Digrin

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Kartu vartojami kiti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Vartojami monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai ir iki 2 savaičių baigus juos vartoti. Įgimtas gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas. Sunkus kepenų nepakankamumas (C klasė, 10-15 balų pagal Child-Pugh). Sunki hipertenzija arba nekontroliuojama hipertenzija. Sunki ūminė ar lėtinė inkstų liga ir (arba) inkstų nepakankamumas. Išeminė širdies liga. Lėtinis alkoholizmas. Kvėpavimo nepakankamumas arba kvėpavimo nepakankamumo išsivystymo rizika (pvz., sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga, pneumonija, astmos priepuolio ar astmos paūmėjimo metu). Glaukoma. Kartu vartojami kiti kraujagysles sutraukiantys vaistiniai preparatai nosies gleivinės užburkimui mažinti (pvz., fenilpropanolaminas, fenilefrinas ir efedrinas) ir metilfenidatas (įskaitant geriamąjį ar intranazalinį). Praeityje buvęs insultas arba esami insulto rizikos veiksniai. Prostatos padidėjimas. Praeityje buvęs miokardo infarktas. Feochromocitoma. Cukrinis diabetas. Hipertiroidizmas Vartojimas nėštumo ar žindymo laikotarpiu. Vartojimas jaunesniems nei 18 metų asmenims.

Dozavimas Suaugusiesiems Nevartoti daugiau kaip 8 tablečių per parą. „Dienos“ (geltona) tabletė 1–2 tabletės 2–3 kartus per parą. Nevartokite daugiau kaip 6 tablečių per parą. „Nakties“ (mėlyna) tabletė 1–2 tabletės prieš miegą (nevartokite daugiau kaip 2 tablečių per parą). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Pacientas turi kreiptis į gydytoją, jei simptomai pasunkėja arba nepraeina po 3 dienų. Vaikų populiacija Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams. Senyviems pacientams Kaip atsargumo priemonė, senyviems pacientams rekomenduojama pradinė „nakties“ tablečių dozė turi būti 1 tabletė (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Vaistinio preparato draudžiama vartoti esant sunkiam inkstų nepakankamumui (žr. 4.3 skyrių). Vartoti atsargiai reikia pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Vaistinio preparato draudžiama vartoti esant sunkiam kepenų nepakankamumui (žr. 4.3 skyrių). Vartoti atsargiai reikia pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 skyrių).

Dėl sudėtyje esančio dekstrometorfano šis vaistinis preparatas neturi būti vartojamas lėtiniam kosuliui, kai atkosėjama gleivingo sekreto, gydyti. Vaistinis preparatas gali pakenkti asmenų, sergančių kepenų nepakankamumu, piktnaudžiaujančių alkoholiu, dehidruotų, turinčių mažą kūno masės indeksą ir esant nepakankamai mitybai, kepenims. Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, hipertenzija, širdies aritmija, plaučių emfizema ir vartojantiems vaistinių preparatų nuo nerimo, triciklių antidepresantų, kitų simpatikomimetikų, t. y. dekongestantų, apetitą slopinančių vaistinių preparatų ir į amfetaminą panašių psichostimuliatorių. Atsargiai vartoti žmonėms, vartojantiems antikoaguliantų. Šiems pacientams rekomenduojama perpus mažinti gydomąją dozę. Vartojimo laikotarpiu negalima vartoti alkoholio. Yra duomenų apie piktnaudžiavimo dekstrometorfanu ir priklausomybės nuo jo atvejus. Pacientai, kuriems nustatytas ilgo QT intervalo sindromas, šio vaistinio preparato turėtų vengti (dėl vaistinio preparato sudėtyje esančios antihistamininės medžiagos), kol nebus įrodytas jų nekenksmingumas šiai didelės rizikos grupei. Pacientams, sergantiems epilepsija, preparatą reikia vartoti atsargiai (dėl vaistinio preparato sudėtyje esančios antihistamininės medžiagos). Senyviems pacientams „nakties“ (mėlyną) tabletę reikia vartoti atsargiai, nes padidėja nervų sistemos nepageidaujamo poveikio tikimybė. Ypač atsargiai šį preparatą vartoti pacientams, kurie anksčiau vartojo narkotikus ar psichoaktyviąsias medžiagas. Dekstrometorfaną metabolizuoja kepenų citochromas P4502D6. Šio fermento aktyvumas nulemtas genetiškai. Manoma, kad lėtas CYP2D6 metabolizmas būdingas maždaug 10 % bendrosios populiacijos. Pacientams, kurių šio fermento metabolizmas blogas ir kurie kartu vartoja CYP2D6 inhibitorių, dekstrometorfano poveikis gali sustiprėti ir (arba) pasireikšti ilgą laiką. Todėl pacientams, kuriems būdingas lėtas CYP2D6 metabolizmas arba kurie vartoja CYP2D6 inhibitorius, reikia elgtis atsargiai (taip pat žr. 4.5 skyrių). Pacientas turi kreiptis į gydytoją, jei simptomai pasunkėja arba nepraeina po 3 dienų. Serotonino sindromas Gauta pranešimų apie serotoninerginį poveikį, įskaitant potencialiai gyvybei pavojingo serotonino sindromo atsiradimą, kartu su dekstrometorfanu vartojant selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), vaistinių preparatų, kurie trikdo serotonino metabolizmą (pavyzdžiui, monoaminooksidazės [MAO] inhibitorių) ir CYP2D6 inhibitorių. Serotonino sindromas gali pasireikšti psichinės būklės pakitimais, autonominės nervų sistemos nestabilumu, neuroraumeniniais sutrikimais ir (arba) virškinimo trakto simptomais. Jeigu įtariamas serotonino sindromas, gydymą Digrin reikia nutraukti. Piktnaudžiavimo rizika Pseudoefedrinas kelia piktnaudžiavimo riziką. Padidintos dozės galiausiai gali sukelti toksinį poveikį. Vartojant nepertraukiamai gali išsivystyti tolerancija, todėl padidėja perdozavimo rizika. Negalima viršyti rekomenduojamos didžiausios dozės ir gydymo trukmės (žr. 4.2 skyrių). Sunkios odos reakcijos Vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino, gali pasireikšti sunkių odos reakcijų, įskaitant ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Toks ūminis pustulinis išbėrimas gali pasireikšti per pirmąsias 2 gydymo dienas: prasideda karščiavimas ir išplitusios edeminės eritemos fone atsiranda daug smulkių, dažniausiai nefolikulinių pustulių, daugiausia lokalizuotų odos raukšlėse, liemens srityje ir viršutinėse galūnėse. Pacientus būtina atidžiai stebėti. Jeigu atsiranda tokių požymių ir simptomų kaip karščiavimas, eritema arba daug smulkių pustulių, būtina nutraukti Digrin vartojimą ir, jei reikia, imtis atitinkamų priemonių. Išeminis kolitas Buvo pranešta apie keletą išeminio kolito atvejų vartojant pseudoefedrino. Jei pasireiškia staigus pilvo skausmas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos ar kiti išeminio kolito simptomai, reikia nutraukti pseudoefedrino vartojimą ir kreiptis medicininės pagalbos. Išeminė optinė neuropatija Gauta pranešimų apie vartojant pseudoefedriną pasireiškusius išeminės optinės neuropatijos atvejus. Staiga netekus regos arba sumažėjus regos aštrumui, pavyzdžiui, dėl skotomos, pseudoefedrino vartojimą reikia nutraukti. Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) ir grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromas (GSVS) Vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino, buvo nustatyta UGES ir GSVS pasireiškimo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Ši rizika didesnė pacientams, sergantiems sunkia ar nekontroliuojama hipertenzija arba sunkia ūmine ar lėtine inkstų liga ir (arba) sunkiu ūminiu ar lėtiniu inkstų nepakankamumu (žr. 4.3 skyrių). Reikia nutraukti pseudoefedrino vartojimą ir nedelsiant suteikti medicinos pagalbą, jeigu pasireiškia toliau nurodytų simptomų: staigus stiprus galvos skausmas arba žaibinis intensyvus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, sumišimas, traukuliai ir (arba) regos sutrikimas. Daugeliu praneštų atvejų UGES ir GSVS išnyko nutraukus pseudoefedrino vartojimą ir paskyrus tinkamą gydymą. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės, pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu, arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. „Nakties“ tabletėje esantis chlorfeniramino hidrochloridas sukelia mieguistumą, dėl to „nakties“ tabletę gerti tik prieš miegą. Geltonos spalvos tabletės sudėtyje yra tartrazino (E102): gali sukelti alerginių reakcijų.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Paracetamolis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas: nehemolizinė anemija, kaulų čiulpų slopinimas, trombocitopenija, granulocitopenija, agranulocitozė. Virškinimo trakto sutrikimai Retas: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmai, viduriavimas; Labai retas: ūminis ir lėtinis pankreatitas, kraujavimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas: kepenų nepakankamumas, kepenų nekrozė, gelta. Imuninės sistemos sutrikimai Retas: I tipo padidėjusio jautrumo reakcijos: alerginė edema, anafilaksinė reakcija. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas: niežėjimas, bėrimas, prakaitavimas, dilgėlinė; Labai retas: sunkios odos reakcijos, Stivenso–Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė. Nervų sistemos sutrikimai Labai retas: svaigulys. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai retas: nefropatijos ir tubulopatijos. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Paracetamolis yra plačiai vartojamas vaistinis preparatas, o duomenų apie šalutinį poveikį yra mažai ir dažniausiai susiję su perdozavimu. Pseudoefedrinas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nežinomas: sunkios odos reakcijos, įskaitant ūminę generalizuotą pustuliozę (AGEP), paraudimą ir bėrimą. Akių sutrikimai Nežinomas: regos nervo išeminė neuropatija. Virškinimo trakto sutrikimai Nežinomas: virškinimo sutrikimai, virškinimo trakto sutrikimai, pykinimas, vėmimas, išeminis kolitas. Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai Nežinomas: padidėjęs troškulys. Nervų sistemos sutrikimai Nežinomas: užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) (žr. 4.4. skyrių) ir grįžtamosios smegenų vazokonstrikcijos sindromas (GSVS) (žr. 4.4. skyrių), drebulys, nerimas, svaigulys, nemiga, nekontroliuojamas šlapimo išsiskyrimas. Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas: haliucinacijos. Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas: širdies aritmija, tachikardija. Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjęs kraujospūdis; Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nežinomas: šlapimo susilaikymas. Dekstrometorfanas Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas: padidėjusio jautrumo reakcijos. Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas: vidutinis nuovargis, svaigulys; Labai retas: mieguistumas, haliucinacijos, priklausomybės išsivystymas, jei piktnaudžiaujama. Skrandžio ir žarnyno sutrikimai Nedažnas: pykinimas, virškinimo trakto sutrikimai, vėmimas. Kvėpavimo, krūtinės ląstos ir krūtinplėvės sutrikimai Labai retas: astmos priepuoliai. Chlorfeniramino maleatas Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: centrinės nervų sistemos slopinimas, pasireiškiantis mieguistumu, pykinimu ir raumenų silpnumu, kuris kai kuriems pacientams išnyksta po 2-3 gydymo dienų; veido diskinezijos, koordinacijos sutrikimai (rigidiškumas), drebulys, parestezijos; Nežinomas: kartais pasireiškia netikėtas jaudulys, ypač jei dideles dozes vartoja vaikai ar vyresni pacientai, kuriam būdingas neramumas, nemiga, nervingumas, delyras. Akių sutrikimai Dažnas: neryškus matymas, dvigubas matymas. Kvėpavimo, krūtinės ląstos ir krūtinplėvės sutrikimai Dažnas: sausa nosies gleivinė ir džiūstanti gerklė, gleivinė. Skrandžio ir žarnyno sutrikimai Dažnai: džiūstanti burna, skonio pokyčiai, pykinimas, viduriavimas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas: susilaiko šlapimas ir (arba) sunkiau išsiskiria šlapimas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas: kraujo ląstelių kiekio pakitimai (agranulocitozė, aplastinė anemija arba trombocitopenija) su tokiais simptomais kaip gausus kraujavimas arba nuovargis. Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas, anafilaksinės reakcijos (kosulys, sunku ryti, dažniau plaka širdis, niežėjimas, patinę vokai ar aplink akis, veidas, liežuvis, dusulys, nuovargis ir t. t.), jautrumas šviesai, kryžminis jautrumas panašiems vaistiniams preparatams. Širdies sutrikimai Nežinomas: dažniausiai perdozavus; širdies aritmija, juntamas širdies plakimas, tachikardija. Kraujagyslių sutrikimai Nežinomas: hipotenzija, hipertenzija. Kepenų ir tulžies latakų sutrikimai Nežinomas: cholestazė. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.