Diazoto oksidas Gaschema

Diazoto oksido inhaliacijos metu, dėl padidėjusios šios medžiagos difuzijos gali susidaryti dujų burbuliukų (dujų embolija) ir išsiplėsti dujų pripildytos uždaros ertmės. Dėl šios priežasties diazoto oksido vartoti draudžiama: Pacientams, kuriems yra pneumotorakso, pneumoperikardiumo, sunkios buliozinės emfizemos, dujų embolijos ar sunkios galvos traumos simptomai. Po neseniai vykusio nardymo (dėl galimos dekompresinės ligos rizikos). Po dirbtinės kraujo apytakos aparato naudojimo. Po neseniai atliktos dujų (pvz., SF6, C3F8) injekcijos į akis, kol šios dujos visiškai reabsorbuosis, dėl dujų burbuliukų tolesnio plėtimosi, galinčio sukelti aklumą, rizikos. Pacientams, kenčiantiems nuo stipraus pilvo pūtimo dėl dujų kaupimosi. Diazoto oksidas taip pat draudžiama vartoti: esant širdies nepakankamumui arba labai sutrikusiai širdies funkcijai (pvz., po širdies operacijos), kadangi silpnas miokardą slopinantis poveikis gali sukelti tolimesnį širdies funkcijos blogėjimą; pacientams, kuriems yra sumišimo, sutrikusios sąmonės ar kitų padidėjusio intrakranijinio slėgio požymių, nes diazoto oksidas gali dar labiau jį padidinti; pacientams, kuriems sutrikusi sąmonė arba galimybė bendradarbiauti ir laikytis nurodymų, diazoto oksidą naudoti skausmo malšinimui, dėl rizikos, kad papildomas slopinimas gali turėti įtakos natūraliems apsauginiams refleksams. pacientams, kuriems diagnozuotas, bet negydytas vitamino B12 ar folio rūgšties deficitas arba pacientams, kuriems diagnozuotas genetinis fermentinės sistemos, dalyvaujančios šių vitaminų apykaitoje, sutrikimas.

Personalas, skiriantis diazoto oksidą, turi būti tinkamai pasiruošęs ir turėti patirties šio vaistinio preparato taikymui. Diazoto oksidą reikia skirti tik ten, kur yra tinkama įranga, kad būtų galima atlikti kvėpavimo takų intubaciją ir pradėti gaivinimą, jei reikia. Dozavimas Bendroji anestezija Bendrajai anestezijai diazoto oksidas paprastai vartojamas 35–75 % koncentracijos mišiniuose su deguonimi ir, jei reikia, su kitais anestetikais. Diazoto oksidas, vartojamas kaip vienintelis anestetikas, dažniausiai nėra pakankamai veiksmingas chirurginei anestezijai, todėl taikant bendrąją nejautrą, jį reikia derinti su kitais anestetikais. Diazoto oksidas turi papildomą poveikį, kai derinamas su dauguma kitų anestetikų (žr. 4.5 skyrių). Su deguonimi diazoto oksidas paprastai naudojamas santykiu 1 ir 2, sudarant 33 % deguonies ir 66 % diazoto oksido mišinį. Diazoto oksido poveikis, kai skiriamas vienas, nepriklauso nuo paciento amžiaus, bet kai skiriamas kartu su kitais anestetikais, mišinys paprastai turi stipresnį poveikį vyresniems pacientams, palyginti su jaunesniais. Stipresnis poveikis pasireiškia didesnio amžiaus grupėse – mažiausios alveolinės koncentracijos mažinimo poveikis padidėja vyresniems nei 40–45 m. pacientams. Analgezija, sąmonės slopinimas Diazoto oksidas turi analgezinių ir raminamųjų savybių. Jį naudojant kaip vienintelę priemonę, 30–60 % koncentracijos diazoto oksidas pasižymi nuo dozės priklausančiu analgeziniu ir raminamuoju poveikiu. 50–60 % koncentracijos diazoto oksidas malšina skausmą, ramina ir sumažina susijaudinimą, bet paprastai neveikia sąmoningumo laipsnio ar galimybės reaguoti į kalbą. Nuo didesnių negu 70 % diazoto oksido koncentracijų pacientas gali prarasti sąmonę (žr 5.1 skyrių). Diazoto oksidas turi būti vartojamas visą procedūros laiką arba tiek, kiek reikalingas analgezinis poveikis. Vartojant nurodytomis koncentracijomis, kvėpavimas, kraujotaka ir apsauginiai refleksai paprastai išlieka (žr. 4.9 skyrių). Kad būtų užtikrinta saugi deguonies dalis, diazoto oksido negalima skirti didesnės nei 70-75 % koncentracijos. Pacientams, kurių oksigenacija nepakankama, reikalinga didesnė nei 30 % deguonies dalis. Pacientams, neturintiems rizikos veiksnių, diazoto oksidą galima vartoti iki 6 valandų, nenaudojant hematologinio stebėjimo (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Vaikų populiacijai taikomos tokios pačios dozavimo rekomendacijos, kaip ir kitoms populiacijoms. Diazoto oksidą galima skirti skausmui malšinti medicininių procedūrų metu ir taikant bendrąją nejautrą. Didinant dozę stiprėja ir dujų poveikis, todėl taikant didesnes už rekomenduojamas dozes vaikai gali prarasti sąmonę bei apsauginius refleksus. Taigi esant didesnei už rekomenduojama dujų koncentracijai, vaikai gali prarasti vėmimo refleksą. Gydytojas privalo nustatyti tinkamą dozę bei užtikrinti paciento stebėjimą. Naudojant kartu su kitais sedacijos ir (arba) nuskausminimo vaistiniais preparatais, pastarieji sustiprina sedacijos poveikį bei padidina refleksų slopinimo pavojų. Vartojimo metodas Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti pateikiami 6.6 skyriuje. Diazoto oksidą reikia skirti kvėpuoti (arba pacientui kvėpuojant spontaniškai, arba ventiliuojant). Diazoto oksidą reikia skirti kartu su deguonimi, naudojant specialią įrangą, kuri gali tiekti diazoto oksido ir deguonies mišinį. Ši įranga turi apimti deguonies koncentracijos stebėjimą ir perspėjimo galimybes taip, kad nebūtų skiriamas hipoksinis dujų mišinys (FiO2<21 %). Anestezijai diazoto oksidas vartojamas per specialią įrangą, kai iškvėptos dujos cirkuliuoja ir gali būti pakartotinai įkvepiamos (t. y., cirkuliacinė sistema su pakartotinu įkvėpimu). Diazoto oksidą reikia skirti tik patalpose su tinkama ventiliacija ir (arba) oro ištraukimo galimybe, kad išvengtumėte didelės dujų koncentracijos aplinkos ore. Oro kokybė turi atitikti vietos taisykles, o ekspozicija diazoto oksidui darbe turi būti mažesnė, nei nustatytos nacionalinės higienos normos (žr. 4.4 skyrių).

Būtina atsižvelgti į netinkamo naudojimo tikimybę. Specialūs įspėjimai Reikia imtis priemonių, kad darbo aplinkoje diazoto oksido koncentracijos būtų kuo mažesnės ir atitiktų vietinius reikalavimus. Šiuo metu neįmanoma dokumentuoti aiškaus priežastinio ryšio tarp asmens buvimo mažos koncentracijos diazoto oksido aplinkoje ir neigiamo poveikio jo sveikatai. Negalima visiškai atmesti, kad, kaip pranešama, toks ilgalaikis poveikis ar darbas nepakankamai vėdinamose patalpose kelia pavojų medicinos ir paramedicinos darbuotojų vaisingumui. Patalpose, kuriose dažnai naudojamas diazoto oksidas, turi būti įrengta veiksminga vėdinimo ar prapūtimo sistema, kuri užtikrintų, jog diazoto oksido koncentracija jose neviršytų nacionalinių reikalavimų, profesinio poveikio ribinių dydžių (OEL), paprastai vertinamų pagal svertinį laiko vidurkį (SLV). Šiuo metu yra nustatyti higienos ribiniai dydžiai, kurių neviršijant (net esant ilgalaikiam poveikiui) manoma, jog pavojaus sveikatai nėra. Šiuo metu nepavojingu diazoto oksido poveikio ribiniu dydžiu laikoma vidutinė 8 val. darbo ciklo koncentracija, neviršijanti 25–100 ppm (SLV reikšmė neviršija 25–100 ppm = 0,0025–0,01 %). Diazoto oksidas turi nežymų poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai tiems pacientams, kurių kardiovaskulinė funkcija yra gera. Eksperimentinėse situacijose pastebėtas nedidelis slopinamasis poveikis širdies raumens kontraktiliškumui, bet jį kompensuoja nedidelis simpatinės širdies stimuliacijos padidėjimas, taigi reikšmingo bendro poveikio kraujotakai nėra. Tačiau dėl potencialios miokardo depresijos, diazoto oksidą reikia atsargiai skirti pacientams su lengvu ar vidutiniu širdies funkcijos sutrikimu ir jis yra kontraindikuojamas pacientams su širdies nepakankamumu arba esant sunkiam širdies funkcijos sutrikimui. Diazoto oksidas veikia vitamino B12 ir folio rūgšties apykaitą. Jis taip pat slopina metionino sintetazę, kuri dalyvauja homocisteinui virstant į metioniną. Šio fermento slopinimas paveikia (sumažina) timidino susidarymą, kuris yra svarbi DNR formavimosi dalis. Diazoto oksido sukeltas metionino susidarymo slopinimas, gali lemti mielino defektus bei sumažėjusį jo susidarymą, taigi ir nugaros smegenų pažeidimus. Poveikis DNR sintezei yra priežastis, dėl kurios diazoto oksidas sukelia kraujo gamybos ir vaisiaus pažeidimus, stebėtus tyrimuose su gyvūnais. Diazoto oksidą reikia atsargiai skirti pacientams, kurių vitamino B12 arba folio rūgšties trūkumo rizika padidėjusi, t. y. tiems, kuriems būdingas nepakankamas vitamino B12 arba folio rūgšties suvartojimas, pasisavinimas, genetiniai šios sistemos sutrikimai arba imuninės sistemos nevisavertiškumas. Diazoto oksidas neturi būti vartojamas ilgą laiką, pavyzdžiui, sedacijai, atliekamai intensyviosios terapijos skyriuje. Po ilgo (daugiau nei 6 val.) arba pakartotinio vartojimo reikia svarstyti dėl papildomos arba pakaitinės B12 ir (ar) folio rūgšties terapijos, taip pat, siekiant sumažinti galimų nepageidaujamų poveikių riziką, turėtų būti atliekamas hematologinis stebėjimas. Didelės diazoto oksido koncentracijos (> 50 %) gali paveikti apsauginius refleksus ir sąmonės lygį. Koncentracijos virš 60–70 % sukelia sąmonės praradimą, padidėja apsauginių refleksų sutrikimo rizika. Diazoto oksidas neturėtų būti vartojamas kvėpavimo takų operacijų lazeriu metu dėl sprogstamojo degimo pavojaus. Diazoto oksido vartojimas gali padidinti slėgį kateterių balionėliuose, pavyzdžiui, atliekant trachėjos intubaciją. Po bendros nejautros, kurios metu buvo naudojamos didelės diazoto oksido koncentracijos, atsiranda gerai žinomas hipoksijos (difuzinė hipoksija) pavojus, kurią išprovokuoja ne tik alveolių dujų mišinys, bet taip pat ir refleksinis atsakas į hipoksiją, hiperkapniją ir hipoventiliaciją. Po bendros nejautros, kol pacientas pabus, rekomenduojama papildomai skirti deguonies ir pulsoksimetru stebėti įsotinimą deguonimi. Diazoto oksidas padidina slėgį vidurinėje ausyje. Vaikų populiacija Vaikų populiacijai taikomi tokie patys specialūs įspėjimai kaip ir suaugusiųjų grupėms.

Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | - | - | - | - | - | Leukopenija, megaloblastinė anemija Psichikos sutrikimai | - | - | - | - | - | Psichozė Nervų sistemos sutrikimai | - | - | - | - | Mielopatija, polineuropatija | - Ausų ir labirintų sutrikimai | - | - | Slėgio jutimas vidurinėje ausyje | - | - | - Virškinimo trakto sutrikimai | - | Pykinimas ir vėmimas | Pilvo pūtimas, padidėjęs dujų tūris žarnyne | - | - | - .Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | - | Galvos svaigimas, apsvaigimo jausmas (svaigulys)* | - | - | - | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | | | | Kvėpavimo nepakankamumas * Galimi, kai diazoto oksidas vartojamas kaip vienintelė priemonė. Įtarus ar patvirtinus vitamino B12 trūkumą, ar kai pasireiškia simptomai, rodantys paveiktą metionino sintezę, reikia skirti pakaitinį gydymą B grupės vitaminais, sumažinančiais nepageidaujamų požymių riziką, susijusią su metionino sintezės inhibicijomis kaip leukopenija, megaloblastine anemija ir polineuropatija. Vaikų populiacija Vaikų populiacijai nenustatytas kitoks nepageidaujamas poveikis nei suaugusiųjų grupėms. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).