasis virškinimo trakte, pykinimas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Hipertrichozė, odos atrofija, telangiektazijos, strijos, eritema, steroidiniai spuogai, petechijos, ekchimozė, alerginis dermatitas, dilgėlinė, angioneurozinė edema, plaukų suplonėjimas, pigmentacijos sutrikimas, kapiliarų trapumo padidėjimas, apyburnio dermatitas, hiperhidrozė, polinkis kraujosruvų atsiradimui Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Priešlaikinis epifizės užsidarymas, osteoporozė, stuburo ir ilgųjų kaulų lūžimas, šlaunies ir žastikaulio kaulų aseptinė nekrozė, sausgyslės plyšimas⃰, proksimalinė miopatija, raumenų silpnumas, raumenų masės sumažėjimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Impotencija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Susilpnėjusi reakcija į vakcinas ir odos testus, sulėtėjęs žaizdų gijimas, nemalonus pojūtis, bendrasis negalavimas, steroidų nutraukimo sindromas (per greitas kortokosteroido dozės sumažinimas po ilgalaikio gydymo gali sukelti ūminį antinksčių nepakankamumą, hipotenziją ir mirtį). Nutraukimo sindromas gali pasireikšti karščiavimu, mialgija, artralgija, rinitu, konjunktyvitu, skausmingais niežtinčiais odos mazgeliais ir kūno svorio sumažėjimu. ⃰ taip pat žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Antinksčių žievės nepakankamumas Gydymo gliukokortikoidais sukeltas antinksčių žievės nepakankamumas po gydymo nutraukimo gali (priklausomai nuo dozės ir gydymo trukmės) tęstis daug mėnesių ir kai kuriais atvejais ilgiau kaip metus (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Psichikos pokyčiai Psichikos pokyčiai gali pasireikšti įvairiomis formomis, dažniausiai pasireiškia euforija. Be to, gali pasireikšti depresija, psichozinė reakcija ir polinkis į savižudybę. Tokie sutrikimai gali būti sunkūs. Paprastai jie prasideda per kelias dienas ar savaites po vaistinio preparato vartojimo pradžios. Didesnė tokio poveikio rizika yra vartojant dideles dozes. Daugumą tokių sutrikimų išnyksta sumažinus dozę ar nutraukus vaistinio preparato vartojimą (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Infekcinės ligos Gydymas deksametazonu gali slopinti esamos ar besivystančios infekcijos požymius, todėl infekcinės ligos diagnozę gali būti nustatyti sunkiau (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Žarnyno perforacija Jei yra sunkus opinis kolitas su gręsiančia perforacija, divertikulitas ar enteroanastomozė (būklė iš karto po operacijos), kortikosteroidų vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia žarnyno perforacijos rizika. Jei pacientas gliukokortikoidų vartoja didelėmis dozėmis, po virškinimo trakto prakiurimo pilvaplėvės dirginimo požymių gali nepasireikšti (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai Gali pasireikšti bradikardija, sunkaus širdies nepakankamumo paūmėjimas ir sunkiai kontroliuojamas kraujospūdžio padidėjimas. Kortikosteroidų būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, kadangi buvo pranešimų apie miokardo plyšimą (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“) Vaikų populiacija Kortikosteroidai sukelia nuo dozės priklausomą augimo slopinimą kūdikystėje, vaikystėje ir paauglystėje, kadangi kortikosteroidai gali sukelti ankstyvą epifizių užsidarymą, kuris gali būti negrįžtamas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Senyvi pacientai Senyviems žmonėms sisteminio poveikio kortikosteroidų sukeliamas nepageidaujamas poveikis gali sukelti sunkių komplikacijų (daugiausia osteoporozę, hipertenziją, hipokalemiją, cukrinį diabetą, imlumą infekcijai ir odos atrofiją) (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).