Dipperam

Dozavimas Rekomenduojama Dipperam dozė yra viena tabletė per parą. Dipperam 5 mg/160 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdžio kontrolei nepakanka gydymo vien tik 5 mg amlodipino arba 160 mg valsartano. Dipperam10 mg/160 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdžio kontrolei nepakanka gydymo vien tik 10 mg amlodipino arba 160 mg valsartano, arba Dipperam 5 mg/160 mg. Dipperam galima vartoti valgio metu ar nevalgius. Rekomenduojama laipsniškai didinti kiekvieno komponento (t. y. amlodipino ir valsartano) dozę, prieš pradedant gydyti fiksuotos dozės deriniu. Jei klinikinė situacija leidžia, gali būti apsvarstytas tiesioginis perėjimas nuo gydymo vienu vaistiniu preparatu prie gydymo fiksuotos dozės deriniu. Dėl patogumo, valsartano ir amlodipino atskiromis tabletėmis ar kapsulėmis vartojantys pacientai gali pereiti prie Dipperam, kurio sudėtyje yra tos pačios minėtų veikliųjų medžiagų dozės, vartojimo. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės priderinti nereikia. Jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama sekti kalio ir kreatinino kiekį. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dipperam negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas ar tulžies takų obstrukcija, Dipperam turi būti skiriama atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems yra su tulžies staze nesusijęs lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, didžiausia rekomenduojama valsartano paros dozė yra 80 mg, todėl šio vaistinio preparato jiems vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Amlodipino dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, nenustatytos. Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, tinkamiems pereiti prie gydymo amlodipinu ar Dipperam (žr. 4.1 skyrių), turi būti vartojama atitinkamai mažiausia esama amlodipino monoterapinė ar amlodipino komponento derinyje dozė. Senyviems (65 metų arba vyresniems) pacientams Senyviems pacientams didinant dozę reikalingas atsargumas. Hipertenzija sergantiems senyviems pacientams, tinkamiems pereiti prie gydymo amlodipinu arba Dipperam (žr. 4.1 skyrių), turi būti vartojama atitinkamai mažiausia esama amlodipino monoterapinė ar amlodipino komponento derinyje dozė. Vaikų populiacija Dipperam saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Dipperam rekomenduojama gerti užsigeriant šiek tiek vandens.

Amlodipino saugumas ir veiksmingumas hipertenzinės krizės atveju nebuvo nustatytas. Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių blokatoriumi (AIIRA) negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRA yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, gydymas AIIRA turi būti nedelsiant nutrauktas ir, jei reikia, pradėtas alternatyvus gydymas (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Natrio ir (arba) skysčių trūkumas organizme Placebu kontroliuojamų tyrimų metu 0,4 % nekomplikuota hipotenzija sirgusių pacientų, gydytų amlodipino ir valsartano deriniu, patyrė pernelyg didelę hipotenziją. Pacientams, kurių renino ir angiotenzino sistema yra aktyvuota (pvz., pacientams, kuriems yra skysčio ir [arba] druskos trūkumas dėl didelės diuretikų dozės vartojimo) vartojant angiotenzino receptorių blokatorių gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydyti Dipperam rekomenduojama koreguoti šią būklę arba gydymo pradžioje atidžiai stebėti pacientą. Jei gydymo Dipperam metu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir, jei reikia, paskirti fiziologinio natrio chlorido tirpalo infuziją į veną. Kai kraujospūdis stabilizuojasi, gydymą galima tęsti. Hiperkalemija Kalio papildų, kalį tausojančių diuretikų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, bei kitokių kalio kiekį organizme didinančių vaistinių preparatų (pvz., heparino) kartu vartoti reikia atsargiai, dažnai tikrinant kalio kiekį kraujyje. Inkstų arterijos stenozė Dipperam reikia atsargiai skirti hipertenzijai gydyti pacientams, kuriems yra vieno ar abiejų inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė, kadangi šiems pacientams gali padidėti šlapalo ir kreatinino kiekis serume. Inksto persodinimas Ligi šiol saugaus Dipperam vartojimo pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, patirties nėra. Kepenų funkcijos sutrikimas Valsartanas daugiausia šalinamas nepakitęs su tulžimi. Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme amlodipino pusinės eliminacijos periodas yra ilgesnis, o AUC rodmenys didesni. Dozavimo rekomendacijos tokiems pacientams nėra nusistovėjusios. Dipperam skiriant pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ar tulžies obstrukcinių sutrikimų, reikalinga laikytis ypatingo atsargumo. Inkstų funkcijos sutrikimas Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG > 30 ml/min./1,73 m2), Dipperam dozės priderinti nereikia. Jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, patartina sekti kalio ir kreatinino kiekį. Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientų, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, angiotenzino II antagonistu valsartanu gydyti negalima, kadangi jų renino ir angiotenzino sistema yra paveikta pagrindinės ligos. Angioneurozinė edema Valsartanu gydomiems pacientams pastebėta angioneurozinės edemos, įskaitant gerklų ir balso klosčių patinimo, dėl kurio pasireiškia kvėpavimo takų obstrukcija, ir (arba) veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio patinimo pasireiškimo atvejų. Kai kuriems iš šių pacientų jau anksčiau buvo pasireiškusi angioneurozinė edema vartojant kitų vaistinių preparatų, įskaitant AKF inhibitorius. Jei pasireiškia angioneurozinė edema, Dipperam vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir šio vaistinio preparato pacientams daugiau neskirti. Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydytiems angiotenzino II receptorių blokatoriais (įskaitant valsartaną) (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti valsartano vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta. Širdies nepakankamumas ir (arba) miokardo infarktą patyrę pacientai Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimas jautriems asmenims gali pagreitinti inkstų funkcijos pokyčius. Sunkiu širdies nepakankamumu sergančių pacientų, kurių inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo, gydymas AKF inhibitoriais buvo susijęs su oligurija ir (arba) progresuojančia azotemija, retais atvejais - su ūminiu inkstų nepakankamumu ir (arba) mirtimi. Panašų poveikį sukelia ir valsartanas. Tiriant pacientų, kuriems yra širdies nepakankamumas ar kurie patyrė miokardo infarktą, būklę, visada reikia įvertinti inkstų funkciją. Ilgalaikio placebu kontroliuojamo amlodipino tyrimo (PRAISE-2) metu, III ir IV stadijos pagal NYHA (angl. New York Heart Association Classification) ne išemijos sukeltu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams amlodipinas didino plaučių edemos atvejų dažnį, nors pagal širdies nepakankamumo pasunkėjimo atvejus, lyginant su placebo grupe, reikšmingo skirtumo nebuvo. Kalcio kanalų blokatorius, įskaitant amlodipiną, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas, nes jie gali ateityje didinti kardiovaskulinių reiškinių ir mirtingumo riziką. Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė Jeigu yra mitralinė stenozė ar reikšminga aortos stenozė, kuri nėra didelio laipsnio, Dipperam, kaip ir kitais kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, reikia gydyti atsargiai. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino receptorių blokatorių ar aliskireno padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino receptorių blokatorių ar aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistui ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujo spaudimą. Pacientams, kuriems yra diabetinė nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino receptorių blokatorių (ARB). Amlodipino ir valsartano derinys buvo tirtas tik hipertenzija sergančių pacientų populiacijoje.

Saugumo duomenų santrauka Amlodipino ir valsartano derinio saugumas buvo tiriamas penkių kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 5 175 pacientai, iš jų 2 613 vartojo valsartano ir amlodipino derinį. Dažniausiai pasireiškė, buvo svarbios ar sunkios šios nepageidaujamos reakcijos: nosiaryklės uždegimas, gripas, padidėjęs jautrumas, galvos skausmas, apalpimas, ortostatinė hipotenzija, edema, vandenė, veido edema, periferinė edema, nuovargis, paraudimas, astenija ir karščio pylimas. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį. MeDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis | Dažnis | Dažnis MeDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Amlodipino ir valsartano derinys | Amlodipinas | Valsartanas Infekcijos ir infestacijos | Nazofaringitas | Dažnas | -- | -- Infekcijos ir infestacijos | Gripas | Dažnas | -- | -- Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs hematokritas | -- | -- | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija | -- | Labai retas | -- Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Neutropenija | -- | -- | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija, kartais pasireiškianti purpura | -- | Labai retas | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija | -- | Labai retas | -- Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiponatremija | Nedažnas | -- | -- Psichikos sutrikimai | Depresija | -- | Nedažnas | -- Psichikos sutrikimai | Nerimas | Retas | -- | -- Psichikos sutrikimai | Nemiga ar miego sutrikimai | -- | Nedažnas | -- Psichikos sutrikimai | Nuotaikos svyravimai | -- | Nedažnas | -- Psichikos sutrikimai | Sumišimas | -- | Retas | -- Nervų sistemos sutrikimai | Sutrikusi koordinacija | Nedažnas | -- | -- Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | Nedažnas | Dažnas | -- Nervų sistemos sutrikimai | Su kūno padėtimi ar fiziniu krūviu susijęs svaigulys | Nedažnas | -- | -- Nervų sistemos sutrikimai | Sutrikęs skonio pojūtis | -- | Nedažnas | -- Nervų sistemos sutrikimai | Ekstrapiramidinės sistemos sutrikimo sindromas | -- | Dažnis nežinomas | -- Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Dažnas | Dažnas | -- Nervų sistemos sutrikimai | Padidėjęs raumenų tonusas | -- | Labai retas | -- Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija | Nedažnas | Nedažnas | -- Nervų sistemos sutrikimai | Periferinė neuropatija, neuropatija | -- | Labai retas | -- Nervų sistemos sutrikimai | Somnolencija | Nedažnas | Dažnas | -- Nervų sistemos sutrikimai | Apalpimas (sinkopė) | -- | Nedažnas | -- Nervų sistemos sutrikimai | Tremoras (drebulys) | -- | Nedažnas | -- Nervų sistemos sutrikimai | Hipestezija | -- | Nedažnas | -- Akių sutrikimai | Regėjimo sutrikimai | Retas | Nedažnas | -- Akių sutrikimai | Regėjimo susilpnėjimas | Nedažnas | Nedažnas | -- Ausų ir labirintų sutrikimai | Ūžesys (tinnitus) | Retas | Nedažnas | -- Ausų ir labirintų sutrikimai | Svaigimas (vertigo) | Nedažnas | -- | Nedažnas Širdies sutrikimai | Palpitacija | Nedažnas | Dažnas | -- Širdies sutrikimai | Apalpimas | Retas | -- | -- Širdies sutrikimai | Tachikardija | Nedažnas | -- | -- Širdies sutrikimai | Širdies aritmijos (įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą) | -- | Labai retas | -- Širdies sutrikimai | Miokardo infarktas | -- | Labai retas | -- Kraujagyslių sutrikimai | Karščio pylimas | -- | Dažnas | -- Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija | Retas | Nedažnas | -- Kraujagyslių sutrikimai | Ortostatinė hipotenzija | Nedažnas | -- | -- Kraujagyslių sutrikimai | Vaskulitas | -- | Labai retas | Dažnis nežinomas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | Nedažnas | Labai retas | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | -- | Nedažnas | -- Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Ryklės ir gerklų skausmas | Nedažnas | -- | -- Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Sloga | -- | Nedažnas | -- Virškinimo trakto sutrikimai | Nemalonus pojūtis pilve, viršutinės pilvo dalies skausmas | Nedažnas | Dažnas | Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai | Pakitusi žarnyno motorika | -- | Nedažnas | -- Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | Nedažnas | -- | -- Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Nedažnas | Nedažnas | -- Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos sausmė | Nedažnas | Nedažnas | -- Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | -- | Nedažnas | -- Virškinimo trakto sutrikimai | Gastritas | -- | Labai retas | -- Virškinimo trakto sutrikimai | Dantenų hiperplazija | -- | Labai retas | -- Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Nedažnas | Dažnas | -- Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | -- | Labai retas | -- Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | -- | Nedažnas | -- Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, įskaitant bilirubino kiekio padidėjimą kraujyje | -- | Labai retas* | Dažnis nežinomas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas | -- | Labai retas | -- Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Intrahepatinė cholestazė, gelta | -- | Labai retas | -- Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alopecija | -- | Nedažnas | -- Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema | -- | Labai retas | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Buliozinis (pūslinis) dermatitas | -- | -- | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Eritema | Nedažnas | -- | -- Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Daugiaformė eritema | -- | Labai retas | -- Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Egzantema | Retas | Nedažnas | -- Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Sustiprėjęs prakaitavimas | Retas | Nedažnas | -- Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija | -- | Nedažnas | -- Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas | Retas | Nedažnas | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Purpura | -- | Nedažnas | -- Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Nedažnas | Nedažnas | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Pakitusi odos spalva | -- | Nedažnas | -- Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė ir kitos išbėrimo formos | -- | Labai retas | -- Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Eksfoliacinis dermatitas | -- | Labai retas | -- Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas | -- | Labai retas | -- Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Kvinkės edema | -- | Labai retas | -- | Toksinė epidermio nekrolizė | -- | Nežinomas | -- Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sąnarių skausmas | Nedažnas | Nedažnas | -- Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | Nedažnas | Nedažnas | -- Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sąnarių patinimas | Nedažnas | -- | -- Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmai | Retas | Nedažnas | -- Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų skausmas | -- | Nedažnas | Dažnis nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Kulkšnių patinimas | -- | Dažnas | -- Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sunkumo pojūtis | Retas | -- | -- Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje | -- | -- | Dažnis nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Sutrikęs šlapinimasis | -- | Nedažnas | -- Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nikturija | -- | Nedažnas | -- Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Polakiurija | Retas | Nedažnas | -- Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Poliurija | Retas | -- | -- Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų nepakankamumas ir funkcijos sutrikimas | -- | -- | Dažnis nežinomas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Impotencija | -- | Nedažnas | -- Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos disfunkcija | Retas | -- | -- Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ginekomastija | -- | Nedažnas | -- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | Dažnas | Nedažnas | -- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Diskomfortas, bendras negalavimas | -- | Nedažnas | -- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Dažnas | Dažnas | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Veido edema | Dažnas | -- | -- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Staigus paraudimas, karščio pylimas | Dažnas | -- | -- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Ne kardialinės kilmės krūtinės ląstos skausmas | -- | Nedažnas | -- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Edema | Dažnas | Dažnas | -- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema | Dažni | -- | -- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas | -- | Nedažnas | -- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Minkštoji edema | Dažnas | -- | -- Tyrimai | Padidėjęs kalio kiekis serume | -- | -- | Dažnis nežinomas Tyrimai | Padidėjęs kūno svoris | -- | Nedažnas | -- Tyrimai | Sumažėjęs kūno svoris | -- | Nedažnas | -- *Dažniausiai susijęs su cholestaze Papildoma informacija apie derinį Periferinės edemos, žinomo amlodipino nepageidaujamo poveikio, dažnis paprastai buvo mažesnis pacientams, gydomiems amlodipino ir valsartano deriniu, negu pacientams, gydomiems tik amlodipinu. Dvigubai aklų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu periferinės edemos pasireiškimo dažnis, priklausomai nuo dozės, buvo toks: Pacientai, kuriems pasireiškė periferinė edema (%) | Pacientai, kuriems pasireiškė periferinė edema (%) | Valsartanas (mg) | Valsartanas (mg) | Valsartanas (mg) | Valsartanas (mg) | Valsartanas (mg) Pacientai, kuriems pasireiškė periferinė edema (%) | Pacientai, kuriems pasireiškė periferinė edema (%) | 0 | 40 | 80 | 160 | 320 Amlodipinas (mg) | 0 | 3,0 | 5,5 | 2,4 | 1,6 | 0,9 Amlodipinas (mg) | 2,5 | 8,0 | 2,3 | 5,4 | 2,4 | 3,9 Amlodipinas (mg) | 5 | 3,1 | 4,8 | 2,3 | 2,1 | 2,4 Amlodipinas (mg) | 10 | 10,3 | NA | NA | 9,0 | 9,5 Vidutinis periferinės edemos pasireiškimo dažnis buvo 5,1 %, panašiai vienodas visoms dozėms, gydant amlodipino ir valsartano deriniu. Papildoma informacija apie atskirus derinio komponentus Nepageidaujamos reakcijos, anksčiau pasireiškusios vartojant atskirus derinio komponentus (amlodipiną ar valsartaną), gali pasireikšti kaip nepageidaujamos reakcijos vartojant amlodipino ir valsartano derinį, net kai jų nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu arba po vaistinio preparato patekimo į rinką. Amlodipinas Dažnas Somnolencija, svaigulys, palpitacija, pilvo skausmas, pykinimas, kulkšnių patinimas. Nedažnas Nemiga, nuotaikos pokyčiai (įskaitant nerimą), depresija, tremoras, skonio pojūčio pokytis, apalpimas, hipestezija, regėjimo sutrikimas (įskaitant dvejinimąsi akyse), ūžesys (tinnitus), hipotenzija, dusulys, rinitas, vėmimas, dispepsija, alopecija, raudonė, odos spalvos pokytis, prakaitavimo sustiprėjimas, niežėjimas, egzantema, mialgija, raumenų mėšlungis, skausmas, šlapinimosi sutrikimas, šlapinimosi padažnėjimas, impotencija, ginekomastija, krūtinės skausmas, negalavimas, kūno masės padidėjimas, kūno masės sumažėjimas. Retas Sumišimas. Labai retas Leukopenija, trombocitopenija, alerginės reakcijos, hiperglikemija, hipertonija, periferinė neuropatija, miokardo infarktas, aritmija (įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą), vaskulitas, pankreatitas, gastritas, dantenų hiperplazija, hepatitas, gelta, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas*, angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, dilgėlinė, eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, Kvinkės edema, padidėjęs jautrumas šviesai. Dažnis nežinomas Toksinė epidermio nekrolizė. * Dažniausiai susijęs su cholestaze. Pavieniais atvejais buvo pranešta apie ekstrapiramidinį sindromą. Valsartanas Labai retas Žarnyno angioneurozinė edema Dažnis nežinomas Sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs hematokritas, neutropenija, trombocitopenija, padidėjęs kalio kiekis kraujo serume, padidėję kepenų funkcijos rodiklių reikšmės (įskaitant padidėjusį bilirubino kiekį serume), inkstų nepakankamumas ir pakenkimas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujo serume, angioneurozinė edema, raumenų skausmas, vaskulitas, padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant seruminę ligą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.