Diclofenac sodium ELETIS

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Anksčiau buvusi padidėjusio jautrumo reakcija (pavyzdžiui, astma, angioneurozinė edema, dilgėlinė, ūminis rinitas) į natrio metabisulfitą, diklofenako natrio druską, acetilsalicilo rūgštį, ibuprofeną ar kitą nesteroidinį vaistinį preparatą nuo uždegimo (NVPNU). Virškinimo trakto opa arba įtarimas, kad ji yra, arba kraujavimas iš virškinimo trakto (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas susijęs arba nesusijęs su ankstesniu nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVPNU) vartojimu. Esanti ar pasikartojanti pepsinė opa/kraujavimas (du ar daugiau atskirų išopėjimo ar kraujavimo epizodų). Nustatytas stazinis širdies nepakankamumas (NYHA II–IV), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga. Sunkus inkstų nepakankamumas (GFG < 15 ml/min/1,73m2). Sunkus kepenų nepakankamumas. Trečiasis nėštumo trimestrasir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių). Hemoraginė diatezė. Vaikams ir paaugliams. Nustatytas stazinis širdies nepakankamumas (II-IV stadijos pagal NYHA klasifikaciją), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujotakos sutrikimas. Injekcinėms vaistinio preparato formoms Kitų NVPNU ar antikoaguliantų vartojimas (įskaitant ir mažas heparino dozes). Anksčiau buvęs bet koks kraujavimas, anksčiau buvęs ar įtartas kraujavimas į smegenis. Operacijos, kurių metu yra didelė kraujavimo rizika. Astma. Vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino kiekis serume > 160 μmol/l). Bet kokios kilmės hipovolemija ar dehidratacija.

Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti rečiau vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laikotarpį, reikalingą ligos simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių). Bendroji tikslinė populiacija: suaugusieji Ilgiau negu 2 paras Diclofenac sodium ELETIS injekcinio tirpalo leisti negalima. Jeigu šiuo vaistiniu preparatu gydyti būtina, reikia vartoti jo tablečių arba žvakučių. Injekcija į raumenis Kad nebūtų pažeistas nervas arba kiti audiniai, į raumenis vaistinio preparato reikia leisti laikantis leidimo į raumenis nurodymų. Paros dozė yra viena Diclofenac sodium ELETIS 75 mg tirpalo ampulė. Vaistinis preparatas leidžiamas giliai į viršutinį išorinį sėdmeninio raumens kvadratą, laikantis aseptinių reikalavimų. Jeigu būklė sunki (pvz., diegliai), išimtiniu atveju dozę galima padidinti ir leisti po 75 mg 2 kartus per parą (vieną kartą į vieną sėdmenį, kitą į kitą) kelių valandų intervalu. Galima gydyti ir kitaip: pradžioje suleisti 1 ampulę Diclofenac sodium ELETIS tirpalo, po to vartoti kitų diklofenako natrio druskos formų (pvz., tablečių, žvakučių). Didžiausia paros dozė yra 150 mg. Infuzija į veną Leisti Diclofenac sodium ELETIS injekcinio tirpalo į veną iš karto draudžiama. Prieš pat vartojimą Diclofenac sodium ELETIS injekcinį tirpalą būtina atskiesti 100-500 ml 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės infuzijų tirpalu, paruoštu su natrio vandenilio karbonatu taip, kaip nurodyta 6.6 skyriuje. Tirpalas privalo būti skaidrus. Diclofenac sodium ELETIS injekcinį tirpalą galima dozuoti dviem būdais: - vidutinio stiprumo arba stipriam skausmui po operacijos malšinti reikia 75 mg dozę nepertraukiamai infuzuoti 30 min.-2 val. Jei reikia, po 4-6 valandų tokią pat dozę galima infuzuoti pakartotinai, tačiau per parą daugiau nei 150 mg leisti negalima; - skausmo, prasidedančio po operacijos, profilaktikai reikia po operacijos infuzuoti 25-50 mg dozę per 15 min.-1 val., po to nepertraukiamai infuzuoti po 5 mg per valandą. Didžiausia paros dozė 150 mg. Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams Diclofenac sodium ELETIS injekcinio tirpalo leisti draudžiama dėl jo dozės stiprumo. Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) Dažniausiai pradinės dozės senyviems pacientams koreguoti nereikia. Tačiau skirti atsargiai, ypač silpniems ir mažai sveriantiems senyviems pacientams, rekomenduojama skirti mažiausią efektyvią vaistinio preparato dozę (žr. 4.4 skyrių). Senyvų pacientų farmakokinetinės vaistinio preparato savybės tiek, kad turėtų reikšmės klinikai, nepakinta, tačiau tokie pacientai nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVPNU) turi vartoti atsargiai, kadangi jiems dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos. NVPNU pradėjusį vartoti pacientą reikia 4 savaites atidžiai stebėti, nes gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis. Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis Diclofenac sodium ELETIS draudžiama vartoti pacientams, kuriems nustatytas stazinis širdies nepakankamumas (NYHA II–IV), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga (žr. 4.3 skyrių). Gydymas Diclofenac sodium ELETIS nerekomenduojamas pacientams, sergantiems nustatyta širdies ir kraujagyslių liga arba nekontroliuojama hipertenzija. Prireikus pacientus, sergančius nustatyta širdies ir kraujagyslių liga, nekontroliuojama hipertenzija arba turinčius reikšmingų širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių, Diclofenac sodium ELETIS galima gydyti tik atidžiai įvertinus ir tik ≤ 100 mg paros dozėmis, jei gydoma ilgiau nei 4 savaites (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 15 ml/min/1,73m2)), Diclofenac sodium ELETIS vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Diclofenac sodium ELETIS patartina skirti atsargiai pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, Diclofenac sodium ELETIS vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jokių tyrimų nebuvo atlikta pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, todėl jokių dozės koregavimo rekomendacijų pateikti negalima. Diclofenac sodium ELETIS patartina skirti atsargiai pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Leisti į raumenis ar veną. Vaistinio preparato reikia leisti laikantis leidimo nurodymų (žr. 6.6 skyrių).

Reikia griežtai laikytis leidimo į raumenis nurodymų, siekiant išvengti nepageidaujamų reiškinių injekcijos vietoje, kurios gali sukelti raumenų silpnumą, raumenų paralyžių, hipesteziją, embiolia cutis medicamentosa (Nicolau sindromą) ir injekcijos vietos nekrozę. Bendros Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir toliau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Kaip ir vartojant kitų NVPNU, vartojant diklofenako retais atvejais pacientams, taip pat tiems, kurie anksčiau nevartojo šio vaistinio preparato, gali pasireikšti alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines (anafilaktoidines) reakcijas. Padidėjusio jautrumo reakcijos taip pat gali progresuoti į Kounis sindromą – sunkią alerginę reakciją, kuri gali sukelti miokardo infarktą. Vienas tokių reakcijų simptomų gali būti skausmas krūtinės srityje, susijęs su alergine reakcija į diklofenaką. Injekcijos vietos reakcijos Gauta pranešimų apie reakcijas injekcijos vietoje, pasireiškusias po diklofenako injekcijos į raumenis, įskaitant injekcijos vietos nekrozę ir embolia cutis medicamentosa, dar vadinamą Nicolau sindromu (ypač netyčia suleidus vaisto po oda). Diklofenako injekcijai į raumenis reikia pasirinkti tinkamą adatą ir injekcijos metodą (žr. atitinkamai [4.2 ir (arba) 6.6 skyrių]). Sąveika su NVPNU Būtina vengti vartoti Diclofenac sodium ELETIS kartu su kitais NVPNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių). Senyvi pacientai Skiriant Diclofenac sodium ELETIS senyviems pacientams, juos būtina stebėti dėl dažnesnių nepageidaujamų reakcijų, ypatingai kraujavimo iš virškinimo trakto ir perforacijos (žr. 4.2 skyrių). Silpniems ir mažo kūno svorio senyviems pacientams reikia skirti mažiausią efektyvią dozę. Infekcijos simptomų slopinimas Vartojant diklofenako, kaip ir kitokių NVPNU, dėl jų farmakodinaminių savybių gali būti nepastebimi infekcinės ligos požymiai. Alerginės reakcijos Reakcijos į NVPNU, tokios kaip astmos paūmėjimas (taip pat vadinamas analgetikų netoleravimu arba analgetine astma), Kvinkės edema arba dilgėlinė, pasitaikė dažniau tarp pacientų, sergančių astma, alerginiu sezoniniu rinitu, nosies gleivinės paburkimu (pvz., nosies polipai), lėtine obstrukcine plaučių liga arba lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis (ypač jei susiję su panašiais į alerginį rinitą simptomais) negu kitų pacientų tarpe. Todėl, tokiems pacientams rekomenduojamos specialios atsargumo priemonės (pasiruošimas suteikti skubią pagalbą). Šios priemonės taip pat rekomenduojamos ir pacientams, kurių yra padidėjęs jautrumas (alergija) pagalbinėms medžiagoms, pasireiškiantis, pvz., odos reakcijomis, niežuliu arba dilgeline. Bronchine astma sergančius pacientus Diclofenac sodium ELETIS reikia gydyti ypač atsargiai, kadangi liga gali paūmėti. Virškinimo trakto reiškiniai Pranešama, kad vartojant bet kokių NVPNU, įskaitant diklofenaką, bet kuriuo metu gali prasidėti kraujavimas į virškinimo traktą, atsirasti opa arba perforacija ir šie reiškiniai gali būti mirtini. Taip gali atsitikti, pasireiškus įspėjamiesiems simptomams arba be jų arba net anksčiau nesirgus virškinimo trakto liga. Paprastai senyviems pacientams tokios komplikacijos padariniai yra daug sunkesni. Jei, vartojant Diclofenac sodium ELETIS, prasideda kraujavimas į virškinimo traktą arba jame atsiranda opų, vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Diclofenac sodium ELETIS, kaip ir visus NVPNU, įskaitant ir diklofenaką, vartojančius pacientus, kuriems yra virškinimo trakto sutrikimo simptomų arba anamnezėje buvę skrandžio ar žarnyno opų, kraujavimas arba perforacija (žr. 4.8 skyrių), būtina atidžiai sekti ir kreipti į juos ypatingą dėmesį. Virškinimo trakto kraujavimo tikimybė yra didesnė, vartojant didesnes NVPNU dozes pacientams, turėjusiems virškinimo trakto opų, ypač komplikuotų kraujavimu ar perforacija. Vyresnio amžiaus pacientams išauga nepageidaujamų reakcijų dažnis į NVPNU, ypač kraujavimas į virškinimo traktą ir perforacija, kuri gali būti mirtina. Pacientams, turėjusiems virškinimo trakto opų, ypač komplikuotų kraujavimu ar perforacija bei senyviems pacientams gydymas turi būti pradėtas ir tęsiamas mažiausia efektyviausia doze. Tokiems pacientams bei pacientams, kuriems skiriamos mažos acetilsalicilo rūgšties dozės ar kitų vaistinių preparatų, galinčių sukelti pavojų virškinimo traktui, turi būti svarstoma dėl papildomo apsaugančių vaistinių preparatų vartojimo (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių). Pacientai, kuriems anksčiau buvo virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyvi pacientai, turi pranešti apie neįprastus virškinimo trakto simptomus (būtent apie kraujavimą), ypač vaistinio preparato vartojimo pradžioje. Pacientus, kartu vartojančius vaistinių preparatų, galinčių padidinti virškinimo trakto opų ar kraujavimo tikimybę, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų arba selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, būtina atidžiai stebėti (žr. 4.5 skyrių). Pacientus, sergančius opiniu kolitu arba Krono liga, būtina atidžiai sekti ir kreipti į juos ypatingą dėmesį, nes jų būklė gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). NVPNU, įskaitant diklofenaką, gali būti susiję su padidėjusia virškinimo trakto anastomozių nesandarumo rizika. Diklofenaką skiriant po virškinimo trakto operacijų, gydytojams rekomenduojama būti atsargiems ir atidžiai stebėti pacientų būklę. Širdies ir kraujagyslių reiškiniai Pacientams, kuriems anksčiau buvo hipertenzija ar stazinis širdies nepakankamumas (NYHA I), reikalingas tinkamas stebėjimas, nes buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą, kurie susiję su gydymu NVPNU, įskaitant diklofenaką. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Gydymas diklofenaku nerekomenduojamas pacientams, sergantiems nustatyta širdies ir kraujagyslių liga arba nekontroliuojama hipertenzija. Prireikus pacientus, sergančius nustatyta širdies ir kraujagyslių liga, nekontroliuojama hipertenzija arba turinčius reikšmingų širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių, diklofenaku galima gydyti tik atidžiai įvertinus ir tik ≤ 100 mg paros dozėmis, jei gydoma ilgiau nei 4 savaites. Pacientams, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), diklofenako galima skirti tik prieš tai atidžiai apsvarsčius. Kadangi diklofenako keliama širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizika gali didėti vartojant didesnę dozę ir esant ilgesnei ekspozicijai, reikia skirti mažiausią veiksmingą paros dozę kiek įmanoma trumpiausią laikotarpį. Periodiškai reikia įvertinti paciento poreikį simptominiam skausmo malšinimui ir atsaką į gydymą, ypač jei gydomi Diclofenac sodium ELETIS injekcijomis, o vėliau gydymas tęsiamas diklofenako natrio tabletėmis. Pacientai turi būti perspėti apie sunkių arterijų trombozės reiškinių požymius ir simptomus (pvz., krūtinės skausmas, dusulys, silpnumas, neaiški kalba), kurie gali atsirasti netikėtai. Pacientai turi būti įspėti, kad nedelsiant kreiptųsi į gydytoją, pasireiškus bet kuriam iš šių reiškinių. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemos reiškiniai Pacientus su kepenų funkcijos sutrikimu, vartojančius Diclofenac sodium ELETIS, būtina atidžiai stebėti, nes jų būklė gali paūmėti. Vartojant Diclofenac sodium ELETIS, kaip ir kitų NVPNU, įskaitant diklofenaką, gali padidėti kepenų fermentų (vienos arba kelių rūšių) aktyvumas. Ilgai vartojant diklofenako, profilaktikai patariama reguliariai tirti kepenų funkciją. Jeigu nukrypę nuo normos kepenų tyrimo rodikliai nesunormalėja arba dar labiau nukrypsta, atsiranda kepenų ligos simptomų arba kitokių pokyčių (pvz., eozinofilija, odos išbėrimas), Diclofenac sodium ELETIS vartojimą reikia nutraukti. Vartojant diklofenaką hepatitas gali pasireikšti ir neatsiradus prodromui. Hepatine porfirija sergančius pacientus Diclofenac sodium ELETIS reikia gydyti atsargiai, kadangi jis gali sukelti jos priepuolį. Inkstų sistemos reiškiniai Ypač atsargiai vaistinio preparato turi vartoti pacientai, kurių inkstų arba širdies funkcija yra sutrikusi, sergantys hipertenzija, senyvi bei diuretikų arba kitų vaistinių preparatų, kurie gali ženkliai paveikti inkstų funkciją, vartojantys asmenys ir pacientai, kuriems dėl įvairių priežasčių, pvz., prieš didelę operaciją ar po jos yra labai sumažėjęs tarpląstelinio skysčio tūris, kadangi yra pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą, susijusius su NVPNU vartojimu, įskaitant diklofenaką (žr. 4.3 skyrių). Jei tokiais atvejais pacientas vartoja Diclofenac sodium ELETIS, rekomenduojama nuolat sekti inkstų funkciją. Vaistinio preparato vartojimą nutraukus, inkstų funkcija paprastai tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą. Odos reiškiniai Yra pranešta apie labai retas su NVPNU, taip pat ir diklofenako, vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas, kai kurios iš jų mirtinos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Didžiausia šių reakcijų rizika pacientams yra ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, daugiausia atvejų pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus odos bėrimą, gleivinės pažeidimus ar bet kurį kitą padidėjusio jautrumo požymių, Diclofenac sodium ELETIS vartojimą reikia nutraukti. Kaip ir vartojant kitus NVPNU, taip ir vartojant diklofenako, retais atvejais gali atsirasti alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines/anafilaktoidines reakcijas, kurios anksčiau nebuvo pasireiškusios šiam vaistiniam preparatui. Kraujo sistemos reiškiniai Diclofenac sodium ELETIS arba kitais NVPNU gydant ilgai, patariama matuoti kraujo ląstelių kiekį. Diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją, todėl pacientus, kurių hemostazė sutrikusi, būtina atidžiai prižiūrėti. Kvėpavimo sistemos sutrikimai (priešastminė būklė) Reakcijos į NVPNU, tokios kaip astmos paūmėjimas (taip pat vadinamas analgetikų netoleravimu arba analgetine astma), Kvinkės edema arba dilgėlinė, pasitaikė dažniau tarp pacientų, sergančių astma, alerginiu sezoniniu rinitu, nosies gleivinės paburkimu (pvz., nosies polipai), lėtine obstrukcine plaučių liga arba lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis (ypač jei susiję su panašiais į alerginį rinitą simptomais) negu kitų pacientų tarpe. Todėl, tokiems pacientams rekomenduojamas ypatingas atsargumas (pasiruošimas suteikti skubią pagalbą). Tai taip pat rekomenduojama ir pacientams, kurių yra padidėjęs jautrumas (alergija) pagalbinėms medžiagoms, pasireiškiantis, pvz., odos reakcijomis, niežuliu arba dilgėline. Pacientams, sergantiems bronchine astma ir vartojantiems Diclofenac sodium ELETIS parenteraliai, specialių atsargumo priemonių reikia dėl galimų ligos paūmėjimo simptomų. SRV ir kitos jungiamojo audinio ligos Kadangi yra buvę keli aseptinio meningito atvejai, pacientai, sergantys kolagenoze, sistemine raudonąja vilklige (SRV), diklofenako ir kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo turi vartoti atsargiai. Ilgalaikis gydymas Visiems pacientams, vartojantiems NVPNU, reikia atlikti inkstų ir kepenų funkcijos tyrimus (gali padidėti kepenų fermentų aktyvumas) bei kraujo tyrimą. Tai ypatingai svarbu senyviems pacientams. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato 3 ml ampulėje yra 2 mg natrio metabisulfito (E223), kuris retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą. Šio vaistinio preparato ampulėje (3 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Kiekvienoje šio vaistinio preparato ampulėje (3 ml) yra 120 ml benzilo alkoholio, tai atitinka 40 mg/ml. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų. Dėl susikaupimo ir toksinio poveikio rizikos (metabolinės acidozės) dideli kiekiai turi būti vartojami atsargiai ir tik tuo atveju, jeigu būtina, ypač asmenims, kuriems yra kepenų arba inkstų pažeidimas. Kiekvienoje šio vaistinio preparato ampulėje (3 ml) yra 600 mg propilenglikolio, tai atitinka 200 mg/ml. Nors neįrodyta, kad propilenglikolis sukelia toksinį poveikį gyvūnų ar žmonių reprodukcijai ar vystymuisi, jis gali daryti įtaką vaisiui ir yra aptiktas piene. Taigi, propilenglikolio vartojimas nėščiai pacientei ar žindyvei turi būti apgalvotas kiekvienu konkrečiu atveju. Medicininis stebėjimas reikalingas pacientams, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, kadangi gauta pranešimų apie propilenglikoliui priskirtus įvairius nepageidaujamus reiškinius, tokius, kaip inkstų funkcijos sutrikimas (ūminė kanalėlių nekrozė), ūminis inkstų nepakankamumas ir kepenų funkcijos sutrikimas.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias duomenys gauti klinikinių tyrimų metu ir (arba) iš spontaninių pranešimų ar mokslinėje literatūroje aprašytų atvejų (1 lentelė), suskirstyti pagal MedDRA organų sistemų klases. Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį (dažnesnės paminėtos pirmiau). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančia sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Toliau pateikti nepageidaujami poveikiai, sukelti Diclofenac sodium ELETIS injekcinio ar infuzinio tirpalo ir (arba) kitų diklofenako formų, vartojant trumpą ar ilgą laiką. 1-1 lentelė – Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Labai retas: Nežinomas: | Injekcijos vietos abscesas. Injekcijos vietos nekrozė. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas: | Trombocitopenija, leukopenija, anemija (hemolizinė ir aplazinė), agranulocitozė. Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Retas: | Padidėjusio jautrumo, anafilaksinė ir anafilaktoidinė reakcijos (hipotenzija ir šokas). | Labai retas: | Angioneurozinė edema (įskaitant veido edemą). Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Labai retas: | Dezorientacija, depresija, nemiga, nakties košmarai, dirglumas, psichozinė reakcija, sumišimas, haliucinacijos. Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas: | Galvos skausmas, svaigulys. | Retas: | Mieguistumas, nuovargis. | Labai retas: | Parestezija, atminties sutrikimas, traukuliai, nerimas, tremoras, aseptinis meningitas, skonio pokyčiai, cerebrovaskuliniai reiškiniai, disgeuzija. Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Labai retas: | Regos sutrikimas, neryškus matymas, dvejinimasis, optinis neuritas. Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažnas: | Svaigimas (vertigo). | Labai retas: | Ūžesys (tinnitus), susilpnėjusi klausa. Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Nedažnas*: | Miokardo infarktas, širdies nepakankamumas, palpitatacija, krūtinės skausmas. | Nežinomas: | Kounis sindromas. Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Labai retas: | Hipertenzija, vaskulitas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas: | Astma (įskaitant dispnėją). | Labai retas: | Pneumonitas. Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas: | Skausmas epigastriume, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, apetito stoka. | Retas: | Gastritas, kraujavimas į virškinimo traktą, vėmimas krauju, viduriavimas kraujingomis išmatomis, melena, virškinimo trakto opa (kartu arba be kraujavimo, arba perforacija). | Labai retas: Nežinomas: | Kolitas (nespecifinis hemoraginis kolitas ir opinio kolito arba Krono ligos paūmėjimas), vidurių užkietėjimas, stomatitas, įskaitant opinį stomatitą, glositas, stemplės pažeidimas, diafragminė žarnyno liga, pankreatitas. Išeminis kolitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnas: | Transaminazių aktyvumo kraujo serume padidėjimas. | Retas: | Hepatitas, gelta, kepenų funkcijos sutrikimas. | Labai retas: | Žaibinis hepatitas, kepenų nekrozė, kepenų nepakankamumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas: | Išbėrimas. | Retas: | Dilgėlinė. | Labai retas: | Pūslinis dermatitas, egzema, eritema, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), eksfoliacinis dermatitas, alopecija, padidėjęs jautrumas šviesai, purpura, Henoko-Šionlaino (Henoch-Schonlein) purpura, niežulys. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | . | Labai retas: | Ūminis inkstų funkcijos pažeidimas (ūminis inkstų nepakankamumas), hematurija, proteinurija, nefrozinis sindromas, tubulointersticinis nefritas, inkstų spenelių nekrozė. Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas: | Injekcijos vietos dirginimas, skausmas ir sukietėjimas. | Retas: Nežinomas: | Edema. Embolia cutis medicamentosa (Nicolau sindromas) * Dažnis apibūdinamas remiantis duomenimis, gautais skiriant ilgalaikį gydymą didele doze (150 mg per parą). Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Arterijų trombozės reiškiniai Meta-analizės ir farmakoepidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad diklofenako vartojimas ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Poveikis regėjimui Pablogėjęs regėjimas, neryškus matymas ar diplopija yra nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVPNU) grupės sukelti regėjimo sutrikimai, kurie išnyksta nutraukus jų vartojimą. Galimi regos sutrikimai yra susiję su prostaglandinų ir kitų junginių sintezės slopinimu, kuris sutrikdo tinklainės kraujotaką, dėl kurio gali pakisti rega. Jei šie simptomai pasireiškia vartojant diklofenako, reikalinga atlikti oftalmologinį tyrimą, kurio metu būtų įvertintos ir atmestos kitos priežastys. Pastebėta, kad vartojant NVPNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas. Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys nuosekliai rodo, kad vartojant diklofenako, ypatingai didelę jo dozę (150 mg per parą) ir ilgą laikotarpį, didėja arterinių trombozinių reiškinių (pavyzdžiui, miokardo infarkto ar insulto) atsiradimo rizika (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.