DIOMPRAZ

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba modifikuotiems benzimidazolams. Buvusi padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., astma, dilgėlinė, angioneurozinė edema ar rinitas), sukelta ibuprofeno, aspirino ar kitokio NVNU. Sunkus kepenų, inkstų ar širdies nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių). Paskutinis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių). Aktyvios ar pasikartojančios pepsinės opos arba kraujavimas iš virškinimo trakto (du ar daugiau patvirtintų skirtingų opos ar kraujavimo epizodų). Buvęs su ankstesniu NVNU vartojimu susijęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo trakto prakiurimas Omeprazolo, kaip ir kitų protonų siurblio inhibitorių (PSI), negalima vartoti kartu su nelfinaviru (žr. 4.5 skyrių). Nustatytas stazinis širdies nepakankamumas (II-IV stadijos pagal NYHA klasifikaciją), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujotakos sutrikimas.

Dozavimas Suaugusiesiems Paros dozė yra viena kapsulė (75 mg diklofenako/ 20 mg omeprazolo). Jei simptomų kontrolė vaistinio preparato vartojant kartą per parą nepasiekiama, reikia pakeisti gydymo schemą ir pradėti gydymą vienu ar daugiau kitokių vaistinių preparatų. Vartoti daugiau kaip vieną DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietąją kapsulę per parą negalima, kadangi tokiu atveju omeprazolo ekspozicija būna per didelė. Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti rečiau, vaistinio preparato vartojant trumpiausią laikotarpį, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių). Gydymą reikia tęsti kiek būtina individualiam tikslui pasiekti, be to, reikia reguliariai vertinti vaistinio preparato gydomąjį poveikį ir, jei naudos nėra, jo vartojimą nutraukti. Vartojimo metodas DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietąją kapsulę reikia nuryti sveiką, užgeriant dideliu kiekiu skysčio. DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietąją kapsulę geriausia išgerti valgant. Specifinės populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Yra žinoma, kad didelė diklofenako dalis išskiriama pro inkstus, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, toksinių DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių reakcijų rizika gali būti didesnė. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių būtina vartoti atsargiai, be to, būtina atidžiai stebėti inkstų funkciją. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių būtina vartoti atsargiai, be to, būtina atidžiai stebėti kepenų funkciją. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Senyviems (>65 metų) pacientams Nepageidaujamų reakcijų sukeltų komplikacijų rizika senyviems pacientams yra didesnė. Jei manoma, kad gydymas NVNU būtinas, reikia kiek įmanoma trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Pacientą būtina reguliariai stebėti, ar gydymo NVNU metu neatsiranda kraujavimo iš virškinimo trakto (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija (≤ 18 metų) DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių saugumas ir veiksmingumas neištirti, todėl vaikams jų vartoti nerekomenduojama.

Diklofenakas (NVNU) Visiems pacientams Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau aprašytą riziką virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Kaip ir vartojant kitų NVNU, vartojant diklofenako retais atvejais pacientams, taip pat tiems, kurie anksčiau nevartojo šio vaistinio preparato, gali pasireikšti alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines (anafilaktoidines) reakcijas. Padidėjusio jautrumo reakcijos taip pat gali progresuoti į Kounis sindromą – sunkią alerginę reakciją, kuri gali sukelti miokardo infarktą. Vienas tokių reakcijų simptomų gali būti skausmas krūtinės srityje, susijęs su alergine reakcija į diklofenaką. Dėl farmakologinių savybių DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės, kaip ir kiti NVNU, gali slėpti infekcinės ligos požymius ir simptomus. Reikia vengti DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių vartoti kartu su NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės 2 inhibitorius, nes nėra jokių duomenų apie naudingą sinerginį poveikį, o nepageidaujamas poveikis gali būti adityvus (žr. 4.5 skyrių). Senyvi pacientai Būtina laikytis atsargumo priemonių, remiantis bendraisiais medicinos principais. NVNU nepageidaujamas reakcijas, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto prakiurimą, kurie gali būti mirtini, senyviems žmonėms sukelia dažniau (žr. 4.2 skyrių). Nusilpusiems ar mažai sveriantiems senyviems pacientams rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Pacientams, kuriems yra astma, sezoninis alerginis rinitas, nosies gleivinės paburkimas (pvz., nosies polipai), lėtinė obstrukcinė plaučių liga arba lėtinė infekcinė kvėpavimo takų liga (ypač susijusi su į alerginį rinitą panašiais simptomais), reakcijos į NVNU, tokios kaip į astmą panašus paūmėjimas (taip vadinamas analgetikų netoleravimas/ analgetikų sukelta astma), Kvinkės edema arba dilgėlinė pasireiškia dažniau nei kitiems pacientams. Todėl, gydant tokius pacientus, rekomenduojama imtis specialių atsargumo priemonių (būti pasiruošus skubiai suteikti pagalbą). Tai taikoma ir pacientams, kuriems pasireiškia alergija (pvz., buvo atsiradusios odos reakcijos, niežėjimas ar dilgėlinė) kitokioms medžiagoms. Širdies ir kraujagyslių, inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), diklofenako galima skirti tik atidžiai įvertinus paciento būklę. Kadangi su diklofenako vartojimu susijusi širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizika gali didėti vartojant didesnę dozę ir esant ilgesnei ekspozicijai, reikia vartoti mažiausią veiksmingą paros dozę kiek įmanoma trumpesnį laikotarpį. Periodiškai reikia įvertinti paciento poreikį simptominiam skausmo malšinimui ir reakciją į gydymą. Skiriant diklofenaką pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, būtina atidi medicininė priežiūra, nes jų būklė gali pasunkėti. Kaip ir vartojant kitų NVNU, gydymo diklofenaku metu gali padidėti kepenų fermentų aktyvumas. Diklofenaku gydant ilgai, atsargumo dėlei reikia reguliariai tikrinti kepenų funkciją. Jeigu nuolat nustatomi nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys arba šie rodmenys blogėja, atsiranda kepenų ligą rodančių klinikinių požymių ar simptomų arba jeigu yra kokių nors kitų apraiškų (pvz., eozinofilija, išbėrimas), diklofenako vartojimą reikia nutraukti. Vartojant diklofenaką, gali pasireikšti hepatitas be perspėjamųjų simptomų. Diklofenako reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra hepatinė porfirija, nes vaistinis preparatas gali išprovokuoti priepuolį. Gauta pranešimų apie skysčių susilaikymą ir edemą, susijusius su gydymu NVNU, įskaitant gydymą diklofenaku, todėl rekomenduojama labai atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra širdies arba inkstų funkcijos sutrikimas ar buvo diagnozuota arterinė hipertenzija, senyvus pacientus, pacientus, kurie kartu vartoja diuretikų ar vaistinių preparatų, kurie gali reikšmingai veikti inkstų funkciją, bei pacientus, kurių organizme dėl bet kokios priežasties yra labai sumažėjęs ekstraląstelinio skysčio kiekis, pvz., prieš didelę chirurginę operaciją ar po jos (žr. 4.3 skyrių). Tokiais atvejais, vartojant diklofenako, atsargumo dėlei rekomenduojama stebėti inkstų funkciją. Nutraukus gydymą, būklė dažniausiai vėl tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą. NVNU vartojimas gali sukelti nuo dozės priklausomą prostaglandinų susidarymo sumažėjimą ir skatinti inkstų nepakankamumo atsiradimą. Didžiausia tokios reakcijos atsiradimo rizika yra pacientams, kurių inkstų, širdies ar kepenų funkcija yra sutrikusi, kurie vartoja diuretikų arba yra senyvi. Būtina stebėti tokių pacientų inkstų funkciją (žr. 4.3 skyrių). Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei smegenų kraujagyslėms Pacientus, kuriems serga arterine hipertenzija ir (arba) lengvu ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu, gydymo NVNU metu reikia tinkamai stebėti, kadangi gauta pranešimų apie su NVNU vartojimu susijusio skysčių susilaikymo ir edemos atvejus. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Pacientus, kurie serga nekontroliuojama arterine hipertenzija, staziniu širdies nepakankamumu, patvirtinta išemine širdies liga, periferine širdies liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, diklofenaku galima gydyti tik atidžiai įvertinus jų būklę. Prieš pradedant ilgalaikį gydymą, reikia atidžiai įvertinti ir pacientų, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), būklę. Poveikis virškinamajam traktui Apie kraujavimą iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimą ar prakiurimą, kurie gali būti mirtini, buvo pranešta bet kuriuo gydymo visais NVNU metu, nepriklausomai nuo to, buvo ar nebuvo įspėjamųjų simptomų ir sunkių virškinimo trakto sutrikimų praeityje. Didinant NVNU dozes pacientams, kuriems praeityje buvo pasireiškusi opa, ypač tokia, kuri komplikavosi kraujavimu arba prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), bei senyviems žmonėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar prakiurimo rizika yra didesnė. Tokių pacientų gydymą reikia pradėti mažiausia įmanoma doze. Pacientai (ypač senyvi), kuriems jau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, turi pranešti apie bet kokius neįprastus su pilvu susijusius simptomus (ypač apie kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač gydymo pradžioje. Atsargumo priemonių būtina imtis, jei pacientas tuo pat metu vartoja išopėjimo ar kraujavimo riziką didinančių vaistinių preparatų, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (tokių kaip varfarinas), selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų, tokių kaip aspirinas (žr. 4.5 skyrių). Jei DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių vartojančiam pacientui pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo išopėjimas, gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtina nutraukti. NVNU būtina atsargiai skirti vartoti pacientams, kurie jau yra sirgę virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), kadangi šios būklės gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). NVNU, įskaitant diklofenaką, gali būti susiję su padidėjusia virškinamojo trakto anastomozių nesandarumo rizika. Diklofenaką skiriant po virškinamojo trakto operacijų, gydytojams rekomenduojama būti atsargiems ir atidžiai stebėti pacientų būklę. Sisteminė raudonoji vilkligė ir mišrios jungiamojo audinio ligos Sistemine raudonąja vilklige (SRV) ir mišriomis jungiamojo audinio ligomis sergantiems pacientams gali padidėti aseptinio meningito pasireiškimo rizika (žr. 4.8 skyrių). Odos reakcijos Gauta retų pranešimų apie su NVNU vartojimu susijusių sunkių (kartais mirtinų) odos reakcijų, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stevens Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, atvejus (žr. 4.8 skyrių). Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė pacientui yra didžiausia: daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių vartojimą reikia nutraukti nedelsiant, vos tik pasireiškus pirmiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams. Pranešta apie fiksuoto vaistinių preparatų sukelto bėrimo (FVB) ir generalizuoto pūslinio fiksuoto vaistinių preparatų sukelto bėrimo (GPFVB) atvejus, susijusius su diklofenaku. DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės neturi būti skiriamos pacientams, kuriems yra buvusi diklofenako sukelta FVB ar GPFVB. Poveikis moterų vaisingumui DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės gali slopinti moters vaisingumą, todėl pastoti bandančioms moterims jų vartoti nerekomenduojama. Jei moteris turi sunkumų pastojant arba jai atliekami nevaisingumo tyrimai, reikia apsvarstyti DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių vartojimo nutraukimą. Poveikis kraujui DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės, kaip ir kiti NVNU, gali sukelti laikiną trombocitų agregacijos slopinimą. Omeprazolas Jeigu yra bet koks perspėjamasis simptomas (pvz., reikšmingas neplanuotas kūno svorio sumažėjimas, besikartojantis vėmimas, rijimo sutrikimas, vėmimas krauju ar melena) ir jeigu yra įtariama ar nustatyta skrandžio opa, tai ištirti, ar nėra piktybinio proceso, nes gydymas šiuo vaistiniu preparatu gali palengvinti jo simptomus ir suvėlinti diagnozės nustatymą. Atazanaviro nerekomenduojama vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (žr.4.5 skyrių). Jeigu vis dėlto manoma, kad atazanaviro vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais neišvengiama, būtina atidžiai stebėti tokį derinį vartojančio paciento klinikinę būklę (pvz., virusų kiekį), padidinti atazanaviro dozę iki 400 mg (kartu vartojant 100 mg ritonaviro) ir neviršyti 20 mg omeprazolo dozės. Omeprazolas (kaip ir visi kiti skrandžio rūgšties kiekį mažinantys vaistiniai preparatai) dėl sukeliamos hipochlorhidrijos ar achlorhidrijos gali sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją. Į tai reikia atsižvelgti ilgalaikio gydymo atveju, jeigu vitamino B12 atsargos organizme yra sumažėjusios arba yra vitamino B12 absorbcijos sumažėjimo rizikos veiksnių. Omeprazolas yra CYP2C19 inhibitorius. Pradedant ar baigiant gydymą omeprazolu, reikia atsižvelgti į sąveikos su CYP2C19 metabolizuojamais vaistiniais preparatais galimybę. Pastebėta klopidogrelio ir omeprazolo sąveika (žr.4.5 skyrių). Klinikinė tokios sąveikos reikšmė nežinoma. Atsargumo dėlei omeprazolo vartoti kartu su klopidogreliu reikia vengti. Gauta pranešimų apie sunkią hipomagnezemiją, pasireiškusią pacientams, kurie protonų siurblio inhibitorių (PSI), pvz., omeprazolo, vartojo mažiausiai tris mėnesius (dažniausiai – vienerius metus). Sunki hipomagnezemija gali pasireikšti nuovargiu, tetanija, delyru, traukuliais, svaiguliu ir skilveline aritmija, tačiau gali pasireikšti nepastebimai ir likti nediagnozuota. Hipomagnezemija dažniausiai sumažėdavo pradėjus vartoti magnio papildų ir nutraukus PSI vartojimą. Jeigu numatomas ilgalaikis gydymas arba pacientas kartu su PSI vartoja digoksino ar hipomagnezemiją sukelti galinčių vaistinių preparatų (pvz., diuretikų), sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti, ar nereikia tirti magnio kiekio prieš pradedant gydymą PSI ir periodiškai jo metu. Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ir ilgai (daugiau kaip 1 metus), gali šiek tiek didinti šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžių riziką, ypač senyviems žmonėms arba esant kitų pripažintų rizikos veiksnių. Stebėjimo tyrimų duomenimis, protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti bendrą lūžių riziką 10-40%. Dalį šio padidėjimo gali nulemti kiti rizikos veiksniai. Pacientams, kuriems yra osteoporozės rizika, būtina galiojančias klinikines rekomendacijas atitinkanti priežiūra bei pakankamas vitamino D ir kalcio kiekio vartojimas. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, vartojantiems omeprazolą, buvo stebėtas ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio (angl. tubulointerstitial) nefritas (TIN), galintis pasireikšti bet kuriuo gydymo omeprazolu metu (žr. 4.8 skyrių). Ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo. Pacientams, kuriems įtariamas TIN, gydymą omeprazolu reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą. Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV) Protonų siurblio inhibitoriai siejami su labai retais PORV atvejais. Atsiradus pažeidimams, ypač saulės apšviestose odos vietose, ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosiomis kapsulėmis. Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, PORV pavojus vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius gali būti didesnis. Gydymas protonų siurblio inhibitoriais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų, tokių, kaip Salmonella ar Campylobacter, riziką (žr.5.1 skyrių). Kaip ir bet kokio ilgalaikio (ypač ilgesnio kaip 1 metus) gydymo atveju būtina reguliariai tirti paciento būklę. Poveikis laboratorinių tyrimų rodmenims Padidėjęs chromogranino A (CgA) kiekis gali trukdyti atlikti tyrimus dėl neuroendokrininio naviko. Siekiant išvengti poveikio tyrimo rezultatams, gydymą DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės reikia nutraukti likus mažiausiai 5 dienoms iki CgA kiekio matavimo (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po pirminio tyrimo CgA ir gastrino koncentracija nesumažėjo iki standartinės koncentracijos intervalo, tyrimus reikia pakartoti praėjus 14 dienų po gydymo protonų siurblio inhibitoriais nutraukimo. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra propilenglikolio ir natrio. Vienoje šio vaistinio preparato kapsulėje yra 1 mg propilenglikolio. Vienoje šio vaistinio preparato kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.

Diklofenakas Jei pasireiškia sunkus nepageidaujamas poveikis, DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių vartojimą reikia nutraukti. Dažniausiai pasireiškia su virškinimo traktu susiję nepageidaujami reiškiniai. Toliau pateiktoje lentelėje apibendrinti klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys apie nepageidaujamas diklofenako reakcijas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, hemolizinė anemija, aplazinė anemija, agranulocitozė. | Labai retas Imuninės sistemos sutrikimai | Nespecifinės alerginės reakcijos, anafilaktoidinės reakcijos (įskaitant hipotenziją ir šoką) ir anafilaksija. Kvėpavimo takų reaktyvumo padidėjimas, įskaitant astmą, astmos pasunkėjimą, bronchų spazmą ar dusulį. | Retas Imuninės sistemos sutrikimai | Angioedema, angioneurozinė oedema (įskaitant veido edemą). | Labai retas Psichikos sutrikimai | Depresija, dezorientacija, nemiga, irzlumas, psichozinės reakcijos, košmariški sapnai. | Labai retas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, svaigulys. | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Somnolencija. | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Atminties sutrikimas, parestezija, aseptinis meningitas (ypač pacientams, kurie jau serga autoimuninėmis ligomis, pvz., raudonąja vilklige ar mišria jungiamojo audinio liga), kurio simptomai yra kaklo rigidiškumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija. Sumišimas, haliucinacijos, bendrasis negalavimas, nuovargis ir apsnūdimas, skonio pojūčio sutrikimai, tremoras, traukuliai, nerimas, smegenų kraujotakos sutrikimas. | Labai retas Akių sutrikimai | Regos sutrikimas (matomo vaizdo neryškumas), diplopija, regos nervo uždegimas. | Labai retas Ausų ir labirintų sutrikimai | Svaigimas (vertigo). | Dažnas Ausų ir labirintų sutrikimai | Klausos sutrikimas, ūžesys (tinnitus). | Labai retas Širdies sutrikimai | Edema. | Retas Širdies sutrikimai | Hipertenzija, vaskulitas, palpitacija, krūtinės skausmas, širdies nepakankamumas. | Labai retas Širdies sutrikimai | Kounis sindromas | Nežinomas Kraujagyslių sutrikimai | Nedidelis arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) rizikos padidėjimas. | Labai retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Astma (įskaitant dusulį). | Retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Pneumonitas. | Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, dujų kaupimais žarnyne, anoreksija. | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Gastritas, vėmimas krauju, viduriavimas kraujingomis išmatomis, melena, virškinimo trakto opa (su kraujavimu ar perforacija arba be jų), pepsinės opos, virškinimo trakto prakiurimas ar kraujavimas, kurie gali būti mirtini (ypač senyviems žmonėms). | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Kolito ir Krono ligos paūmėjimas, vidurių užkietėjimas, opinis stomatitas, glositas, stemplės sutrikimai, į diafragmą panašios žarnyno striktūros, pankreatitas. | Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai | Išeminis kolitas | Nežinomas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Transaminazių aktyvumo padidėjimas. | Dažnas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Gelta, kepenų funkcijos sutrikimas, hepatitas (pavieniais atvejais žaibinis). | Retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų nekrozė, kepenų nepakankamumas. | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas. | Dažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė. | Retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Jautrumas šviesai, odos išbėrimas, pūslinis išbėrimas, egzema, daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lyell sindromas), plaukų slinkimas, eksfoliacinis dermatitas, purpura, alerginė purpura, niežėjimas. | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Fiksuotas vaistinių preparatų sukeltas bėrimas Generalizuotas pūslinis fiksuotas vaistinių preparatų sukeltas bėrimas | Nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Įvairiomis formomis pasireiškiantis nefrotoksinis poveikis, įskaitant intersticinį nefritą, proteinuriją, inkstų papilų nekrozę, nefrozinį sindromą, ūminį inkstų nepakankamumą ir nenormalią šlapimo sudėtį (pvz., hematuriją). | Labai retas Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys nuosekliai rodo, kad vartojant diklofenako, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laikotarpį, didėja arterinių trombozinių reiškinių (pavyzdžiui, miokardo infarkto ar insulto) atsiradimo rizika (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Omeprazolas Dažniausias nepageidaujamas poveikis (pasireiškia 1-10% pacientų) yra galvos skausmas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas žarnyne ir pykinimas ar vėmimas. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos arba įtartos omeprazolo klinikinių tyrimų metu arba po jo pateikimo į rinką. Nė vienos iš jų sąsajų su doze nenustatyta. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį ir organų sistemų klases. dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija, trombocitopenija | Retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Agranulocitozė, pancitopenija | Labai retas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., karščiavimas, angioneurozinė edema ir anafilaksinė reakcija/šokas) | Retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiponatremija | Retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipomagnezemija, sunki hipomagnezemija, galinti sukelti hipokalcemiją | Nežinomas Psichikos sutrikimai | Nemiga | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Susijaudinimas (ažitacija), sumišimas, depresija | Retas Psichikos sutrikimai | Agresyvumas, haliucinacijos | Labai retas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys, parestezija, somnolencija | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Skonio pojūčio sutrikimas | Retas Akių sutrikimai | Matomo vaizdo neryškumas | Retas Ausų ir labirintų sutrikimai | Svaigimas (vertigo) | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų spazmas | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų kaupimasis žarnyne, pykinimas ar vėmimas, skrandžio dugno liaukų polipai (gerybiniai) | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas, stomatitas, virškinimo trakto kandidozė | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Mikroskopinis kolitas | Nežinomas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas | Nedažnas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas su gelta ar be jos | Retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų nepakankamumas, encefalopatija pacientams, jau sergantiems kepenų liga | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dermatitas, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alopecija, jautrumas šviesai | Retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (TEN) | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Poūmė odos raudonoji vilkligė (žr. 4.4 skyrių) | Nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžimai | Nedažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija, mialgija | Retas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų silpnumas | Labai retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas (galintis progresuoti iki inkstų nepakankamumo) | Retas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ginekomastija | Labai retas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrasis negalavimas, periferinė edema | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Sustiprėjęs prakaitavimas | Retas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.