Dexketoprofen Sopharma

Dexketoprofen Sopharma injekcinio ar infuzinio tirpalo negalima vartoti šiais atvejais: pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo; pacientams, kuriems panašaus poveikio medžiagos (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar kiti nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo) sukelia astmos priepuolius, bronchų spazmus, ūminį rinitą, nosies polipų susidarymą, dilgėlinę ar angioneurozinę edemą; žinoma, jog yra buvusios fotojautrumo ir fototoksiškumo reakcijos, gydant ketoprofenu ar fibratais; pacientams, kuriems buvo kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija, susiję su ankstesniu NVNU vartojimu; pacientams, turintiems aktyvią peptinę opą / kraujavimą iš virškinimo trakto arba praeityje buvus kraujavimui iš virškinimo trakto, išopėjimui ar perforacijai; pacientams, sergantiems lėtine dispepsija; pacientams, kuriems nustatytas bet koks aktyvus kraujavimas arba kraujavimo sutrikimas; sergantiesiems Krono liga ar opiniu kolitu; esant sunkiam širdies nepakankamumui; esant vidutinio sunkumo arba sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas ≤ 59 ml/min.); esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (pagal Child-Plugh klasifikaciją 10-15 balų); sergantiesiems hemoragine diateze ar kitais kraujo krešėjimo sutrikimais; esant sunkiai dehidratacijai (sukeltai vėmimo, viduriavimo ar vartojant nepakankamai skysčių); paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių). Dexketoprofen Sopharma injekcinio ar infuzinio tirpalo negalima leisti į stuburo kanalą (į povoratinklinę ertmę arba epidurinę ertmę), nes jo sudėtyje yra etanolio.

Dozavimas Suaugusiesiems Rekomenduojama vartoti po 50 mg kas 8-12 valandų. Prireikus vaisto vartojimą galima pakartoti po 6 val. Visa paros dozė neturi būti didesnė kaip 150 mg. Dexketoprofen Sopharma injekcinis ar infuzinis tirpalas skirtas trumpalaikiam vartojimui, ir gydymas apribojamas laikotarpiu, kol yra ūminių ligos simptomų (ne ilgiau kaip 2 dienas). Kai tik įmanoma, pacientui reikia skirti vartoti geriamuosius vaistinius preparatus nuo skausmo. Nepageidaujamų poveikių gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Esant vidutiniam ar stipriam skausmui po operacijos, Dexketoprofen Sopharma injekcinį ar infuzinį tirpalą galima pagal indikacijas vartoti derinant su opioidiniais analgetikais tomis pačiomis dozėmis, kurios rekomenduojamos suaugusiesiems (žr. 5.1 skyrių). Vaikų populiacija Dexketoprofen Sopharma tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta, todėl Dexketoprofen Sopharma saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. Šio vaistinio preparato negalima vartoti vaikams ir paaugliams. Senyviems pacientams Senyviems pacientams paprastai dozės koreguoti nereikia. Vis dėl to dėl fiziologiškai silpnesnės inkstų funkcijos senyviems pacientams, kai yra lengvas inkstų veiklos sutrikimas, patariama skirti mažesnę dozę: 50 mg per parą (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (5-9 balai pagal Child-Pugh), vaistinio preparato paros dozę reikia sumažinti iki 50 mg ir atidžiai stebėti kepenų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Dexketoprofen Sopharma injekcinio ar infuzinio tirpalo negalima vartoti esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (10-15 balų pagal Child-Pugh) (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Ligoniams, kuriems lengvai sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas 60-89 ml/min.) paros dozę reikia sumažinti iki 50 mg (žr. 4.4 skyrių). Dexketoprofen Sopharma injekcinio ar infuzinio tirpalo negalima vartoti esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas ≤59 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Dexketoprofen Sopharma injekcinį ar infuzinį tirpalą galima leisti į raumenis arba į veną. Vartojimas į raumenis: Dexketoprofen Sopharma injekcinio ar infuzinio tirpalo ampulės turinį (2 ml) reikia lėtai suleisti giliai į raumenis. Vartojimas į veną: Infuzija į veną: praskiestą tirpalą, paruoštą kaip nurodyta 6.6 skyriuje, reikia lėtai infuzuoti į veną; infuzijos trukmė - 10-30 min. Tirpalą reikia nuolat saugoti nuo dienos šviesos. Smūginės dozės suleidimas į veną: prireikus, Dexketoprofen Sopharma injekcinio ar infuzinio tirpalo ampulės turinį (2 ml) galima lėtai, ne greičiau kaip per 15 sekundžių, suleisti į veną kaip smūginę dozę. Vaistinio preparato ruošimo instrukcija Kai Dexketoprofen Sopharma injekcinio ar infuzinio tirpalo leidžiama į raumenis ar smūgine doze į veną, tirpalą reikia suleisti nedelsiant po jo ištraukimo iš spalvoto stiklo ampulės (žr. 6.2 ir 6.6 skyrius). Infuzijai į veną tirpalą reikia skiesti aseptinėmis sąlygomis ir saugoti nuo dienos šviesos (žr. 6.3 ir 6.6 skyrius). Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Atsargiai vaistinio preparato reikia skirti pacientams, kurie anamnezėje nurodo turėję alergines reakcijas. Reikia vengti deksketoprofeno vartoti kartu su NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės 2 inhibitorius. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktus poskyrius „Virškinimo trakto saugumas“ bei „Širdies ir kraujagyslių sistemos bei galvos smegenų kraujagyslių saugumas“). Virškinimo trakto saugumas Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas arba perforacija, galintys sukelti mirtį, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų arba jų nesant, pasitaikė bet kuriuo metu vartojant visus NVNU. Kai atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas vartojant Dexketoprofen Sopharma, gydymą reikia nutraukti. Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ir perforacijos rizika padidėja, kai vartojamos didesnės NVNU dozės, kai pacientai anamnezėje nurodo buvusią opą, ypač, jei ji komplikavosi kraujavimu arba perforacija (žr. 4.3 skyrių), o taip pat senyviems pacientams. Senyvi pacientai: senyviems pacientams dažniau pasitaiko nepageidaujamų reakcijų į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, galintys sukelti mirtį (žr. 4.2 skyrių). Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia prieinama vaistinio preparato doze. Kaip ir kitų NVNU vartojimo atvejais, reikia išsiaiškinti visus anamnezės duomenis apie ezofagitą, gastritą ir (arba) peptinę opą, kad būtų galima užtikrinti jų gydymą prieš paskiriant vartoti deksketoprofeno. Pacientus, kuriems nustatyti virškinimo trakto simptomai arba anamnezėje nurodomos virškinimo trakto ligos, reikia stebėti dėl virškinimo sutrikimų, ypač dėl kraujavimo iš virškinimo trakto. Atsargiai NVNU reikia skirti vartoti pacientams, kurie anamnezėje nurodo virškinimo trakto ligas (opinį kolitą, Krono ligą), nes jos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Reikia spręsti, ar nereikalinga šiems pacientams bei vartojantiems nedideles acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistinius preparatus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų pavojų (žr. 4.5 skyrių) kartu skirti apsaugančių preparatų (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių). Pacientai, kuriems buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pranešti apie bet kokius neįprastus simptomus pilve (ypač – kraujavimą iš virškinimo trakto), ypatingai gydymo pradžioje. Atsargumo reikia laikytis, kai kartu vartojami vaistiniai preparatai, galintys padidinti išopėjimo ir kraujavimo pavojų, pvz., geriamieji kortikosteroidai, antikoaguliantai, pavyzdžiui, varfarinas, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba antiagregantai, pvz., acetilsalicilo rūgštis (žr. 4.5 skyrių). Inkstų funkcijos saugumas Atsargumo privalu laikytis pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi. Šiems pacientams NVNU vartojimas gali sukelti inkstų funkcijos pablogėjimą, skysčių susilaikymą organizme ir patinimus. Dėl padidėjusios inkstų toksinio pažeidimo rizikos atsargumo taip pat reikia laikytis diuretikus vartojantiems pacientams arba pacientams, kuriems galima hipovolemija. Siekiant apsaugoti nuo skysčių netekimo ir su šiuo pokyčiu susijusio didesnio toksinio poveikio inkstams, būtina užtikrinti pakankamą skysčių vartojimą. Kaip būdinga ir kitiems NVNU, kraujyje gali padidėti kreatinino ir karbamido azoto kiekis. Kaip ir vartojant kitus prostaglandinų sintezės inhibitorius, gali būti nepageidaujamas poveikis inkstams, pasireiškiantis glomerulonefritu, intersticiniu nefritu, inkstų papiline nekroze, nefroziniu sindromu ir ūminiu inkstų nepakankamumu. Senyviems pacientams inkstų funkcijos sutrikimas pasitaiko dažniau (žr. 4.2 skyrių). Kepenų funkcijos saugumas Esant sutrikusiai kepenų funkcijai būtina laikytis atsargumo. Kaip būdinga ir kitiems NVNU, galimi neintensyvūs laikini kai kurių kepenų funkcijos rodiklių pakitimai, taip pat gali žymiai padidėti AST (asparagino transaminazės) ir ALT (alanino transaminazės) aktyvumas kraujyje. Jei šie pakitimai tiesiogiai susiję, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti. Senyviems pacientams kepenų funkcijos sutrikimas pasitaiko dažniau (žr. 4.2 skyrių). Širdies ir kraujagyslių sistemos bei galvos smegenų kraujagyslių saugumas Pacientams, kuriems diagnozuota arterinė hipertenzija ir (arba) lengvas ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumas, būtinas tinkamas stebėjimas ir rekomendacijos. Ypatingo atsargumo reikia laikytis pacientams, kuriems diagnozuota širdies liga, ypač tiems, kuriems buvo širdies nepakankamumo epizodų, kadangi padidėja širdies nepakankamumo išprovokavimo rizika dėl skysčių susilaikymo ir edemų, susijusių su NVNU terapija. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai stebėjimai rodo, kad kai kurių NVNU (ypač didelių dozių vartojimas ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, kurie paneigtų tokią deksketoprofenui galimą riziką, nepakanka. Pacientus, kuriems nustatyta nekontroliuojama arterinė hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, deksketoprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai reikia apsvarstyti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksnių (pavyzdžiui, arterinė hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas). Dėl to, kad slopina prostaglandinų sintezę, visi neselektyvūs NVNU gali slopinti trombocitų agregaciją ir sukelti kraujavimo laiko pailgėjimą. Deksketoprofeno ir mažos molekulinės masės heparinų profilaktinių dozių vartojimas po operacijos tirtas kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu ir poveikio krešumo parametrams nenustatyta. Tačiau deksketoprofenu gydomus pacientus, kartu vartojančius krešumą veikiančius vaistinius preparatus, pvz., varfariną arba kitus kumarinus, ar hepariną, būtina atidžiai stebėti (žr. 4.5 skyrių). Senyviems pacientams dažniau esti širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos sutrikimų (žr. 4.2 skyrių). Odos reakcijos Labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų (kai kurios iš jų buvo mirtinos), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso - Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, susijusių su NVNU vartojimu. Manoma, kad šių reakcijų atsiradimo rizika yra didžiausia gydymo pradžioje, daugumoje atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, Dexketoprofen Sopharma injekcinio ar infuzinio tirpalo vartojimą reikia nutraukti. Kita informacija Ypatingo atsargumo reikia laikytis pacientams: sergantiems paveldima porfirino metabolizmo sutrikimo liga (pvz., ūmine intermituojančia porfirija); netekusiems skysčių (dehidratacija); iškart po didelių chirurginių operacijų. Jeigu gydytojas nusprendžia, kad deksketoprofeno būtina vartoti ilgai, reguliariai reikia tikrinti kepenų, inkstų funkciją ir atlikti bendrąjį kraujo tyrimą. Labai retai pastebėta sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksinis šokas). Po deksketoprofeno pavartojimo atsiradus pirmiems sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų požymiams, jo vartojimą reikia nutraukti. Sveikatos priežiūros specialistai, atsižvelgdami į simptomus, turi taikyti visas reikalingas priemones. Pacientams, kuriems yra astma, susijusi su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir /arba nosies polipoze, vartojantiems acetilsalicilo rūgštį ir (arba) NVNU, yra didesnė alerginių reakcijų rizika lyginant su šių būklių neturinčia populiacija. Šio vaistinio preparato vartojimas gali sukelti astmos arba bronchų spazmo priepuolius, ypač tiems asmenims, kurie jautrūs acetilsalicilo rūgščiai arba NVNU (žr. 4.3 skyrių). Išimtiniais atvejais sunkių odos ir minkštųjų audinių infekcinių komplikacijų priežastimi gali būti vėjaraupiai. Iki šiol sukauptais duomenimis NVNU reikšmės šių komplikacijų susidarymui paneigti negalima, todėl sergant vėjaraupiais patartina vengti vartoti deksketoprofeno. Dexketoprofen Sopharma injekcinį ar infuzinį tirpalą reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems kraujodaros sistemos ligomis, sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis. Kaip ir kiti NVNU, deksketoprofenas gali paslėpti infekcinių ligų požymius. Pavieniais atvejais dėl NVNU vartojimo aprašyti minkštųjų audinių infekcinių ligų pasunkėjimo atvejai. Todėl, gydant šiais vaistiniais preparatais, pacientui reikia nurodyti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda bakterijų sukeltos infekcinės ligos požymių arba jei ši liga pasunkėja. Pagalbinės medžiagos Kiekvienoje deksketoprofeno injekcinio ar infuzinio tirpalo ampulėje yra 12,35 tūrio % etanolio (alkoholio), t. y. iki 200 mg dozėje (atitinka 5 ml alaus arba 2,08 ml vyno vienoje dozėje). Kenksmingas sergantiesiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti skiriant nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiesiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams. Šio vaistinio preparato kiekvienoje ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y., jis beveik neturi reikšmės. Vaikų populiacija Vaistinio preparato saugumas vaikams ir paaugliams gydyti neištirtas.

Nepageidaujami reiškiniai, kurie galimai buvo susiję su deksketoprofeno vartojimu klinikinių tyrimų metu, arba nepageidaujamos reakcijos po pateikimo į rinką, išvardyti pagal organų sistemų klases ir dažnumą šioje lentelėje. Organų sistemų klasė | Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) | Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) | Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) | Labai retas (<1/10 000) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Anemija | | Neutropenija, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | | | Gerklų edema | Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Hiperglikemija, hipoglikemija, hipertrigliceridemija, anoreksija | Psichikos sutrikimai | | Nemiga | | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas | Parestezija, apalpimas (sinkopė) | Akių sutrikimai | | Sutrikęs regėjimas (matymas lyg pro miglą) | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Ūžesys (tinnitus) | Širdies sutrikimai | | | Ekstrasistolės, tachikardija | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipotenzija, nukaitimas (raudonis) | Hipertenzija, paviršinis tromboflebitas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Suretėjęs kvėpavimas | Bronchų spazmas, dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas | Pilvo skausmas, dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas krauju, burnos gleivinės džiūvimas | Peptinė opa, kraujavimas iš peptinės opos arba peptinės opos perforacija (žr. 4.4 skyrių) | Pankreatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Kepenų ląstelių pažaida | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Dermatitas, niežulys, išbėrimas, padidėjęs prakaitavimas | Dilgėlinė, spuogai | Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lyell sindromas), angioneurozinė edema, veido edema, padidėjęs jautrumas šviesai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Raumenų ir sąnarių sąstingis, mėšlungis, nugaros skausmas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Ūminis inkstų nepakankamumas, poliurija, inkstų skausmas, ketonurija, proteinurija | Nefritas arba nefrozinis sindromas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Menstruacijų sutrikimai, prostatos ligos | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Injekcijos vietos skausmas, reakcija vaistinio preparato injekcijos vietoje, įskaitant uždegimą, kraujosruvas arba kraujavimą | Karščiavimas, nuovargis, skausmas, šalčio pojūtis | Šaltkrėtis, periferiniai patinimai | Tyrimai | | | Pakitę kepenų funkcijos rodmenys | Dažniausiai stebėti nepageidaujami reiškiniai yra susiję su poveikiu virškinimo traktui. Gali būti peptinė opa, perforacija arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais galintis sukelti mirtį, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Vartojant vaistinį preparatą, gali būti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, skausmas pilve, melena, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasitaikė gastritas. Pasitaikė su NVNU vartojimu susijusi edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas. Be to, būna ir kitų požymių, kurie pasitaiko vartojant kitus NVNU: aseptinis meningitas, dažniau pasitaikantis sergantiesiems sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis, kraujo reakcijos (purpura, aplastinė ir hemolizinė anemija, retai - agranulocitozė ar kaulų čiulpų hipoplazija). Pūslelinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai). Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgai) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.