Diflazon

Diflazon gydomos toliau išvardytos grybelių sukeltos infekcinės ligos (žr. 5.1 skyrių). Suaugusiesiems Diflazon skiriamas išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti: kriptokokų sukeltas meningitas (žr. 4.4 skyrių); kokcidioidomikozė (žr. 4.4 skyrių); invazinė kandidozė; gleivinės kandidozė, įskaitant burnos ir ryklės, stemplės kandidozę, kandiduriją, lėtinę odos ir gleivinės kandidozę; lėtinė atrofinė burnos kandidozė (dantų protezų sukeltos burnos opos), jei nepakanka higienos ar lokalaus gydymo; ūminė arba pasikartojanti makšties kandidozė, kai lokalus gydymas netinka; kandidozinis balanitas, kai lokalus gydymas netinka; dermatomikozės, įskaitant pėdų (tinea pedis), kūno (tinea corporis) ar blauzdų (tinea cruris) dermatofitiją, įvairiaspalvę dedervinę (tinea versicolol) ir candida grybelių sukeltą odos infekcinę ligą, kai rekia sisteminio gydymo; onichomikozės (Tinea unguinium), kai kiti vaistiniai preparatai netinka. Suaugusiesiems Diflazon skiriamas išvardytų infekcinių ligų profilaktikai: kriptokoko sukelto meningito atkryčio profilaktika pacientams, kuriems yra didelė ligos pasikartojimo rizika; burnos, ryklės ir stemplės kandidozės atkryčio profilaktika ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kuriems yra didelė ligos atkryčio rizika; makšties kandidozės pasikartojimo (4 ar daugiau epizodų per metus) rizikai mažinti; Candida grybelių sukeltos infekcinės ligos profilaktika pacientams, kuriems yra ilgalaikė neutropenija (pvz., pacientams, kurie serga kraujo piktybinėmis ligomis ir yra gydomi chemoterapija, arba pacientams, kuriems persodintos kamieninės hemopoezinės ląstelės) (žr. 5.1 skyrių). Diflazon vartojimo indikacijos išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų Diflazon vartojamas gleivinės (burnos ir ryklės, stemplės) kandidozei, invazinei kandidozei, kriptokokiniam meningitui gydyti bei kandidozės profilaktikai pacientams, kurių imuninė sistema nuslopinta. Diflazon galima vartoti palaikomajam gydymui, norint išvengti kriptokokinio meningito atkryčio vaikams, kuriems yra didelė ligos pasikartojimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Gydymą galima pradėti dar neturint pasėlio ar kitokių laboratorinių tyrimų rezultatų, tačiau juos gavus, priešinfekcinį gydymą reikia tinkamai koreguoti. Būtina atsižvelgti į oficialias vietines vaistinių preparatų nuo grybelio vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Flukonazolo dozė turi būti parinkta atsižvelgiant į grybelių infekcijos rūšį ir sunkumą. Jei infekcinei ligai išgydyti reikia vartoti kartotines dozes, vaistinio preparato vartojama tol, kol klinikinių arba laboratorinių tyrimų duomenimis patvirtinama, kad aktyvi grybelių sukelta infekcija išnyko. Vaistinio preparato pavartojus per trumpai, aktyvi infekcija gali atsinaujinti. Suaugusiesiems Indikacijos | Indikacijos | Dozavimas | Gydymo trukmė Kriptokokozė | Kriptokokų sukeltas meningitas | Įsotinamoji dozė -– 400 mg pirmąją parą. Vėliau vartojama 200 mg – 400 mg dozė vieną kartą per parą. | Paprastai gydoma bent 6 – 8 savaites. Gyvybei pavojingų infekcijų atvejais paros dozė gali būti padidinta iki 800 mg. | Palaikomasis gydymas, norint išvengti kriptokokinio meningito atkryčio pacientams, kuriems yra didelė ligos pasikartojimo rizika. | 200 mg per parą. | Neribotą laiką vartojama 200 mg paros dozė. Kokcidioidomikozė | | 200-400 mg dozė vieną kartą per parą. | Nuo 11 iki 24 mėnesių ar ilgiau, atsižvelgiant į paciento būklę. Gydant kai kurias infekcines ligas, ypač meningines ligas, apsvarsčius galima skirti 800 mg dozę per parą. Invazinė kandidozė | | Įsotinamoji dozė – 800 mg pirmąją parą. Po to vartojama 400 mg dozė vieną kartą per parą. | Paprastai kandidemiją rekomenduojama gydyti dar 2 savaites po to, kai gaunamas pirmasis neigiamas pasėlio rezultatas ir išnyksta su kandidemija susiję požymiai ir simptomai. Gleivinės kandidozės gydymas | Burnos ir ryklės kandidozė | Įsotinamoji dozė – 200-400 mg pirmąją parą. Po to vartojama 100-200 mg dozė vieną kartą per parą. | 7-21 paros (kol pasireiškia burnos ir ryklės kandidozės remisija). Pacientus, kurių imuninė sistema labai nuslopinta, gali tekti gydyti ilgiau. Gleivinės kandidozės gydymas | Stemplės kandidozė | Įsotinamoji dozė – 200-400 mg pirmąją parą. Po to vartojama 100-200 mg dozė vieną kartą per parą. | 14-30 parų (kol pasireiškia stemplės kandidozės remisija). Pacientus, kurių imuninė sistema labai nuslopinta, gali tekti gydyti ilgiau. Gleivinės kandidozės gydymas | Kandidurija | 200-400 mg vieną kartą per parą. | 7-21 paros. Pacientus, kurių imuninė sistema labai nuslopinta, gali tekti gydyti ilgiau. Gleivinės kandidozės gydymas | Lėtinė atrofinė kandidozė | 50 mg vieną kartą per parą. | 14 parų Gleivinės kandidozės gydymas | Lėtinė odos ir gleivinės kandidozė | 50-100 mg vieną kartą per parą. | Iki 28 parų. Ilgesnis gydymas gali būti taikomas priklausomai ir nuo infekcijos sunkumo ir imuninės sistemos būklės ir infekcijos pobūdžio. Gleivinės kandidozės atkryčio profilaktika pacientams, kurie yra užsikrėtę ŽIV ir yra didelė atkryčio rizika | Burnos ir ryklės kandidozė | 100-200 mg per parą, arba po 200 mg 3 kartus per savaitę. | Pacientų, kuriems yra lėtinė imunosupresija, gydymo trukmė nėra apibrėžta. Gleivinės kandidozės atkryčio profilaktika pacientams, kurie yra užsikrėtę ŽIV ir yra didelė atkryčio rizika | Stemplės kandidozė | 100-200 mg per parą, arba po 200 mg 3 kartus per savaitę. | Pacientų, kuriems yra lėtinė imunosupresija, gydymo trukmė nėra apibrėžta. Lytinių organų kandidozė | Ūmi makšties kandidozė Kandidozinis balanitas | 150 mg. | Vienkartinė dozė. Lytinių organų kandidozė | Pasikartojančios makšties kandidozės gydymui (4 arba daugiau epizodų per metus) ir profilaktikai | Po 150 mg kas trečią parą (1, 4 ir 7 dieną, iš viso – 3 dozės), po to vartojama palaikomoji dozė – po 150 mg vieną kartą per savaitę. | Palaikomoji dozė vartojama 6 mėnesius. Dermatomikozė | tinea pedis tinea corpori tinea cruris candida sukeltos infekcijos | Po 150 mg vieną kartą per savaitę arba po 50 mg vieną kartą per parą. | 2-4 savaites, pėdų dermatofitiją (tinea pedis) gali tekti gydyti iki 6 savaičių. Dermatomikozė | tinea versicolor | Po 300-400 mg vieną kartą per savaitę. | 1- 3 savaites Dermatomikozė | tinea versicolor | Po 50 mg vieną kartą per parą. | 2 -4 savaites | Tinea unguium (onichomikozė) | 150 mg vieną kartą per savaitę. | Gydyti reikia tol, kol infekuotą nagą pakeis naujas (neinfekuotas). Rankų pirštų nagai paprastai atauga per 3-6 mėn., kojų – per 6-12 mėn., tačiau jų augimo greitis gali gerokai skirtis (tai priklauso ir nuo amžiaus). Sėkmingai pašalinus ilgai trukusią lėtinę infekciją, nagų forma kartais lieka pakitusi. Candida grybelių sukeltų infekcinių ligų gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems ilgalaike neutropenija | | 200 mg – 400 mg vieną kartą per parą. | Gydymą reikia pradėti iki numatomo neutropenijos atsiradimo likus kelioms dienoms ir tęsti dar 7 dienas po to, kai neutropenija išnyksta (neutrofilų kiekis tampa didesnis kaip 1000 ląstelių/mm3). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Dozė turi būti apskaičiuojama atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. skyrelį „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“) Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jei gydoma vienkartine doze, jos keisti nereikia. Pacientams (įskaitant vaikus), kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymas kartotinėmis flukonazolo dozėmis pradedamas įsotinamąja 50-400 mg paros doze, atsižvelgiant į rekomenduojamą paros dozę pagal indikacijas, o tolesnė paros dozė nustatoma remiantis žemiau esančia lentele, atsižvelgiant į indikaciją. Kreatinino klirensas (ml/min.) | Procentinė rekomenduojamos dozės dalis > 50 | 100 % ≤ 50 (pacientas nehemodializuojamas) | 50 % Pacientas hemodializuojamas | 100 % po kiekvienos hemodializės Pacientai, kuriems atliekamos hemodializės, turi gauti 100 % rekomenduojamos dozės po kiekvienos hemodializės. Tomis dienomis, kai dializė nėra atliekama, vartojama sumažinta dozė, atsižvelgiant į jų kreatinino klirensą. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenis apie flukanozolo vartojimą pacientams su sutrikusia kepenų funkcija yra riboti, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, flukonazolo būtina skirti atsargiai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrių). Vaikų populiacija Vaikams negalima vartoti didesnės kaip 400 mg paros dozės. Vaikų, kaip ir panašiomis ligomis sergančių suaugusių žmonių, infekcinių ligų gydymo trukmė priklauso nuo klinikinės ir grybelių reakcijos. Diflazon vartojama vieną kartą per parą. Dozavimas vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nurodytas poskyryje „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“. Flukonazolo farmakokinetika vaikų, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, organizme netirta (apie išnešiotus kūdikius, kuriems yra pirminis inkstų nesubrendimas, žr. toliau). Kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams ir vaikams (28 parų – 11 metų) Indikacijos | Dozavimas | Rekomendacijos Gleivinės kandidozė | Pradinė dozė – 6 mg/kg kūno svorio. Vėliau vartojama 3 mg/kg kūno svorio paros dozė vieną kartą per parą. | Siekiant, kad greičiau nusistovėtų pusiausvyrinė apykaita, pirmąją dieną galima vartoti pradinę dozę. Invazinė kandidozė Kriptokokų sukeltas meningitas | Dozė – 6-12 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą. | Priklausonuo ligos sunkumo. Palaikomasis gydymas, norint išvengti kriptokokinio meningito atkryčio vaikams, kuriems yra didelė ligos pasikartojimo rizika | 6 mg/kg dozė vieną kartą per parą. | Priklauso nuo ligos sunkumo. Pacientų, kurių imuninė sistema nuslopinta, kandidozės profilaktika | Dozė – 3-12 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą. | Priklauso nuo neutropenijos sunkumo ir trukmės (žr. dozavimą suaugusiesiems). Paaugliams (nuo 12 iki 17 metų) Vaistinio preparato skiriantis specialistas, atsižvelgdamas į amžių bei subrendimo laipsnį, turi nuspręsti, koks dozavimas (rekomenduojamas suaugusiems žmonėms ar vaikams) labiausiai tinka. Klinikiniai duomenys rodo, vaikų organizme flukonazolo klirensas yra didesnis nei suaugusių žmonių. Suaugusiems žmonėms vartojant 100 mg, 200 mg ir 400 mg dozę bei vaikams vartojant atitinkamai 3 mg/kg kūno svorio, 6 mg/kg kūno svorio ir 12 mg/kg kūno svorio dozę, sisteminė ekspozicija būna panaši. Vaikų lyties organų kandidozės gydymo saugumas ir veiksmingumas neištirtas. Šiuo metu turimi saugumo duomenys aprašyti 4.8 skyriuje. Jei Diflazon būtina gydyti 12-17 metų paauglių lyties organų kandidozę, dozuoti reikia taip, kaip ir suaugusiems žmonėms. Išnešiotiems naujagimiams (nuo 0 iki 27 parų) Iš naujagimių organizmo flukonazolas išsiskiria lėtai. Farmakokinetinių duomenų, patvirtinančių dozavimą laiku gimusiems naujagimiams, yra nedaug (žr. 5.2 skyrių). Amžius | Dozavimas | Rekomendacijos Išnešioti naujagimiai (nuo 0 iki 14 parų) | Tokia pati mg/kg dozė kaip ir kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams ir vaikams turi būti skiriama kas 72 val. | Didžiausia, 12 mg/kg kas 72 val., neturi būti viršijama. Išnešioti naujagimiai (nuo 15 iki 27 parų) | Tokia pati mg/kg dozė kaip ir kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams ir vaikams turi būti skiriama kas 48 val. | Didžiausia, 12 mg/kg kas 48 val., neturi būti viršijama. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Diflazon vartojama per burną arba leidžiama į veną, vartojimo metodas priklauso nuo klinikinės paciento būklės. Vietoj į veną vartojamo flukonazolo pradėjus vartoti geriamojo vaistinio preparato arba atvirkštiniu atveju paros dozės koreguoti nereikia. Gydytojas, atsižvelgdamas į amžių, svorį ir dozę, gali paskirti tinkamiausios farmacinės formos ir stiprumo vaistinį preparatą. Kapsulės yra nepritaikytos kūdikiams ir mažiems vaikams. Šiai populiacijai tinkamesnė yra geriama flukonazolo farmacinė forma. Kapsules reikia nuryti nepažeistas nepriklausomai nuo maisto vartojimo.

Galvos odos dermatofitija (Tinea capitis) Buvo tirtas vaikų tinea capitis gydymas flukonazolu. Nustatyta, kad šis vaistinis preparatas nėra pranašesnis už grizeofulviną, gydymas buvo veiksmingas mažiau kaip 20 % atvejų, todėl Diflazon neturi būti vartojamas tinea capitis gydymui. Kriptokokozė Duomenų apie kitų vietų (pvz., plaučių ar odos) kriptokokozės gydymo flukonazolu veiksmingumą yra nedaug, todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Gilios endeminės mikozės Duomenų apie kitų endeminės mikozės formų (parakokcidioidomikozės, limfinės sistemos ir odos sporotrichozės ir histoplazmozės) gydymo flukonazolu veiksmingumą yra nedaug, todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Diflazon būtina vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Antinksčių nepakankamumas Žinoma, kad ketokonazolas sukelia antinksčių nepakankamumą. Tai taip pat retai gali būti taikoma flukonazolui. Apie antinksčių nepakankamumą, susijusį su gydymu kartu su prednizolonu, žr. 4.5 skyriuje „Flukonazolo poveikis kitiems vaistiniams preparatams“. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistema Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Diflazon būtina vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Buvo retų su flukonazolo vartojimu susijusių sunkaus toksinio poveikio kepenims, įskaitant mirtiną, atvejų, dažniausiai pacientams, kurie sirgo ir kitomis sunkiomis ligomis. Akivaizdaus ryšio tarp toksinio su flukonazolo vartojimu susijusio poveikio kepenims ir flukonazolo paros dozės, gydymo trukmės, paciento lyties ar amžiaus nenustatyta. Nutraukus gydymą, toksinis flukonazolo poveikis kepenims paprastai išnyksta. Pacientai, kuriems vartojant flukonazolą, pasireiškė kepenų funkcijos sutrikimų, turi būti atidžiai stebimi dėl sunkesnių kepenų pažeidimų atsiradimo galimybės. Būtina informuoti pacientus apie galimus kepenų sutrikimo simptomus (asteniją, anoreksiją, nuolatinį pykinimą, vėmimą ir geltą). Jeigu jų atsiranda, flukonazolo vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Širdies ir kraujagyslių sistema Kai kurie azolai, įskaitant flukonazolą, susiję su QT intervalo prailgėjimu elektrokardiogramoje. Flukonazolas sukelia QT intervalo pailgėjimą, kadangi tiesiogiai slopina tėkmę lyginamaisiais kalio kanalais (Ikr). Kitų vaistinių preparatų (pvz., amjodarono) sukeliamas QT intervalo pailgėjimas gali sustiprėti dėl citochromo P450 (CYP) 3A4 slopinimo. Po vaistinio preprato patekimo į rinką buvo gauta pranešimų apie QT intervalo prailgėjimą ir torsades de pointes atsiradimą Diflazon vartojusiems pacientams. Tokių sutrikimų atsirado sunkiai sergantiems pacientams, kurie turėjo rizikos veiksnių, pvz., širdies struktūrą pažeidžiančias ligas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimų bei kitų vaistinių preparatų, kurie galėjo lemti minėtus sutrikimus, vartojimą. Pacientams, kuriems yra hipokalemija ir progresavęs širdies nepakankamumas, yra padidėjusi gyvybei pavojingų skilvelinių aritmijų ir torsades de pointes pasireiškimo rizika. Diflazon būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra minėta širdies ritmo sutrikimą sukelti galinti būklė. Negalima kartu vartoti kitų vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą ir yra metabolizuojami citochromo P450 (CYP) 3A4 (žr. 4.3 ir 4.5 skyrių). Halofantrinas Žinoma, kad rekomenduojamomis terapinėmis dozėmis vartojamas halofantrinas ilgina QT intervalą, be to, jis yra CYP3A4 substratas. Dėl šios priežasties flukonazolo vartoti kartu su halofantrinu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Odos reakcijos Retais atvejais flukonazolu gydomiems pacientams pasireiškė eksfoliacinės odos reakcijos, tokios kaip Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Gauta pranešimų apie vaistinio preparato sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS ). Pacientams, sergantiems AIDS, vartojant daugelį vaistinių preparatų sunkių odos reakcijų atsiradimo tikimybė yra didesnė. Jei pacientui gydoma paviršinė grybelių sukelta infekcinė liga ir atsiranda išbėrimas, kurį, manoma, sukėlė flukonazolas, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Jei išberia ligonį, sergantį invazine ar sistemine grybelių sukelta infekcine liga, tokį pacientą reikia atidžiai stebėti, ir, atsiradus pūslių arba daugiaformeiraudonei (erythema multiforme), gydymą flukonazolu nutraukti. Padidėjusio jautrumo reakcijos Kaip ir vartojant kitokių azolų, buvo retų anafilaksijos atvejų (žr. 4.3 skyrių). Citochromas P450 Flukonazolas yra vidutinio stiprumo CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitorius bei stiprus CYP2C19 inhibitorius. Jei Diflazon vartojama kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP2C9, CYP2C19 ar CYP3A4 ir kurių terapinė platuma yra maža, tokį pacientą būtina stebėti (žr.

Saugumo duomenų santrauka Gauta pranešimų apie vartojant flukonazolą pasireiškusią vaistinio preparato sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) (žr. 4.4 skyrių). Labai dažnas nepageidaujamas poveikis (> 1/10) yra galvos ir pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje ir išbėrimas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki ≤ 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki ≤ 1/1 000), labai retas (≤ 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnas | Nedažnas | Retas | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Anemija | Agranulocitozė, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Anafilaksija | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Apetito sumažėjimas | Hipertrigliceridemija Hipercholesterolemija Hipokalemija | Psichikos sutrikimai | | Nemiga, padidėjęs mieguistumas | | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Galvos svaigimas, traukuliai, skonio pojūčio pokytis, parestezija | Tremoras | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Svaigulys | | Širdies sutrikimai | | | QT pailgėjimas, polimorfinė paroksizminė skilvelinė tachikardija (žr. 4.4 skyrių) | Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas | Dispepsija, pilvo pūtimas, burnos džiūvimas | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas (žr. 4.4 skyrių) | Gelta, cholestazė, bilirubino koncentracijos padidėjimas (žr. 4.4 skyrių) | Kepenų funkcijos nepakankamumas, hepatitas, kepenų ląstelių nekrozė, kepenų ląstelių pažeidimas (žr. 4.4 skyrių) | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas (žr. 4.4 skyrių) | Niežulys, dilgėlinė, prakaitavimo sustiprėjimas, vaistinio preparato sukeltas išbėrimas* (žr. 4.4 skyrių) | Toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė, eksfoliacinis dermatitas, angioneurozinė edema, veido edema, alopecija (žr. 4.4 skyrių) | Vaistinio preparato sukelta reakcija, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Mialgija | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis, bendrasis negalavimas, astenija, karščiavimas | | *įskaitant fiksuotą medikamentinį išbėrimą Vaikų populiacija Klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais metu, kuriuos atliekant lyties organų kandidozė nebuvo gydoma, pasireiškusio nepageidaujamo poveikio bei laboratorinių tyrimų parametrų pokyčiai bei pasireiškimo dažnis buvo panašus į suaugusiems pacientams būdingą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.