DIAZEPEKS

Dozavimas DIAZEPEKS dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į vartojimo indikacijas ir ligos sunkumą. Suaugusieji Raminimas prieš procedūras 0,2 miligramo diazepamo kilogramui kūno svorio. Paprastai suaugusiųjų dozė yra 10-20 mg diazepamo, didesnės dozės gali būti reikalingos pagal klinikinį atsaką. Sunkus nerimas ar ažitacija, apimant ir alkoholinį delyrą Turėtų būti skiriama 10 mg diazepamo į veną ar į raumenis, prireikus dozė kartojama kas 4 val. Raumenų spazmas Ūminis skeleto raumenų spazmas Turėtų būti skiriama 10 mg diazepamo į veną ar į raumenis, prireikus dozė kartojama kas 4 val. Tetanija Iš pradžių skiriama 0,1-0,3 miligramodiazepamo kilogramui kūno svorio į veną, tokia dozė kartojama kas 1–4 valandas. Dozės pasirinkimas turi būti susijęs su susirgimo sunkumu ir išskirtinai sunkiais atvejais turi būti skiriama didesnės dozės. Epilepsinė būklė 10–20 mg diazepamo leidžiama į veną 5 mg/min. greičiu. Tokia pati dozė gali būti skiriama kartotinai po 30–60 minučių. Senyvi pacientai Dozės neturėtų viršyti suaugusiesiems žmonėms rekomenduojamos dozės. Vaikų populiacija Epilepsinė būklė, febriliniai traukuliai Į veną leidžiama 0,2–0,3 mg diazepamo/kg kūno svorio dozė arba 1 mg diazepamo kiekvieniems paciento amžiaus metams. Tetanija Dozavimas kaip suaugusiesiems. Raminimas prieš procedūras 0,2 mg/kg diazepamo kūno svorio dozė. Injekcija turi būti atliekama lėtai (0,5 ml per minutę). Injekcija turi būti skiriama į didžiąją veną alkūnės duobutėje, paciento atverstu delnu aukštyn per procedūrą, kad būtų sumažinta hipotenzijos arba apnėjos sukėlimo rizika. Naujagimiai Dėl vaistinio preparato sudėtyje esančio benzilo alkoholio, naujagimiams jo vartoti negalima. Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai. Kiekvienam pacientui reikia individualiai nustatyti dozę, priklausomai nuo organo veiklos nepakankamumo laipsnio. Gydymo trukmė Gydyti rekomenduojama kaip galima trumpiau. Ilgalaikis vaistinio preparato vartojimas nerekomenduojamas dėl tolerancijos ir pripratimo simptomų išsivystymo. Vartojimo metodas Leisti į veną ar į raumenis. DIAZEPEKS gali būti leidžiamas į veną ar į raumenis, tačiau suleidus į raumenis, vaistinio preparato absorbcija nenuspėjama (žr. 5.2 skyrių).

Tolerancija Reguliarus benzodiazepinų, tarp jų ir diazepamo, vartojimas, po keleto savaičių gali sąlygoti jų poveikio sumažėjimą. Priklausomybė Vartojant benzodiazepinų, gali pasireikšti priklausomybė vaistiniam preparatui. Šis pavojus didesnis ilgą laiką ir (ar) didesnėmis dozėmis gydomiems pacientams, ypač anksčiau piktnaudžiavusiems alkoholiu ar vaistais. Jei išsivystė fizinė priklausomybė benzodiazepinams, nustojus vartoti vaisto gali pasireikšti nutraukimo simptomų, pvz., galvos ar raumenų skausmas, labai stiprus nerimas, įtampa, sumišimas, dirglumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti tokių simptomų: realybės nesuvokimas, depersonalizacija, galūnių tirpimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam prisilietimui, haliucinacijos, epilepsijos priepuoliai. Vaistinio preparato vartojant ilgai, rekomenduojama dozę mažinti laipsniškai. Gydymo trukmė Suleidus į veną, vaistinis preparatas veikia greitai, bet trumpai, todėl jis nerekomenduojamas palaikomajam gydymui. Amnezija Vartojant vaistinio preparato, gali pasireikšti amnezija. Ši būklė paprastai pasireiškia praėjus keletui valandų po vaistinio preparato vartojimo, todėl siekiant išvengti pavojaus, būtina užtikrinti 7–8 valandų trukmės nepertraukiamo miego galimybę. Psichikos ir paradoksinės reakcijos Vartojant benzodiazepinų, gali pasireikšti paradoksinių reakcijų, pvz., neramumas, sujaudinimas, dirglumas, agresyvumas, įniršis, košmarai, taip pat iliuzijų, haliucinacijų, psichozė, neadekvatus ar kitoks nepageidaujamas elgesys. Jei pasireiškia šių simptomų, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Šių simptomų dažniau pasireiškia vaikams ir senyviems pacientams. Rizika kartu vartojant opioidus Kartu vartojami DIAZEPEKS ir opioidai gali sukelti stiprų slopinamąjį poveikį, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl šių priežasčių, raminamųjų vaistinių preparatų, tokių kaip benzodiazepinai ar kitų panašių vaistinių preparatų kaip DIAZEPEKS skyrimas kartu su opioidais paliekamas kaip rezervas gydyti tik tiems pacientams, kuriems nėra galimybės skirti kitą alternatyvų gydymo būdą. Jei bus priimtas sprendimas skirti DIAZEPEKS kartu su opioidais, turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė, o gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (taip pat žiūrėkite rekomendacijas bendroms dozėms 4.2 skyriuje). Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymių bei simptomų atsiradimo. Šiuo atžvilgiu labai primygtinai rekomenduojama pacientus ir juos prižiūrinčius asmenis (jei yra) informuoti apie šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Specifinės pacientų grupės Diazepamo nereikėtų skirti pacientams, kuriems yra organinių galvos smegenų pakitimų (ypač aterosklerozės sukeltų) ar lėtinis kvėpavimo nepakankamumas. Tačiau kritiniais atvejais ar kai tokie pacientai gydomi stacionare, mažesnes DIAZEPEKS dozes galima skirti parenteriniu būdu. Į veną vaistinio preparato turėtų būti leidžiama lėtai, ne didesniu kaip 1 ml (5 mg) per minutę greičiu. Negalima vaistinio preparato leisti į arteriją ar šalia kraujagyslių. Į raumenis turi būti leidžiama giliai. Į raumenis preparato galima leisti tik išimtinais atvejais, kai į veną leisti arba vartoti kitą farmacinę formą neįmanoma, tačiau injekcija į raumenis yra skausminga, o absorbcija nenuspėjama. Kai yra lėtinis kvėpavimo nepakankamumas ar lėtinė kepenų liga, gali prireikti mažinti vaistinio preparato dozę. Kai yra inkstų nepakankamumas, vaistinio preparato reikia skirti atsargiai, nors diazepamo pusinės eliminacijos periodas nepakinta. Vaistiniu preparatu nerekomenduojama gydyti sergant lėtinėmis psichozėmis, taip pat esant fobijų arba obsesinių kompulsinių sutrikimų, nes gali padidėti bandymų žudytis ir agresyvaus elgesio rizika. Depresijos ir depresijos kartu su nerimu atvejais nerekomenduojama gydyti vien tik diazepamu. Pacientus, kuriems yra asmenybės sutrikimų, reikia gydyti atsargiai. Vartojant DIAZEPEKS, ypač atidžiai reikia stebėti senyvus, sunkiai sergančius pacientus ir tuos, kurių sutrikusi širdies ar kvėpavimo funkcija, kadangi gali sustoti kvėpavimas ir (ar) širdies veikla. Diazepamo vartojant kartu su barbitūratais, alkoholiu ir kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis, didėja slopinamasis poveikis širdies ar kvėpavimo funkcijai ir pavojus sustoti kvėpavimui. Benzodiazepinų būtina atsargiai vartoti pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistiniais preparatais. Tokius pacientus gydymo metu būtina atidžiai prižiūrėti, kadangi jiems dažniau gali atsirasti pripratimas ir psichinė priklausomybė. Diazepamo reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems porfirija, kadangi vaistinis preparatas gali stiprinti šios ligos simptomus. Vaikų populiacija Siekiant išvengti pavojingų nepageidaujamų reiškinių (kvėpavimo slopinimo ar ilgai trunkančios somnolencijos), vaikams skiriamos mažiausios DIAZEPEKS dozės. DIAZEPEKS negalima skirti vaikams iki 3 metų amžiaus, nes galimas naudos santykis yra ne didesnis už riziką. Pagalbinės medžiagos Benzilo alkoholis. Kiekvienoje šio vaistinio preparato 2 ml ampulėje yra 30 mg benzilo alkoholio, kas atitinka 15 mg/ml. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų. Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiopčiojimo sindromą), rizika. Vaistinio preparato negalima skirti naujagimiams (iki 4 savaičių). Vaistinio preparato skiriant vartoti ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų) padidėja rizika, susijusi su pagalbinės medžiagos kaupimusi. Atsargiai skirti nėščioms pacientėms arba žindančioms kūdikį, taip pat pacientams sergantiems kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis organizme ir sukelti šalutinį poveikį (metabolinę acidozę). Etanolis. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažas etanolio kiekis (mažiau kaip 100 mg dozėje) etanolio (alkoholio) (0,122 ml/ml). Propilenglikolis. Kiekvienoje šio vaistinio preparato 2 ml ampulėje yra 900 mg propilenglikolio, tai atitinka 450 mg/ml. Atsargiai skirti vartoti vaikams jaunesniems kaip 5 metai, ypač jeigu vaikas vartoja kito vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio. Nerekomenduojama skirti nėščioms ar žindančioms moterims. Vaistinį preparatą atsargiai skirti esant kepenų ar inkstų ligai, kadangi gauta pranešimų apie propilenglikoliui priskirtus įvairius nepageidaujamus reiškinius, tokius, kaip inkstų funkcijos sutrikimas (ūminė kanalėlių nekrozė), ūminis inkstų nepakankamumas ir kepenų funkcijos sutrikimas. Natris. Vienoje injekcinio tirpalo dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio. Benzenkarboksirūgštis ir natrio benzoatas. Kiekvienoje šio vaistinio preparato 2 ml ampulėje yra 16 mg benzenkarboksirūgšties ir 196 mg natrio benzoato, tai atitinka 8 mg/ml benzenkarboksirūgšties ir 98 mg/ml natrio benzoato. Dėl bilirubino išstūmimo iš jungties su albuminu padidėjusi bilirubinemija gali sunkinti naujagimių geltą, dėl kurios gali pasireikšti branduolių gelta (kernicterus; nekonjuguoto bilirubino sankaupos galvos smegenų audinyje). Kiti įspėjimai Vartojant vaistinio preparato ilgai, reikia reguliariai tirti kraujo ląstelių kiekį ir kepenų veiklos rodiklius.

Dažni nepageidaujami reiškiniai: nuovargis, mieguistumas, ataksija, priklausomybės simptomai ir raumenų silpnumas. Šie reiškiniai paprastai susiję su vaistinio preparato doze. Šių simptomų dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje, ir jie paprastai išnyksta vaistinio preparato skiriant ilgiau. Toliau išvardijami nepageidaujami reiškiniai suskirstyti pagal MedDRA organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnumą: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (<1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnas: trombocitopenija, neutropenija, agranulocitozė. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas: mieguistumas, ataksija. Nedažnas: konfūzija, depresija, amnezija, nervingumas, paranoja, dizartrija, galvos skausmas, nejudrumas, sutrikusi artikuliacija, galvos svaigimas, tremoras, sinkopės, kvėpavimo slopinimas. Psichikos sutrikimai Dažnas: priklausomybės simptomai. Dažnis nežinomas: paradoksinės reakcijos (pvz.: ūminis sujaudinimas, baimingumas, haliucinacijos, padidėjęs raumenų tonusas, nemiga ar sutrikęs miegas, košmarai, agresyvumas, neadekvatus elgesys). Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: vidurių užkietėjimas, pykinimas, žagsulys. Retas: burnos džiūvimas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas: šlapimo nelaikymas ar susilaikymas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažnas: pasikeitęs libido. Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Nedažnas: bradikardija, kolapsas, hipotenzija. Labai retas: širdies sustojimo atvejai. Akių sutrikimai Nedažnas: neryškus matymas, dvejinimasis, nistagmas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas: apnėja (toks poveikis dažniau pasireiškia po vaistinio preparato suleidimo į veną), kvėpavimo slopinimas (dažniausiai pasireiškiantis po diazepamo suleidimo į veną). Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: dilgėlinė, odos bėrimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažnas: gelta. Labai retas: padidėjusi transaminazių ir šarminės fosfatazės (kepenų fermentų) koncentracija, gelta. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Vaistinį preparatą vartojant į veną galimos vietinės reakcijos, taip pat gali pasireikšti tromboflebitas ir venų trombozė. Siekiant sumažinti šių reiškinių tikimybę, DIAZEPEKS reikėtų leisti į stambiąją veną, o į labai mažas venas injekuoti nereikėtų. Vaistinio preparato injekcijos į raumenis gali sukelti dūrio vietos skausmą, o kai kada ir eritemą. Dūrio vietos skausmingumas yra gana dažnas reiškinys. Negalima vaisto leisti į arteriją ar šalia kraujagyslių. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).