Dexketoprofen Kalceks

Dexketoprofen Kalceks negalima vartoti: padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; pacientams, kuriems panašaus poveikio medžiagos (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar kiti nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU)) sukelia astmos priepuolius, bronchų spazmus, ūminį rinitą, nosies polipų susidarymą, dilgėlinę ar angioneurozinę edemą; esant žinomoms fotojautrumo ir fototoksiškumo reakcijoms, gydant ketoprofenu ar fibratais; pacientams, kuriems buvo virškinimo trakto kraujavimas arba perforacija, susiję su NVNU vartojimu; pacientams, sergantiems aktyvia peptine opalige / virškinimo trakto hemoragija arba esant kraujavimui iš virškinimo trakto, išopėjimui ar perforacijai; pacientams, sergantiems lėtine dispepsija; pacientams, kuriems nustatytas bet koks aktyvus kraujavimas arba krešėjimo sutrikimas; pacientams, sergantiems Krono (Crohn) liga ar opiniu kolitu; esant sunkiam širdies nepakankamumui; esant vidutinio sunkumo arba sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas ≤ 59 ml/min); esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (pagal Child-Plugh klasifikaciją 10-15 balų); sergantiesiems hemoragine diateze ar kitais kraujo krešumo sutrikimais; esant sunkiai dehidratacijai (sukeltai vėmimo, viduriavimo ar vartojant nepakankamai skysčių); trečiojo nėštumo trimestro metu ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių). Dexketoprofen Kalceks negalima leisti neuroaksialiai (į povoratinklinę arba epidurinę ertmę), nes jo sudėtyje yra etilo alkoholio.

Dozavimas Suaugusiesiems Rekomenduojama dozė yra 50 mg kas 8-12 valandų. Prireikus, vaistinio preparato vartojimą galima pakartoti po 6 val. Visa paros dozė neturi būti didesnė kaip 150 mg. Dexketoprofen Kalceks skirtas trumapalaikiam gydymui ir gydymas apribojamas laikotarpiu, kol yra ūminių ligos simptomų (ne ilgiau kaip 2 paras). Kai tik įmanoma, pacientui reikia skirti vartoti geriamuosius vaistinius preparatus nuo skausmo. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti, vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Esant vidutiniam ar stipriam skausmui po operacijos, Dexketoprofen Kalceks galima pagal indikacijas vartoti kartu su opijaus analgetikais tomis pačiomis dozėmis, kurios rekomenduojamos suaugusiesiems (žr. 5.1 skyrių). Vaikų populiacija Dexketoprofen Kalceks su vaikais ir paaugliais netirtas. Todėl Dexketoprofen Kalceks saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas, ir šio vaistinio preparato vaikams ir paaugliams vartoti negalima. Senyviems pacientams Senyviems pacientams paprastai dozės koreguoti nereikia. Tačiau dėl fiziologiškai silpnesnės inkstų funkcijos senyviems pacientams, kai yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, patariama skirti mažesnę dozę: 50 mg per parą (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (5-9 balai pagal Child-Pugh), dozę reikia sumažinti iki 50 mg per parą ir atidžiai stebėti kepenų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (10-15 balų pagal Child-Pugh), Dexketoprofen Kalceks vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 60-89 ml/min), dozę reikia sumažinti iki 50 mg per parą (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 59 ml/min), Dexketoprofen Kalceks vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Dexketoprofen Kalceks galima leisti į raumenis arba į veną: Leisti į raumenis: vienos Dexketoprofen Kalceks ampulės turinį (2 ml) reikia lėtai suleisti giliai į raumenis. Leisti į veną: Infuzija į veną: praskiestą tirpalą, paruoštą 6.6 skyriuje aprašytu būdu, reikia lėtai infuzuoti į veną, infuzijos trukmė – 10-30 min. Tirpalą reikia nuolat saugoti nuo dienos šviesos. Boliusas į veną: prireikus, vienos Dexketoprofen Kalceks ampulės turinį (2 ml) galima lėtai, ne greičiau kaip per 15 sekundžių, suleisti į veną kaip boliusą. Vaistinio preparato ruošimo instrukcija Kai Dexketoprofen Kalceks leidžiamas į raumenis ar boliusu į veną, tirpalą reikia suleisti nedelsiant po jo ištraukimo iš ampulės (žr. 6.2 ir 6.6 skyrius). Infuzijai į veną tirpalą reikia skiesti aseptinėmis sąlygomis ir saugoti nuo dienos šviesos (žr. 6.3 ir 6.6 skyrius). Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Atsargiai vaistinio preparato reikia skirti pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų. Reikia vengti Dexketoprofen Kalceks vartoti kartu su NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės 2 inhibitorius. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir toliau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Virškinimo trakto saugumas Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija, galintys sukelti mirtį, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, nesant anamnezės apie sunkius virškinimo trakto pažeidimus, pasitaikė bet kuriuo metu vartojant visus NVNU. Jei kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas atsiranda vartojant Dexketoprofen Kalceks, gydymą reikia nutraukti. Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ir perforacijos rizika padidėja, kai vartojamos didesnės NVNU dozės, kai pacientai anamnezėje nurodo buvusią opą, ypač jei ji komplikavosi kraujavimu arba perforacija (žr. 4.3 skyrių), senyviems pacientams. Senyviems pacientams dažniau pasitaiko NVNU nepageidaujamas poveikis, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, galintis sukelti mirtį (žr. 4.2 skyrių). Šiuos pacientus reikia gydyti mažiausia tinkama vaistinio preparato doze. Atsargiai NVNU reikia skirti vartoti pacientams, kurie anamnezėje nurodo virškinimo trakto ligas (opinį kolitą, Krono (Crohn) ligą), nes jos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Kaip ir kitų NVNU vartojimo atvejais, reikia išsiaiškinti visus anamnezės duomenis apie ezofagitą, gastritą ir (arba) peptinę opą, kad būtų galima užtikrinti jų gydymą prieš paskiriant vartoti deksketoprofeno trometamolio. Pacientus, kuriems nustatyti virškinimo trakto simptomai arba anamnezėje nurodomos virškinimo trakto ligos, reikia stebėti dėl virškinimo sutrikimų, ypač dėl kraujavimo iš virškinimo trakto. Reikia spręsti, ar nereikalinga šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems nedideles acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistinius preparatus, galinčius padidinti virškinimo trakto pažeidimų pavojų (žr. 4.5 skyrių), kartu skirti apsaugančių vaistinių preparatų (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių). Pacientai, kuriems buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pranešti apie bet kokius neįprastus simptomus pilve (ypač – kraujavimą iš virškinimo trakto), ypatingai gydymo pradžioje. Atsargumo reikia laikytis, kai kartu vartojami vaistiniai preparatai, galintys padidinti išopėjimo ir kraujavimo pavojų, pvz., geriamieji kortikosteroidai, krešumą mažinantis vaistinis preparatas varfarinas, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba kiti antitrombocitiniai vaistiniai preparatai (tokie kaip aspirinas) (žr. 4.5 skyrių). Inkstų funkcijos saugumas Atsargumo privalu laikytis pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi. Šiems pacientams NVNU vartojimas gali sukelti inkstų nepakankamumą, skysčių susilaikymą organizme ir patinimus. Dėl padidėjusios inkstų toksinio pažeidimo rizikos, atsargumo taip pat reikia laikytis diuretikus vartojantiems pacientams arba pacientams, kuriems galima hipovolemija. Siekiant apsaugoti nuo skysčių netekimo ir su šiuo pokyčiu susijusio didesnio toksinio poveikio inkstams, būtina užtikrinti pakankamą skysčių vartojimą. Kaip būdinga ir kitiems NVNU, kraujyje gali padidėti kreatinino ir karbamido azoto kiekis (šlapalo). Kaip ir vartojant kitus prostaglandinų sintezės inhibitorius, gali būti nepageidaujamas poveikis inkstams, pasireiškiantis glomerulonefritu, intersticiniu nefritu, inkstų papilų nekroze, nefroziniu sindromu ir ūminiu inkstų nepakankamumu. Senyviems pacientams inkstų funkcijos sutrikimas pasitaiko dažniau (žr. 4.2 skyrių). Kepenų funkcijos saugumas Esant sutrikusiai kepenų funkcijai būtina laikytis atsargumo. Kaip būdinga ir kitiems NVNU, galimi neintensyvūs laikini kai kurių kepenų funkcijos rodiklių pakitimai, taip pat gali žymiai padidėti SGOT (aspartataminotransferazės) ir SGPT (alaninaminotransferazės) aktyvumas kraujo plazmoje. Jei šie pakitimai tiesiogiai susiję, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti. Senyviems pacientams kepenų funkcijos sutrikimas pasitaiko dažniau (žr. 4.2 skyrių). Širdies bei galvos smegenų kraujagyslių saugumas Pacientams, kuriems praeityje pasireiškė hipertenzija ir (arba) lengvas ar vidutinio sunkumo stazinis širdies nepakankamumas, būtinas tinkamas stebėjimas ir rekomendacijos, kadangi pranešama, kad gydant NVNU pasitaiko skysčių susilaikymas organizme ir edemos. Ypatingo atsargumo reikia laikytis pacientams, kurie anamnezėje nurodo buvusią širdies ligą, ypač tiems, kuriems buvo širdies nepakankamumo epizodų, kadangi padidėja širdies nepakankamumo atsiradimo rizika. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai stebėjimai rodo, kad NVNU, ypač didelių dozių vartojimas ilgalaikio gydymo metu, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, kurie paneigtų tokią deksketoprofenui trometamoliui galimą riziką, nepakanka. Pacientus, kuriems nustatytas nekontroliuojamas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, deksketoprofenu trometamoliu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai reikia apsvarstyti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas). Dėl to, kad slopina prostaglandinų sintezę, visi neselektyvūs NVNU gali slopinti trombocitų agregaciją ir sukelti kraujavimo laiko pailgėjimą. Deksketoprofeno trometamolio ir mažos molekulinės masės heparinų profilaktinių dozių vartojimas po operacijos tirtas klinikinių tyrimų metu ir poveikio krešumo parametrams nenustatyta. Tačiau deksketoprofenu trometamoliu gydomus pacientus, kartu vartojančius krešumą veikiančius vaistinius preparatus, pvz., varfariną arba kitus kumarinus, ar hepariną, būtina atidžiai stebėti (žr. 4.5 skyrių). Senyviems pacientams širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos sutrikimai pasitaiko dažniau (žr. 4.2 skyrių). Buvo pranešta apie pacientams, gydytiems deksketoprofenu, pasireiškusio Kounis sindromo atvejus. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip antriniai kardiovaskuliniai simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su vainikinių arterijų susiaurėjimu ir galinčios sukelti miokardo infarktą. Odos reakcijos Labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų (kai kurios iš jų buvo mirtinos), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, susijusių su NVNU vartojimu. Manoma, kad šių reakcijų atsiradimo rizika yra didžiausia gydymo pradžioje, daugumoje atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, Dexketoprofen Kalceks vartojimą reikia nutraukti. Kita informacija Ypatingo atsargumo reikia laikytis pacientams: sergantiems paveldima porfirino metabolizmo sutrikimo liga (pvz., ūmia intermituojančia porfirija); dehidratuotiems; pirmosiomis dienomis po didelių chirurginių operacijų. Jeigu gydytojas nusprendžia, kad deksketoprofeno būtina vartoti ilgai, reguliariai reikia tikrinti kepenų, inkstų funkciją ir kraujo ląstelių sudėtį. Labai retai pastebėta sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksinis šokas). Po Dexketoprofen Kalceks pavartojimo atsiradus pirmiesiems sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų požymiams, jo vartojimą reikia nutraukti. Sveikatos priežiūros specialistai, atsižvelgdami į simptomus, turi taikyti visas reikalingas priemones. Pacientams, kuriems yra astma, susijusi su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipais, vartojantiems acetilsalicilo rūgštį ir (arba) NVNU, yra didesnė alerginių reakcijų rizika. Šio vaistinio preparato vartojimas gali sukelti astmos arba bronchų spazmo priepuolius, ypač tiems asmenims, kurie jautrūs acetilsalicilo rūgščiai arba NVNU (žr. 4.3 skyrių). Išimtiniais atvejais sunkių odos ir minkštųjų audinių infekcinių komplikacijų priežastimi gali būti vėjaraupiai. Iki šiol sukauptais duomenimis NVNU reikšmės šių komplikacijų susidarymui paneigti negalima, todėl sergant vėjaraupiais rekomenduojama vengti vartoti Dexketoprofen Kalceks. Dexketoprofen Kalceks reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems kraujodaros sistemos ligomis, sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis. Kaip ir kiti NVNU, deksketoprofenas gali slėpti infekcinių ligų požymius. Aprašyti pavieniai minkštųjų audinių infekcinių ligų pasunkėjimo atvejai, susiję su NVNU vartojimo laiku. Todėl, gydant šiais vaistiniais preparatais, pacientui reikia nurodyti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda bakterijų sukeltos infekcinės ligos požymių arba jei ši liga pasunkėja. Kaip ir kiti NVNU, deksketoprofenas trometamolis gali sutrikdyti moterų vaisingumą, todėl jo nepatariama vartoti norinčioms pastoti moterims. Moterims, kurioms sunku pastoti, ar kurioms tiriama nevaisingumo priežastis, reikia apsvarstyti deksketoprofeno trometamolio vartojimo nutraukimą. Deksketoprofeno trometamolio negalima vartoti pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, nebent tai neabejotinai būtina. Vaikų populiacija Vaistinio preparato saugumas vaikams ir paaugliams nenustatytas. Pagalbinės medžiagos Kiekvienoje Dexketoprofen Kalceks ampulėje yra 200 mg alkoholio (etanolio). Toks vienoje dozėje esantis alkoholio kiekis atitinka 5 ml alaus ar 2,08 ml vyno. Vartojimas gali būti žalingas sergantiesiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti vartojant nėščiosioms ir žindyvėms, vaikams ir rizikos grupių pacientams, pvz., sergantiesiems kepenų liga arba epilepsija. Šio vaistinio preparato kiekvienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujami poveikiai, kurie gali būti susiję su deksketoprofeno trometamolio vartojimu klinikinių tyrimų metu arba į rinką pateikus Dexketoprofen Kalceks, išvardyti pagal organų sistemų klases ir dažnį lentelėje žemiau. Organų sistemų klasė | Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Labai reti (< 1/10 000) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Anemija | | Neutropenija, trombocitopenija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Gerklų edema | Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Hiperglikemija, hipoglikemija, hipertrigliceridemija, anoreksija | | Psichikos sutrikimai | | Nemiga | | | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas | Parestezija, apalpimas | | Akių sutrikimai | | Neryškus matymas | | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Ūžesys | | Širdies sutrikimai | | | Ekstrasistolės, tachikardija | | Kounis sindromas Kraujagyslių sutrikimai | | Hipotenzija, veido ir kaklo odos paraudimas | Hipertenzija, paviršinis tromboflebitas | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Suretėjęs kvėpavimas | Bronchų spazmas, dusulys | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas | Pilvo skausmas, dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas krauju, burnos džiūvimas | Peptinė opa, kraujavimas iš peptinės opos arba peptinės opos perforacija (žr. 4.4 skyrių) | Pankreatitas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Hepatitas, gelta | Kepenų ląstelių pažeidimas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Dermatitas, niežėjimas, išbėrimas, padidėjęs prakaitavimas | Dilgėlinė, spuogai | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio (Lyell) sindromas), angioneurozinė edema, veido edema, padidėjęs jautrumas šviesai | Vaistinio preparato sukeltas lokalus odos bėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Raumenų ir sąnarių sąstingis, mėšlungis, nugaros skausmas | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Ūminis insktų nepakankamumas, poliurija, inkstų skausmas, ketonurija, proteinurija | Nefritas arba nefrozinis sindromas | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Menstruacijų sutrikimai, prostatos sutrikimai | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas injekcijos vietoje, reakcija vaistinio preparato injekcijos vietoje, įskaitant uždegimą, kraujosruvas arba kraujavimą | Karščiavimas, nuovargis, skausmas, šalčio pojūtis | Šaltkrėtis, periferinė edema | | Tyrimai | | | Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai | | Virškinimo traktas: dažniausiai nustatyti nepageidaujami poveikiai yra susiję su virškinimo traktu. Gali pasireikšti peptinė opa, perforacija arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais galintis sukelti mirtį, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Po vaistinio preparato pavartojimo, pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, flatulenciją, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, meleną, vėmimą krauju, opinį stomatitą, kolito ir Krono (Crohn) ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pesireiškė gastritas. Gauta pranešimų apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą, susijusius su NVNU vartojimu. Kaip ir vartojant kitų NVNU, gali pasireikšti šie nepageidaujami požymiai: aseptinis meningitas, kuris dažniausiai gali pasitaikyti pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis, ir hematologinės reakcijos (purpura, aplastinė ir hemolizinė anemija, retai - agranulocitozė ar čiulpų hipoplazija). Pūslelinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai). Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgai), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.