Diclac

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Anksčiau buvusi padidėjusio jautrumo reakcija (pavyzdžiui, astma, angioneurozinė edema, dilgėlinė, ūminis rinitas) į diklofenako natrio druską, acetilsalicilo rūgštį ar kitą nesteroidinį vaistinį preparatą nuo uždegimo (NVNU). Virškinimo trakto opa arba įtarimas, kad ji yra, arba kraujavimas iš virškinimo trakto (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, susijęs su ankstesniu nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu. Dėl neaiškių priežasčių sutrikusi kraujodara ir kraujo krešėjimas. Paskutiniai trys nėštumo mėnesiai ar žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių). Sunkus kepenų, inkstų (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) ar širdies nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių). Diclac 75 mg/3 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas netinka vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams. Nustatytas stazinis širdies nepakankamumas (II-IV stadijos pagal NYHA klasifikaciją), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujotakos sutrikimas. Injekcinėms vaistinio preparato formoms Kitų NVNU ar antikoaguliantų vartojimas (įskaitant ir mažas heparino dozes). Anksčiau buvęs bet koks kraujavimas, anksčiau buvęs ar įtartas kraujavimas į smegenis. Operacijos, kurių metu yra didelė kraujavimo rizika. Astma. Vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino kiekis serume > 160 μmol/l). Bet kokios kilmės hipovolemija ar dehidratacija.

Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti rečiau vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laikotarpį, reikalingą ligos simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Suaugusiesiems Ilgiau negu 2 paras Diclac injekcinio ar infuzinio tirpalo leisti negalima. Jeigu šiuo vaistiniu preparatu gydyti būtina, reikia vartoti jo tablečių arba žvakučių. Injekcija į raumenis Kad nebūtų pažeistas nervas arba kiti audiniai, į raumenis vaistinio preparato reikia leisti taip, kaip nurodyta toliau. Paros dozė yra viena Diclac 75 mg injekcinio ar infuzinio tirpalo ampulė. Laikantis aseptinių priemonių, vaistinis preparatas leidžiamas giliai į viršutinį išorinį sėdmeninio raumens kvadratą. Jeigu būklė sunki (pvz., diegliai), išimtiniu atveju dozę galima padidinti ir leisti po 75 mg 2 kartus per parą (vieną kartą į vieną sėdmenį, kitą į kitą) kelių valandų intervalu. Galima gydyti ir kitaip: pradžioje suleisti 1 ampulę Diclac tirpalo, po to vartoti kitų Diclac vaistinio preparato formų (pvz., tablečių). Didžiausia paros dozė yra 150 mg. Infuzija į veną Leisti Diclac injekcinio ar infuzinio tirpalo į veną iš karto draudžiama. Prieš pat vartojimą Diclac injekcinį ar infuzinį tirpalą būtina atskiesti 100-500 ml 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės infuzijų tirpalu, paruoštu su natrio vandenilio karbonatu taip, kaip nurodyta 6.6 skyriuje. Tirpalas privalo būti skaidrus. Diclac injekcinį ar infuzinį tirpalą galima dozuoti dviem būdais: - vidutinio stiprumo arba stipriam skausmui po operacijos malšinti reikia 75 mg dozę nepertraukiamai infuzuoti 30 min.-2 val. Jei reikia, po 4-6 valandų tokią pat dozę galima infuzuoti pakartotinai, tačiau per parą daugiau nei 150 mg leisti negalima; - skausmo, prasidedančio po operacijos, profilaktikai reikia po operacijos infuzuoti 25-50 mg dozę per 15 min.-1 val., po to nepertraukiamai infuzuoti po 5 mg per valandą. Didžiausia paros dozė 150 mg. Vaikų populiacijos pacientams (jaunesniems kaip 18 metų) Diclac injekcinio tirpalo ampulės dėl jose esančios dozės stiprumo vaikams ir paaugliams netinka. Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) Dažniausiai pradinės dozės senyviems žmonėms koreguoti nereikia. Tačiau skirti atsargiai, ypač silpniems ir mažai sveriantiems senyviems pacientams, rekomenduojama skirti mažiausią efektyvią vaistinio preparato dozę (žr. 4.4 skyrių). Pagyvenusių pacientų farmakokinetinės vaistinio preparato savybės tiek, kad turėtų reikšmės klinikai, nepakinta, tačiau tokie ligoniai nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) turėtų vartoti atsargiai, kadangi jiems dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos. NVNU pradėjusį vartoti pacientą reikia 4 savaites atidžiai stebėti, nes gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis. Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba turintiems reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių Diclac draudžiama gydyti pacientus, kuriems nustatytas stazinis širdies nepakankamumas (II-IV stadijos pagal NYHA klasifikaciją), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujotakos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių, žr. 4.4 skyrių. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas glomerulų filtracijos greitis (GFR < 15 ml/min/1,73 m2), Diclac vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jokių tyrimų nebuvo atlikta pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, todėl jokių dozės koregavimo rekomendacijų pateikti negalima. Diclac patartina skirti atsargiai pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Diclac vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jokių tyrimų nebuvo atlikta pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, todėl jokių dozės koregavimo rekomendacijų pateikti negalima. Diclac patartina skirti atsargiai pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Leisti į raumenis arba į veną.

Reikia griežtai laikytis leidimo į raumenis nurodymų, siekiant išvengti nepageidaujamų reiškinių injekcijos vietoje, kurios gali sukelti raumenų silpnumą, raumenų paralyžių, hipesteziją, embiolia cutis medicamentosa (Nicolau sindromą) ir injekcijos vietos nekrozę. Bendros Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Poveikis virškinimo traktui Pacientams, net tokiems, kuriems anksčiau nebuvo sunkių virškinimo trakto reiškinių, vartojant bet kokių NVNU, įskaitant diklofenaką, pastebėta kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar prakiurimo atvejų, kurie kartais būdavo mirtini. Tokie sutrikimai gali prasidėti bet kuriuo gydymo metu, kartais net be įspėjamųjų simptomų. Paprastai senyviems pacientams nepageidaujamos reakcijos, ypač paminėti sutrikimai, pasireiškia dažniau, o pasekmės būna sunkesnės. Jei diklofenaku gydomam pacientui pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto ar jis išopėja, vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Jei diklofenako, kaip ir kitų NVNU, skiriama pacientams, kuriems yra simptomų, rodančių virškinimo trakto sutrikimą, ar kuriems yra buvę negalavimų, verčiančių galvoti apie skrandžio ar žarnų išopėjimą, kraujavimą ar prakiurimą (žr. 4.8 skyrių), būtina rūpestinga medicininė priežiūra ir ypatingas atsargumas. Didesnė kraujavimo iš virškinimo trakto rizika yra susijusi su didesnių NVNU dozių vartojimu. Be to, ji būna didesnė pagyvenusiems pacientams ir tokiems, kuriems yra buvę opų, ypač jei jos kraujavo arba prakiuro. Vyresnio amžiaus pacientams išauga nepageidaujamų reakcijų dažnis į NVNU vaistinius preparatus, ypač kraujavimas į virškinamąjį traktą ir perforacija, kuri gali būti mirtina. Toksinio poveikio virškinimo traktui rizikai sumažinti senyvų pacientų ir tokių, kuriems yra buvę opų, ypač jei jos kraujavo arba prakiuro, gydymą reikia pradėti ir palaikyti mažiausia veiksminga doze. Tokiems pacientams bei pacientams, kuriems skiriamos mažos acetilsalicilo rūgšties dozės ar kiti vaistiniai preparatai, galintys sukelti pavojų virškinimo traktui, turi būti svarstoma dėl papildomo apsaugančių vaistinių preparatų vartojimo (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių). Pacientai, ypač senyvi, kuriems yra buvę toksinio poveikio virškinimo traktui sukeltų sutrikimų, turi informuoti gydytoją apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto. Vaistinio preparato rekomenduojama vartoti atsargiai pacientams, kurie yra gydomi vaistiniais preparatais, galinčiais didinti išopėjimo ar kraujavimo riziką, pvz., sisteminio poveikio kortikosteroidais, antikoaguliantais, trombocitų agregaciją mažinančiais preparatais ar selektyviais serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Be to, vaistinio preparato vartojant ligoniams, sergantiems opiniu kolitu ar Krono liga, reikalinga rūpestinga medicininė priežiūra ir atsargumas, kadangi minėtos ligos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). NVNU, įskaitant diklofenaką, gali būti susiję su padidėjusia virškinamojo trakto anastomozių nesandarumo rizika. Diklofenaką skiriant po virškinamojo trakto operacijų, gydytojams rekomenduojama būti atsargiems ir atidžiai stebėti pacientų būklę. Kvėpavimo sistemos sutrikimai (priešastminė būklė) Pacientams, sergantiems astma, sezonine alergine sloga, nosies gleivinės pabrinkimu (t. y. nosies polipais), lėtine obstrukcine plaučių liga ar lėtine infekcine kvėpavimo takų liga (ypač jei yra polinkis į simptomų, panašių į alerginės slogos simptomus, atsiradimą), dažniau negu kitiems žmonėms NVNU gali sukelti alerginę reakciją, kuri gali pasireikšti kaip astmos priepuolis (vadinamoji analgetikų netoleravimo arba analgetikų astma), Kvinkės edema arba dilgėlinė. Vadinasi, gydant minėtus pacientus rekomenduojamas ypatingas atsargumas (turi būti pasirengta suteikti neatidėliotiną pagalbą). Tai taip pat rekomenduojama ir pacientams, kurie yra alergiški kitoms medžiagoms, pvz., žmonėms, kuriems pasireiškia odos reakcija, niežulys ar dilgėlinė. Diklofenako vartoti parenteraliai pacientams, sergantiems bronchine astma, rekomenduojama ypač atsargiai, kadangi gali paūmėti šios ligos simptomai. Odos reakcijos Labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų (kai kurios iš jų buvo mirtinos), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir vaistų sukeltą išplitusį fiksuotą pūslinį (buliozinį) odos bėrimą susijusių su diklofenako vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Manoma, kad šių reakcijų atsiradimo rizika yra didžiausia gydymo pradžioje, daugumoje atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, diklofenako vartojimą reikia nutraukti. Kaip ir vartojant kitų NVNU, vartojant diklofenako retais atvejais pacientams, taip pat tiems, kurie anksčiau nevartojo šio vaistinio preparato, gali pasireikšti alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines (anafilaktoidines) reakcijas. Padidėjusio jautrumo reakcijos taip pat gali progresuoti į Kounis sindromą – sunkią alerginę reakciją, kuri gali sukelti miokardo infarktą. Vienas tokių reakcijų simptomų gali būti skausmas krūtinės srityje, susijęs su alergine reakcija į diklofenaką. Diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, dėl savo farmakodinaminio poveikio gali daryti mažiau pastebimus infekcinės ligos požymius ir simptomus. Poveikis kepenims Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Diclac vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jei diklofenako skiriama pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų veikla, būtina rūpestinga medicininė priežiūra, kadangi šis sutrikimas gali pasunkėti. Vartojant diklofenako, kaip ir kitų NVNU, gali padidėti vieno ar daugiau kepenų fermentų aktyvumas. Ilgalaikio gydymo diklofenaku metu reikia laikytis atsargumo priemonių, t. y. reguliariai tikrinti kepenų veiklą. Jei laikosi nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rodmenys ar jie pablogėja, arba atsiranda kepenų ligai būdingų simptomų ir požymių ar pasireiškia kitų sutrikimų, pvz., eozinofilija, išbėrimas, diklofenako vartojimą reikia nutraukti. Gali pasireikšti kepenų uždegimas be ankstyvųjų simptomų. Diklofenaku reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra hepatinė porfirija, kadangi jis gali sukelti šio sutrikimo paūmėjimą. Poveikis inkstams Jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Diclac vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Kadangi pastebėta skysčio susilaikymo ir edemos atvejų, susijusių su gydymu NVNU, įskaitant diklofenaką, vaistinio preparato reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie serga širdies ar inkstų veiklos sutrikimu ar kuriems yra buvusi hipertenzija. Be to, atsargumas reikalingas vaistinio preparato vartojant senyviems žmonėms, ligoniams, kurie gydomi diuretikais ar vaistiniais preparatais, galinčiais reikšmingai sutrikdyti inkstų veiklą, ir pacientams, kuriems yra bet kokios priežasties, pvz., atsiradęs prieš didesnę operaciją arba po jos, sukeltas didelis ekstraląstelinio skysčio trūkumas (žr. 4.3 skyrių). Tokiu atveju rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, t. y. vartojant diklofenako reguliariai tikrinti inkstų veiklą. Nutraukus gydymą paprastai inkstų veikla tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą. Pripratus dažnai vartoti analgetikų, ypač kartu vartojant kelių skausmą malšinančių veikliųjų medžiagų, galimas nuolatinis inkstų pažeidimas (analgetikų nefropatija), kartais net sukeliantis inkstų nepakankamumą. Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Diclac draudžiama gydyti pacientus, kuriems yra nustatytos širdies ir kraujagyslių ligos (stazinis širdies nepakankamumas, išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga) (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), diklofenako galima skirti tik prieš tai atidžiai apsvarsčius. Kadangi diklofenako keliama širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizika gali didėti vartojant didesnę dozę ir esant ilgesnei ekspozicijai, reikia skirti mažiausią veiksmingą paros dozę kiek įmanoma trumpiausią laikotarpį. Periodiškai reikia įvertinti paciento poreikį simptominiam skausmo malšinimui ir atsaką į gydymą. Pacientai turi būti perspėti apie sunkių arterijų trombozės reiškinių požymius ir simptomus (pvz., krūtinės skausmą, dusulį, silpnumą, neaiškią kalbą), kurie gali atsirasti netikėtai. Pacientai turi būti įspėti, kad nedelsiant kreiptųsi į gydytoją, pasireiškus bet kuriam iš šių reiškinių. Poveikis kraujodarai Ilgalaikio gydymo diklofenaku, kaip ir kitais NVNU, metu rekomenduojama stebėti bendro kraujo tyrimo rodmenis. Diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją. Pacientus, kuriems yra krešėjimo trūkumų, reikia atidžiai stebėti. Injekcijos vietos reakcijos Gauta pranešimų apie reakcijas injekcijos vietoje, pasireiškusias po diklofenako injekcijos į raumenis, įskaitant injekcijos vietos nekrozę ir embolia cutis medicamentosa, dar vadinamą Nicolau sindromu (ypač netyčia suleidus vaistinio preparato po oda). Diklofenako injekcijai į raumenis reikia pasirinkti tinkamą adatą ir injekcijos metodą (žr. atitinkamai 4.2 ir 6.6 skyrių). Senyvi pacientai Skiriant Diclac pagyvenusiems žmonėms, juos būtina stebėti dėl dažnesnių pašalinių reakcijų ypatingai kraujavimo iš virškinimo trakto ir perforacijos (žr. 4.2 skyrių). Silpniems ir mažo kūno svorio senyviems žmonėms reikia skirti mažiausią efektyvią dozę. Sąveika su kitais NVNU Reikia vengti vartoti diklofenako kartu su sisteminio poveikio NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, kadangi nėra jokių palankaus sinerginio poveikio įrodymų ir galimas stipresnis nepageidaujamas poveikis. Infekcijos simptomų slopinimas Vartojant diklofenako, kaip ir kitokių NVNU, dėl jų farmakodinaminių savybių gali būti nepastebimi infekcinės ligos požymiai. SRV ir kitos jungiamojo audinio ligos Kadangi yra buvę keli aseptinio meningito atvejai, ligoniai, sergantys kolagenoze, sistemine raudonąja vilklige, diklofenako ir kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo turėtų vartoti atsargiai. Ilgalaikis gydymas: Visiems pacientams, gaunantiems NVNU, įskaitant diklofenaką, reikėtų atlikti inkstų ir kepenų funkcijos tyrimus (gali padidėti kepenų fermentų aktyvumas) bei kraujo tyrimą. Tai ypatingai svarbu pagyvenusiems pacientams. Diclac sudėtyje yra benzilo alkoholio ir propilenglikolio (E1520) Kiekvienoje šio vaistinio preparato ampulėje yra 120 mg benzilo alkoholio, tai atitinka 40 mg/ml. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų. Dėl susikaupimo ir toksinio poveikio rizikos (metabolinės acidozės) dideli kiekiai turi būti vartojami atsargiai ir tik tuo atveju, jeigu būtina, ypač asmenims, kuriems yra kepenų arba inkstų pažeidimas. Kiekvienoje šio vaistinio preparato ampulėje yra 600 mg propilenglikolio, tai atitinka 200 mg/ml. Šio vaistinio preparato vienoje ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, duomenys apie kurias gauti klinikinių tyrimų metu ir (arba) iš spontaninių pranešimų ar mokslinėje literatūroje aprašytų atvejų (1 lentelė), suskirstyti pagal MedDRA organų sistemų klases. Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį (dažnesnės paminėtos pirmiau). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančia sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Toliau pateikti nepageidaujami poveikiai, sukelti Diclac injekcinio ar infuzinio tirpalo ir (arba) kitų diklofenako formų, vartojant trumpą ar ilgą laiką. 1-1 lentelė – Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Labai retas: | Injekcijos vietos abscesas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas: | Trombocitopenija, leukopenija, anemija (tame tarpe hemolizinė ir aplastinė), agranulocitozė. Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Retas: | Padidėjusio jautrumo, anafilaksinė ir anafilaktoidinė reakcijos (tame tarpe hipotenzija ir šokas). | Labai retas: | Angioedema (įskaitant veido edemą). Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Labai retas: | Dezorientacija, depresija, nemiga, nakties košmarai, dirglumas, psichozinė reakcija, sumišimas, haliucinacijos. Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas: | Galvos skausmas, galvos svaigimas. | Retas: | Mieguistumas, nuovargis. | Labai retas: | Parestezija, atminties sutrikimas, traukuliai, nerimas, tremoras, aseptinis meningitas, skonio pokyčiai, cerebrovaskuliniai reiškiniai, disgeuzija. Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Labai retas: | Regos sutrikimas, miglotas matymas, dvejinimasis, optinis neuritas. Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažnas: | Galvos svaigimas. | Labai retas: | Spengimas ausyse, susilpnėjusi klausa. Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Nedažnas*: | Miokardo infarktas, širdies nepakankamumas, palpitatacija, krūtinės skausmas. | Dažnis nežinomas: | Kounis sindromas. Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Labai retas: | Hipertenzija, vaskulitas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas: | Astma (įskaitant dispnėją). | Labai retas: | Pneumonitas. Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas: | Skausmas epigastriume, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, apetito sumažėjimas. | Retas: | Gastritas, kraujavimas į virškinimo traktą, vėmimas krauju, viduriavimas kraujingomis išmatomis, melena, virškinimo trakto opa (kartu arba be kraujavimo, virškinimo trakto stenozė arba perforacija, kurių metu gali pasireikšti peritonitas). | Labai retas: | Kolitas (tame tarpe nespecifinis hemoraginis kolitas, išeminis kolitas ir opinio kolito arba Krono ligos paūmėjimas), vidurių užkietėjimas, stomatitas, įskaitant opinį stomatitą, glositas, stemplės pažeidimas, diafragminė žarnyno liga, pankreatitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnas: | Transaminazių aktyvumo kraujo serume padidėjimas. | Retas: | Hepatitas, gelta, kepenų funkcijos sutrikimas. | Labai retas: | Žaibinis hepatitas, kepenų nekrozė, kepenų nepakankamumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas: | Išbėrimas. | Retas: | Dilgėlinė. | Labai retas: | Pūslinis dermatitas, egzema, eritema, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), eksfoliacinis dermatitas, alopecija, padidėjęs jautrumas šviesai, purpura, Henoko-Šionlaino purpura, niežulys. | Dažnis nežinomas: | Vaistų sukeltas fiksuotas odos bėrimas, vaistų sukeltas išplitęs fiksuotas pūslinis (buliozinis) odos bėrimas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Retas: | Edema. | Labai retas: | Ūminis inkstų funkcijos pažeidimas (ūminis inkstų nepakankamumas), hematurija, proteinurija, nefrozinis sindromas, tubulointersticinis nefritas, inkstų spenelių nekrozė. Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas: | Injekcijos vietos dirginimas, skausmas ir sukietėjimas. | Retas: Dažnis nežinomas: | Edema, injekcijos vietos nekrozė. Embolia cutis medicamentosa (Nicolau sindromas) * Dažnis apibūdinamas remiantis duomenimis, gautais skiriant ilgalaikį gydymą didele doze (150 mg per parą). Nepageidaujamos reakcijos po vaistinio preparato patekimo į rinką (dažnis nežinomas) Toliau išvardyta nepageidaujama reakcija, nustatyta remiantis diklofenako buvimo rinkoje patirtimi. Kadangi apie šią reakciją buvo pranešta savanoriškai iš nežinomo dydžio populiacijos, neįmanoma tiksliai apskaičiuoti jos dažnį, todėl jis yra įvertintas kaip nežinomas. 1-2 lentelė – Nepageidaujamos reakcijos po vaistinio preparato patekimo į rinką (dažnis nežinomas) Dažnis nežinomas: | Vaistinio preparato sukelta odos embolija (Nicolau sindromas) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Arterijų trombozės reiškiniai Meta-analizės ir farmakoepidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad diklofenako vartojimas ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Poveikis regėjimui Regėjimo sutrikimai, tokie kaip pablogėjęs regėjimas, neryškus matymas ar diplopija, yra vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) grupės sukelti regėjimo sutrikimai, kurie išnyksta nutraukus jų vartojimą. Galimi regos sutrikimai yra susiję su prostaglandinų ir kitų junginių sintezės slopinimu, kuris sutrikdo tinklainės kraujotaką, dėl kurio gali pakisti rega. Jei šie simptomai pasireiškia vartojant diklofenako, reikalinga atlikti oftalmologinį tyrimą, kurio metu būtų įvertintos ir atmestos kitos priežastys. Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas. Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys nuosekliai rodo, kad vartojant diklofenako, ypatingai didelę jo dozę (150 mg per parą) ir ilgą laikotarpį, didėja arterinių trombozinių reiškinių (pavyzdžiui, miokardo infarkto ar insulto) atsiradimo rizika (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.