Diclac ID

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Anksčiau buvusi padidėjusio jautrumo reakcija (pavyzdžiui, astma, angioneurozinė edema, dilgėlinė, ūminis rinitas) į diklofenako natrio druską, acetilsalicilo rūgštį ar kitą nesteroidinį vaistinį preparatą nuo uždegimo (t. y. NVNU sukeltos kryžminio jautrumo reakcijos) žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Virškinimo trakto opa arba įtarimas, kad ji yra, arba kraujavimas iš virškinimo trakto (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo perforacija, susijęs arba nesusijęs su ankstesniu nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu. Dėl neaiškių priežasčių sutrikusi kraujodara ir kraujo krešėjimas. Paskutiniai trys nėštumo mėnesiai (žr. 4.6 skyrių). Sunkus inkstų nepakankamumas (GFR < 15 ml/min/1,73 m2). Sunkus kepenų nepakankamumas. Nustatytas stazinis širdies nepakankamumas (II-IV stadijos pagal NYHA klasifikaciją), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujotakos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas Diklofenakas dozuojamas atsižvelgiant į ligos sunkumą. Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti rečiau vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laikotarpį, reikalingą ligos simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių). Suaugusiesiems Suaugusiems žmonėms rekomenduojama per parą vartoti 50-150 mg diklofenako natrio druskos. Suaugusiems žmonėms reikia gerti 1 Diclac ID 75 mg tabletę (atitinka 75 mg diklofenako natrio druskos). Per parą galima išgerti 2 Diclac ID 75 mg tabletes (atitinka 150 mg diklofenako natrio druskos), arba 1 Diclac ID 150 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletę (atitinka 150 mg diklofenako natrio druskos). Lengvesniais atvejais, taip pat ilgalaikiam gydymui paprastai pakanka išgerti 75 mg. Jeigu simptomai daugiausiai pasireiškia naktį arba ryte, diklofenako 75 mg arba 150 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletę patartina gerti vakare. Didžiausia paros dozė yra 150 mg diklofenako natrio druskos. Ypatingos pacientų populiacijos Vaikų populiacijos pacientams (jaunesniems kaip 18  metų) Diclac ID 75 mg ir 150 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės dėl jų dozės stiprumo vaikams ir paaugliams yra netinkamos. Senyviems pacientams (> 65 metų) Dažniausiai pradinės dozės senyviems žmonėms koreguoti nereikia. Tačiau skirti atsargiai, ypač silpniems ir mažai sveriantiems senyviems pacientams, rekomenduojama skirti mažiausią efektyvią vaistinio preparato dozę (žr. 4.4 skyrių). Pagyvenusių pacientų farmakokinetinės vaistinio preparato savybės tiek, kad turėtų reikšmės klinikai, nepakinta, tačiau tokie ligoniai nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) turėtų vartoti atsargiai, kadangi jiems dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos. NVNU pradėjusį vartoti pacientą reikia 4 savaites atidžiai stebėti, nes gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis. Pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių ligomis arba turintys reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių Diklofenaku draudžiama gydyti pacientus, kuriems nustatytas stazinis širdies nepakankamumas (II-IV stadijos pagal NYHA klasifikaciją), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujotakos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių, žr. 4.4 skyrių. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFR) < 15 ml/min/1,73 m2), diklofenako vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jokių tyrimų nebuvo atlikta pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, todėl jokių dozės koregavimo rekomendacijų pateikti negalima. Diklofenako patartina skirti atsargiai pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, diklofenako vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jokių tyrimų nebuvo atlikta pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, todėl jokių dozės koregavimo rekomendacijų pateikti negalima. Diklofenako patartina skirti atsargiai pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas ir trukmė Tabletes reikia nuryti sveikas užsigeriant vandeniu, geriausia prieš valgį. Jų dalyti ar kramtyti negalima.

Bendros Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Poveikis virškinimo traktui Pacientams, net tokiems, kuriems anksčiau nebuvo sunkių virškinimo trakto reiškinių, vartojant bet kokių NVNU, įskaitant diklofenaką, pastebėta kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar perforacijos atvejų, kurie kartais būdavo mirtini. Tokie sutrikimai gali prasidėti bet kuriuo gydymo metu, kartais net be įspėjamųjų simptomų. Paprastai senyviems pacientams nepageidaujamos reakcijos, ypač paminėti sutrikimai, pasireiškia dažniau, o pasekmės būna sunkesnės. Jei diklofenaku gydomam pacientui pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto ar jis išopėja, vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Jei diklofenako, kaip ir kitų NVNU, skiriama pacientams, kuriems yra simptomų, rodančių virškinimo trakto sutrikimą, ar kuriems yra buvę negalavimų, verčiančių galvoti apie skrandžio ar žarnų išopėjimą, kraujavimą ar perforaciją (žr. 4.8 skyrių), būtina rūpestinga medicininė priežiūra ir ypatingas atsargumas. Didesnė kraujavimo iš virškinimo trakto rizika yra susijusi su didesnių NVNU dozių vartojimu. Be to, ji būna didesnė pagyvenusiems pacientams ir tokiems, kuriems yra buvę opų, ypač jei jos kraujavo arba perforavo. Vyresnio amžiaus pacientams išauga nepageidaujamų reakcijų dažnis į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kuri gali būti mirtina. Toksinio poveikio virškinimo traktui rizikai sumažinti senyvų pacientų ir tokių, kuriems yra buvę opų, ypač jei jos kraujavo arba perforavo, gydymą reikia pradėti ir palaikyti mažiausia veiksminga doze. Tokiems pacientams bei pacientams, kuriems skiriamos mažos acetilsalicilo rūgšties dozės ar kiti vaistiniai preparatai, galintys sukelti pavojų virškinimo traktui, turi būti svarstoma dėl papildomo apsaugančių vaistinių preparatų vartojimo (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių). Pacientai, ypač senyvi, kuriems yra buvę toksinio poveikio virškinimo traktui sukeltų sutrikimų, turi informuoti gydytoją apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto. Vaistinio preparato rekomenduojama vartoti atsargiai pacientams, kurie yra gydomi vaistiniais preparatais, galinčiais didinti išopėjimo ar kraujavimo riziką, pvz., sisteminio poveikio kortikosteroidais, antikoaguliantais, trombocitų agregaciją mažinančiais vaistiniais preparatais ar selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Be to, vaistinio preparato vartojant ligoniams, sergantiems opiniu kolitu ar Krono liga, reikalinga rūpestinga medicininė priežiūra ir atsargumas, kadangi minėtos ligos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). NVNU, įskaitant diklofenaką, gali būti susiję su padidėjusia virškinimo trakto anastomozių nesandarumo rizika. Diklofenaką skiriant po virškinimo trakto operacijų, gydytojams rekomenduojama būti atsargiems ir atidžiai stebėti pacientų būklę. Poveikis kvėpavimo sistemai (iš anksčiau esanti astma) Pacientams, sergantiems astma, sezonine alergine sloga, nosies gleivinės pabrinkimu (t. y. nosies polipais), lėtine obstrukcine plaučių liga ar lėtine infekcine kvėpavimo takų liga (ypač jei yra polinkis į simptomų, panašių į alerginės slogos simptomus, atsiradimą), dažniau negu kitiems žmonėms NVNU gali sukelti alerginę reakciją, kuri gali pasireikšti kaip astmos priepuolis (vadinamoji analgetikų netoleravimo arba analgetikų astma), Kvinkės edema arba dilgėlinė. Vadinasi, gydant minėtus pacientus rekomenduojamas ypatingas atsargumas (turi būti pasirengta suteikti neatidėliotiną pagalbą). Tai taip pat rekomenduojama ir pacientams, kurie yra alergiški kitoms medžiagoms, pvz., žmonėms, kuriems pasireiškia odos reakcija, niežulys ar dilgėlinė. Odos reakcijos Labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų (kai kurios iš jų buvo mirtinos), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir vaistų sukeltą išplitusį fiksuotą pūslinį (buliozinį) odos bėrimą susijusių su diklofenako vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Manoma, kad šių reakcijų atsiradimo rizika yra didžiausia gydymo pradžioje, daugumoje atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, diklofenako vartojimą reikia nutraukti. Kaip ir vartojant kitų NVNU, vartojant diklofenako retais atvejais pacientams, taip pat tiems, kurie anksčiau nevartojo šio vaistinio preparato, gali pasireikšti alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines (anafilaktoidines) reakcijas. Padidėjusio jautrumo reakcijos taip pat gali progresuoti į Kounis sindromą – sunkią alerginę reakciją, kuri gali sukelti miokardo infarktą. Vienas tokių reakcijų simptomų gali būti skausmas krūtinės srityje, susijęs su alergine reakcija į diklofenaką. Poveikis kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai Jei diklofenako skiriama pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų veikla, būtina rūpestinga medicininė priežiūra, kadangi šis sutrikimas gali pasunkėti. Vartojant diklofenako, kaip ir kitų NVNU, gali padidėti vieno ar daugiau kepenų fermentų aktyvumas. Ilgalaikio gydymo diklofenaku metu reikia laikytis atsargumo priemonių, t. y. reguliariai tikrinti kepenų veiklą. Jei laikosi nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rodmenys ar jie pablogėja, arba atsiranda kepenų ligai būdingų simptomų ir požymių ar pasireiškia kitų sutrikimų, pvz., eozinofilija, išbėrimas, diklofenako vartojimą reikia nutraukti. Gali pasireikšti kepenų uždegimas be ankstyvųjų simptomų. Diklofenaku reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra hepatinė porfirija, kadangi jis gali sukelti šio sutrikimo paūmėjimą. Poveikis inkstams Kadangi pastebėta skysčio susilaikymo ir edemos atvejų, susijusių su gydymu NVNU, įskaitant diklofenaką, vaistinio preparato reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie serga širdies ar inkstų veiklos sutrikimu ar kuriems yra buvusi hipertenzija. Be to, atsargumas reikalingas vaistinio preparato vartojant senyviems žmonėms, ligoniams, kurie gydomi diuretikais ar vaistiniais preparatais, galinčiais reikšmingai sutrikdyti inkstų veiklą, ir pacientams, kuriems yra bet kokios priežasties, pvz., atsiradęs prieš didesnę operaciją arba po jos, sukeltas didelis ekstraląstelinio skysčio trūkumas (žr. 4.3 skyrių). Tokiu atveju rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, t. y. vartojant diklofenako reguliariai tikrinti inkstų veiklą. Nutraukus gydymą paprastai inkstų veikla tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą. Pripratus dažnai vartoti analgetikų, ypač kartu vartojant kelių skausmą malšinančių veikliųjų medžiagų, galimas nuolatinis inkstų pažeidimas (analgetikų nefropatija), kartais net sukeliantis inkstų nepakankamumą. Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Diklofenaku draudžiama gydyti pacientus, kuriems yra nustatytos širdies ir kraujagyslių ligos (stazinis širdies nepakankamumas, išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga) (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), diklofenako galima skirti tik prieš tai atidžiai apsvarsčius. Kadangi diklofenako keliama širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizika gali didėti vartojant didesnę dozę ir esant ilgesnei ekspozicijai, reikia skirti mažiausią veiksmingą paros dozę kiek įmanoma trumpiausią laikotarpį. Periodiškai reikia įvertinti paciento poreikį simptominiam skausmo malšinimui ir atsaką į gydymą. Pacientai turi būti perspėti apie sunkių arterijų trombozės reiškinių požymius ir simptomus (pvz., krūtinės skausmą, dusulį, silpnumą, neaiškią kalbą), kurie gali atsirasti netikėtai. Pacientai turi būti įspėti, kad nedelsiant kreiptųsi į gydytoją, pasireiškus bet kuriam iš šių reiškinių. Poveikis kraujodarai Ilgalaikio gydymo diklofenaku, kaip ir kitais NVNU, metu rekomenduojama stebėti bendro kraujo tyrimo rodmenis. Diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją. Pacientus, kuriems yra krešėjimo trūkumų, reikia atidžiai stebėti. Senyvi pacientai Senyviems pacientams yra didesnis nepageidaujamų reakcijų dažnis į NVNU (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kuri gali būti mirtina). Diklofenako būtina atidžiai skirti senyviems pacientams, ypač silpniems ir mažai sveriantiems, rekomenduojama vartoti mažiausią efektyvią vaistinio preparato dozę. Sąveika su kitais NVNU Reikia vengti vartoti diklofenako kartu su sisteminio poveikio NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, kadangi nėra jokių palankaus sinerginio poveikio įrodymų ir galimas stipresnis nepageidaujamas poveikis. Infekcijos požymių maskavimas Vartojant diklofenako, kaip ir kitokių NVNU, dėl jų farmakodinaminių savybių gali būti užmaskuoti infekcinės ligos simptomai ir požymiai. SRV ir kitos jungiamojo audinio ligos Kadangi yra buvę keli aseptinio meningito atvejai, ligoniai, sergantys kolagenoze, sistemine raudonąja vilklige, diklofenako ir kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo turėtų vartoti atsargiai. Diclac ID 75 mg ir 150 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra laktozės ir natrio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, duomenys apie kurias gauti klinikinių tyrimų metu ir (arba) iš spontaninių pranešimų ar mokslinėje literatūroje aprašytų atvejų (1 lentelė), suskirstyti pagal MedDRA organų sistemų klases. Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį (dažnesnės paminėtos pirmiau). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančia sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Toliau pateikti nepageidaujami poveikiai, sukelti Diclac ID modifikuoto atpalaidavimo tablečių ir (arba) kitų diklofenako formų, vartojant trumpą ar ilgą laiką. 1 lentelė – Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas: | Trombocitopenija, leukopenija, anemija (tame tarpe hemolizinė ir aplazinė), agranulocitozė. | Trombocitopenija, leukopenija, anemija (tame tarpe hemolizinė ir aplazinė), agranulocitozė. | Trombocitopenija, leukopenija, anemija (tame tarpe hemolizinė ir aplazinė), agranulocitozė. Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Retas: | Padidėjusio jautrumo, anafilaksinė ir anafilaktoidinė reakcijos (tame tarpe hipotenzija ir šokas). | Padidėjusio jautrumo, anafilaksinė ir anafilaktoidinė reakcijos (tame tarpe hipotenzija ir šokas). | Padidėjusio jautrumo, anafilaksinė ir anafilaktoidinė reakcijos (tame tarpe hipotenzija ir šokas). | Labai retas: | Angioneurozinė edema (įskaitant veido edemą). | Angioneurozinė edema (įskaitant veido edemą). | Angioneurozinė edema (įskaitant veido edemą). Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Labai retas: | Dezorientacija, depresija, nemiga, nakties košmarai, dirglumas, psichozinė reakcija. | Dezorientacija, depresija, nemiga, nakties košmarai, dirglumas, psichozinė reakcija. | Dezorientacija, depresija, nemiga, nakties košmarai, dirglumas, psichozinė reakcija. | Dažnis nežinomas | Sumišimas. | Sumišimas. | Sumišimas. Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas: | Galvos skausmas, galvos svaigimas. | Galvos skausmas, galvos svaigimas. | Galvos skausmas, galvos svaigimas. | Retas: | Mieguistumas, nuovargis. | Mieguistumas, nuovargis. | Mieguistumas, nuovargis. | Labai retas: | Parestezija, atminties sutrikimas, traukuliai, nerimas, tremoras, aseptinis meningitas, cerebrovaskulinis priepuolis, disgeuzija. | Parestezija, atminties sutrikimas, traukuliai, nerimas, tremoras, aseptinis meningitas, cerebrovaskulinis priepuolis, disgeuzija. | Parestezija, atminties sutrikimas, traukuliai, nerimas, tremoras, aseptinis meningitas, cerebrovaskulinis priepuolis, disgeuzija. | Dažnis nežinomas: | Nuovargis. | Nuovargis. | Nuovargis. Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Labai retas: | Regos sutrikimas, miglotas matymas, dvejinimasis. | Regos sutrikimas, miglotas matymas, dvejinimasis. | Regos sutrikimas, miglotas matymas, dvejinimasis. Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažnas: | Galvos svaigimas. | Galvos svaigimas. | Galvos svaigimas. | Labai retas: | Spengimas ausyse, susilpnėjusi klausa. | Spengimas ausyse, susilpnėjusi klausa. | Spengimas ausyse, susilpnėjusi klausa. Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Nedažnas*: | Miokardo infarktas, širdies nepakankamumas, palpitacija, krūtinės skausmas. | Miokardo infarktas, širdies nepakankamumas, palpitacija, krūtinės skausmas. | Miokardo infarktas, širdies nepakankamumas, palpitacija, krūtinės skausmas. | Dažnis nežinomas: | Kounis sindromas. | Kounis sindromas. | Kounis sindromas. Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Labai retas: | Hipertenzija, vaskulitas. | Hipertenzija, vaskulitas. | Hipertenzija, vaskulitas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas: | Astma (įskaitant dispnėją). | Astma (įskaitant dispnėją). | Astma (įskaitant dispnėją). | Labai retas: | Pneumonitas. | Pneumonitas. | Pneumonitas. Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas: | Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, apetito sumažėjimas. | Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, apetito sumažėjimas. | Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, apetito sumažėjimas. | Retas: | Gastritas, kraujavimas į virškinimo traktą, vėmimas krauju, viduriavimas kraujingomis išmatomis, melena, virškinimo trakto opa (kartu arba be kraujavimo, arba perforacija, kurių metu gali pasireikšti peritonitas). | Gastritas, kraujavimas į virškinimo traktą, vėmimas krauju, viduriavimas kraujingomis išmatomis, melena, virškinimo trakto opa (kartu arba be kraujavimo, arba perforacija, kurių metu gali pasireikšti peritonitas). | Gastritas, kraujavimas į virškinimo traktą, vėmimas krauju, viduriavimas kraujingomis išmatomis, melena, virškinimo trakto opa (kartu arba be kraujavimo, arba perforacija, kurių metu gali pasireikšti peritonitas). | Labai retas: | Kolitas (tame tarpe hemoraginis kolitas, išeminis kolitas ir opinio kolito arba Krono ligos paūmėjimas), vidurių užkietėjimas, stomatitas, įskaitant opinį stomatitą, glositas, stemplės pažeidimas, diafragminė žarnyno liga, pankreatitas. | Kolitas (tame tarpe hemoraginis kolitas, išeminis kolitas ir opinio kolito arba Krono ligos paūmėjimas), vidurių užkietėjimas, stomatitas, įskaitant opinį stomatitą, glositas, stemplės pažeidimas, diafragminė žarnyno liga, pankreatitas. | Kolitas (tame tarpe hemoraginis kolitas, išeminis kolitas ir opinio kolito arba Krono ligos paūmėjimas), vidurių užkietėjimas, stomatitas, įskaitant opinį stomatitą, glositas, stemplės pažeidimas, diafragminė žarnyno liga, pankreatitas. Kepenų ir tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų ir tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų ir tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų ir tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų ir tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnas: | Transaminazių aktyvumo kraujo serume padidėjimas. | Transaminazių aktyvumo kraujo serume padidėjimas. | Transaminazių aktyvumo kraujo serume padidėjimas. | Retas: | Hepatitas, gelta, kepenų funkcijos sutrikimas. | Hepatitas, gelta, kepenų funkcijos sutrikimas. | Hepatitas, gelta, kepenų funkcijos sutrikimas. | Labai retas: | Žaibinis hepatitas, kepenų nekrozė, kepenų funkcijos susilpnėjimas. | Žaibinis hepatitas, kepenų nekrozė, kepenų funkcijos susilpnėjimas. | Žaibinis hepatitas, kepenų nekrozė, kepenų funkcijos susilpnėjimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas: | Išbėrimas, niežulys. | Išbėrimas, niežulys. | Išbėrimas, niežulys. | Retas: | Dilgėlinė. | Dilgėlinė. | Dilgėlinė. | Labai retas: | Pūslinis dermatitas, egzema, eritema, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), eksfoliacinis dermatitas, alopecija, padidėjęs jautrumas šviesai, purpura, Henoko-Šionlaino purpura. | Pūslinis dermatitas, egzema, eritema, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), eksfoliacinis dermatitas, alopecija, padidėjęs jautrumas šviesai, purpura, Henoko-Šionlaino purpura. | Pūslinis dermatitas, egzema, eritema, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), eksfoliacinis dermatitas, alopecija, padidėjęs jautrumas šviesai, purpura, Henoko-Šionlaino purpura. | Dažnis nežinomas: | Vaistų sukeltas fiksuotas odos bėrimas, vaistų sukeltas išplitęs fiksuotas pūslinis (buliozinis) odos bėrimas. | Vaistų sukeltas fiksuotas odos bėrimas, vaistų sukeltas išplitęs fiksuotas pūslinis (buliozinis) odos bėrimas. | Vaistų sukeltas fiksuotas odos bėrimas, vaistų sukeltas išplitęs fiksuotas pūslinis (buliozinis) odos bėrimas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas: | Ūminis inkstų funkcijos pažeidimas (ūminis inkstų nepakankamumas), hematurija, proteinurija, nefrozinis sindromas, tubulointersticinis nefritas, inkstų spenelių nekrozė. | Ūminis inkstų funkcijos pažeidimas (ūminis inkstų nepakankamumas), hematurija, proteinurija, nefrozinis sindromas, tubulointersticinis nefritas, inkstų spenelių nekrozė. | Ūminis inkstų funkcijos pažeidimas (ūminis inkstų nepakankamumas), hematurija, proteinurija, nefrozinis sindromas, tubulointersticinis nefritas, inkstų spenelių nekrozė. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Retas: | Retas: | Edema. | Edema. | Edema. * Dažnis apibūdinamas remiantis duomenimis, gautais skiriant ilgalaikį gydymą didele doze (150 mg per parą). Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Arterijų trombozės reiškiniai Meta-analizės ir farmakoepidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad diklofenako vartojimas ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Poveikis regėjimui Regėjimo sutrikimai, tokie kaip pablogėjęs regėjimas, neryškus matymas ar diplopija, yra nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) grupės sukelti regėjimo sutrikimai, kurie išnyksta nutraukus jų vartojimą. Galimi regos sutrikimai yra susiję su prostaglandinų ir kitų junginių sintezės slopinimu, kuris sutrikdo tinklainės kraujotaką, dėl kurio gali pakisti rega. Jei šie simptomai pasireiškia vartojant diklofenako, reikalinga atlikti oftalmologinį tyrimą, kurio metu būtų įvertintos ir atmestos kitos priežastys. Virškinimo traktas AST aktyvumo padidėjimas yra dažnas nepageidaujamas poveikis. Gali atsirasti, ypač senyviems pacientams, pepsinė opa, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kurie gali būti mirtini (žr. 4.4 skyrių). Buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas: pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, virškinimo sutrikimą, vidurių užkietėjimą, pilvo skausmą, slaptą kraują išmatose (meleną), vėmimą krauju (hematemezę), opinį stomatitą, kolitą ar Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių). Nedažnas gastritas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.