Dexilant

Dozavimas Refliukso sukelto erozinio ezofagito gydymas Suaugusiesiems ir 12–17 metų paaugliams Rekomenduojama 4 savaites kartą per parą vartoti 60 mg dozę. Jei per tokį laikotarpį pacientas visiškai neišgyja, gydymą tokia pačia doze galima tęsti dar 4 savaites. Refliukso sukelto erozinio ezofagito užgijimo ir rėmens malšinimo palaikymas Suaugusiesiems. Pacientams, kuriems reikalingas ilgalaikis rūgšties slopinimas, rekomenduojama kartą per parą vartoti 30 mg dozę ne ilgiau kaip 6 mėnesius. 12–17 metų paaugliams. Rekomenduojama kartą per parą vartoti 30 mg dozę. Šiuo metu turimais duomenimis specifinės gydymo laikotarpio trukmės paremti negalima. Sprendimą dėl gydymo trukmės gydytojas turi priimti kiekvienam pacientui individualiai. Simptominė gastroezofaginio refliukso liga (GERL) be erozinio ezofagito Suaugusiesiems ir 12–17 metų paaugliams. Rekomenduojama kartą per parą vartoti 30 mg dozę iki 4 savaičių. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyvų žmonių organizme dekslansoprazolo klirensas sumažėja, todėl, atsižvelgiant į individualų poreikį, dozę gali reikėti koreguoti. Senyviems žmonėms negalima vartoti didesnės kaip 60 mg paros dozės, nebent yra įtikinamų klinikinių indikacijų (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Jei yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pacientą reikia reguliariai stebėti, be to, reikia apsvarstyti maksimalią 30 mg paros dozę. Tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius), todėl tokiems pacientams dekslansoprazolo vartoti nerekomenduojama. Vaikų populiacija 12–17 metų paaugliams Refliukso sukelto erozinio ezofagito gydymas Dexilant 12–17 metų paaugliams dozuojamas taip pat kaip ir suaugusiesiems. Refliukso sukelto erozinio ezofagito užgijimo ir rėmens malšinimo palaikymas Dexilant dozė 12–17 metų paaugliams yra tokia pati kaip ir suaugusiesiems. Simptominė gastroezofaginio refliukso liga (GERL) be erozinio ezofagito Dexilant 12–17 metų paaugliams dozuojamas taip pat kaip ir suaugusiesiems. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Dexilant saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų neištirti. Duomenų nėra. Dexilant nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes klinikinių duomenų yra nedaug (žr. 5.2 skyrių), o tyrimų su gyvūnų jaunikliais duomenų reikšmė žmonėms šiuo metu nežinoma (žr. 5.3 skyrių). Reikia vengti gydyti mažus vaikus iki vienerių metų, nes turimi duomenys neparodė teigiamo poveikio gydant gastroezofaginio refliukso ligą. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kapsules reikia nuryti sveikas, užgeriant skysčiu. Jas galima vartoti valgio metu arba neatsižvelgiant į valgymo laiką (žr. 5.2 skyrių). Kapsules galima atidaryti ir granules sumaišyti su valgomuoju šaukštu obuolių tyrės. Paruošus mišinį, vaistinį preparatą būtina suvartoti nedelsiant. Granulių kramtyti negalima.

Skrandžio vėžys Gydymo Dexilant metu būtina įsitikinti, kad nėra piktybinio skrandžio naviko, kadangi dekslansoprazolas gali slėpti jo simptomus ir todėl diagnozė gali būti nustatyta vėliau. ŽIV proteazės inhibitoriai Dekslansoprazolo nerekomenduojama vartoti kartu su ŽIV proteazės inhibitoriais, kurių absorbcija priklauso nuo rūgštinio intragastrinio pH, pvz., atazanaviru ar nelfinaviru, kadangi reikšmingai sumažėja jų biologinis prieinamumas (žr. 4.5 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dekslansoprazolo būtina vartoti atsargiai. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dekslansoprazolo vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Bakterijų sukeltos virškinimo trakto infekcijos Dėl bet kokios priežasties, įskaitant protonų siurblio inhibitorių (PSI), pvz., dekslansoprazolo, vartojimą, sukelto skrandžio rūgštingumo sumažėjimo didėja bakterijų, kurių paprastai būna virškinimo trakte, skaičius. Dėl gydymo PSI gali šiek tiek padidėti virškinimo trakto infekcijos, pvz., Salmonella, Campylobacter ir Clostridium difficile, rizika. Ilgalaikis gydymas Kadangi duomenų apie ilgesnio kaip 1 metų gydymo saugumą yra nedaug, būtina reguliariai peržiūrėti tokių pacientų gydymą ir atidžiai įvertinti jo riziką bei naudą. Hipomagnezemija Gauta retų pranešimų apie sunkios hipomagnezemijos atvejus pacientams, kurie PSI, pvz., dekslansoprazolu, buvo gydomi ne mažiau kaip tris mėnesius (daugeliu atvejų vienerius metus). Gali atsirasti sunkių hipomagnezemijos simptomų, tokių kaip nuovargis, delyras, traukuliai, svaigulys ir skilvelinė aritmija, tačiau toks poveikis gali prasidėti be aiškių požymių ir būti nepastebėtas. Hipomagnezenija gali sukelti hipokalcemiją ir (arba) hipokalemiją (žr. 4.8 skyrių). Daugumai pacientų, kuriems toks poveikis pasireiškė, hipomagnezemija (bei su hipomagnezemija susijusi hipokalcemija ir (arba) hipokalemija) palengvėjo pavartojus magnio papildų ir nutraukus gydymą PSI. Jei planuojama, kad pacientas PSI bus gydomas ilgai, arba jis PSI vartoja kartu su digoksinu ar vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti hipomagnezemiją (pvz., diuretikais), sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti magnio kiekio nustatymą prieš pradedant gydymą PSI ir periodiškai jo metu. Poveikis vitamino B12 absorbcijai Dekslansoprazolas, kaip ir visi kiti rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai, gali sumažinti absorbuojamą vitamino B12 (cianokobalamino) kiekį dėl hipochlorhidrijos ar achlorhidrijos. Į tai reikia atsižvelgti, kai šio vaistinio preparato ilgai vartoja pacientai, kurių organizme sumažėjusios vitamino B12 atsargos ar yra sumažėjusios jo rezorbcijos rizikos veiksnių arba pasireiškia atitinkami klinikiniai simptomai. Virškinimo trakto sutrikimai Lansoprazolo vartojantiems ligoniams buvo labai retų kolito atvejų. Panašus poveikis tikėtinas ir vartojant dekslansoprazolo. Dėl šios priežasties, atsiradus sunkiam viduriavimui ir (arba) jam užsitęsus, būtina apsvarstyti gydymo nutraukimą. Kaulų lūžimai Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ir ilgai (>1 metus), gali nežymiai didinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžimų riziką, ypač senyvo amžiaus žmonėms arba jei yra kitokių rizikos veiksnių. Stebėjimo tyrimai rodo, kad protonų siurblio inhibitorių vartojimas bendrą lūžimų riziką gali didinti 10–40%. Kartais su tokiu padidėjimu gali būti susiję kitokie rizikos veiksniai. Pacientai, kuriems yra osteoporozės rizika, turi būti stebimi vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis, be to, jie turi vartoti pakankamai vitamino D ir kalcio. Metotreksatas Gauta pranešimų, kad kai kuriems pacientams padidėjo kartu su PSI vartojamo metotreksato koncentracija. Jei vartojama didelė metotreksato dozė, gali reikėti apsvarstyti laikiną gydymo dekslansoprazolu nutraukimą. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos Buvo pranešta apie su PSI vartojimu susijusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ir daugiaformę eritemą (žr. 4.8 skyrių). Pasireiškus pirmiesiems sunkių nepageidaujamų odos reakcijų požymiams ar simptomams arba kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, reikia nedelsiant nutraukti dekslansoprazolo vartojimą ir apsvarstyti galimybę atlikti tolesnį įvertinimą. Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV) Protonų siurblio inhibitoriai siejami su labai retais PORV atvejais. Atsiradus pažeidimams, ypač saulės apšviestose odos vietose, ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Dexilant. Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, PORV pavojus vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius gali būti didesnis. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, vartojantiems dekslansoprazolą, buvo stebėtas ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas (angl. tubulointerstitial, TIN), kuris gali pasireikšti bet kuriuo gydymo dekslansoprazolu metu (žr. 4.8 skyrių). Ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo. Jei įtariamas kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas, dekslansoprazolo vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą. Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą Dexilant reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po pirminio tyrimo CgA ir gastrino koncentracija nesumažėjo iki standartinės koncentracijos intervalo, tyrimus reikia pakartoti praėjus 14 dienų po gydymo protonų siurblio inhibitoriais nutraukimo. Dexilant sudėtyje yra sacharozės Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharozės ir izomaltazės stygius. Dexilant sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Suaugusiesiems 30 mg, 60 mg ar 90 mg Dexilant dozių saugumas buvo vertinamas klinikinių tyrimų metu (pacientai buvo gydomi iki 1 metų). Šių klinikinių tyrimų metu dauguma su gydymu Dexilant susijusių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, bendras jų dažnis buvo panašus į būnantį vartojant placebo ir lansoprazolo. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo viduriavimas, pilvo skausmas, galvos skausmas, pykinimas, pilvo diskomfortas, pilvo pūtimas ir vidurių užkietėjimas. Lytis, amžius ar rasė įtakos šių nepageidaujamų reakcijų dažniui neturėjo. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau išvardytos Dexilant (30 mg, 60 mg arba 90 mg) nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ar po vaistinio preparato pateikimo rinkai, nurodomos naudojant MedDRA siūlomas organų sistemų klases ir absoliutų dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Visoms nepageidaujamoms reakcijoms, apie kurias pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nepageidaujamų reakcijų dažnio apskaičiuoti negalima, todėl jos paminėtos dažnio kategorijoje „nežinomas“. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė | Dažnas | Nedažnas | Retas | Nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | Autoimuninė hemolizinė anemija1,2 Idiopatinė trombocitopeninė purpura2 Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Anafilaksinė reakcija2 Padidėjęs jautrumas1,2 Anafilaksinis šokas2 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | Hiponatremija2 Hipomagnezemija2 Hipokalcemija2,3 Hipokalemija2,3 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžimas (žr. 4.4 skyrių) | | Psichikos sutrikimai | | Nemiga Depresija | Klausos haliucinacijos | Regėjimo haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Svaigulys Skonio pojūčio pokytis | Traukuliai Parestezija | Akių sutrikimai | | | Regos sutrikimas | Neryškus matomas vaizdas2 Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Galvos sukimasis (Vertigo) | Kurtumas2 Kraujagyslių sutrikimai | | Hipertenzija Kraujo samplūdis į veidą | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Kosulys | | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas1 Pilvo skausmas1 Pykinimas Pilvo diskomfortas Pilvo pūtimas Vidurių užkietėjimas Skrandžio dugno liaukų polipai (gerybiniai) | Vėmimas Burnos džiūvimas | Kandidozė | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys | | Vaistinių preparatų sukeltas hepatitas2 Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Dilgėlinė Niežulys Išbėrimas | | Poūmė odos raudonoji vilkligė (žr. 4.4 skyrių) Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas2 Toksinė epidermio nekrolizė2 Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)2 Daugiaformė eritema Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas2 (su galimu progresavimu iki inkstų nepakankamumo) | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Astenija Apetito pokytis | | 1 žr. poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“ 2 nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos po dekslansoprazolo užregistravimo ir pateikimo į rinką (apie šias reakcijas buvo pranešta savanoriškai, populiacijos dydis nėra žinomas, jų dažnio, remiantis turimais duomenimis, nustatyti negalima) 3 Hipokalcemija ir (arba) hipokalemija gali būti susijusios su hipomagnezemijos pasireiškimu (žr. 4.4 skyrių) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Viduriavimas ir pilvo skausmas 3 fazės klinikinių tyrimų metu nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta dažniausiai, buvo viduriavimas (išskyrus infekcinį viduriavimą), dažniausiai jis buvo nesunkus. Apskritai dėl nepageidaujamų reakcijų gydymą dekslansoprazolu per anksti nutraukė nedaug (2,4%) pacientų. Dažniausios (≥0,5%) nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių per anksti buvo nutrauktas gydymas, buvo viduriavimas, skrandžio ir žarnyno bei pilvo skausmas. Pradinis viduriavimo ir pilvo skausmo pasireiškimas nuo ekspozicijos trukmės nepriklausė, dažniausiai tokie reiškiniai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo. Aiškios tendencijos, kad būtų ryšys tarp vartotų dekslansoprazolo dozių ir minėtų reiškinių dažnio, nenustatyta. Padidėjęs jautrumas Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas. Padidėjusio jautrumo reakcijų dažniau atsirasdavo moterims (74%). Dauguma sunkių atvejų buvo gydomi steroidais ir (arba) antihistamininiais preparatais bei nutraukiant vaistinio preparato vartojimą. Keliems pacientams atsirado sunkių reakcijų, tokių kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN), reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) ir daugiaformė eritema. Hemolizinė anemija Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta keletas pranešimų apie sunkią hemolizinę anemiją, atsiradusią po maždaug keturių – septynių gydymo dekslansoprazolo 60 mg doze mėnesių. Vaikų populiacija Saugumo savybės, nustatytos 12-17 metų paaugliams, buvo panašios į nustatytas suaugusiesiems. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 166 paaugliai, metu vienintelė nepageidaujama reakcija, pasireiškusi daugiau kaip vienam pacientui, buvo pilvo skausmas. Papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurių kiekviena atsirado tik vienam pacientui, buvo viduriavimas, dilgėlinė, burnos džiūvimas ir galvos skausmas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.