Dioppex

Paracetamolio būtina atsargiai vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, įskaitant sergančius ūminiu hepatitu, alkoholizmu ar pacientams, sergantiems hemolizine anemija, vartojantiems hepatotoksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų. Paracetamolį vartojant pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu ir pacientams, kuriems ilgą laiką buvo taikomas gydymas didelėmis paracetamolio dozėmis, reikia reguliariai stebėti kepenų funkciją. Paracetamolio rekomenduojama atsargiai vartoti pacientams su nuolatine nepakankama mityba (mažos glutationo atsargos kepenyse) ar gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės stoka. Pacientams, sergantiems hipertiroidizmu, vartoti atsargiai. Atsargiai vartoti pacientams, gydomiems digitalio preparatais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, metildopa ar kitais vaistais nuo hipertenzijos. Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems prostatos hipertrofija, kadangi gali būti polinkis į šlapimo susilaikymą. Atsargiai skirti pacientams, sergantiems Reino (Raynaud) sindromu ar cukriniu diabetu. Simpatomimetiniai preparatai gali veikti kaip smegenų stimuliatoriai ir kelti nemigą, nervingumą, hiperpireksiją, drebulį ir epileptinius traukulius. Vartojimas kartu su halogenintais anestetikais, pvz. chloroformu, ciklopropanu, halotanu, enfluranu ar izofluranu gali išprovokuoti arba pabloginti skilvelines aritmijas. Sudėtyje yra aspartamo (E951) – medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas, atitinkančios 14 mg/dozės vienetui. Gali būti kenksmingas, sergantiems fenilketonurija. Sudėtyje yra sacharozės. Sacharozės kiekis per vieną dieną suvartojamose keturiose dozėse yra 7,75 g. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Sudėtyje yra natrio. Šio vaistinio preparato paketėlyje yra 117,5  mg natrio, tai atitinka 5,875 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Neviršykite nurodytos dozes. Pacientus reikia perspėti, kad nevartotų kitų paracetamolio turinčių vaistinių preparatų. Gydytojas ar vaistininkas turi patikrinti, kad kartu nebūtų vartojami simpatomimetikų turintys preparatai, kurie taip pat gali būti naudojami keliais vartojimo metodais, t.y. per burną arba lokaliai (nosies, ausų ir akių preparatai). Dėl didesnės metabolinės acidozės esant padidėjusiam anijoniniam tarpui (angl. High Anion Gap Metabolic Acidosis, HAGMA) rizikos, paracetamolį kartu su flukloksacilinu rekomenduojama skirti atsargiai, ypač tiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, sepsis, bloga mityba ar kitų priežasčių sukelta glutationo stoka (pvz., esant lėtiniam alkoholizmui), bei jei vartojamos didžiausios paracetamolio paros dozės. Rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę, įskaitant 5-oksoprolino kiekio šlapime matavimą. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis nurodytas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Odos ir poodinio audinio sutrikimai: padidėjęs jautrumas, įskaitant odos išbėrimą ir dilgėlinę (retas), sunkios odos reakcijos (labai retas). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: kraujo diskrazija pvz., trombocitopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija, neutropenija, leukopenija, pancitopenija (labai retas). Imuninės sistemos sutrikimai : alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją ir bronchų spazmą, dilgėlinė ir odos išbėrimai (retas). Nervų sistemos sutrikimai: nemiga, nervingumas, tremoras, nerimas, neramumas, sumišimas, dirglumas ir galvos skausmas (retas). Širdies sutrikimai: tachikardija (retas). Kraujagyslių sutrikimai: aukštas kraujospūdis su palpitacija, galvos skausmas ir vėmimas (retas). Virškinimo trakto sutrikimai: anoreksija, pykinimas ir vėmimas (dažnas). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimas (padidėjęs kepenų aminotransferazių akyvumas) (labai retas). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei (dažnis nežinomas [negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis]). Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).