Diclomelan retard

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Virškinimo trakto opa arba įtarimas, kad ji yra, arba kraujavimas iš virškinimo trakto. Buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas susijęs arba nesusijęs su ankstesniu nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu. Dėl neaiškių priežasčių sutrikusi kraujodara ir kraujo krešėjimas. Paskutiniai trys nėštumo mėnesiai ar žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių). Sunkus, kepenų, inkstų ar širdies nepakankamumas (žr.4.4 skyrių). Nustatytas stazinis širdies nepakankamumas (II-IV stadijos pagal NYHA klasifikaciją), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujotakos sutrikimas. Pacientas yra vaikas arba paauglys. Buvusios padidėjusio jautrumo reakcijos (ypač bronchų astma, rinitas, angioneurozinis pabrinkimas, dilgėlinė) vartojant diklofenako natrio druską ir kitus NVNU, įskaitant ir salicilo rūgšties darinius. Hemoraginė diatezė.

Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti rečiau vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laikotarpį, reikalingą ligos simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Dozavimas Suaugusiesiems Diklofenako dozė ir gydymo trukmė nustatoma priklausomai nuo ligos sunkumo bei paciento būklės. Skiriama paros dozė yra 100–150 mg. Maksimali paros dozė yra 150 mg. Jei liga vidutinio sunkumo arba vaistinio preparato vartoti reikia ilgai, paprastai pakanka per parą gerti vieną pailginto atpalaidavimo tabletę. Jei simptomai daugiausiai pasireiškia naktį arba ryte, Diclomelan retard patartina gerti vakare. Vaikų populiacija Diclomelan retard dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio vartoti vaikams ir paaugliams draudžiama. Senyviems >65 metų pacientams Senyvų pacientų farmakokinetinės vaistinio preparato savybės tiek, kad turėtų reikšmės klinikai, nepakinta, tačiau tokie pacientai nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) turėtų vartoti atsargiai, kadangi jiems dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos. NVNU pradėjusį vartoti pacientą reikia 4 savaites atidžiai stebėti, nes gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Esant lengvam ir vidutiniam inkstų funkcijos sutrikimui dozės koreguoti nereikia (jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas – vaistinio preparato vartoti draudžiama). Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikusi Esant lengvam ir vidutiniam kepenų funkcijos sutrikimui dozės koreguoti nereikia (jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas – vaistinio preparato vartoti draudžiama). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Pailginto atpalaidavimo tabletę reikia nuryti sveiką ir nesukramtytą, užsigeriant stikline vandens, geriausia valgio metu. Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti rečiau vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laikotarpį, reikalingą ligos simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių ,,Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Įspėjimai Pranešama, kad vartojant bet kokių NVNU, įskaitant diklofenaką, bet kuriuo metu gali prasidėti kraujavimas į virškinimo traktą, atsirasti opa arba perforacija ir šie reiškiniai gali būti mirtini. Taip gali atsitikti, pasireiškus įspėjamiesiems simptomams arba be jų arba net anksčiau nesirgus virškinimo trakto liga. Paprastai senyviems žmonėms tokios komplikacijos padariniai yra daug sunkesni. Jei, vartojant Diclomelan retard, prasideda kraujavimas į virškinimo traktą arba jame atsiranda opų, vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Vartojant diklofenako labai retai pasireiškė sunkių odos reakcijų, kurių kai kurios buvo mirtinos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir vaistinių preparatų sukeltą išplitusį fiksuotą pūslinį (buliozinį) odos bėrimą (žr. 4.8 skyrių). Atrodo, kad didžiausia šių reakcijų rizika pacientams kyla gydymo pradžioje, dažniausiai reakcija pasireiškia pirmąjį vaistinio preparato vartojimo mėnesį. Pastebėjus odos bėrimus, gleivinės opas ar kitus padidėjusio jautrumo požymius, Diclomelan retard vartojimą reikia nutraukti. Retai diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali sukelti alerginę reakciją, įskaitant anafilaksinę arba anafilaktoidinę reakciją, net tiems žmonėms, kurie anksčiau jo nevartojo. Vartojant Diclomelan retard, kaip ir kitokių NVNU, dėl jų farmakodinaminių savybių gali būti nepastebimi infekcinės ligos požymiai. Gydymas Diclomelan retard, kaip ir kitais vaistiniais preparatais, slopinančiais ciklooksigenazę ir prostaglandinų sintezę, gali sutrikdyti vaisingumą, todėl norinčioms pastoti moterims šių vaistinių preparatų vartoti nerekomenduojama. Patariama apsvarstyti, ar moterims, kurios sunkiai pastoja arba kurioms atliekami nevaisingumo priežasčių tyrimai, nereikia nutraukti Diclomelan retard vartojimo. Atsargumo priemonės Bendros Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Būtina vengti vartoti Diclomelan retard kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius. Skiriant Diclomelan retard būtina atidžiai sekti senyvus pacientus. Jiems, ypač silpniems ir mažai sveriantiems senyviems žmonėms, rekomenduojama vartoti mažiausią efektyvią vaistinio preparato dozę. Alerginės reakcijos Reakcijos į NVNU, tokios kaip bronchų spazmas, astmos paūmėjimas (taip pat vadinamas analgetikų netoleravimu arba analgetine astma), Kvinkės edema arba dilgėlinė, pasitaikė dažniau tarp pacientų, sergančių astma, alerginiu sezoniniu rinitu, nosies gleivinės paburkimu (pvz., nosies polipai), lėtine obstrukcine plaučių liga arba lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis (ypač jei susiję su panašiais į alerginį rinitą simptomais) negu kitų pacientų tarpe. Todėl, tokiems pacientams rekomenduojamos specialios atsargumo priemonės (pasiruošimas suteikti skubią pagalbą). Padidėjusio jautrumo reakcijos taip pat gali progresuoti į Kounis sindromo, sunkią alerginę reakciją, kuri gali sukelti miokardo infarktą. Vienas tokių reakcijų simptomas gali būti skausmas krūtinės srityje, susijęs su alergine reakcija į diklofenaką. Virškinimo trakto reiškiniai Diclomelan retard, kaip ir visus NVNU, įskaitant diklofenaką, vartojančius pacientus, kuriems yra virškinimo trakto sutrikimo simptomų arba anamnezėje buvę skrandžio ar žarnyno opaligė, kraujavimas arba perforacija (žr. 4.8 skyrių), būtina atidžiai sekti ir kreipti į juos ypatingą dėmesį. Virškinimo trakto kraujavimo tikimybė yra didesnė, vartojant didesnes NVNU dozes pacientams, sirgusiems virškinimo trakto opalige, ypač komplikuota kraujavimu ar perforacija bei vyresnio amžiaus žmonėms. Pacientams, sirgusiems virškinimo trakto opalige, ypač komplikuota kraujavimu ar perforacija bei vyresnio amžiaus žmonėms gydymas turi būti pradėtas ir tęsiamas mažiausia efektyviausia doze. Tokiems pacientams bei pacientams, kuriems skiriami preparatai su mažomis acetilsalicilo rūgšties (ASR) arba aspirino dozėmis ar kiti vaistiniai preparatai, galintys sukelti pavojų virškinimo traktui, turi būti svarstoma dėl papildomo apsaugančių vaistinių preparatų vartojimo (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių). Pacientams, kuriems anksčiau buvo virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyviems pacientams, reikia pranešti apie neįprastus virškinimo trakto simptomus (būtent apie kraujavimą), ypač vaistinio preparato vartojimo pradžioje. Pacientus, kartu vartojančius vaistinių preparatų, galinčių padidinti virškinimo trakto opaligės ar kraujavimo tikimybę, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų arba selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, būtina atidžiai stebėti (žr. 4.5 skyrių). Pacientus, sergančius opiniu kolitu arba Krono liga būtina atidžiai sekti ir kreipti į juos ypatingą dėmesį, nes jų būklė gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). NVNU, įskaitant diklofenaką, gali būti susiję su padidėjusia virškinamojo trakto anastomozių nesandarumo rizika. Diklofenaką skiriant po virškinamojo trakto operacijų, gydytojams rekomenduojama būti atsargiems ir atidžiai stebėti pacientų būklę. Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Pacientams, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), diklofenako galima skirti tik pieš tai atidžiai apsvarsčius. Kadangi diklofenako keliama širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizika gali didėti vartojant didesnę dozę ir esant ilgesnei ekspozicijai, reikia skirti mažiausią veiksmingą paros dozę kiek įmanoma trumpiausią laikotarpį. Periodiškai reikia įvertinti paciento poreikį simptominiam skausmo malšinimui ir atsaką į gydymą. Kepenų sistemos reiškiniai Pacientus su kepenų funkcijos sutrikimu, vartojančius Diclomelan retard, būtina atidžiai sekti, nes jų būklė gali paūmėti. Diclomelan retard, kaip ir kiti NVNU, įskaitant diklofenaką, sukelia vienos arba kelių kepenų fermentų rūšių aktyvumo padidėjimą. Ilgai vartojant Diclomelan retard, profilaktikai patariama reguliariai tirti kepenų funkciją. Jeigu nukrypę nuo normos kepenų tyrimo rodikliai nesunormalėja arba dar labiau nukrypsta, atsiranda kepenų ligos simptomų arba kitokių pokyčių (pvz., eozinofilija, odos išbėrimas), Diclomelan retard vartojimą būtina nutraukti. Vartojant diklofenaką hepatitas gali pasireikšti ir neatsiradus prodromui. Hepatine porfirija sergančius pacientus Diclomelan retard reikia gydyti atsargiai, kadangi jis gali sukelti jos priepuolį. Inkstų sistemos reiškiniai Ypač atsargiai vaistinio preparato turi vartoti pacientai, kurių inkstų, kepenų arba širdies funkcija sutrikusi, sergantys hipertenzija, senyvi ar diuretikų arba kitų vaistinių preparatų, kurie gali ženkliai įtakoti inkstų funkciją, vartojantys žmones ir tie pacientai, kuriems dėl įvairių priežasčių, pvz., prieš didelę operaciją arba po jos, yra labai sumažėjęs tarpląstelinio skysčio tūris, kadangi yra pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą, susijusius su NVNU, įskaitant diklofenaką, vartojimu. Jei tokiais atvejais pacientas vartoja Diclomelan retard, rekomenduojama gydymo metu nuolat sekti inkstų funkciją. Vaistinio preparato vartojimą nutraukus, inkstų funkcija tampa dažniausiai tokia, kokia buvo prieš gydymą. Kraujo sistemos reiškiniai Jei Diclomelan retard vartojama ilgiau, rekomenduojama kaip ir vartojant kitų NVNU, nuolat tirti kraujo ląstelių kiekį. Diclomelan retard, kaip ir kiti NVNU, gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją, todėl pacientus, kurių hemostazė sutrikusi ar yra kitų kraujo pakitimų, būtina atidžiai sekti. SRV ir kitos jungiamojo audinio ligos Kadangi yra buvę keli aseptinio meningito atvejai, pacientai, sergantys kolagenoze, sistemine raudonąja vilklige, diklofenako ir kitų NVNU turi vartoti atsargiai (žr. 4.8 skyrių). Ilgalaikis gydymas: Visiems pacientams, gaunantiems NVNU reikia atlikti inkstų ir kepenų funkcijos tyrimus (gali padidėti kepenų fermentų aktyvumas) bei kraujo tyrimą. Tai ypatingai svarbu senyviems pacientams. Diclomelan retard sudėtyje yra sacharozės, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai pastebėtas diklofenako nepageidaujamas poveikis pasireiškia virškinimo traktui. Pasireiškė pepsinė opa, prakiurimas arba kraujavimas virškinimo trakte, kuris kartais gali sukelti mirtį, ypač senyviems pacientams. Vartojant NVNU pasitaiko pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, juodos spalvos išmatos, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. taip pat 4.4 skyrių). Rečiau pastebėtas gastritas. Taip pat pranešama, kad vartojant NVNU pasitaiko edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas. Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys nuosekliai rodo, kad vartojant diklofenako, ypatingai didelę jo dozę (150 mg per parą) ir ilgą laikotarpį, didėja arterinių trombozinių reiškinių (pavyzdžiui, miokardo infarkto ar insulto) atsiradimo rizika (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Prireikus, pacientams reikia patarti nutraukti diklofenako vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia bet kuris iš šių galimų sunkių nepageidaujamo poveikio simptomų: skrandžio veiklos sutrikimai, rėmuo, kraujas šlapime; vėmimas su kraujo priemaiša, juodos spalvos išmatos, kraujas šlapime; odos reakcijos – išbėrimas arba niežulys; pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys, veido arba kitų galvos sričių patinimas; odos ir akių baltymų pageltimas; išreikštas nuovargis su apetito stoka; nuolatinis ryklės skausmas, burnos gleivinės pažeidimai, išsekimas arba karščiavimas; kraujavimas iš nosies, kraujosruvos odoje; veido, kojų arba pėdų patinimas; sumažėjęs šlapimo kiekis ir ryškus nuovargis; stiprus galvos skausmas arba rigidiškas sprandas; krūtinės skausmas; sąmonės pritemimas. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas ( nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas ( nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Toliau pateikti nepageidaujami poveikiai, sukelti diklomelano tablečių, vartojant trumpą ar ilgą laiką. MedDRA organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Infekcijos ir infestacijos | Labai reti | Su infekcija susijusio uždegimo paūmėjimas susijęs laiku su NVNU vartojimu. Tai gali būti susiję su NVNU veikimo mechanizmu. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai reti | Trombocitopenija, leukopenija, anemija (tame tarpe hemolizinė ir aplazinė), agranulocitozė. Imuninės sistemos sutrikimai | Reti | Padidėjusio jautrumo, anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcijos (tame tarpe hipotenziją, šokas). Imuninės sistemos sutrikimai | Labai reti | Angioneurozinė edema (įskaitant veido edemą). Psichikos sutrikimai | Labai reti | Dezorientacija, depresija, nemiga, košmariški sapnai, dirglumas, psichozės reakcijos. Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Galvos skausmas, svaigulys. Nervų sistemos sutrikimai | Reti | Mieguistumas. Nervų sistemos sutrikimai | Labai reti | Parestezija, skonio jutimo sutrikimas, atminties sutrikimas, traukuliai, tremoras, nerimas, aseptinis meningitas, cerebrovaskuliniai reiškiniai. Akių sutrikimai | Labai reti | Regos sutrikimas (matymas lyg per miglą, dvejinimasis). Ausų ir labirintų sutrikimai | Labai reti | Laikinas klausos susilpnėjimas, spengimas ausyse. Širdies veiklos sutrikimai | Labai reti | Palpitacijos, krūtinės skausmas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas. Širdies veiklos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Kounis sindromas Kraujagyslių sutrikimai | Labai reti | Hipertenzija, vaskulitas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai | Reti | Astma (įskaitant dispnėją) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai | Labai reti | Pneumonitas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nedidelis kraujo kiekis išmatose, dispepsija, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, anoreksija. Virškinimo trakto sutrikimai | Reti | Gastritas, vėmimas krauju, kraujavimas į virškinamąjį traktą, viduriavimas kraujingomis išmatomis, melena, virškinamojo trakto opos (kartu su kraujavimu arba perforacija arba be jų). Virškinimo trakto sutrikimai | Labai reti | Kolitas (tame tarpe hemoraginis kolitas ir opinio kolito arba Krono ligos paūmėjimas), vidurių užkietėjimas, stomatitas (galimas opinis stomatitas), glositas, stemplės pažeidimai, diafragmos pobūdžio žarnų susiaurėjimas (vartojant per burną), pankreatitas. Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Išeminis kolitas Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai | Dažni | Kepenų funkcijos sutrikimai (transaminazių aktyvumo kraujo serume padidėjimas). Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai | Reti | Hepatitas, gelta, kepenų funkcijos sutrikimas. Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai | Labai reti | Žaibinis hepatitas, kepenų nekrozė, kepenų funkcijos nepakankamumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažni | Išbėrimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Reti | Dilgėlinė. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai reti | Pūslinis išbėrimas, egzema, eritema, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), eksfoliacinis dermatitas, plaukų nuslinkimas, padidėjęs jautrumas šviesai, purpura, alerginė purpura, niežulys. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Vaistinių preparatų sukeltas fiksuotas odos bėrimas. Vaistinių preparatų sukeltas išplitęs fiksuotas pūslinis (buliozinis) odos bėrimas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai reti | Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, hematurija, proteinurija, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, inkstų spenelių nekrozė. Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Reti | Edema. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.