Dicuno

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Ūminė skrandžio/dvylikapirštės žarnos opa, ar praeityje buvusi atsinaujinanti pepsinė opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto (du ar daugiau patvirtinti opos ar kraujavimo atvejai). Praeityje buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, susijęs su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu. Būklės, dėl kurių padidėja kraujavimo galimybė. Sunkus kepenų nepakankamumas. Hepatinė porfirija. Nustatytas stazinis širdies nepakankamumas (II-IV stadijos pagal NYHA klasifikaciją), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujotakos sutrikimas. Sunkus inkstų nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis<30 ml/min). Trečias nėštumo trimestras. Dėl kryžminės reakcijos, diklofenako vartoti negalima pacientams, ypač sergantiems astma, kuriems vartojant aspiriną ar kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) pasireiškė astmos, rinito ar dilgėlinės požymiai.

Dozavimas Suaugusiesiems 25-50 mg 3 kartus per parą. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 150 mg. Esant migrenos priepuoliui, pradinė dozė turėtų būti 50 mg. Ją reikia išgerti, kai tik atsiranda gresiančio priepuolio pirmieji simptomai. Jei po pirmos dozės 2 valandų laikotarpiu skausmas sumažėja nepakankamai, galima vartoti kitą 50 mg dozę. Prireikus tokią dozę galima gerti kas 4 – 6 valandas, tačiau per parą daugiau kaip 150 mg vaistinio preparato vartoti negalima. Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi Esant sunkiam kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimui, diklofenako vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientus, sergančius lengvu ar vidutiniu inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, patartina atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių). Gydyti reikia mažiausia veiksminga doze. Senyviems pacientams Šiems pacientams rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Diklofenako vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų negalima. Gydymo stebėsena Ilgalaikio gydymo diklofenaku metu, reikia atidžiai sekti laboratorinius kraujo tyrimus, kepenų ir inkstų funkciją. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Gydymas turi būti pradėtas mažiausia, tikėtinai efektyvia doze, kuri gali būti koreguojama priklausomai nuo terapinio atsako ir pašalinių poveikių. Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti rečiau vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laikotarpį, reikalingą ligos simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Ilgalaikio gydymo metu turi būti vartojamos mažos palaikomosios dozės. Geriausiam poveikiui pasiekti, tablečių negalima vartoti su maistu ar iškart po jo.

Įspėjimai Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei. Poveikis virškinimo traktui NVNU slopina trombocitų agregaciją ir pažeidžia virškinimo trakto gleivinę. Kraujavimas iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimas ar prakiurimas. Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo atvejų, kurie gali būti mirtini, nustatyta bet kuriuo gydymo visais NVNU metu, nepriklausomai nuo to, buvo ar nebuvo įspėjamųjų simptomų ar sunkių virškinimo trakto sutrikimų praeityje. Senyviems žmonėms yra didesnis NVNU sunkaus nepageidaujamo poveikio pavojus. Jeigu pacientui, vartojančiam diklofenako, atsiranda virškinimo trakto opa ar prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto, gydymą būtina nutraukti. Vaistinių preparatų, kurie gali padidinti opų atsiradimo ar kraujavimo riziką, tokių kaip geriamieji kortikosteroidai, antikoaguliantai, tokie kaip varfarinas, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai ar antitrombociniai vaistiniai preparatai, tokie kaip acetilsalicilo rūgštis (žr. 4.5 skyrių) tuo pačiu metu vartojantiems pacientams reikia patarti imtis atsargumo priemonių. NVNU, įskaitant diklofenaką, gali būti susiję su padidėjusia virškinimo trakto anastomozių nesandarumo rizika. Diklofenaką skiriant po virškinimo trakto operaciju, gydytojams rekomenduojama būti atsargiems ir atidžiai stebėti pacientų būklę. Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi širdies nepakankamumo reiškiniai (I stadijos pagal NYHA klasifikaciją), reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Pacientams, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), diklofenako galima skirti tik prieš tai atidžiai apsvarsčius. Kadangi diklofenako keliama širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizika gali didėti vartojant didesnę dozę ir esant ilgesnei ekspozicijai, reikia skirti mažiausią veiksmingą paros dozę kiek įmanoma trumpiausią laikotarpį. Periodiškai reikia įvertinti paciento poreikį simptominiam skausmo malšinimui ir atsaką į gydymą. Sunkios odos reakcijos Vartojant diklofenaką labai retai pasireiškė sunkių odos reakcijų, kurių kai kurios buvo mirtinos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir vaistų sukeltą išplitusį fiksuotą pūslinį (buliozinį) odos bėrimą (žr. 4.8 skyrių). Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė didžiausia. Daugeliu atvejų tokios reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pasireiškus pirmiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, diklofenako vartojimą būtina nutraukti. Kiti Vartojant dikofenako, kaip ir kitų NVNU, gali kilti alerginių, tarp jų anafilaksinių / anafilaktoidinių reakcijų. Kartais tokios reakcijos prasideda prieš tai vaisto nevartojus. Padidėjusio jautrumo reakcijos taip pat gali progresuoti į Kounis sindromą – sunkią alerginę reakciją, kuri gali sukelti miokardo infarktą. Vienas tokių reakcijų simptomų gali būti skausmas krūtinės srityje, susijęs su alergine reakcija į diklofenaką. Vėjaraupiai išskirtinai gali būti sunkių odos ir minkštųjų audinių infekcinių komplikacijų priežastis. Versijos, kad nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) nepasunkina tokių infekcijų, kol kas atmesti negalima. Dėl šios priežasties esant vėjaraupių virusui patartina vengti vartoti diklofenaką. Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas dėl savo farmakodinaminių savybių gali maskuoti infekcinės ligos požymius ir simptomus. Atsargumo priemonės Reikia vengti vartoti diklofenako kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius. Senyviems pacientams yra didesnis NVNU nepageidaujamo poveikio, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto prakiurimo pavojus. Šie sutrikimai gali būti mirtini. Tikėtina, kad senyviems pacientams taip pat gali dažniau sutrikti inkstų, širdies ar kepenų funkcija. Poveikis virškinimo traktui Virškinamojo trakto kraujavimo, išopėjimo ar prakiurimo tikimybė yra didesnė, vartojant didesnes NVNU dozes pacientams, sirgusiems virškinamojo trakto opalige, ypač komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių) bei vyresnio amžiaus žmonėms. Tokius ligonius reikia pradėti gydyti mažiausia vaistinio preparato doze. Tokiems ligoniams, o taip pat ir pacientams, kuriems kartu reikia vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų vaistinių preparatų, kurie gali didinti virškinimo trakto sutrikimų riziką (žr. toliau ir 4.5 skyrių), kartu reikia vartoti apsauginių vaistinių preparatų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių). Ligoniai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pasakyti, jeigu atsiranda, kokių nors neįprastų virškinimo sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto). Kaip ir vartojant kitus analgetikus, jei pacientams su ūminiu pilvo skausmu pakartotinai skiriama skausmą malšinančių vaistų, tai gali pakeisti arba maskuoti simptomų, susijusių su galimomis komplikacijomis, pvz., perforacija, pobūdį. Ligoniams, kuriems praeityje buvo virškinimo trakto liga (opinis kolitas, Krono (Crohn) liga), NVNU reikia vartoti atsargiai, nes minėtos būklės gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Poveikis kvėpavimo takams Reakcijos į NVNU, tokios kaip astmos paūmėjimas, dilgėlinė arba Kvinkės (Quincke) edema, pasitaikė dažniau tarp pacientų, sergančių astma, rinitu, lėtine obstrukcine plaučių liga arba lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis (ypač jei susiję su panašiais į alerginį rinitą simptomais) negu kitų pacientų tarpe. Todėl, tokiems pacientams rekomenduojamos atsargumo priemonės. Šios priemonės taip pat rekomenduojamos ir pacientams, kurių yra padidėjęs jautrumas pagalbinėms medžiagoms, pasireiškiantis, pvz., odos reakcijomis, niežuliu arba dilgėline. Poveikis inkstams Vartojant NVNU, įskaitant diklofenaką, buvo pranešimų dėl skysčių susilaikymo organizme ir edemos, todėl pacientams su sutrikusia širdies ir inkstų veikla, sirgus arterine hipertenzija ir senyviems pacientams vaistinio preparato vartoti reikia atsargiai. Dėl tos pačios priežasties, vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai kartu su diuretikais ar kitais nefrotoksiniais vaistiniais preparatais, pvz., ciklosporinu. Turi būti atsižvelgta į padidėjusią skysčių susilaikymo organizme ir pablogėjusią inkstų funkcijos riziką pacientams, kuriems yra labai sumažėjęs tarpląstelinio skysčio tūris, pvz., prieš didelę operaciją ar po jos (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Poveikis kepenims Gydymo diklofenaku metu, kaip ir kitais NVNU, registruoti sunkūs kepenų pažeidimai (žr. 4.8 skyrių). Būtinas atasgumas, kai diklofenako vartoja kepenų porfirija sergantys pacientai, kadangi jis gali sukelti priepuolį, Skiriant diklofenaką, gydytojo priežiūra būtina pacientams su sutrikusia kepenų veikla, nes jų būklė gali pablogėti. Vartojant diklofenako, kaip ir kitų NVNU, gali padidėti vieno ar kelių kepenų fermentų aktyvumas. Jei diklofenako skiriama vartoti ilgą laiką, atsargumo dėlei reikia reguliariai stebėti kepenų funkciją. Jeigu išlieka nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo parametrai arba jie pablogėja, arba atsiranda kepenų ligos požymių ar simptomų bei kitokių sutrikimų, pavyzdžiui, eozinofilija ar išbėrimas, diklofenako vartojimą būtina nutraukti. Kepenų uždegimas gali prasidėti be prodrominių simptomų. Pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis, gydymo NVNU reikia vengti dėl kraujavimo iš virškinimo trakto pavojaus. Hematologinis poveikis Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją. Pacientus su kraujodaros ir krešėjimo sutrikimais reikia atidžiai stebėti. Jeigu vaistinio preparato vartojama ilgai, reikia reguliariai sekti kraujo sudėtį. Kiti Pacientai, sergantys sistemine raudonąja vilklige, gydymo diklofenaku metu turi būti atidžiai stebimi. Atidžiai reikia stebėti pacientus, kurie gydomi geriamaisiais antikoaguliantais ar antidiabetiniais vaistais su diklofenalu, dėl perdozavimo galimybės. Siekiant įsitikinti ar išlieka pageidaujamas antikoaguliantų poveikis turi būti atliekami laboratoriniai tyrimai. Vis dėlto buvo pavienių atvejų, kai pasireiškė hipoglikemija ir hiperglikemija, dėl kurių prireikė koreguoti vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę. NVNU gali slopinti diuretikų poveikį ir padidinti diuretikų kalį organizme sulaikantį efektą, todėl reikia sekti kalio koncentraciją serume. 50 mg: Vaisto sudėtyje yra dažiklio Ponso 4R (E 124), kuris gali sukelti alergines reakcijas.

Gydymo pradžioje apie 10 % pacientų gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimų. Šis šalutinis poveikis paprastai pranyksta po kelių dienų net jei gydymas yra tęsiamas. Gali atsirasti pepsinių opų, kraujavimas iš virškinimo trakto dėl perforacijos – kartais mirtinas, ypač vyresnio amžiaus žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Tokie sutrikimai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu su perspėjamaisiais simptomais ar be jų, su ankstesnės ligos anamneze ar be jos. Diklofenakas laikinai slopina trombocitų agregaciją, galinčią padidinti riziką pacientams, kuriems nustatytos įvairios kraujavimo būklės. Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys nuosekliai rodo, kad vartojant diklofenako, ypatingai didelę jo dozę (150 mg per parą) ir ilgą laikotarpį, didėja arterinių trombozinių reiškinių (pavyzdžiui, miokardo infarkto ar insulto) atsiradimo rizika (žr. 4.3 „Kontraindikacijos“ ir 4.4 skyrius „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažnas: (≥ 1/10), Dažnas: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), Labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, pastebėti vartojant diklofenaką ilgą arba trumpą laiką: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti | Trombocitopenija, leukopenija, anemija (įskaitant hemolizinę ir aplastinę anemiją) agranuliocitozė. Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Reti Labai reti | Padidėjęs jautrumas, anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos (įskaitant hipotenziją ir šoką). Angioneurozinė edema (įskaitant veido edemą). Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Labai reti | Dezorientacija, depresija, nemiga, naktiniai košmarai, dirglumas, psichozinis sutrikimas. Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažni Reti Labai reti | Galvos skausmas, svaigulys. Mieguistumas. Parestezija, atminties sutrikimai, traukuliai, , nerimas, tremoras, asepsinis meningitas, skonio pojūčio sutrikimai, insultas. Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Labai reti | Regėjimo sutrikiami, neryškus matymas, diplopija. Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni Labai reti | Galvos svaigimas (vertigo). Ūžesys, klausos sutrikimas. Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Labai reti Dažnis nežinomas | Palpitacijos, krūtinės skausmas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas. Kounis sindromas. Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Labai reti | Hipertenzija, vaskulitas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti Labai reti | Astma (įskaitant dispnėją). Pneumonitas. Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Reti Labai reti Dažnis nežinomas | Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, dujų susikaupimas, anoreksija. Gastritas, kraujavimas iš virškinimo trakto, hematemezė, hemoraginė diarėja, melena, skrandžio ar žarnų opa kartu su kraujavimu arba prakiurimu arba be jų. Kolitas (įskaitant hemoraginį kolitą ir opinio kolito arba Krono (Crohn) ligos pablogėjimą), vidurių užkietėjimas, stomatitas (įskaitant opinį stomatitą), glositas, stemplės pažeidimai, į diafragmą panašios žarnyno striktūros, pankreatitas. Išeminis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni Reti Labai reti | Transaminazių aktyvumo padidėjimas. Hepatitas, gelta, kepenų sutrikimai. Žaibinis hepatitas, kepenų nekrozė, kepenų nepakankamumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni Reti Labai reti Dažnis nežinomas | Bėrimas. Dilgėlinė. Pūslinės reakcijos, egzema, eritema, daugiaformė raudonė (erythema multiforme), Stivenso - Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio(Lyell) sindromas], eksfoliacinis dermatitas, plaukų slinkimas, padidėjęs jautrumas šviesai, purpura, alerginė purpura, niežėjimas. Vaistų sukeltas fiksuotas odos bėrimas, vaistų sukeltas išplitęs fiksuotas pūslinis (buliozinis) odos bėrimas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai reti | Ūminis inkstų nepakankamumas, hematurija, proteinurija, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, inkstų spenelių nekrozė. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti | Edema. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.