Diclofenac-ratiopharm uno

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Ūminės arba praeityje buvusios pasikartojančios virškinimo trakto opos ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kai nustatyti du ar daugiau skirtingi opos ar kraujavimo epizodai. Trečias nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių). Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių). Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių). Sunkus širdies nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių). Nustatytas stazinis širdies nepakankamumas (II-IV stadijos pagal NYHA klasifikaciją), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujotakos sutrikimas. Proktitas. Diclofenac-ratiopharm uno, kaip ir kitų nesteroidinių priešuždegiminių vaistinių preparatų (NVNU), draudžiama vartoti žmonėms, kuriems acetilsalicilo rūgštis arba kiti NVNU sukelia astmos priepuolį, dilgėlinę arba ūminį rinitą. Bet koks kraujavimas, kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo trakto perforacija, susiję arba ne su NVNU vartojimu. Pacientas yra vaikas arba jaunesnis negu 18 metų paauglys. Hemoraginė diatezė. Dėl neaiškių priežasčių sutrikusi kraujodara ir kraujo krešėjimas.

Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti rečiau, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę per trumpiausią laikotarpį, reikalingą ligos simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Dozavimas Suaugusieji Diklofenako dozė ir gydymo trukmė nustatoma priklausomai nuo ligos sunkumo bei paciento būklės. Maksimali paros dozė yra 150 mg. Suaugusiesiems skiriama vartoti po vieną modifikuoto atpalaidavimo tabletę per parą (atitinka 150 mg diklofenako natrio druskos). Vaikų populiacija Diclofenac-ratiopharm uno vartoti vaikams ir paaugliams draudžiama. Senyviems pacientams Senyvų pacientų organizme farmakokinetinės vaistinio preparato savybės tiek, kad turėtų reikšmės klinikai, nepakinta, tačiau tokie ligoniai nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) turėtų vartoti atsargiai, kadangi jiems dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos. NVNU pradėjusį vartoti pacientą reikia 4 savaites atidžiai stebėti, nes gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Esant lengvam ir vidutiniam inkstų funkcijos sutrikimui dozės koreguoti nereikia (jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas – vaisto vartoti draudžiama). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių) Esant lengvam ir vidutiniam kepenų funkcijos sutrikimui dozės koreguoti nereikia (jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas – vaisto vartoti draudžiama). Vartojimo metodas Modifikuoto atpalaidavimo tabletes reikia nuryti nesukramtytas, gausiai užsigerti skysčiu (pvz., stikline vandens) prieš valgymą. Kai skrandis jautrus, Diclofenac-ratiopharm uno patariama vartoti valgymo metu. Jei simptomai daugiausiai pasireiškia naktį arba ryte, Diclofenac-ratiopharm uno patartina gerti vakare.

Įspėjimai Pranešama, kad vartojant bet kokių NVNU, įskaitant diklofenaką, bet kada gali prasidėti kraujavimas į virškinimo traktą, atsirasti opa arba perforacija ir šie reiškiniai gali būti mirtini. Taip gali atsitikti, pasireiškus įspėjamiesiems simptomams ar be jų arba net anksčiau nesirgus virškinimo trakto liga. Paprastai senyviems žmonėms tokios komplikacijos padariniai yra daug sunkesni. Jei vartojant Diclofenac-ratiopharm uno prasideda kraujavimas į virškinimo traktą arba jame atsiranda opų, preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Yra pranešta apie labai retas su diklofenako vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas. Kai kurios iš jų mirtinos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę ir vaistų sukeltą išplitusį fiksuotą pūslinį (buliozinį) odos bėrimą (žr. 4.8 skyrių). Didžiausia šių reakcijų rizika pacientams yra ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, daugiausia atvejų pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus odos bėrimą, gleivinės pažeidimus ar bet kurį kitą padidėjusio jautrumo požymių, Diclofenac-ratiopharm uno vartojimą reikia nutraukti. Retai diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali sukelti alerginę reakciją, įskaitant anafilaksinę arba anafilaktoidinę reakciją, net tiems žmonėms, kurie anksčiau jo nevartojo. Padidėjusio jautrumo reakcijos taip pat gali progresuoti į Kounis sindromą - sunkią alerginę reakciją, kuri gali sukelti miokardo infarktą. Vienas tokių reakcijų simptomų gali būti skausmas krūtinės srityje, susijęs su alergine reakcija į diklofenaką. Vartojant Diclofenac-ratiopharm uno, kaip ir kitokių NVNU, dėl jų farmakodinaminių savybių gali būti nepastebimi infekcinės ligos požymiai. Gydymas Diclofenac-ratiopharm uno, kaip ir kitais vaistiniais preparatais, slopinančiais ciklooksigenazę ir prostaglandinų sintezę, gali sutrikdyti vaisingumą, todėl norinčioms pastoti moterims šių medikamentų vartoti nerekomenduojama. Patariama apsvarstyti, ar moterims, kurios sunkiai pastoja arba kurioms atliekami nevaisingumo priežasčių tyrimai, nereikia nutraukti Diclofenac-ratiopharm uno vartojimo. Atsargumo priemonės Bendros Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Būtina vengti vartoti Diclofenac-ratiopharm uno kartu su kitais NVNU įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius. Skiriant Diclofenac-ratiopharm uno būtina atidžiai stebėti senyvus pacientus. Jiems, ypač silpniems ir mažai sveriantiems, rekomenduojama vartoti mažiausią efektyvią vaistinio preparato dozę. Alerginės reakcijos Reakcijos į NVNU, tokios kaip bronchų spazmas, astmos paūmėjimas (taip pat vadinamas analgetikų netoleravimu arba analgetine astma), Kvinkės edema arba dilgėlinė, pasitaikė dažniau tarp pacientų, sergančių astma, alerginiu sezoniniu rinitu, nosies gleivinės paburkimu (pvz., nosies polipai), lėtine obstrukcine plaučių liga arba lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis (ypač jei jos susijusios su panašiais į alerginį rinitą simptomais) negu kitų pacientų tarpe. Todėl, tokiems pacientams rekomenduojamos specialios atsargumo priemonės (pasiruošimas suteikti skubią pagalbą). Šios priemonės taip pat rekomenduojamos ir pacientams, kurių yra padidėjęs jautrumas (alergija) pagalbinėms medžiagoms, pasireiškiantis, pvz., odos reakcijomis, niežuliu arba dilgėline. Virškinimo trakto reiškiniai Diclofenac-ratiopharm uno, kaip ir visus NVNU, įskaitant diklofenaką, vartojančius pacientus, kuriems yra virškinimo trakto sutrikimo simptomų, arba anamnezėje buvę skrandžio ar žarnyno opaligė, kraujavimas arba perforacija (žr. 4.8 skyrių), būtina atidžiai sekti ir kreipti į juos ypatingą dėmesį. Virškinimo trakto kraujavimo tikimybė yra didesnė, vartojant didesnes NVNU dozes pacientams, sirgusiems virškinimo trakto opalige, ypač komplikuota kraujavimu ar perforacija bei vyresnio amžiaus žmonėms. Pacientams, sirgusiems virškinimo trakto opalige, ypač komplikuota kraujavimu ar perforacija bei vyresnio amžiaus žmonėms, gydymas turi būti pradėtas ir tęsiamas mažiausia efektyviausia doze. Tokiems pacientams bei pacientams, kuriems skiriami preparatai su mažomis acetilsalicilo rūgšties ((ASR) aspirino) dozėmis ar kiti vaistiniai preparatai, galintys sukelti pavojų virškinimo traktui, turi būti svarstoma dėl papildomo apsaugančių vaistinių preparatų vartojimo (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių). Pacientams, kuriems anksčiau buvo virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyviems pacientams, reikia pranešti apie neįprastus virškinimo trakto simptomus (būtent apie kraujavimą), ypač vaistinio preparato vartojimo pradžioje. Pacientus, kartu vartojančius vaistinių preparatų, galinčių padidinti virškinimo trakto opaligės ar kraujavimo tikimybę, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, trombocitų agregaciją slopinančių vaistų arba selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, būtina atidžiai stebėti (žr. 4.5 skyrių). Pacientus, sergančius opiniu kolitu arba Krono liga būtina atidžiai sekti ir kreipti į juos ypatingą dėmesį, nes jų būklė gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). NVNU, įskaitant diklofenaką, gali būti susiję su padidėjusia virškinamojo trakto anastomozių nesandarumo rizika. Diklofenaką skiriant po virškinamojo trakto operacijų, gydytojams rekomenduojama būti atsargiems ir atidžiai stebėti pacientų būklę. Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, diklofenaku galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Pacientams, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), diklofenako galima skirti tik prieš tai atidžiai apsvarsčius. Kadangi diklofenako keliama širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizika gali didėti vartojant didesnę dozę ir esant ilgesnei ekspozicijai, reikia skirti mažiausią veiksmingą paros dozę kiek įmanoma trumpiausią laikotarpį. Periodiškai reikia įvertinti paciento poreikį simptominiam skausmo malšinimui ir atsaką į gydymą. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientus su kepenų funkcijos sutrikimu, vartojančius Diclofenac-ratiopharm uno, būtina atidžiai sekti, nes jų būklė gali paūmėti. Diclofenac-ratiopharm uno, kaip ir kiti NVNU, įskaitant diklofenaką, sukelia vienos arba kelių kepenų fermentų rūšių aktyvumo padidėjimą. Ilgai vartojant Diclofenac-ratiopharm uno, profilaktiškai patariama reguliariai tirti kepenų funkciją. Jei kepenų funkcijos rodmenys yra nukrypę nuo normos ir tokie išlieka arba dar sunkėja, klinikiniai simptomai rodo, kad kepenų liga sunkėja, atsiranda kitokių pokyčių (pvz., eozinofilija, odos išbėrimas), Diclofenac-ratiopharm uno vartojimą būtina nutraukti. Vartojant diklofenaką hepatitas gali pasireikšti ir neatsiradus prodromui. Žmonėms, sergantiems hepatine porfirija, Diclofenac-ratiopharm uno vartoti reikia atsargiai, kadangi gali prasidėti porfirijos priepuolis. Inkstų funkcijos sutrikimas Ypač atsargiai vaistinio preparato turi vartoti pacientai, kurių inkstų, kepenų arba širdies funkcija yra sutrikusi, sergantys hipertenzija, senyvi bei diuretikų arba kitų vaistinių preparatų, kurie gali ženkliai įtakoti inkstų funkciją, vartojantys žmonės ir tie ligoniai, kuriems dėl įvairių priežasčių, pvz., prieš didelę operaciją ir po jos yra labai sumažėjęs tarpląstelinio skysčio tūris, kadangi yra pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą, susijusius su NVNU, įskaitant diklofenaką, vartojimu. Jei tokiais atvejais pacientas vartoja Diclofenac-ratiopharm uno, rekomenduojama nuolat sekti inkstų funkciją. Vaistinio preparato vartojimą nutraukus, inkstų funkcija tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą. Kraujo sistemos reiškiniai Jei Diclofenac-ratiopharm uno vartojama ilgiau, rekomenduojama, kaip ir vartojant kitų NVNU nuolat matuoti kraujo ląstelių kiekį. Diclofenac-ratiopharm uno, kaip ir kiti NVNU gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją, todėl pacientus, kurių hemostazė sutrikusi ar yra kitų kraujo pakitimų, būtina atidžiai stebėti. SRV ir kitos jungiamojo audinio ligos Kadangi yra buvę keli aseptinio meningito atvejai, ligoniai, sergantys kolagenoze, sistemine raudonąja vilklige, diklofenako ir kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo turėtų vartoti atsargiai (žr. 4.8 skyrių). Ilgalaikis gydymas Visiems pacientams, gaunantiems NVNU, reikėtų atlikti inkstų ir kepenų funkcijos tyrimus (gali padidėti kepenų fermentų aktyvumas) bei kraujo tyrimą. Tai ypatingai svarbu senyviems pacientams. Pagalbinės medžiagos Natris Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Labai reti: | Labai reti: | Trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, anemija, hemolizinė anemija, aplastinė anemija. Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | | Reti: Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai: | Reti: Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai: | Anafilaksinė ir anafilaktoidinė reakcijos (tame tarpe hipotenzija ir šokas), padidėjusio jautrumo reakcija (pvz. bronchospazmas). Angioneurotinė edema (įskaitant veido edemą). Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | | Labai reti: | Labai reti: | Depresija, sumišimas, naktiniai košmarai, psichozinės reakcijos, dezorientacija, nemiga, dirglumas, haliucinacijos. Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | | Dažni: Reti: | Dažni: Reti: | Galvos skausmas, galvos svaigimas, irzlumas. Mieguistumas, nuovargis | | Labai reti: | Labai reti: | Pojūčių sutrikimas, traukuliai, tremoras, atminties sutrikimas, dezorientacija, aseptinis meningitas, parestezija, nerimas, skonio pokyčiai, cerebrovaskuliniai reiškiniai, skonio jutimo sutrikimas. Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | | Labai reti: | Labai reti: | Regos sutrikimai (matymas lyg per miglą, dvejinimasis). Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Dažni: Labai reti: | Dažni: Labai reti: | Galvos svaigimas. Spengimas ausyse, klausos susilpnėjimas. Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | | Labai reti: | Labai reti: | Palpitatcija, krūtinės skausmas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas. Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas | | Dažnis nežinomas: | Dažnis nežinomas: | Kounis sindromas. Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažni: | Labai dažni: | Pykinimas, vėmimas, viduriavimas. | Pykinimas, vėmimas, viduriavimas. | Dažni: | Dažni: | Meteorizmas, dispepsija, pilvo skausmas, virškinamojo trakto opa (kai kuriais atvejais su kraujavimu ir perforacija, skausmas epigastriume, anoreksija. | Meteorizmas, dispepsija, pilvo skausmas, virškinamojo trakto opa (kai kuriais atvejais su kraujavimu ir perforacija, skausmas epigastriume, anoreksija. | Reti: | Reti: | Melena, vėmimas krauju, gastritas, kraujavimas į virškinimo traktą, virškinimo trakto opa (kartu su kraujavimu arba perforacija arba be jų). | Melena, vėmimas krauju, gastritas, kraujavimas į virškinimo traktą, virškinimo trakto opa (kartu su kraujavimu arba perforacija arba be jų). | Labai reti: | Labai reti: | Stomatitas, glositas, kolitas, opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimas, vidurių užkietėjimas, gastritas, stemplės pažeidimas, susiaurėjimų formavimasis, pankreatitas. | Stomatitas, glositas, kolitas, opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimas, vidurių užkietėjimas, gastritas, stemplės pažeidimas, susiaurėjimų formavimasis, pankreatitas. | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | Išeminis kolitas. | Išeminis kolitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Dažni: | Dažni: | Transaminazių aktyvumo kraujo serume padidėjimas. | | Reti: Labai reti, tarp jų ir pavieniai atvejai: | Reti: Labai reti, tarp jų ir pavieniai atvejai: | Sutrikusi kepenų funkcija, įskaitant hepatitą su gelta ar be jos (labai retais atvejais žaibinis hepatitas). Žaibinis hepatitas, kepenų nekrozė, kepenų funkcijos nepakankamumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Dažni: Reti: | Dažni: Reti: | Išbėrimas. Dilgėlinė. | | Labai reti: | Labai reti: | Pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (Lajelio sindromas), fotosensibilizacija, purpura, egzema, eritema, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, plaukų nuslinkimas, alerginė purpura, niežulys. | | Dažnis nežinomas: | Dažnis nežinomas: | Vaistų sukeltas fiksuotas odos bėrimas, vaistų sukeltas išplitęs fiksuotas pūslinis (buliozinis) odos bėrimas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Reti: | Reti: | Edema. | | Labai reti: | Labai reti: | Inkstų nepakankamumas, hematurija, proteinurija, intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, inkstų spenelio nekrozė. Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Dažni: | Dažni: | Nuovargis. Kitos organų sistemos | Kitos organų sistemos | Kitos organų sistemos | Kitos organų sistemos | Kitos organų sistemos | | Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai: | Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai: | Impotencija. Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys nuosekliai rodo, kad vartojant diklofenako, ypatingai didelę jo dozę (150 mg per parą) ir ilgą laikotarpį, didėja arterinių trombozinių reiškinių (pavyzdžiui, miokardo infarkto ar insulto) atsiradimo rizika (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.