DIRONORM

Susijusios su lizinopriliu: Padidėjęs jautrumas lizinopriliui ar bet kuriam kitam angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriui. Buvusi angioneurozinė edema, susijusi su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriais. Paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), DIRONORM negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vartojimas kartu su sakubitrilo ir valsartano deriniu. DIRONORM galima pradėti vartoti tik praėjus bent 36 valandoms po paskutinės sakubitrilo ir valsartano derinio dozės (taip pat žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Susijusios su amlodipinu: Padidėjęs jautrumas amlodipinui ar bet kuriems kitiems dihidropiridino dariniams. Sunki hipotenzija. Šokas (įskaitant kardiogeninį šoką). Kraujo ištekėjimo iš kairiojo skilvelio (išvarymo trakto) obstrukcija (pvz., didelio laipsnio aortos stenozė). Hemodinamiškai nestabilus širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto. Susijusios su DIRONORM Visos atskiriems vaistinio preparato komponentams aukščiau išvardytos kontraindikacijos galioja ir fiksuotam deriniui - DIRONORM. Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Dozavimas Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Didžiausia paros dozė yra viena tabletė. Paprastai fiksuotų dozių sudėtiniai preparatai nėra tinkami gydymo pradžiai. DIRONORM 10 mg/5 mg tabletės ar DIRONORM 20 mg/10 mg tabletės arba DIRONORM 20 mg/5 mg tabletės skiriamos tik tiems pacientams, kuriems nustatoma atitinkamai optimali 10 mg lizinoprilio ir 5 mg amlodipino ar 20 mg lizinoprilio ir 10 mg amlodipino, arba 20 mg lizinoprilio ir 5 mg amlodipino palaikomoji dozė. Jei prireikia keisti dozę, ją galima nustatyti skiriant šių vaistų derinį atskirai parenkant kiekvieno iš jų dozę. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, optimali pradinė ir palaikomoji dozės nustatomos individualiai, skiriant lizinoprilio ir amlodipino preparatų derinį atskirai parenkant kiekvieno iš jų dozę. Gydymo DIRONORM metu reikia nuolat tikrinti inkstų funkciją, nustatinėti kalio ir natrio koncentraciją kraujo serume. Pablogėjus inkstų funkcijai, gydymą DIRONORM būtina nutraukti ir toliau skirti šių vaistų derinį atskirai nustačius kiekvieno iš jų dozę. Amlodipinas iš organizmo nepašalinamas dializės metu. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Nėra tikslių dozavimo rekomendacijų pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamas, todėl dozę reikia parinkti atsargiai, gydymą reikia pradėti mažiausia rekomenduojama doze (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama, optimali pradinė ir palaikomoji dozė nustatomos individualiai, skiriant lizinoprilio ir amlodipino derinį. Amlodipino farmakokinetika pacientų, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, organizme nėra tirta. Gydymo pradžioje pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, reikia skirti mažiausią amlodipino dozę ir ją lėtai didinti. Vaikų populiacija (<18 metų) DIRONORM saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams neištirti. Senyviems pacientams (> 65 metų) Senyvus pacientus reikia gydyti atsargiai. Klinikinių tyrimų metu lizinoprilio ar amlodipino veiksmingumo bei saugumo pokyčių, susijusių su amžiumi, nenustatyta. Senyviems pacientams optimali palaikomoji dozė turi būti nustatoma individualiai, skiriant lizinoprilio ir amlodipino preparatų derinį. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kadangi maistas neturi įtakos vaisto absorbcijai, DIRONORM galima vartoti prieš valgį, valgant ar pavalgius.

Visi žemiau aprašyti įspėjimai, liečiantys atskirus vaistinio preparato komponentus, galioja fiksuoto derinio DIRONORM vartojimui. Susiję su lizinopriliu Simptominė hipotenzija Jeigu hipertenzija nekomplikuota, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Vartojant lizinoprilį, hipotenzija labiau galima tiems pacientams, kurių organizme trūksta elektrolitų arba skysčių, pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, dializės, vėmimo ar viduriavimo arba sergantiems sunkia nuo renino priklausančia hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Simptominė hipotenzija pasireiškė ligoniams, sergantiems su inkstų nepakankamumu susijusiu arba nesusijusiu sunkiu širdies nepakankamumu. Tokia komplikacija labiau galima sunkesnio laipsnio širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurie vartoja didelę kilpinių diuretikų dozę, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra hiponatremija. Pacientus, kuriems yra padidėjusi simptominės hipotenzijos rizika, gydymo pradžioje gydytojas turi atidžiai prižiūrėti ir koreguoti dozę. Tokių pat atsargumo priemonių būtina laikytis ir gydant išemine širdies liga arba smegenų kraujagyslių liga sergančius ligonius, kadangi pasireiškus didelei hipotenzijai juos gali ištikti miokardo infarktas arba insultas. Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti aukštielninką, prireikus į veną infuzuoti fiziologinio tirpalo. Pirmos dozės sukeltą hipotenziją pašalinus, toliau gydyti atsargiai didinama lizinoprilio doze nedraudžiama. Kai kuriems širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kraujospūdis yra normalus ar sumažėjęs, lizinoprilis gali papildomai sumažinti kraujospūdį. Tokį poveikį galima numatyti ir dėl to paprastai neprireikia nutraukti gydymą. Jei hipotenzija tampa simptominė, gali prireikti mažinti lizinoprilio dozę arba nutraukti gydymą. Su ūminiu miokardo infarktu susijusi hipotenzija Ūminio infarkto ištiktus pacientus, kuriems kraujagysles plečiantys vaistiniai preparatai gali dar labiau pasunkinti kraujotakos sutrikimą, t. y. tuos, kurių sistolinis kraujospūdis yra 100 mm Hg ar mažesnis arba kuriuos ištiko kardiogeninis šokas, lizinopriliu pradėti gydyti negalima. Pirmosiomis 3 paromis po infarkto dozę reikia mažinti, jeigu kraujospūdis yra Hg arba mažesnis. Palaikomąją dozę reikia mažinti iki 5 mg arba laikinai net iki 2,5 mg, jeigu sistolinis kraujospūdis yra Hg arba mažesnis. Jeigu hipotenzija (sistolinis kraujospūdis ilgiau negu 1 valandą yra mažesnis negu 90 mm Hg) nepraeina, lizinoprilio vartojimą reikia nutraukti. Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija Kaip ir visų kitų AKFI, lizinoprilio turi būti skiriama atsargiai pacientams, kuriems yra mitralinio vožtuvo stenozė ir kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, įskaitant aortos stenozę ir hipertrofinę kardiomiopatiją. Inkstų nepakankamumas Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams (kreatinino klirensas < 80 ml/min.) pradinę lizinoprilio dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į ligonio kreatinino klirensą o vėliau – pagal organizmo atsaką į gydymą. Tokiems pacientams būtina nustatinėti kalio ir kreatinino koncentraciją. Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams pradėjus vartoti AKFI, gali dar pablogėti inkstų funkcija. Gauta pranešimų, kad tokiems ligoniams pasireiškė ūminis (dažniausiai praeinantis) inkstų nepakankamumas. Kai kuriems AKFI vartojusiems pacientams, kuriems yra abiejų inkstų (arba vieno, jeigu žmogus yra tik su vienu inkstu) arterijų stenozė, padidėjo šlapalo ir kreatinino koncentracija kraujo serume; šis padidėjimas išnyko nutraukus gydymą. Šis poveikis dažnesnis pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama. Pacientams, sergantiems renovaskuline hipertenzija, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo galimybė. Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti ligoninėje, atidžiai prižiūrint gydytojui, maža doze, kurią didinti reikia atsargiai. Kadangi diuretikai gali paskatinti minėtus reiškinius, diuretikų vartojimą reikia nutraukti ir pirmosiomis gydymo lizinopriliu savaitėmis reikia stebėti inkstų funkciją. Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kurie inkstų kraujagyslių liga prieš gydymą nesirgo, nustatytas nežymus ir dažniausiai praeinantis šlapalo ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, ypač kai lizinoprilis vartojamas kartu su diuretikais. Šis poveikis dažnesnis pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama. Jeigu toks poveikis pasireiškia, gali prireikti mažinti lizinoprilio ir (arba) diuretikų dozę ir (arba) nutraukti jų vartojimą. Ūminio miokardo ištiktų ligonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi: kreatinino koncentracija kraujo serume yra ne mažesnė kaip 177 mikromol/l arba (ir) proteinurija yra didesnė negu 500 mg per parą, lizinopriliu gydyti negalima. Jeigu inkstų funkcija sutrinka (kreatinino koncentracija kraujo serume tampa ne mažesnė negu 265 mikromol/l arba dvigubai didesnis, palyginti su tuo, kuris buvo prieš gydymą), lizinoprilio vartojimą reikia nutraukti. Padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema Gauta pranešimų, kad kai kuriems pacientams, gydytiems angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, įskaitant lizinoprilį, retai atsirado veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema. Ji galima bet kuriuo gydymo laiku. Jai pasireiškus, lizinoprilio vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir pradėti ligonį tinkamai gydyti ir stebėti, kad būtų įsitikinta, jog simptomai visiškai pranyko prieš pacientus išleidžiant iš ligoninės. Net tais atvejais, kai atsiranda tik liežuvio patinimas, o kvėpavimas nepasunkėja, pacientams gali būti reikalinga ilgalaikė stebėsena, nes gydymo antihistamininiais vaistiniais preparatais ir gliukokortikoidais gali nepakakti. Gauta labai retų pranešimų apie mirties atvejus dėl angioneurozinės edemos, susijusios su gerklų ar liežuvio edema. Pacientams, kuriems atsiranda liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema, tikėtina kvėpavimo takų obstrukcija, ypač tiems, kuriems buvo atlikta kvėpavimo takų operacija. Tokiais atvejais būtina nedelsiant imtis skubių gydymo priemonių: suleisti epinefrino ir (arba) palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą. Tokius pacientus būtina atidžiai stebėti iki visiško ir ilgalaikio simptomų išnykimo. Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai angioneurozinę edemą juodaodžiams pacientams sukelia dažniau, nei ne juodaodžiams. Pacientams, kuriems yra buvusi angioneurozinė edema, nesusijusi su AKF inhibitorių vartojimu, gali būti didesnė angioneurozinės edemos, sukeltos AKFI, rizika (žr. 4.3 skyrių). Dėl padidėjusios angioneurozinės edemos rizikos AKF inhibitorių draudžiama skirti kartu su sakubitrilo ir valsartano deriniu. Gydymo sakubitrilo ir valsartano deriniu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės lizinoprilio dozės. Gydymo lizinopriliu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės sakubitrilo ir valsartano derinio dozės (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). AKF inhibitorių vartojimas kartu su racekadotriliu, mTOR inhibitoriais (pvz., sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu) ar vildagliptinu gali padidinti angioneurozinės edemos riziką (pvz., kvėpavimo takų arba liežuvio patinimo, lydimo kvėpavimo sutrikimo arba be jo) riziką (žr. 4.5 skyrių). AKF inhibitorių vartojančiam pacientui racekadotrilio, mTOR inhibitorių ar vildagliptino skirti reikia atsargiai. Anafilaktoidinės reakcijos hemodializuojamiems pacientams Gauta pranešimų, jog anafilaktoidinių reakcijų pasitaikė AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams, kuriems hemodializė atliekama naudojant didelio laidumo (angl. high flux) membranas (pvz., AN 69). Tokius pacientus reikia dializuoti naudojant kitokias membranas arba juos gydyti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais. Anafilaktoidinės reakcijos mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu AKFI gydomiems pacientams atliekant mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę dekstrano sulfatu, retkarčiais pasitaikė gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų. Šių reakcijų išvengta, prieš kiekvieną aferezę laikinai nutraukus AKFI vartojimą. Desensibilizavimas Ilgalaikių anafilaktoidinių reakcijų pasireiškia pacientams, desensibilizuojamojo gydymo (pvz., plėviasparnių nuodams) metu vartojantiems AKFI. Šiems pacientams tokių reakcijų išvengta, laikinai nutraukus AKFI vartojimą, tačiau jos pasikartojo, neapdairiai vėl paskyrus vaistinį preparatą. Kepenų nepakankamumas Labai retai AKF inhibitorių vartojimas siejamas su sindromo, kurio pradžioje pasireiškia cholestazinė gelta, vėliau vystosi žaibinė kepenų nekrozė ir (kartais) ištinka mirtis, pasireiškimu. Šio sindromo mechanizmas nėra aiškus. Jeigu gydymo lizinopriliu metu pacientas pagelsta arba labai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, gydymą lizinopriliu būtina nutraukti ir pacientą tinkamai ištirti. Neutropenija/ agranulocitozė Pacientams, gydomiems AKFI, atsirado neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali ar kuriems nėra kitų komplikuojančių veiksnių, neutropenija būna retai. Nutraukus gydymą AKFI, neutropenija ir agranulocitozė išnyksta. Lizinoprilį būtina ypač atsargiai skirti pacientams, sergantiems kolageno (kraujagyslių) liga, gydomiems imunosupresantais, alopurinoliu ar prokainamidu, arba kuriems yra keli šie komplikuojantys veiksniai, ypač jei inkstų funkcija jau yra pažeista. Kai kuriems tokiems pacientams atsiranda sunkios infekcijos, kurių intensyvus gydymas antibiotikais kartais būna neveiksmingas. Jei lizinoprilis skiriamas tokiems pacientams, patariama periodiškai tirti leukocitų skaičių ir pacientams reikia pasakyti, jog jie praneštų apie pastebėtus bet kokius infekcijos požymius. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių (žr. 4.3 skyrių). Rasė Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai angioneurozinę edemą juodaodžiams pacientams sukelia dažniau, nei ne juodaodžiams. Lizinoprilio, kaip ir kitų AKFI, antihipertenzinis poveikis gali būti silpnesnis juodaodžiams pacientams nei ne juodaodžiams, galimai dėl to, kad juodaodžiams hipertenzija sergantiems pacientams būdingesnė maža renino koncentracija. Kosulys Gauta pranešimų, jog vartojant AKFI, atsiranda kosulys. Būdinga tai, kad kosulys yra sausas, pastovus ir pranyksta, nutraukus gydymą. Atliekant diferencinę kosulio diagnostiką, būtina turėti omenyje ir AKFI sukeltą kosulį. Operacija/ anestezija Jeigu atliekama didesnė operacija arba kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais sukeliama anestezija, lizinoprilis gali blokuoti angiotenzino II atsiradimą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Jei manoma, jog hipotenzija atsirado dėl šio mechanizmo, ją galima koreguoti suleidus skysčių. Hiperkalemija AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją, nes jie slopina aldosterono išsiskyrimą. Įprastai pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, šis poveikis nėra reikšmingas. Vis dėlto hiperkalemija gali atsirasti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, sergantiems cukriniu diabetu ir (arba) vartojantiems kalio papildų (įskaitant druskos pakaitalus), kalį organizme sulaikančių diuretikų (spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas) arba kitų kalio koncentraciją kraujyje didinančių vaistinių preparatų (heparino, trimetoprimo arba kotrimoksazolo, taip pat žinomo kaip trimetoprimo ir sulfametoksazolo derinys), ir ypač aldosterono antagonistų ar angiotenzino receptorių blokatorių . AKF inhibitorių vartojantiems pacientams kalį organizme sulaikančių diuretikų ir angiotenzino receptorių blokatorių reikia skirti atsargiai. Jeigu anksčiau minėtų vaistinių preparatų kartu vartoti būtina, reikia stebėti kalio koncentraciją kraujo serume bei inkstų funkciją (žr. 4.5 skyrių). Cukrinis diabetas Cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie vartoja geriamuosius priešdiabetinius vaistinius preparatus ar insuliną, pirmąjį gydymo AKF inhibitoriumi mėnesį būtina atidžiai nustatinėti gliukozės koncentraciją kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Litis Ličio vaistinių preparatų paprastai nerekomenduojama vartoti kartu su lizinopriliu (žr. 4.5 skyrių). Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Susiję su amlodipinu Amlodipino veiksmingumas ir saugumas hipertenzinės krizės gydymui nenustatytas. Širdies nepakankamumas Širdies nepakankamumą turinčius pacientus gydyti reikia atsargiai. Ilgalaikiame placebo kontroliuojamame amlodipino tyrime nustatyta, kad neišeminės kilmės ryškų širdies nepakankamumą (III ir IV NYHA klasė) turintiems pacientams amlodipinas dažniau nei placebas sukeldavo plaučių edemą (žr. 5.1 skyrių). Staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams kalcio kanalų blokatoriai, įskaitant amlodipiną, turi būti skiriami atsargiai, nes jie gali ateityje didinti kardiovaskulinių reiškinių riziką ir mirtingumą. Kepenų nepakankamumas Amlodipino pusinis eliminacijos periodas yra ilgesnis ir AUC rodmenys didesni tiems pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Dozavimo rekomendacijų nėra, todėl šiems pacientams iš pradžių reikia vartoti mažiausią amlodipino dozę ir gydyti reikia atsargiai (ir pradedant gydymą, ir didinant dozę). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, gali prireikti lėtesnio dozės didinimo ir atidaus stebėjimo. Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozę didinti reikia atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Inkstų nepakankamumas Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, amlodipiną gali vartoti kaip įprasta. Amlodipino koncentracijos pokyčiai plazmoje nėra susiję su inkstų pažeidimo laipsniu. Amlodipinas nėra dializuojamas. Susiję su DIRONORM Kiekvienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (n=195) nepageidaujamų reakcijų dažnis nebuvo didesnis pacientams, gaunantiems dvi veikliąsias medžiagas kartu, nei pacientams, gydomiems monoterapija. Nepageidaujami poveikiai buvo tokie patys kaip ir anksčiau nustatyta vartojant amlodipiną ir (arba) lizinoprilį. Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai buvo lengvos, laikinos ir retai sąlygojančios gydymo DIRONORM nutraukimą. Dažniausi nepageidaujami poveikiai buvo galvos skausmas (8%), kosulys (5%) ir galvos svaigimas (3%). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).>. Gydymo atskirai amlodipinu ir lizinopriliu metu pasireiškė tokie nepageidaujami poveikiai: Organų sistemų klasė | Dažnis | Lizinoprilio sukeltas nepageidaujamas poveikis | Amlodipino sukeltas nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas | Sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs hematokritas | | Labai retas | Kaulų čiulpų slopinimas, agranulocitozė (žr. 4.4 skyrių), leukopenija, neutropenija , trombocitopenija hemolizinė anemija, anemija,limfadenopatija | Trombocitopenija, leukocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | Autoimuninė liga | Alerginės reakcijos | Dažnis nežinomas | Anafilaksinė/anafilaktoidinė reakcija | Endokrininiai sutrikimai | Retas | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS) | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai retas | Hipoglikemija | Hiperglikemija Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Nuotaikos pokyčiai, miego sutrikimas, haliucinacijos | Nemiga, nuotaikos pokyčiai (įskaitant nerimą), depresija, | Retas | Sumišimas | Sumišimas | Dažnis nežinomas | Depresijos simptomai | Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Svaigulys, galvos skausmas | Mieguistumas, svaigulys, galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje) | Nedažnas | Galvos sukimasis, parestezijos, disgeuzija | Sinkopė, tremoras, disgeuzija, hipestezija, parestezija | Retas | Uoslės sutrikimas | | Labai retas | | Hipertonija, periferinė neuropatija | Dažnis nežinomas | Sinkopė | Ekstrapiramidiniai sutrikimai Akių sutrikimai | Dažnas | | Regos sutrikimai (įskaitant dvejinimąsi akyse) Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažnas | | Spengimas Širdies sutrikimai | Dažnas | | Palpitacijos | Nedažnas | Miokardo infarktas, galimai dėl ryškios hipotenzijos didelę riziką turintiems pacientams (žr. 4.4 skyrių), palpitacijos, tachikardija | Aritmija(įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą) | Labai retas | | Miokardo infarktas, aritmija Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | Ortostatinis poveikis (įskaitant hipotenziją | Paraudimas | Nedažnas | Cerebrovaskulinis priepuolis galimai dėl ryškios hipotenzijos didelę riziką turintiems pacientams (žr. 4.4 skyrių), Raynaud‘o fenomenas | Hipotenzija | Labai retas | | Vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Kosulys | Dusulys | Nedažnas | Rinitas | Kosulys, rinitas | Labai retas | Bronchų spazmas, alerginis alveolitas, eozinofilinė pneumonija, sinusitas | Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Viduriavimas, vėmimas | Pilvo skausmas, pykinimas, skrandžio veiklos sutrikimas, pakitusi žarnyno veikla (viduriavimas ir vidurių užkietėjimas) | Nedažnas | Pykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas | Vėmimas, burnos džiūvimas | Retas | Burnos džiūvimas | | Labai retas | Pankreatitas, žarnyno angioneurozinė edema | Pankreatitas, gastritas, dantenų hiperplazija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | hepatoceliulinis arba cholestazinis hepatitas, cholestazinė gelta ir kepenų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių) | Hepatitas, gelta, Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas** Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Bėrimas niežulys | Alopecija, bėrimas, egzantema, purpura, odos spalvos pokyčiai, prakaitavimas, niežulys, dilgėlinė | Retas | Psoriazė, dilgėlinė, alopecija, padidėjęs jautrumas/angioneurozinė veido, galūnių, lūpų, liežuvio, balso plyšio ir (arba) gerklų edema (žr. 4.4 skyrių) | | Labai retas | Toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson‘o sindromas, daugiaformė eritema, pūslinė, prakaitavimas, odos pseudolimfoma* | Daugiaformė eritema, angioneurozinė edema, eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, Kvinkės (Quincke) edema, padidėjęs jautrumas šviesai | Dažnis nežinomas | | Toksinė epidermio nekrolizė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | | Kulkšnių edema, raumenų spazmai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | | Artralgija, mialgija, nugaros skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnas | Inkstų funkcijos sutrikimas | | Nedažnas | | Šlapinimosi sutrikimai, naktinis šlapinimasis, padažnėjęs šlapinimasis | Retas | Ūminis inkstų nepakankamumas, uremija | | Labai retas | Oligurija arba anurija | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažnas | Impotencija | Impotencija, ginekomastija | Retas | Ginekomastija | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas | | Edema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | | Nuovargis, astenija | Nedažnas | Nuovargis, astenija | Krūtinės skausmas, skausmas, negalavimas Tyrimai | Nedažnas | Šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje, kreatinino kiekio padidėjimas serume, hiperkalemija, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, | Padidėjęs kūno svoris, sumažėjęs kūno svoris | Retas | Padidėjusi bilirubino koncentracija serume, hiponatremija | * gali pasireikšti simptomų kompleksas, kurį sudaro vienas ar daugiau simptomų: karščiavimas, vaskulitas, mialgija, artralgija, artritas, teigiami antinukleariniai antikūnai (ANA), padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis (ENG), eozinofilija, leukocitozė, bėrimas, jautrumas saulės šviesai ar kiti dermatologiniai simptomai. ** dažniausiai susijęs su cholestaze. Klinikinių tyrimų duomenimis, arterine hipertenzija sergantys vaikai gerai toleruoja lizinoprilį ir vaikams jis yra toks pats saugus, kaip ir suaugusiesiems. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).