DIAPREL MR

Dozavimas DIAPREL MR paros dozė gali svyruoti nuo pusės tabletės iki 2 tablečių per parą, t. y. gerti nuo 30 iki 120 mg vienkartinę dozę per pusryčius. Tabletę rekomenduojama praryti neskaldytą ir nesukramtytą. Jei dozė buvo praleista, kitą dieną dozės didinti nereikia. Kaip ir vartojant bet kokius kitus hipoglikemizuojančius preparatus, dozė turi būti pritaikyta, atsižvelgiant į individualų paciento metabolinį atsaką (gliukozės koncentracijos kraujyje, glikuoto hemoglobino (HbAlc)). Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė dozė yra 30 mg per parą (pusė tabletės DIAPREL MR 60 mg). Jei gliukozės koncentracija kraujyje veiksmingai kontroliuojama, tokią dozę galima vartoti taikant palaikomąjį gydymą. Jei gliukozės kraujyje koncentracija tinkamai nekontroliuojama, dozę galima palaipsniui padidinti iki 60 mg, 90 mg arba 120 mg per parą. Tarp dozės didinimų turi būti mažiausiai 1 mėnesio pertrauka, išskyrus pacientus, kurių kraujo gliukozės koncentracija nesumažėjo po dviejų gydymo savaičių. Tokiais atvejais dozę galima didinti antros gydymo savaitės pabaigoje. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 120 mg. Viena DIAPREL MR 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletė yra kaip dvi DIAPREL MR 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės. Kadangi DIAPREL MR 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletes galima perlaužti, vaistas dozuojamas lanksčiau. DIAPREL 80 mg tabletes keičiant DIAPREL MR 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis Viena DIAPREL 80 mg tabletė lygintina su 30 mg modifikuoto atpalaidavimo vaisto forma (t. y., puse DIAPREL MR 60 mg tabletės). Taigi, juos galima keisti vienus kitais, atidžiai sekant kraujo tyrimus. Kitą geriamąjį vaistinį preparatą nuo diabeto keičiant DIAPREL MR 60 mg: Preparatas DIAPREL MR 60 mg gali būti vartojamas kaip kitų geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto pakaitalas. Kitą geriamąjį vaistinį preparatą nuo diabeto pakeičiant DIAPREL MR 60 mg reikia atsižvelgti į vartoto vaistinio preparato dozavimą ir pusinės eliminacijos laiką. Pereinamojo laikotarpio dažniausiai nereikia. Reikia skirti vartoti pradinę 30 mg dozę, ir, jeigu būtina, ją galima palaipsniui didinti, atsižvelgiant į paciento kraujo gliukozės koncentracijos rodiklius kaip nurodyta aukščiau. Keičiant hipoglikemizuojančius sulfonilkarbamido preparatus, kurių pusinės eliminacijos laikas yra ilgas, gali prireikti kelioms dienoms nutraukti gydymą, norint išvengti dviejų preparatų suminio poveikio, galinčio sukelti hipoglikemiją. Tokiu atveju, keičiant gydymą preparatu DIAPREL MR 60 mg, reikia taikyti pradinio gydymo dozavimo schemą, t. y. pradinė 30 mg per parą dozė, kuri palaipsniui didinama priklausomai nuo metabolinio atsako. Kombinuotas gydymas vartojant kitus vaistinius preparatus nuo diabeto DIAPREL MR 60 mg galima vartoti kartu su biguanidais, alfa gliukozidazės inhibitoriais ar insulinu. Pacientus, kurių liga DIAPREL MR 60 mg tinkamai nekontroliuojama, atidžiai prižiūrint medikui galima kartu pradėti gydyti insulinu. Specialioji populiacija Senyviems pacientams Tokiems pacientams DIAPREL MR 60 mg reikia dozuoti taip pat, kaip rekomenduojama jaunesniems kaip 65 metų ligoniams. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas galima dozuoti taip pat kaip ir tiems, kurių inkstų funkcija normali, tačiau reikalinga atidi paciento priežiūra. Tokie duomenys patvirtinti klinikiniais tyrimais. Pacientams, kuriems yra hipoglikemijos rizika: nepakankamai ar prastai besimaitinantiems; kuriems yra sunkus arba blogai kompensuotas endokrininės sistemos sutrikimas (hipopituitarizmas, hipotirozė, antinksčių žievės nepakankamumas); nutraukusiems ilgalaikį ir (arba) didelių kortikosteroidų dozių vartojimą; sergantiems sunkia kraujagyslių liga (sunkia išemine širdies liga, sunkiu miego arterijos kraujotakos nepakankamumu, difuzine kraujagyslių liga). Minėtais atvejais rekomenduojama vartoti mažiausią pradinę paros dozę, t. y. 30 mg. Vaikų populiacija DIAPREL MR saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas. Duomenų apie poveikį vaikams nėra.

Hipoglikemija DIAPREL MR galima skirti tik tiems žmonėms, kurie valgo reguliariai, įskaitant pusryčius. Svarbu su maistu reguliariai gauti angliavandenių , kadangi valgant vėlai, mažai arba maistą, kuriame angliavandenių yra nedaug, padidėja hipoglikemijos rizika. Laikantis mažai kaloringos dietos, po ilgalaikių arba sunkių pratimų, išgėrus alkoholio arba vartojant kartu kelis hipoglikeminį poveikį sukeliančius preparatus, hipoglikemija pasireiškia greičiau. Hipoglikemija gali pasireikšti vartojant sulfonilkarbamido darinių, (žr. 4.8 skyrių). Kai kada ji gali būti sunki ir ilgalaikė. Tokiu atveju ligonį gali prireikti stacionarizuoti ir kelias dienas gydyti gliukoze. Kad hipoglikemijos pasireiškimo rizika sumažėtų, reikia atidžiai ištirti, ar DIAPREL MR gydyti galima, tiksliai nustatyti jo dozę ir gerai pacientui paaiškinti, kaip šio preparato vartoti. Hipoglikemijos pasireiškimo rizika didėja, jeigu: - pacientas nevykdo arba neįstengia vykdyti (ypač senyvi žmonės) vartojimo nurodymų; - pacientas maitinasi prastai, nereguliariai, praleidžia valgymą, badauja ar pakeičia dietą; - nėra pusiausvyros tarp fizinio krūvio ir angliavandenių vartojimo; - yra inkstų nepakankamumas; - yra sunkus kepenų nepakankamumas; - perdozuojama DIAPREL MR; - yra kai kurių endokrininės sistemos sutrikimų: skydliaukės funkcijos sutrikimas, hipofizės ar antinksčių nepakankamumas; - kartu vartojama kitokių preparatų (žr. 4.5 skyrių). Pacientų, sergančių kepenų nepakankamumu arba sunkiu inkstų nepakankamumu, organizme gliklazido farmakokinetika ir (arba) farmakodinamika gali kisti. Tokiems ligoniams pasireiškusi hipoglikemija gali išsilaikyti ilgiau, todėl būtinas tinkamas gydymas. Informacija pacientams Pacientus ir jų šeimos narius reikia informuoti apie hipoglikemijos galimybę, simptomus (žr. 4.8 skyrių), gydymą bei veiksnius, skatinančius jos pasireiškimą. Pacientui reikia paaiškinti, kad labai svarbu laikytis nurodytos dietos, reguliariai atlikinėti fizinius pratimus ir reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje. Silpnas gliukozės kiekio kraujyje mažėjimas Gliukozės kiekį kraujyje reguliuojantis vaistinių preparatų nuo diabeto poveikis gali kisti dėl karščiavimo, traumos, infekcijos ar operacijos. Tokiu atveju kai kuriems ligoniams gali prireikti vartoti insulino. Bet kokio geriamojo vaisto nuo cukrinio diabeto hipoglikeminį poveikį daugelis pacientų pajunta per tam tikrą laiką: tai gali priklausyti nuo diabeto sunkumo progresavimo arba dėl sumažėjusios reakcijos į gydymą. Šis reiškinys žinomas kaip antrinis neveiksmingumas, kuris skiriasi nuo pirminio, kada veiklioji medžiaga yra neveiksminga pirmosios terapijos metu. Prieš darant išvadą, kad pasireiškė antrinis neveiksmingumas, būtina apsvarstyti, ar tinkamai parinkta dozė ir ar pacientas laikosi nurodytos dietos. Glikemijos sutrikimas Buvo pranešta apie gliukozės koncentracijų sutrikimus, įskaitant hipoglikemiją ir hiperglikemiją, cukriniu diabetu sergančių pacientų, kartu su gliklazidu gydomų fluorochinolonais, kraujyje, ypač gydant senyvus pacientus. Todėl rekomenduojama atidžiai matuoti gliukozės koncentracijas visų pacientų, kurie DIAPREL MR 60 mg vartoja kartu su fluorochinolonu, kraujyje. Laboratoriniai tyrimai Siekiant įvertinti gliukozės kiekio kraujyje kontrolę, rekomenduojama matuoti glikozilinto hemoglobino koncentraciją arba gliukozės koncentraciją veniniame kraujyje nevalgius. Gali būti naudingi ir paties paciento atliekami gliukozės koncentracijos kraujyje matavimai. Gydymas sulfonilkarbamido preparatais pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (G6PD) nepakankamumas, gali sukelti hemolizinę anemiją. Kadangi gliklazidas priklauso cheminei sulfonilkarbamido preparatų grupei, jį reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra G6PD nepakankamumas, o taip pat reikia apsvarstyti kitų preparatų, nepriklausančių sulfonilkarbamido preparatų grupei, vartojimą. Pacientai, sergantys porfirija Pacientams, sergantiems porfirija, buvo aprašyti ūminės porfirijos atvejai, vartojant sulfonilkarbamido vaistinius preparatus. Pagalbinės medžiagos DIAPREL MR negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Remiantis gliklazido vartojimo patirtimi, buvo pranešta apie toliau aprašomus nepageidaujamus reiškinius. Dažniausia nepageidaujama reakcija, vartojant gliklazidą, yra hipoglikemija. Jeigu valgoma nereguliariai, ypač jeigu kokį kartą visai nevalgoma, DIAPREL MR gali sukelti hipoglikemiją. Galimi jos simptomai yra galvos skausmas, stiprus alkis, pykinimas, vėmimas, apatija, miego sutrikimas, ažitacija, agresija, gebėjimo sukaupti dėmesį sumažėjimas, sumažėjęs dėmesingumas ir reakcijos sulėtėjimas, depresija, sumišimas, regos ir kalbos sutrikimas, afazija, tremoras, parezė, jutimų sutrikimas, galvos svaigimas, bejėgiškumo pojūtis, savikontrolės stoka, delyras, konvulsijos, paviršinis kvėpavimas ir bradikardija, mieguistumas, sąmonės praradimas galimai sukeliantis komą ir mirtį. Be to, gali atsirasti adrenerginės sistemos suaktyvėjimo simptomų: prakaitavimas, oda gali tapti šalta ir drėgna, nerimas, tachikardija, hipertenzija, palpitacija, krūtinės angina, aritmija. Paprastai minėti simptomai išnyksta išgėrus angliavandenių (cukraus). Dirbtiniai saldikliai tokiu atveju nepadeda. Gydymo kitais sulfonilkarbamido dariniais patirtis rodo, kad hipoglikemija gali atsinaujinti net tuo atveju, jei pradinis jos gydymas buvo veiksmingas. Jeigu hipoglikemijos priepuolis sunkus ar ilgalaikis, reikia skubaus gydymo arba net guldymo į ligoninę, net tuo atveju, jeigu pavartojus cukraus, hipoglikemija laikinai išnyksta. Kitas nepageidaujamas poveikis Buvo gauta pranešimų apie virškinimo trakto veiklos sutrikimus įskaitant pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, dispepsiją, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą. Šie simptomai susilpnėja arba visai nepasireiškia, jeigu gliklazido geriama pusryčių metu. Toliau pateikiamas rečiau pasireiškiantis poveikis Odos ir poodinio audinio sutrikimai: išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, angioedema, eritema, makulopapulinis išbėrimas, pūslinės reakcijos (tokios kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė ir autoimuniniai pūsliniai sutrikimai), ir išimtiniais atvejais, išbėrimas dėl vaistinio preparato poveikio su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: kraujo pokyčių atsiranda retai. Gali pasireikšti anemija, leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija. Vaisto vartojimą nutraukus, minėti pokyčiai paprastai išnyksta. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: kepenų fermentų (aspartataminotransferazės, alaninaminotransferazės, šarminės fosfatazės) padaugėjimas, hepatitas (pavieniais atvejais). Jeigu atsiranda cholestazinė gelta, gliklazido vartojimą būtina nutraukti. Minėti simptomai paprastai išnyksta preparato vartojimą nutraukus. Akių sutrikimai: pakitus gliukozės koncentracijai kraujyje (ypač gydymo pradžioje), laikinai gali sutrikti rega. Sulfonilkarbamidų klasei būdingas poveikis Kaip ir gydant kitokiais sulfonilkarbamido dariniais buvo stebimi šie nepageidaujami poveikiai: eritrocitopenija, agranulocitozė, hemolizinės anemija, pancitopenija, alerginis vaskulitas, hiponatremija, kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas, kepenų funkcijos sutrikimas (pvz., pasireiškiant tulžies stazei ir geltai) ir hepatitas (sulfonilkarbamido vartojimą nutraukus, jis palengvėdavo, tačiau pavieniais atvejais sukeldavo gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).