Dexamethasone phosphate ELETIS [Dexamethasone phosphate IBE]

Nervų ligų: smegenų edemos (turi būti KT patvirtinto smegenų spaudimo simptomų), kurią sukėlė smegenų navikas, neurochirurginė procedūra, smegenų abscesas ar bakterinis meningitas, gydymas. Skubaus gydymo reikalaujančių būklių: potrauminio šoko gydymas ir jo profilaktika, anafilaksinio šoko gydymas (prieš tai pacientui turi būti injekuota epinefrino). Kvėpavimo takų ligų: sunkaus ūminio astmos priepuolio, intersticinės aspiracinės pneumonijos gydymas. Odos ligų: ankstyvas išplitusių sunkių odos ligų, tokių kaip eritrodermija, paprastoji pūslinė ir ūminė egzema, gydymas. Autoimuninių ir reumatologinių ligų gydymas: pradinis autoimuninių ligų, tokių kaip sisteminės raudonosios vilkligės (ypač visceralinės jos formos), gydymas, aktyvios sisteminio vaskulito, tokio kaip mazginio poliarterito, fazės, aktyvaus reumatoidinio artrito, prasidėjusio sunkia progresuojančia eiga ir (arba) pasireiškusio ekstraartikuline pažaida, jaunatvinio idiopatinio artrito, pasireiškusio sunkia sistemine forma (Stilio liga) arba lokalaus poveikio nesukeliančiu iridociklitu, reumato su karditu. Lokalus gydymas: tenosinovito, neinfekcinio bursito, periartropatijų, entezopatijų. osteoartrito. Infekcinių ligų: sepsinio šoko gydymas kartu su tinkamu antiinfekciniu gydymu. Dexamethasone phosphate ELETIS skirtas suaugusiųjų ir paauglių (12 metų ir vyresnių, sveriančių ne mažiau kaip 40 kg), sergančių 2019 m. koronavirusine liga (COVID-19), gydymui, kai būtina deguonies terapija. Onkologinių ligų: paliatyvus piktybinių navikų gydymas, pooperacinio ir (arba) chemoterapijos sukelto vėmimo profilaktika ir gydymas (antiemetinis gydymas). Endokrininių ligų: įgimtos suaugusių žmonių antinksčių hiperplazijos gydymas. Akių ligų: neinfekcinio keratokonjunktyvito, sklerito (išskyrus nekrozuojantį skleritą), priekinio ir vidurinio uveito gydymas, vartojant preparatą po jungine.

Dozavimas Dozuojama individualiai, atsižvelgiant į ligą (inkstų funkcijos sutrikimas, kepenų liga), numatomą gydymo trukmę, kortikosteroidų toleravimą ir organizmo reakciją. Parenterinis vartojimas Parenteriniu būdu deksametazono vartojama 4.1 skyriuje nurodytoms ligoms gydyti skubiais atvejais ir kai šio vaistinio preparato gerti pacientas negali. Šio vaistinio preparato galima leisti į veną, leisti į raumenis, po jungine arba (atskiesto gliukoze ar fiziologiniu tirpalu) infuzuoti į veną. Rekomenduojama vidutinė pradinė paros dozė į veną ar į raumenis – 0,5-9 mg deksametazono fosfato (prireikus vartojama didesnė). Pradinė dozė vartojama tol, kol pasireikš klinikinis poveikis. Vėliau ji palaipsniui mažinama iki minimalios kliniškai veiksmingos. Jei didelė šio vaistinio preparato dozė vartojama ilgiau kaip kelias paras, vėliau ją reikia mažinti palaipsniui, per kelių parų ar ilgesnį laikotarpį. Jei neskiriama kitaip, rekomenduojamos toliau išvardytos dozės: Nervų ligos Pradinė į veną leidžiama deksametazono fosfato dozė yra 8-10 mg deksametazono fosfato (iki 80 mg), vėliau į veną vartojama 16-24 mg deksametazono fosfato (iki 48 mg) paros dozė. Tokia paros dozė suvartojama per 3-4 ar 6 kartus. Į veną ar per burną vartojamu deksametazonu gydoma 4-8 paras. Ilgalaikio gydymo atveju (jei gydoma spinduliais arba taikomas smegenų navikų, kurių negalima išoperuoti, gydymas vaistiniais preparatais) gali reikti vartoti mažesnes deksametazono dozes. Bakterinio meningito sukelta smegenų edema: 4 paras kas 6 valandas vartojama 0,15 mg/kg kūno svorio deksametazono dozė. Vaikams dvi paras kas 12 valandų vartojama 0,4 mg/kg kūno svorio deksametazono dozė. Skubaus gydymo reikalaujančios būklės Potrauminis šokas ir jo profilaktika: Iš pradžių į veną leidžiama 40-100 mg (vaikams – 40 mg) deksametazono fosfato dozė. Po 12 valandų tokia dozė leidžiama kartotinai arba kas 6 valandas leidžiama 16-40 mg deksametazono fosfato dozė (toks gydymas tęsiamas 2-3 paras). Anafilaksinis šokas: į veną leidžiama 40-100 mg deksametazono fosfato dozė, jei reikia, tokia dozė vartojama kartotinai. Kvėpavimo takų ligos Sunkus ūminis astmos priepuolis: Suaugusiems žmonėms: skiriama 8-20 mg į veną ar per burną vartojamo deksametazono dozė, vėliau, jei reikia, kas 4 valandas vartojama 8 mg dozė. Vaikams: skiriama 0,15-0,3 mg/kg kūno svorio į veną ar per burną vartojamo deksametazono dozė arba iš karto suvartojama 1,2 mg/kg kūno svorio dozė ir po to kas 4-6 valandas vartojama 0,3 mg/kg kūno svorio dozė. Intersticinė aspiracinė pneumonija: iš pradžių į veną leidžiama 40-100 mg (vaikams - 40 mg) deksametazono fosfato dozė. Po 12 valandų tokia dozė leidžiama kartotinai arba kas 6 valandas leidžiama 16-40 mg deksametazono fosfato dozė (toks gydymas tęsiamas 2-3 paras). Odos ligos Ūminės odos ligos: Į veną leidžiama 8-40 mg deksametazono fosfato dozė, vėliau ji mažinama. Autoimuninės ir reumatologinės ligos Mazginis poliarteritas: į veną leidžiama 6-15 mg deksametazono fosfato paros dozė. Jei yra serologiškai teigiamas B hepatitas, gydymas negali trukti ilgiau kaip dvi savaites. Aktyvi reumatinių sisteminių ligų fazė Sisteminė raudonoji vilkligė: vartojama 6-15 mg deksametazono paros dozė. Aktyvus reumatoidinis artritas, prasidėjęs sunkia progresuojančia eiga: Jeigu yra progresuojanti destrukcinė forma, į veną leidžiama 12-15 mg deksametazono fosfato paros dozė, Jeigu yra ekstraartikulinė pažaida, į veną leidžiama 6-12 mg deksametazono fosfato paros dozė. Jaunatvinis idiopatinis artritas, pasireiškiantis sunkia sistemine forma (Stilio liga) arba lėtiniu iridociklitu: vartojama 12-15 mg deksametazono paros dozė. Reumatas su karditu: į veną leidžiama 12-15 mg deksametazono fosfato paros dozė. Infekcinės ligos Sepsinis šokas (kartu būtinas ir tinkamas antiinfekcinis gydymas): į veną ar per burną vartojama 4-20 mg deksametazono paros dozė. Kai kuriais atvejais, pvz., sergant vidurių šiltine, pradinė į veną leidžiama deksametazono fosfato dozė yra 200 mg. Covid-19 gydymui Suaugusiems žmonėms: 6 mg į veną, vieną kartą per parą iki 10 dienų. Vaikų populiacija Vaikams (12 metų ir vyresniems paaugliams) rekomenduojama vartoti 6 mg/dozę į veną kartą per parą iki 10 dienų. Gydymo trukmė turi būti nustatoma atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir paciento poreikius. Senyviems pacientams, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia. Onkologinės ligos Paliatyvus piktybinių navikų gydymas: pradinė deksametazono paros dozė yra 8-16 mg, ilgalaikio gydymo atveju vartojama 4-12 mg deksametazono paros dozė. Chemoterapijos sukelto vėmimo profilaktika ir gydymas (antiemetinis gydymas) Prieš chemoterapiją geriama vienkartinė 8-20 mg deksametazono dozė. Vyresniems kaip 2 metų vaikams: skiriama 0,15-0,5 mg/kg (bet ne didesnė kaip 16 mg) deksametazono dozė. Endokrininiai sutrikimai Įgimta suaugusių žmonių antinksčių hiperplazija: Kartą per parą vartojama 0,25- 0,75 mg deksametazono dozė. Jei reikia, kartu galima vartoti ir mineralkortikoidų (fludrokortizono). Tam tikromis aplinkybėmis, pvz., pasireiškus traumos ar operacijos sukeltam stresui ar susirgus infekcine liga, dozę galima didinti 2-3 kartus. Jei pasireiškia ypač stiprus stresas (pvz., gimdoma), dozę gali tekti didinti iki 10 kartų. Akių ligos Dozė nustatoma individualiai ir priklauso nuo simptomų sunkumo. Rekomenduojama po jungine vartojama dozė yra 2 mg deksametazono. Lokalus vartojimas Rekomenduojama vienkartinė deksametazono dozė į sąnarį – 0,4-4 mg. Ji priklauso nuo pažeisto sąnario dydžio: į stambiuosius sąnarius paprastai leidžiama 2-4 mg, į smulkiuosius – 0,8-1 mg. Injekciją į sąnarį galima kartoti po 3-4 mėn. Per visą gyvenimą į tą patį sąnarį šio vaistinio preparato galima leisti ne daugiau kaip 3-4 kartus. Iš karto galima leisti ne daugiau kaip į 2 sąnarius. Dažnesnis vartojimas gali sukelti sąnarinės kremzlės pažeidimą ir kaulo nekrozę. Deksametazono injekciniu tirpalu galima infiltruoti vietą, kurioje labiausiai skauda, ar sausgyslę. Įprastinė dozė į sąnarinius maišelius – 2-3 mg deksametazono fosfato, į sausgyslių makštis – 0,4-1 mg, į sausgysles – 1-2 mg. Deksametazono dozės į pažeistas vietas yra tokios pačios kaip į sąnarius. Iš karto vaistinio preparato galima infiltruoti ne daugiau kaip į 2 pažeistas vietas. Rekomenduojama deksametazono fosfato dozė minkštiesiems (periartikuliniams) audiniams infiltruoti – 2-6 mg. Senyviems pacientams Apskritai dozę senyviems žmonėms reikia nustatyti atsargiai, pradedant nuo mažiausios rekomenduojamos dozės, kadangi tokiems ligoniams dažniau būna kepenų, inkstų ar širdies funkcijos sutrikimas, jie dažniau serga kitomis ligomis ar vartoja kitokių vaistinių preparatų. Vaikų populiacija Dozė į raumenis pakeičiamajam gydymui – 0,02 mg/kg arba 0,67 mg/m2 (per 3 kartus) deksametazono fosfato kas 3 paras. Kitas galimas dozavimas – 0,008-0,01 mg/kg arba 0,2-0,3 mg/m2 deksametazono foasfato kiekvieną parą. Rekomenduojama dozė kitoms indikacijoms – po 0,02-0,1 mg/kg arba 0,8-5 mg/m2 deksametazono fosfato kas 12-24 val. 0,75 mg deksametazono atitinka 4 mg metilprednizolono ar triamcinolono, 5 mg prednizono ar prednizolono, 20 mg hidrokortizono, 25 mg kortizono. Vartojimo metodas Vaistinis preparatas turi būti lėtai (per 2-3 minutes) suleidžiamas į veną injekcija arba infuzija, nors, jeigu yra problemų su venomis, jį galima suleisti ir į raumenis, taip tausojama paciento kraujotakos funkcija. Vaistinis preparatas taip pat gali būti vartojamas infiltruojant, į sąnarį arba po jungine. Injekcijos į sąnarį turėtų būti traktuojamos kaip atvira sąnario operacija ir atliekamos griežtai aseptinėmis sąlygomis. Kad simptomai sėkmingai palengvėtų, paprastai pakanka vienos injekcijos į sąnarį. Jei reikia dar vienos injekcijos, ją reikia atlikti ne anksčiau kaip po 3-4 savaičių. Į tą patį sąnarį galima atlikti ne daugiau kaip 3-4 injekcijas. Būtina medicininė sąnario priežiūra, ypač jei injekcijos atliekamos pakartotinai. Infiltracija: Vaistinis preparatas infiltruojamas intensyviausio skausmo vietoje arba į raiščius. Įspėjimas! Negalima leisti į sausgyslę! Reikia vengti trumpų intervalų tarp injekcijų! Reikia imtis priemonių, kad būtų užtikrintos griežtos aseptikos sąlygos. Infuzinio tirpalo paruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Pacientus ir (arba) jais besirūpinančius asmenis būtina perspėti, kad vartojant sisteminio poveikio steroidų, gali atsirasti psichikos reakcijų, kurios gali būti sunkios (žr.4.8 skyrių). Simptomų paprastai atsiranda per kelias dienas ar savaites nuo gydymo pradžios. Jei vartojama didelė dozė arba yra didelė ekspozicija, minėto poveikio rizika gali būti didesnė (taip pat žr. 4.5 skyriuje pateiktus duomenis apie farmakokinetinę sąveiką, galinčią didinti nepageidaujamo poveikio riziką), tačiau remiantis vartojama doze reakcijos pradžios, pobūdžio, sunkumo ir trukmės prognozuoti negalima. Daugumą reakcijų išnyksta sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, tačiau gali prireikti specifinio gydymo. Pacientus ir (arba) jais besirūpinančius asmenis būtina perspėti, kad atsiradus nerimą keliančių psichologinių simptomų (ypač pasireiškus depresinei nuotaikai ar atsiradus minčių apie savižudybę), būtina kreiptis į medikus. Be to, pacientus ir (arba) jais besirūpinančius asmenis būtina perspėti, kad psichikos sutrikimų gali atsirasti sisteminio poveikio steroidų vartojimo nutraukimo metu arba iš karto po jo, tačiau tokios reakcijos nedažnos. Ypač atidžiai būtina stebėti ligonius, kuriems (ar jų pirmos eilės giminaičiams) jau buvo sunkių afektinių sutrikimų, įskaitant maniakinį depresinį sutrikimą ir su steroidų vartojimu susijusią psichozę. Nepageidaujamo poveikio riziką galima sumažinti iki minimalios, jei minimalų laikotarpį vartojama mažiausia veiksminga paros dozė, kuri išgeriama iš karto ryte (arba, jei įmanoma, dozė geriama iš karto ryte kas antrą parą). Siekiant nustatyti ligos aktyvumą atitinkančią dozę, pacientą būtina dažnai tirti. Parenteraliai pavartojus kortikosteroidų, retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija, todėl prieš jų vartojant reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių (ypač jei alerginę reakciją jau buvo sukėlęs kitas vaistinis preparatas). Buvo sunkių po gliukortikoidų pavartojimo atsiradusių anafilaktoidinių reakcijų, pvz., balso aparato edemos, dilgėlinės ir bronchų spazmo atvejų, ypač pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi alergija. Jei pasireiškia anafilaktoidinė reakcija, rekomenduojama nedelsiant į veną lėtai suleisti 0,1-0,5 ml adrenalino 1:1000 tirpalo (0,1-0,5 mg adrenalino, atsižvelgiant į kūno svorį), į veną suleisti aminofilino ir, jei reikia, pradėti dirbtinę plaučių ventiliaciją. Ilgai deksametazonu gydomam ligoniui nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą, gali pasireikšti nutraukimo sindromas (karščiavimas, išskyros iš nosies, junginės paraudimas, galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas ar irzlumas, raumenų ir sąnarių skausmas, vėmimas, kūno svorio mažėjimas, silpnumas, dažnai - traukuliai), net jei nėra akivaizdaus antinksčių nepakankamumo požymių. Deksametazono dozę būtina mažinti palaipsniui. Preparato vartojimą nutraukus staiga, pacientas gali mirti. Jei pacientas ilgiau kaip 3 savaites vartoja už fiziologinę didesnę sisteminio poveikio kortikosteroidų dozę (maždaug 1 mg deksametazono), vaistinio preparato vartojimo negalima nutraukti staiga. Dozės mažinimo schema turi priklausyti nuo ligos atkryčio rizikos sisteminio poveikio kortikosteroidų dozės sumažinimo atveju. Vartojimo nutraukimo metu gali reikėti kliniškai vertinti ligos aktyvumą. Jei, nutraukus sisteminio poveikio kortikosteroidų vartojimą, ligos atkryčio rizikos nėra, tačiau išlieka abejonių dėl pagumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) sistemos slopinimo, dozę galima greitai mažinti iki atitinkančios fiziologinę. Kai pasiekiama 1 mg deksametazono paros dozė, dozės mažinimą būtina lėtinti, kad galėtų atsistatyti pagumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) sistemos funkcija. Staigus ne ilgiau kaip 3 savaites trukusio gydymo sisteminio poveikio kortikosteroidais nutraukimas galimas, jei laikoma, kad neatsiras ligos atkryčio. Staigus 3 savaičių trukmės gydymo ne didesne kaip 6 mg deksametazono paros doze nutraukimas kliniškai reikšmingo pagumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) sistemos slopinimo daugumai pacientų sukelti neturėtų. Toliau išvardytų grupių ligoniams laipsnišką sisteminio poveikio kortikosteroidų vartojimo nutraukimą būtina apsvarstyti net tuo atveju, jei gydymas truko 3 savaites ar trumpiau. Kartotinai sisteminio poveikio kortikosteroidais gydyti pacientai, ypač jei gydymo kursas truko ilgiau kaip 3 savaites. Pacientai, kuriems trumpas gydymo kursas skirtas per metus nuo ilgalaikio (metais ar mėnesiais trukusio) gydymo nutraukimo. Pacientai, kuriems antinksčių žievės nepakankamumas gali pasireikšti dėl kitokių priežasčių nei gydymas kortikosteroidais. Pacientai, vartojantys didesnę nei 6 mg deksametazono atitinkančią sisteminio poveikio kortikosteroidų dozę. Pacientai, kartotinai suvartojantys dozę vakare. Jei pacientas vaistinio preparato vartojimo ar jo nutraukimo metu patiria neįprastą stresą (pvz., sukeltą traumos, operacijos ar sunkios ligos), reikia padidinti deksametazono dozę arba pradėti vartoti hidrokortizono ar kortizono. Jei ilgai deksametazono vartojęs pacientas po gydymo nutraukimo patiria stiprų stresą, toks ligonis turi vėl pradėti vartoti deksametazono, kadangi preparato sukeltas antinksčių žievės nepakankamumas po gydymo nutraukimo dar gali trukti kelis mėnesius. Gydymas deksametazonu ar natūraliais gliukokortikoidais gali paslėpti esamos ar naujos infekcijos bei žarnų prakiurimo požymius. Deksametazonas gali sukelti sisteminės grybelių sukeltos infekcinės ligos, latentinės amebiazės ir plaučių tuberkuliozės paūmėjimą. Aktyvia plaučių tuberkulioze sergantys pacientai deksametazono (kartu su vaistiniais preparatais nuo tuberkuliozės) gali vartoti tik žaibinės ar labai išplitusios plaučių tuberkuliozės atveju. Jei deksametazonu gydomas ligonis serga neaktyvia plaučių tuberkulioze arba jo reakcija į tuberkuliną buvo teigiama, būtinas profilaktinis gydymas preparatais nuo tuberkuliozės. Ligonius, kurie serga osteoporoze, hipertenzija, širdies nepakankamumu, tuberkulioze, glaukoma, kepenų ar inkstų nepakankamumu, diabetu, aktyvia pepsine opa, opiniu kolitu, epilepsija ar kuriems neseniai suformuota žarnų anastomozė, būtina gydyti atsargiai, jų būklę privalo atidžiai prižiūrėti medikas. Ypač atidžiai deksametazonu reikia gydyti pacientus, kuriuos ištiko miokardo infarktas (pirmosiomis savaitėmis), kurie serga tromboembolija, sunkiąja miastenija, glaukoma, hipotiroidizmu, psichoze ar psichoneuroze, bei senyvus ligonius. Gydymo deksametazonu laikotarpiu gali paūmėti diabetas arba kliniškai pasireikšti slaptasis diabetas. Ilgalaikio gydymo atveju būtina tirti kalio koncentraciją serume. Gydymo imuninę sistemą slopinančiomis deksametazono dozėmis metu skiepijimas vakcinomis, kuriose yra gyvų virusų, draudžiamas. Imunizavimas vakcinomis, kuriose yra negyvų virusų ar bakterijų, tikėtino antikūnų kiekio didėjimo nesukelia, tikėtino apsaugomojo poveikio neatsiranda. Deksametazono paprastai nevartojama 8 savaites iki vakcinavimo bei 2 savaites po jo. Jei ligonis nėra neabejotinai sirgęs vėjaraupiais, pacientui (ar vaiko tėvams) būtina patarti vengti artimo kontakto su žmonėmis, užsikrėtusiais vėjaraupiais ar juostine pūsleline. Jei toks kontaktas įvyksta, būtina skubiai kreiptis į medikus. Neimunizuotiems ligoniams, kurie vartoja ar per pastaruosius tris mėnesius vartojo sisteminio poveikio kortikosteroidų, per dešimt dienų nuo galimo kontakto su vėjaraupiais sergančiais žmonėmis būtinas pasyvus imunizavimas imunoglobulinu nuo vėjaraupių ir juostinės pūslelinės. Ligoniams, kurių imuninė sistema nuslopinta, tymai gali pasireikšti sunkesne forma, ligonis gali mirti. Tokiems vaikams ir suaugusiems žmonėms ypač svarbu vengti kontakto su tymais sergančiais žmonėmis. Jei toks kontaktas įvyksta, gali reikėti profilaktikai į raumenis švirkšti iš daugelio donorų kraujo paruošto imunoglobulino. Ligoniams reikia patarti po kontakto su tymais sergančiais žmonėmis nedelsiant kreiptis į medikus. Atsargiai deksametazonu rekomenduojama gydyti ligonius, kurie sveiksta po neseniai atliktos operacijos ar kaulo lūžio, kadangi deksametazonas gali lėtinti žaizdų ir lūžimų gijimą. Kepenų ciroze ar hipotiroidizmu sergantiems pacientams gliukokortikoidų poveikis būna stipresnis. Į sąnarius vartojamas deksametazonas gali sukelti lokalų ir sisteminį poveikį, vartojamas dažnai – sąnario kremzlės pažeidimą ir kaulo nekrozę. Prieš leidžiant šio vaistinio preparato į sąnarį, iš jo būtina pašalinti skystį ir ištirti dėl infekcijos. Į infekuotus sąnarius kortikosteroidų leisti negalima. Jei po injekcijos pasireiškia sąnario infekcija, reikia pradėti atitinkamą gydymą antibiotikais. Pacientą reikia įspėti, kad sąnario, į kurį suleista vaistinio preparato, negalima apkrauti tol, kol praeis uždegimas. Deksametazono negalima leisti į nestabilius sąnarius. Kortikoidai gali keisti odos testų alergijai nustatyti rezultatus. Kortikosteroidų būtina atsargiai skirti pacientams, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, kadangi buvo miokardo plyšimo atvejų. Pacientams, kuriems nereikia papildomo gydymo deguonimi, kurie jau gydomi sisteminiais (geriamaisiais) kortikosteroidais dėl kitų priežasčių (pvz., pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga), sisteminių kortikosteroidų nutraukti nereikia. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie navikų lizės sindromo (NLS) atvejus pacientams, kurie sirgo piktybine kraujo liga ir vartojo vien deksametazono arba jo kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais. Pacientus, kuriems yra didelė NLS rizika, pvz., kurių navikas greitai auga, yra labai išplitęs arba labai jautrus citotoksiniams vaistiniams preparatams, būtina atidžiai stebėti, be to būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių. Regėjimo sutrikimai Regėjimo sutrikimai buvo pastebėti vartojant sisteminius ir vietinius kortikosteroidus. Jei pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip pvz., neryškus matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikia kreiptis į oftalmologą, kad įvertintų kataraktos, glaukomos ar retosios ligos, tokios kaip centrinė serozinė chorioretinopatija (CSCR) pasireiškimo riziką po sisteminių ir vietinių kortikosteroidų vartojimo. Feochromocitomos krizė Apie feochromocitomos krizę, kuri gali būti mirtina, buvo pranešta po gydymo sisteminio veikimo kortikosteroidais. Kortikosteroidai turėtų būti skiriami tik tiems pacientams, kuriems įtariama ar nustatyta feochromocitoma po tinkamo rizikos/naudos įvertinimo. Hipertrofinė kardiomiopatija Gauta pranešimų apie hipertrofinę kardiomiopatiją, pasireiškusią po neišnešiotų kūdikių sisteminio gydymo kortikosteroidais, įskaitant deksametazoną. Daugeliu atvejų, apie kuriuos pranešta, nutraukus gydymą, šis poveikis išnyko. Neišnešiotiems kūdikiams, kurie buvo gydomi sisteminio poveikio deksametazonu, reikia atlikti diagnostinį vertinimą ir stebėti širdies funkciją bei struktūrą (4.8 skyrius). Vaikų populiacija Kortikosteroidai sukelia nuo dozės priklausomą kūdikių, vaikų ir paauglių augimo slopinimą, kuris gali neišnykti. Vaikus ir paauglius deksametazonu galima gydyti tik būtinu atveju. Gydymo deksametazonu metu reikia atidžiai stebėti vaikų ir paauglių augimą ir vystymąsi. Prieš laiką gimę naujagimiai. Yra įrodymų apie ankstyvo gydymo (< 96 val.) sukeliamą šalutinį poveikį nervų sistemos vystymuisi, prieš laiką gimusiems kūdikiams, sergantiems plaučių ligomis, pradinėmis dozėmis nuo 0,25 mg/kg 2 kartus per parą. Vartojimas senyviems žmonėms Dažnas sisteminio poveikio kortikosteroidų sukeliamas nepageidaujamas poveikis (ypač osteoporozė, hipertenzija, hipokalemija, diabetas, jautrumo infekcijai padidėjimas ir odos suplonėjimas) senyviems žmonėms gali sukelti sunkesnių pasekmių. Siekiant, kad neatsirastų gyvybei pavojingų reakcijų, būtina atidžiai stebėti klinikinę paciento būklę. Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Didžiausioje paros dozėje yra 1,45 mmol (33 mg) natrio, tai atitinka 1,65 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiems, kuri yra 2 g natrio.

Gydymo deksametazonu metu pastebėto nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnumas koreliuoja su reliatyviu vaistinio preparato poveikio stiprumu, doze, dozių gėrimo grafiku bei gydymo trukme. Nepageidaujamo poveikio dažnumas pateiktas atsižvelgiant į organų sistemą bei gydymo trukmę. Trumpalaikis gydymas | Dažnas | Nedažnas Imuninės sistemos sutrikimai | | Alerginės reakcijos Endokrininiai sutrikimai | Gliukozės netoleravimas, laikinas antinksčių funkcijos nepakankamumas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Apetito padidėjimas, kūno svorio padidėjimas | Hipertrigliceridemija Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | | Pepsinė opa, ūminis pankreatitas Ilgalaikis gydymas | Dažnas | Nedažnas Imuninės sistemos sutrikimai | | Imuninės reakcijos susilpnėjimas, jautrumo infekcijai padidėjimas Endokrininiai sutrikimai | Ilgalaikis antinksčių funkcijos nepakankamumas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Pilvinio tipo nutukimas, osteoporozė | Akių sutrikimai | | Katarakta, glaukoma Kraujagyslių sutrikimai | | Hipertenzija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos pažeidžiamumo padidėjimas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų atrofija, augimo slopinimas | Aseptinė kaulų nekrozė Kitoks pagal organų sistemas suskirstytas nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Leukocitozė, eozinofilija (kaip ir vartojant kitokių gliukokortikoidų), monocitopenija ir (arba) limfopenija, trombocitopenija ir netrombocitopeninė purpura (retai). Širdies sutrikimai Multifokalinės skilvelinės ekstrasistolės, protarpinė bradikardija, hipertenzinė encefalopatija, miokardo plyšimas po neseniai ištikusio miokardo infarkto, neišnešiotų kūdikių hipertrofinė kardiomiopatija (žr. 4.4 skyrių). Endokrininiai sutrikimai Antinksčių liaukų slopinimas ir atrofija, Kušingo sindromas, hirsutizmas, menstruacijų nereguliarumas. Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, žagsėjimas, ezofagitas, peptinės skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos (galima opų perforacija), hematemezė, melena, tulžies pūslės ar žarnų perforacija (ypač lėtiniu žarnų uždegimu sergantiems pacientams). Akių sutrikimai Intraokulinio spaudimo padidėjimas, glaukoma, katarakta, egzoftalmas, chorioretinopatija (dažnis nežinomas), neryškus matymas (žr. 4.4 skyrių). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Edema. Imuninės sistemos sutrikimai Išbėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema, anafilaksinė reakcija (retai). Tyrimai Nuslopinta reakcija į odos testus. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Angliavandenių toleravimo pablogėjimas, poreikio antidiabetiniam gydymui padidėjimas, latentinio diabeto virtimas kliniškai aktyviu, baltymų katabolizmo sukeltas neigiamas azoto balansas, natrio ir vandens susilaikymas, kalio netekimo padidėjimas, hipokaleminė alkalozė, osteoporozė (dėl padidėjusio kalcio išskyrimo). Skeleto, raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Steroidinė miopatija (katabolizmo sukeltas raumenų silpnumas), kompresiniai stuburo slankstelių lūžimai, aseptinė osteonekrozė (dažniausiai šlaunikaulio ir žastikaulio galvos aseptinė nekrozė), sausgyslių plyšimas (ypač kartu vartojant kai kurių kvinolonų). Nervų sistemos sutrikimai Hiperkinezija, svaigulys, traukuliai, galvos skausmas, optinio disko edema, intrakranialinio spaudimo padidėjimas (tariamas smegenų navikas). Psichikos sutrikimai Asmenybės ir elgesio pokyčiai, dažniausiai pasireiškiantys euforija, depresija, psichoze (retai), nemiga, irzlumu. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Impotencija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Bronchų spazmas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Žaizdų gijimo sulėtėjimas, odos suplonėjimas ir jos jautrumo pažeidimams padidėjimas, strijos, petechijos ir ekchimozės, eritema, prakaitavimo sustiprėjimas, spuogai, alerginis dermatitas, dilgėlinė, angioneurozinė edema. Kraujagyslių sutrikimai Tromboemboliniai sutrikimai, hipertenzija. Nutraukimo simptomai ir požymiai Po ilgalaikio gydymo per greitai sumažinus kortikosteroidų dozę, gali atsirasti ūminis antinksčių funkcijos nepakankamumas, hipotenzija, ligonis gali mirti (žr. 4.4 skyrių). Gali pasireikšti nutraukimo sindromas (be aiškių antinksčių funkcijos nepakankamumo požymių): gali atsirasti karščiavimas, mialgija, artralgija, rinitas, konjuktyvitas, skausmingų niežtinčių odos gumbelių, sumažėti svoris. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.