Diltiazem Lannacher

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. - Kardiogeninis šokas. - Ūminis komplikuotas miokardo infarktas. - Vidutinio sunkumo ir sunkus kairiosios širdies nepakankamumas (III-IVº pagal NYHA) su plaučių hiperemija. - Sunkus širdies impulso susidarymo ir laidumo sutrikimas (sinusinio mazgo silpnumo sindromas, blokada tarp sinusinio mazgo ir prieširdžių arba II-IIIº atrioventrikulinė blokada, išskyrus pacientus, kuriems implantuotas širdies stimuliatorius). - Nustatytas sindromas (pvz., WPW sindromas) su prieširdžių virpėjimu ar plazdėjimu (padidėjusi skilvelinės tachikardijos rizika). Sunki bradikardija (širdies ritmas mažiau kaip 40 kartų/min.). Hipotenzija (< 90 mmHg). Vartojimas kartu su į veną leidžiamais beta adrenoblokatoriais. Vartojimas nėštumo ar žindymo laikotarpiu. Vartojimas kartu su į veną lašinamu dantrolenu (žr. 4.5 skyrių). Vartojimas kartu su ivabradinu (žr. 4.5 skyrių). Vartojimas kartu su lomitapidu (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Diltiazemo dozavimas turi atitikti paciento individualų poreikį atsižvelgiant į ligos sunkumą. Dažniausiai Diltiazemo dozė yra 180-360 mg per parą. Individuali vartojama dozė turi būti viena pailginto atpalaidavimo tabletė vieną kartą per parą. Prireikus, dozę galima padidinti iki didžiausios – vartoti 2 pailginto atpalaidavimo tabletes vieną kartą per parą. Ilgai gydant didele diltiazemo doze, kai tik pasiekiamas patenkinamas gydomasis poveikis, reikia įvertinti dozės sumažinimo galimybes. Širdies išemine liga sergantiems pacientams, ypač po ilgo diltiazemo vartojimo arba po vainikinių arterijų šuntavimo, vaistinio preparato dozę reikia mažinti pamažu. Reikia vengti staigaus diltiazemo vartojimo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems žmonėms rekomenduojama vartoti įprastą dozę. Prireikus dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į toleravimą (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Rekomenduojama vartoti įprastą dozę. Prireikus dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į toleravimą (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas lengvas arba vidutinio sunkumo, rekomenduojama vartoti įprastą dozę. Prireikus dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į toleravimą (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Diltiazem Lannacher saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. Todėl Diltiazem Lannacher vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Pailginto atpalaidavimo tabletes reikia nuryti nesukramtytas, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu. Pailginto atpalaidavimo tabletes reikia gerti valgio metu. Gali būti tiekiamos Diltiazem Lannacher 90 mg pailginto atpalaidavimo tabletės.

Atidžiai reikia stebėti pacientus, kuriems širdies kairiojo skilvelio funkcija sumažėjusi, sumažėjusios funkcijos simptomai nepasireiškia (I-IIº pagal NYHA), yra bradikardija (paūmėjimo rizika) arba EKG registruojama sinoatrialinė arba Iº atrioventrikulinė blokada (paūmėjimo rizika arba pilna blokada retais atvejais). Jei diltiazemu gydomas pacientas bus operuojamas, sukėlus bendrąją nejautrą, apie vaistinio preparato vartojimą būtina informuoti gydytoją anesteziologą. Kalcio kanalų blokatoriai gali sustiprinti susijusį su anestetikais širdies kontraktiliškumo, laidumo ir automatizmo slopinimą bei kraujagyslių išsiplėtimą. Pranešta apie ūminio inkstų nepakankamumo, pasireiškusio dėl inkstų perfuzijos sumažėjimo pacientams, sergantiems širdies ligomis, ypač esant kairiojo skilvelio funkcijos susilpnėjimui, sunkiai bradikardijai ar sunkiai hipotenzijai, atvejus. Rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų funkciją. Diltiazemo koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi. Reikia atidžiai įvertinti kontraindikacijas ir atsargumo priemones, gydymo pradžioje atidžiai kontroliuoti kraujospūdį, širdies susitraukimų dažnį, prireikus reikia koreguoti dozę. Tokie kalcio kanalų blokatoriai kaip diltiazemas gali būti susiję su nuotaikos kitimais, įskaitant depresiją. Kaip ir kiti kalcio kanalų blokatoriai, diltiazemas pasižymi žarnyno judrumo slopinimu. Todėl jo reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kuriems yra žarnyno nepraeinamumo rizika. Ilgesnio atpalaidavimo tablečių liekanų gali patekti į paciento išmatas. Šis reiškinys klinikinės reikšmės neturi. Diltiazemo negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims, jeigu jos nesinaudoja tinkama kontracepcija. Pacientams, kurie vartoja vaistinio preparato dėl išeminės širdies ligos, ypač jei vartojo ilgai arba buvo atlikta šuntavimo operacija, vartojimo negalima nutraukti staiga. Vaistinio preparato dozę reikia mažinti palengva, kad neatsinaujintų krūtinės anginos priepuoliai. Ilgalaikio vartojimo metu reikia kontroliuoti kepenų funkciją, ypač tais atvejais, kai galimas šios funkcijos sutrikimas. Kartu su diltiazemu vartojant širdies funkciją arba laidumą slopinančiai veikiančių vaistinių preparatų (pvz., geriamųjų β-adrenoblokatorių, antiaritminių vaistinių preparatų, digitalio vaistinių preparatų, kai kurių inhaliacinių anestetikų), reikia tiksliai įvertinti jų naudą ir galimą pavojų, taip pat atidžiai stebėti paciento būklę (žr. 4.4 skyrių). Ilgai vartojant ciklosporino kartu su diltiazemu, mažinant diltiazemo dozę arba nutraukiant jo vartojimą, kraujyje gali sumažėti ciklosporino koncentracija. Tokiais atvejais, siekiant sumažinti transplantato atmetimo riziką, reikia koreguoti ciklosporino dozę (žr. 4.5 skyrių). Vaikų populiacija Vartojimo vaikams saugumas ir veiksmingumas nenustatytas. Todėl diltiazemo vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama. Pagalbinės medžiagos Vienoje Diltiazem Lannacher 180 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 120 mg laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas –  galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas: leukopenija Dažnis nežinomas: trombocitopenija Psichikos sutrikimai | Nedažnas: nervingumas, nemiga Dažnis nežinomas: nuotaikų pokyčiai (įskaitant depresiją), padidėjęs aktyvumas (įskaitant maniją) Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas: galvos skausmas, svaigulys, nuovargis Dažnis nežinomas: ekstrapiramidinis sindromas, parestezija Širdies sutrikimai | Dažnas: AV blokada (gali būti I, II arba III laipsnio, gali būti dešinės kojytės blokada), palpitacijos Nedažnas: bradikardija Dažnis nežinomas: sinoatrialinė blokada, stazinis širdies nepakankamumas, sinusinio mazgo blokada su asistolija Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas: veido ir kaklo paraudimas, kulkšnių patinimas Nedažnas: ortostatinė hipotenzija Labai retas: hipotenzija Dažnis nežinomas: vaskulitas (įskaitant leukocitoklastinį vaskulitą) Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas: vidurių užkietėjimas, dispepsija, skrandžio skausmas, pykinimas Nedažnas: viduriavimas, vėmimas, rėmuo Retas: sausa burna Dažnis nežinomas: dantenų išvešėjimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas: kepenų fermentų (alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės, laktatdehidrogenazės, gama gliutamiltransferazės, šarminės fosfatazės) aktyvumo padidėjimas Dažnis nežinomas: hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas: eritema, niežulys, egzantema Retas: dilgėlinė Dažnis nežinomas: fotosensibilizacijos reakcijos (įskaitant lichenoidinę keratozę saulės pažeistose odos vietose), angioneurozinė edema, išbėrimas, daugiaformė eritema (įskaitant Stivenso-Džonsono (angl. Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), prakaitavimas, eksfoliacinis dermatitas, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė, deskvamacinė eritema su karščiavimu arba be jo, odos vaskulitas, į vilklingę panašus sindromas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnis nežinomas: ginekomastija, impotencija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas: periferinė edema Dažnas: negalavimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).