Dicloberl

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Buvęs bronchų spazmas, astma, sloga ar dilgėlinės tipo išbėrimas po acetilsalicilo rūgšties arba kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimo. Nepatikslinti kraujodaros sutrikimai. Aktyvi skrandžio arba žarnyno opa, kraujavimas arba perforacija. Nustatyta aktyvi arba anamnezėje nurodoma pasikartojanti peptinė opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto (du ar daugiau patvirtinti išopėjimo ar kraujavimo epizodai). Buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija, susijusi su gydymu NVNU. Kraujavimas galvos smegenyse ar kitas aktyvus kraujavimas. Sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių). Nustatytas stazinis širdies nepakankamumas (II-IV stadijos pagal NYHA klasifikaciją), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujotakos sutrikimas. Paskutinis nėštumo trimestras ir žindymas (žr. 4.6 skyrių). Proktitas. Vaikai ir jaunesni nei 18 metų amžiaus paaugliai, nes sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis.

Dozavimas Diklofenako dozė ir gydymo trukmė nustatoma priklausomai nuo ligos sunkumo. Suaugusiesiems vartojama viena Dicloberl žvakutė per parą (tai atitinka 100 mg diklofenako natrio). Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia. Dėl galimo nepageidaujamo poveikio reikia ypač atidžiai stebėti senyvų pacientų būklę (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Esant lengvam ir vidutiniam inkstų funkcijos sutrikimui dozės koreguoti nereikia. Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Esant lengvam ir vidutiniam kepenų funkcijos sutrikimui dozės koreguoti nereikia. Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Dicloberl vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti į tiesiąją žarną. Dicloberl reikia įstumti giliai į tiesiąją žarną, jei įmanoma, po tuštinimosi. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti iki minimumo vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).

Bendra informacija Nepageidaujamas poveikis gali būti mažesnis vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir toliau aprašytą riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai). Dicloberl reikia vengti vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant ciklooksigenazės 2 selektyviuosius inhibitorius, nes jokių sinerginio poveikio įrodymų nėra ir galimas suminis nepageidaujamas poveikis. Senyvi pacientai Atsižvelgiant į gretutines ligas senyviems pacientams vaistinio preparato vartoti reikia atsargiai. Ypač svarbu vartoti mažiausią veiksmingą dozę silpniems senyviems pacientams arba tiems, kurių mažas kūno svoris. Senyviems pacientams vartojant NVNU nepageidaujamas poveikis, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija, pasireiškia dažniau. Šios virškinimo trakto reakcijos senyviems pacientams dažniausiai sukelia sunkesnes pasekmes ir gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių). Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija Galintis sukelti mirtį kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija aprašyti vartojant visus NVNU bet kuriuo gydymo laikotarpiu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, anamnezėje esant nurodymams apie sunkius virškinimo trakto sutrikimus arba be tokių nurodymų. Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ir perforacijos rizika didesnė, kai vartojamos didesnės NVNU dozės, kai pacientai anamnezėje nurodo buvusią opą, ypač tuomet, kai pacientas nurodo apie buvusias opos komplikacijas – kraujavimą arba perforaciją (žr. 4.3 skyrių), taip pat senyviems pacientams. Šie pacientai turi pradėti ir tęsti vartoti mažiausią prieinamą dozę. Reikia spręsti, ar šiems pacientams nereikėtų kartu skirti apsaugančių vaistinių preparatų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių) bei pacientams, kurie kartu vartoja mažą aspirino dozę ar kitus vaistinius preparatus, galinčius padidinti riziką virškinimo traktui (žr. 4.5 skyrių). Pacientai, kurie anamnezėje nurodo toksinį poveikį virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo simptomus (įskaitant kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradėjus vartoti vaistinio preparato. Reikia nurodyti laikytis atsargumo pacientams, kurie kartu vartoja vaistinius preparatus, galinčius padidinti opų susidarymą ar kraujavimą, pvz., sisteminio poveikio kortikosteroidus, antikoaguliantus pvz., varfariną, selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) ar trombocitus veikiančius vaistinius preparatus, pvz., aspiriną (žr. 4.5 skyrių). Jei pacientui, vartojančiam Dicloberl, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto arba opa, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Pacientui reikia nurodyti nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jei atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas arba melena, arba vėmimas su krauju. Pacientams, kuriems pasireiškia virškinimo trakto simptomų, kurie anamnezėje nurodo galimą skrandžio arba žarnyno išopėjimą, kraujavimą arba perforaciją virškinimo trakte, ligas (opinį kolitą, Krono ligą), NVNU reikia skirti atsargiai ir juos atidžiai stebėti, nes išvardytos ligos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). NVNU, įskaitant diklofenaką, gali būti susiję su padidėjusia virškinamojo trakto anastomozių nesandarumo rizika. Diklofenaką skiriant po virškinamojo trakto operacijų, gydytojams rekomenduojama būti atsargiems ir atidžiai stebėti pacientų būklę. Poveikis kardiovaskulinei sistemai bei galvos smegenų kraujagyslėms Reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems jau buvo hipertenzija ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, dėl galimo skysčių susilaikymo arba edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Pacientus, kuriems yra nevaldoma hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, diagnozuota išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, diklofenaku galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Pacientams, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas ir rūkymas), diklofenako galima skirti tik prieš tai atidžiai apsvarsčius. Kadangi diklofenako keliama širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizika gali didėti vartojant didesnę dozę ir esant ilgesnei ekspozicijai, reikia skirti mažiausią veiksmingą paros dozę kiek įmanoma trumpiausią laikotarpį. Periodiškai reikia įvertinti paciento poreikį simptominiam skausmo malšinimui ir atsaką į gydymą. Odos reakcijos Labai retai vartojant diklofenako pasitaiko sunkių odos reakcijų, kartais pavojingų gyvybei, tarp jų eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio [Lyell] sindromas) ir vaistinių preparatų išplitęs fiksuotas pūslinis (buliozinis) odos bėrimas (žr. 4.8 skyrių). Didžiausia šių reakcijų rizika pacientams gresia gydymosi pradžioje, dažniausiai šios reakcijos atsiranda pirmą vaistinio preparato vartojimo mėnesį. Dicloberl vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmiems odos išbėrimo, gleivinių pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams. Poveikis kepenų funkcijai Gydant pacientus su sutrikusia kepenų funkcija, būtina laikytis atsargumo, nes vartojant diklofenako jų būklė gali pablogėti. Kaip ir kitų NVNU, įskaitant diklofenaką, vartojimo metu gali padidėti vieno ar daugiau kepenų fermentų aktyvumas. Jei diklofenakas vartojamas ilgai arba kartotinai, rekomenduojama reguliariai tirti kepenų funkciją. Diklofenako vartojimą reikia nutraukti nedelsiant, jei atsiranda kepenų ligos požymių (pvz., pakitę kepenų funkcijos rodmenys) arba atsiranda kitokių pokyčių (pvz., eozinofilija, odos išbėrimas). Vartojant diklofenako gali išryškėti būdingais požymiais nepasireiškiantis hepatitas. Diklofenako sergantiems kepenų porfirija pacientams reikia skirti atsargiai, nes jis gali sukelti ligos paūmėjimą. Poveikis inkstų funkcijai Kadangi gauta pranešimų, kad gydymo NVNU metu organizme susilaiko skysčiai ir pasireiškia edema, atsargumo reikia laikytis gydant pacientus su sutrikusia inkstų funkcija, senyvus asmenis ir pacientus, kurie kartu vartoja diuretikus arba vaistinius preparatus, galinčius turėti reikšmingos įtakos inkstų funkcijai, bei tuos pacientus, kuriems dėl kitų priežasčių, pvz., prieš arba po chirurginės operacijos, organizmo užląsteliniame tarpe gali susikaupti reikšmingas skysčių kiekis (žr. 4.3 skyrių). Tokiais atvejais skiriant diklofenako reikia stebėti inkstų funkciją. Atsistačius iki gydymo buvusiai būklei, vartojimą dažniausiai reikia baigti. Kitos pastabos Dicloberl galima vartoti tik visapusiškai įvertinus gydymo naudą ir riziką: esant įgimtam porfirino metabolizmo sutrikimui (pvz., sergant ūmine intermituojančia porfirija), sergantiems tokiomis autoimuninėmis ligomis kaip sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) ir mišri jungiamojo audinio liga (žr. 4.8 skyrių). Ypač atidi gydytojo priežiūra (pasiruošus skubiam gydymui) reikalinga: pacientams, sergantiems astma, šienlige, nosies polipais, lėtinėmis obstrukcinėmis kvėpavimo takų arba lėtinėmis infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis (ypač tuomet, kai jos susijusios su alerginiais į rinitą panašiais simptomais), nes jiems yra didesnė alerginių reakcijų rizika. Šios reakcijos gali reikštis astmos priepuoliu (vadinamąja analgetikų netoleravimo astma), Kvinkės edema ar dilgėline; pacientams, alergiškiems kitiems vaistiniams preparatams, pvz., esant odos reakcijoms, niežėjimui arba dilgėlinei, nes padidėjusio jautrumo reakcijų atsiradimo rizika jiems yra didesnė ir vartojant Dicloberl. Kaip ir vartojant kitų NVNU, vartojant diklofenako retais atvejais pacientams, taip pat tiems, kurie anksčiau nevartojo šio vaistinio preparato, gali pasireikšti alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines (anafilaktoidines) reakcijas. Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams pavartojus diklofenako, gydymą būtina nutraukti. Atsižvelgiant į simptomus, medicinos personalas turi pradėti taikyti gydomąsias priemones. Padidėjusio jautrumo reakcijos taip pat gali progresuoti į Kounis sindromą – sunkią alerginę reakciją, kuri gali sukelti miokardo infarktą. Vienas tokių reakcijų simptomų gali būti skausmas krūtinės srityje, susijęs su alergine reakcija į diklofenaką. Ilgalaikio gydymo diklofenaku metu, kaip ir vartojant kitus NVNU, rekomenduojama stebėti kraujo ląstelių skaičių. Diklofenakas gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją. Pacientai, kuriems yra sutrikęs kraujo krešėjimas, turi būti gydytojo atidžiai stebimi. Kaip ir kiti NVNU, dėl jam būdingų farmakodinaminių savybių diklofenakas gali paslėpti infekcijos sukeltus požymius ir simptomus. Jei vartojant Dicloberl atsiranda naujos infekcinės ligos simptomų arba jei jos eiga blogėja, pacientas turi nedelsiant kreiptis į gydytoją. Reikia atlikti tyrimus siekiant nustatyti, ar nėra indikacijų vartoti antibiotikus ar kitus infekciją slopinančius vaistinius preparatus. Ilgai vartojant skausmą malšinančius vaistinius preparatus didelėmis dozėmis, gali prasidėti galvos skausmas, kurio negalima gydyti didesnėmis vaistinio preparato dozėmis. Paprastai nuolatinis skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimas, ypač kai kartu vartojama keletas veikliųjų skausmą malšinančių medžiagų, gali sukelti negrįžtamą inkstų pažeidimą ir inkstų funkcijos nepakankamumą (analgetikų sukeltą nefropatiją). Vartojant NVNU, alkoholio, kitų panašaus poveikio medžiagų vartojimas gali sukelti nepageidaujamą poveikį, ypač susijusį su virškinimo traktu ar centrine nervų sistema. Apie moterų vaisingumą žr. 4.6 skyrių.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Prisimintina, kad toliau nurodytas vaistinio preparato nepageidaujamas poveikis priklauso nuo dozės ir kinta priklausomai nuo atskiro individo ypatumų. Žemiau išvardyti nepageidaujamo poveikio požymiai buvo nustatyti trumpalaikio ir ilgalaikio vartojimo metu. Nepageidaujamo poveikio reiškiniai, susiję su virškinimo traktu, kurie stebėti dažnai buvo: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dujų susikaupimas, dispepsija, pilvo skausmas (žr. 4.4 skyrių). Gali būti melena, vėmimas su krauju, pepsinės opos, perforacija arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais pavojingas gyvybei. Kraujavimų iš virškinimo trakto rizika ypač priklauso nuo vaistinio preparato dozės ir vartojimo trukmės. Taip pat pranešama apie po vaistinio preparato vartojimo buvusius vidurių užkietėjimą, gastritą, opinį stomatitą, opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimą. Yra gauta pranešimų apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą vartojant NVNU. Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys nuosekliai rodo, kad vartojant diklofenako, ypatingai didelę jo dozę (150 mg per parą) ir ilgą laikotarpį, didėja arterinių trombozinių reiškinių (pavyzdžiui, miokardo infarkto ar insulto) atsiradimo rizika (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Labai reti: | Su infekcija susijusio uždegimo paūmėjimas; aseptinio meningito simptomai. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: | Anemija (įskaitant hemolizinę ir aplazinę anemiją), leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė. Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Dažni: | Padidėjusio jautrumo reakcijos: odos išbėrimas ir niežėjimas. Nedažni: | Dilgėlinė. Reti: | Padidėjęs jautrumas, anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos (įskaitant kvėpavimo takų spazmą, dusulį, dažną širdies plakimą, hipotenziją ir šoką). Labai reti: | Angioneurozinė edema (įskaitant veido edemą), alerginis vaskulitas ir pneumonitas. Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Labai reti: | Psichozinės reakcijos, depresija, nerimas, dirglumas, nemiga, košmariški sapnai. Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažni: | Galvos skausmas, svaigulys. Reti: | Mieguistumas Labai reti: | Parestezija, skonio sutrikimai, atminties pablogėjimas, sutrikusi orientacija, konvulsijos, tremoras, insultas. Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Labai reti: | Regos sutrikimas (vaizdo ryškumo sumažėjimas, vaizdo dvejinimasis). Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni: | Svaigimas (vertigo). Labai reti: | Ūžesys, sutrikusi klausa. Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Labai reti: | Palpitacijos, krūtinės skausmas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas. Dažnis nežinomas: | Kounis sindromas Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Labai reti: | Hipertenzija, vaskulitas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: | Astma (įskaitant dusulį). Labai reti: | Pneumonitas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: | Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, dujų susikaupimas, pilvo skausmas, anoreksija. Kraujingos gleivinės pasišalinimas arba skausmingas tuštinimasis dažniausiai gali atsirasti vartojant žvakutes. Reti: | Gastritas, kraujavimas virškinimo trakte (vėmimas krauju, melena arba viduriavimas kraujingomis išmatomis), kuris išskirtiniais atvejais gali sukelti anemiją, virškinimo trakto opos (galinčios sukelti kraujavimą ir perforaciją). Labai reti: | Burnos gleivinės uždegimas (įskaitant opinį stomatitą), liežuvio uždegimas, stemplės pažeidimai, apatinio virškinimo trakto požymiai, pavyzdžiui kolitas (įskaitant kolitą su kraujavimo požymiais, opinio kolito ar Krono ligos paūmėjimas), vidurių užkietėjimas, kasos uždegimas, diafragminio pobūdžio žarnyno susiaurėjimas. Dažnis nežinomas: | Išeminis kolitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni: | Transaminazių aktyvumo padidėjimas. Reti: | Sutrikusi kepenų funkcija, hepatitas, gelta. Labai reti: | Žaibinis hepatitas, kepenų nekrozė, kepenų nepakankamumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti: | Egzantema, egzema, eritema, daugiaformė eritema, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, Stivenso - Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio [Lyell] sindromas), eksfoliacinis dermatitas, purpura, niežėjimas, alopecija. Dažnis nežinomas: | Vaistinių preparatų sukeltas fiksuotas odos bėrimas, vaistinių preparatų sukeltas išplitęs pūslinis (buliozinis) odos bėrimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai reti: | Ūminis inkstų nepakankamumas, hematurija, proteinurija, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, inkstų papiliarinė nekrozė. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: | Sudirginimas vartojimo vietoje. Reti | Edemų susidarymas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.