DIROTON

Dozavimas Dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę ir kraujospūdžio mažėjimą (žr. 4.4 skyrių). Šiuo vaistiniu preparatu lizinoprilio 2,5 mg ir 5 mg dozavimas neįmanomas. Jei reikia skirti 2,5 mg ir 5 mg lizinoprilio dozes, reikia rinktis rinkoje esantį tokio stiprumo kito gamintojo lizinoprilio vaistinį preparatą. Arterinė hipertenzija DIROTON galima vartoti monoterapijai arba kartu su kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Pradinė dozė Hipertenzija sergantiems pacientams įprastai rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg. Pacientams, kurių renino-angiotenzino-aldosterono sistema labai aktyvi (ypač jei yra renovaskulinė hipertenzija, širdies dekompensacija ar sunki hipertenzija, sumažėjęs cirkuliuojančio kraujo tūris ir elektrolitų kiekis), po pradinės dozės gali labai sumažėti kraujospūdis. Tokiems pacientams rekomenduojama pradinė 2,5-5 mg dozė ir gydymo pradžioje jiems būtina gydytojo priežiūra. Esant inkstų funkcijos nepakankamumui, reikia skirti mažesnę dozę (žr. žemiau 1 lentelėje). Palaikomoji dozė Įprastinė veiksminga palaikomoji dozė yra 20 mg vieną kartą per parą. Jei vartojant tokią dozę norimo terapinio poveikio nepavyksta pasiekti per 2-4 savaites, dozę galima toliau didinti. Klinikiniuose tyrimuose didžiausia ilgalaikiam gydymui skirta dozė buvo 80 mg per parą. Diuretikais gydomiems pacientams Pradėjus gydymą DIROTON, galima simptominė hipotenzija. Ji dažniau pasireiškia pacientams, kartu vartojantiems ir diuretikų. Todėl reikalingas atsargumas, nes šiems pacientams gali būti sumažėjęs cirkuliuojančio kraujo tūris ir elektrolitų kiekis. Jeigu įmanoma, diuretikų vartojimą rekomenduojama nutraukti likus 2-3 paroms iki gydymo DIROTON. Jeigu hipertenzija sergantiems pacientams to padaryti neįmanoma, pradinė liziniprilio dozė turi būti 5 mg. Būtina stebėti inkstų funkciją ir nustatinėti kalio koncentraciją serume. Vėliau lizinoprilio dozė koreguojama atsižvelgiant į kraujospūdžio kritimą. Prireikus galima vėl skirti diuretikų (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą, kaip nurodoma 1 lentelėje. 1 lentelė. Dozės nustatymas pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu Kreatinino klirensas (ml/min.) | Pradinė paros dozė (mg) Mažiau nei 10 ml/min.(įskaitant ir dializuojamus pacientus) | 2,5 mg* 10-30 ml/min. | 2,5-5 mg 31-80 ml/min. | 5-10 mg * Dozė ir vartojimo dažnis nustatomas atsižvelgiant į kraujospūdžio kritimą. Pradinę dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios – 40 mg per parą, kol bus pasiektas reikiamas kraujospūdžio pokytis. 6-16 metų vaikams ir paaugliams Pacientams, sveriantiems nuo 20 iki 50 kg, rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg kartą per parą, o sveriantiems 50 kg ir daugiau – 5 mg kartą per parą. Dozė turi būti didinama individualiai: didžiausia paros dozė pacientams, sveriantiems nuo 20 iki 50 kg, yra 20 mg, o sveriantiems 50 kg ir daugiau – 40 mg. Didesnės nei 0,61 mg/kg kūno svorio (arba didesnės nei 40 mg) dozės vaikams ir paaugliams netirtos (žr. 5.1 skyrių). Vaikams, kurių inkstų funkcija nepakankama, reikia skirti mažesnę pradinę dozę arba didinti intervalus tarp dozių. Širdies nepakankamumas DIROTON kaip papildomą vaistinį preparatą reikia skirti pacientams, kuriems yra simptominis širdies nepakankamumas, ir kurie yra gydomi diuretikais arba, jei reikia, rusmenės glikozidais ar beta adrenoblokatoriais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Jiems reikia skirti pradinę 2,5 mg lizinoprilio dozę vieną kartą per parą. Skiriant šią dozę, gydytojas turi stebėti pacientą ir nustatyti pradinį poveikį kraujospūdžiui. Lizinoprilio dozė turi būti didinama: ● ne daugiau kaip po 10 mg; ● ne dažniau, kaip kas dvi savaites; ● iki didžiausios paciento toleruojamos dozės, bet ne didesnės nei 35 mg vieną kartą per parą. Dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką. Pacientams, kuriems yra didelė simptominės hipotenzijos rizika, pvz., jeigu yra sumažėjęs elektrolitų kiekis su hiponatremija ar be jos, jeigu yra hipovolemija ar buvo gydoma didelėmis diuretikų dozėmis, šias būkles reikia koreguoti, jei įmanoma, prieš pradedant gydymą DIROTON. Reikia stebėti inkstų funkciją ir tirti kalio koncentraciją kraujo serume (žr. 4.4 skyrių). Ūminis miokardo infarktas DIROTON reikia vartoti kartu su kitais įprastiniais rekomenduojamais vaistiniais preparatais, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, trombolizinius vaistinius preparatus ir beta adrenoblokatorius. Kartu su DIROTON galima vartoti intraveninius ar transderminius glicerolio trinitrato vaistinius preparatus (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Pradinė dozė (pirmosios trys paros po infarkto) Lizinopriliu galima pradėti gydyti per pirmas 24 valandas nuo simptomų atsiradimo pradžios. Gydymo pradėti negalima, jei sistolinis kraujospūdis yra mažesnis nei 100 mm Hg. Pradžioje gerti lizinoprilio 5 mg, praėjus 24 valandoms irgi 5 mg, praėjus dar 48 valandoms 10 mg, vėliau po 10 mg kartą per parą. Pacientus, kurių sistolinis kraujospūdis mažas (120 mm Hg arba mažesnis), pradžioje, t. y. pirmas tris paras, reikia gydyti mažesne – 2,5 mg doze (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama (kreatinino klirensas < 80 ml/min.), pradinė lizinoprilio dozė nustatoma atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 1 lentelę). Palaikomoji dozė Palaikomoji dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Jeigu pasireiškia hipotenzija (sistolinis kraujospūdis tampa mažesnis negu 100 mm Hg), palaikomoji paros dozė gali būti ne didesnė kaip 5 mg, o prireikus ją galima laikinai sumažinti iki 2,5 mg. Jei hipotenzija užsitęsia (ilgiau negu valandą sistolinis kraujospūdis yra mažesnis negu 90 mm Hg), DIROTON vartojimą būtina nutraukti. Vaistiniu preparatu reikia gydyti 6 savaites, po to paciento būklę reikia iš naujo įvertinti. Pacientams, kuriems pasireiškia simptominis širdies nepakankamumas, reikia tęsti DIROTON vartojimą (žr. 4.2 skyrių). Cukrinio diabeto sukeltos inkstų komplikacijos 2 tipo cukriniu diabetu ir prasidedančia nefropatija sergantiems žmonėms DIROTON paros dozė yra 10 mg. Prireikus ją galima didinti iki 20 mg, kad diastolinis kraujospūdis sėdint būtų mažesnis negu 90 mm Hg. Pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama (kreatinino klirensas < 80 ml/min.), pradinė DIROTON dozė nustatoma atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 1 lentelę). Vaikų populiacija Turimi riboti duomenys apie veiksmingumą ir saugumą gydant arterine hipertenzija sergančius vaikus, vyresnius nei 6 metų amžiaus, ir paauglius, tačiau neturima jokios patirties kitų indikacijų atveju (žr. 5.1 skyrių). Vaikams ir paaugliams lizinoprilio skirti esant kitokioms indikacijoms, nei arterinė hipertenzija, nerekomenduojama. Lizinopriliu nerekomenduojama gydyti vaikų, kurie yra jaunesni nei 6 metų arba kuriems yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis, GFG < 30 ml/min./1,73 m2, žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams Klinikinių tyrimų duomenimis, vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas nesusijęs su amžiumi. Tačiau senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pradinė DIROTON dozė turi būti nustatoma remiantis 1 lentelėje pateiktomis gairėmis. Vėliau dozė tikslinama atsižvelgiant į kraujospūdžio pokytį. Inkstų transplantacija Pacientų, kuriems neseniai atlikta inkstų transplantacija, gydymo DIROTON patirties neturima. Todėl nerekomenduojama gydyti DIROTON. Vartojimo metodas Vartoti per burną. DIROTON reikia gerti vieną tabletę vieną kartą per parą. Kaip ir kitų vieną kartą per parą geriamų vaistinių preparatų, DIROTON geriausia vartoti kasdien tokiu pačiu laiku. Maistas lizinoprilio absorbcijai įtakos nedaro.

Simptominė hipotenzija Jeigu arterinė hipertenzija nekomplikuota, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Vartojant DIROTON, hipotenzija labiau galima tiems pacientams, kurių organizme trūksta elektrolitų arba skysčių, pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, dializės, vėmimo ar viduriavimo arba sergantiems sunkia nuo renino priklausančia hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Simptominė hipotenzija pasireiškė pacientams, sergantiems su inkstų funkcijos nepakankamumu susijusiu arba nesusijusiu sunkiu širdies nepakankamumu. Tokia komplikacija labiau galima sunkesnio laipsnio širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurie vartoja didelę Henlės kilpoje veikiančių diuretikų dozę, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra hiponatremija. Pacientus, kuriems yra padidėjusi simptominės hipotenzijos rizika, gydymo pradžioje gydytojas turi atidžiai prižiūrėti ir koreguoti dozę. Tokių pat atsargumo priemonių būtina laikytis ir gydant išemine širdies liga arba smegenų kraujagyslių liga sergančius pacientus, kadangi pasireiškus didelei hipotenzijai juos gali ištikti miokardo infarktas arba išeminis insultas. Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti aukštielninką, prireikus duoti gerti arba į veną leisti skysčių. Pirmos dozės sukeltą hipotenziją pašalinus, toliau gydyti atsargiai didinama lizinoprilio doze nedraudžiama. Kai kuriems širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kraujospūdis yra normalus ar sumažėjęs, DIROTON gali papildomai sumažinti kraujospūdį. Tokį poveikį galima numatyti ir dėl to paprastai neprireikia nutraukti gydymo. Jei hipotenzija tampa simptominė, gali tekti mažinti DIROTON dozę arba nutraukti jo vartojimą. Su ūminiu miokardo infarktu susijusi hipotenzija Ūminio miokardo infarkto ištiktus pacientus, kuriems kraujagysles plečiantys vaistiniai preparatai gali dar labiau pasunkinti kraujotakos sutrikimą, t. y. tuos, kurių sistolinis kraujospūdis yra 100 mm Hg ar mažesnis arba kuriuos ištiko kardiogeninis šokas, DIROTON pradėti gydyti negalima. Pirmosiomis 3 paromis po infarkto dozę reikia mažinti, jeigu kraujospūdis yra 120 mm Hg arba mažesnis. Palaikomąją dozę reikia mažinti iki 5 mg arba laikinai net iki 2,5 mg, jeigu sistolinis kraujospūdis yra 100 mm Hg arba mažesnis. Jeigu hipotenzija (sistolinis kraujospūdis ilgiau negu 1 valandą yra mažesnis negu 90 mm Hg) nepraeina, DIROTON vartojimą reikia nutraukti. Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija Pacientus, kuriems yra dviburio vožtuvo stenozė ir kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija dėl aortos stenozės arba hipertrofinės kardiomiopatijos, DIROTON, kaip ir kitais AKF inhibitoriais reikia gydyti atsargiai. Inkstų funkcijos nepakankamumas Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams (kreatinino klirensas < 80 ml/min.) pradinę DIROTON dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į paciento kreatinino klirensą (žr. 1 lentelę 4.2 skyriuje) o vėliau – pagal organizmo atsaką į gydymą. Tokiems pacientams būtina nustatinėti kalio ir kreatinino koncentraciją. Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams pradėjus vartoti AKFI, gali dar pablogėti inkstų funkcija. Gauta pranešimų, kad tokiems pacientams pasireiškė ūminis (dažniausiai praeinantis) inkstų nepakankamumas. Kai kuriems AKFI vartojusiems pacientams, kuriems yra abiejų inkstų (arba vieno, jeigu žmogus yra tik su vienu inkstu) arterijų stenozė, padidėjo šlapalo ir kreatinino koncentracija kraujo serume; šis padidėjimas išnyko nutraukus gydymą. Šis poveikis dažnesnis pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama. Pacientams, sergantiems renovaskuline hipertenzija, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų funkcijos nepakankamumo pasireiškimo galimybė. Tokius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti ligoninėje, atidžiai prižiūrint gydytojui, maža doze, kurią didinti reikia atsargiai. Kadangi gydymas diuretikais gali būti prisidedantis veiksnys, rekomenduojama nutraukti diuretikų vartojimą ir pirmas gydymo DIROTON savaites sekti inkstų funkciją. Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kurie inkstų kraujagyslių liga prieš gydymą nesirgo, nustatytas nežymus ir dažniausiai praeinantis šlapalo ir kreatinino koncentracijos padidėjimas, ypač kai DIROTON vartojamas kartu su diuretikais. Šis poveikis dažnesnis pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama. Jeigu toks poveikis pasireiškia, reikia mažinti DIROTON ir (arba) diuretikų dozę ir (arba) nutraukti jų vartojimą Kai kurių DIROTON ir diuretikų vartojusių pacientų, kurie inkstų liga prieš gydymą nesirgo, kraujyje padidėjo karbamido ir kreatinino kiekis. Jeigu toks poveikis pasireiškia, reikia mažinti DIROTON arba diuretikų dozę arba nutraukti jų vartojimą ir ištirti, ar nėra arterijų stenozės. Ūminio miokardo ištiktų pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi: kreatinino koncentracija kraujo serume yra ne mažesnė kaip 177 mol/l ir (arba) proteinurija yra didesnė negu 500 mg per parą, DIROTON gydyti negalima. Jeigu inkstų funkcija sutrinka (kreatinino koncentracija kraujo serume tampa ne mažesnė negu 265 mol/l arba dvigubai didesnė, palyginti su tuo, kuri buvo prieš gydymą), DIROTON vartojimą reikia nutraukti. Padidėjęs jautrumas ir (arba) angioneurozinė edema Gauta pranešimų, kad kai kuriems pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant DIROTON, retai atsirado veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema. Ji galima bet kuriuo gydymo laiku. Jai pasireiškus, DIROTON vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir pradėti pacientą tinkamai gydyti ir stebėti, kad būtų įsitikinta, jog simptomai visiškai pranyko prieš pacientus išleidžiant iš ligoninės. Net tais atvejais, kai atsiranda tik liežuvio patinimas, o kvėpavimas nepasunkėja, pacientams gali būti reikalinga ilgalaikė stebėsena, nes gydymo antihistamininiais vaistiniais preparatais ir kortikosteroidais gali nepakakti. Gauta labai retų pranešimų apie mirties atvejus dėl angioneurozinės edemos, susijusios su gerklų ar liežuvio edema. Pacientams, kuriems atsiranda liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema, tikėtina kvėpavimo takų obstrukcija, ypač tiems, kuriems buvo atlikta kvėpavimo takų operacija. Tokiais atvejais būtina nedelsiant imtis skubių gydymo priemonių: suleisti 0,3-0,5 mg epinefrino ir/ arba palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą. Tokius pacientus būtina atidžiai stebėti iki visiško ir ilgalaikio simptomų išnykimo. Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai angioneurozinę edemą juodaodžiams pacientams sukelia dažniau, nei ne juodaodžiams. Pacientams, kuriems yra buvusi angioneurozinė edema, nesusijusi su AKF inhibitorių vartojimu, gali būti didesnė angioneurozinės edemos, sukeltos AKFI, rizika (žr. 4.3 skyrių). Dėl padidėjusios angioneurozinės edemos rizikos AKF inhibitorių draudžiama skirti kartu su sakubitrilio ir valsartano deriniu. Gydymą sakubitrilio ir valsartano deriniu draudžiama pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės lizinoprilio dozės. Gydymą lizinopriliu draudžiama pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės sakubitrilio ir valsartano derinio dozės (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). AKF inhibitorių vartojimas kartu su racekadotriliu, mTOR inhibitoriais (pvz., sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu) ar vildagliptinu gali padidinti angioneurozinės edemos pavojų (pvz., kvėpavimo takų arba liežuvio patinimo, lydimo kvėpavimo sutrikimo arba be jo) riziką (žr. 4.5 skyrių). AKF inhibitorių vartojančiam pacientui racekadotrilio, mTOR inhibitorių ar vildagliptino skirti reikia atsargiai. Anafilaktoidinės reakcijos hemodializuojamiems pacientams Gauta pranešimų, jog anafilaktoidinių reakcijų pasitaikė AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kuriems hemodializė atliekama naudojant poliakrilnitrilmatalilsulfonato didelio laidumo (high flux) membranas (pvz., AN 69). Tokius pacientus reikia dializuoti naudojant kitokias membranas arba juos gydyti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais. Anafilaktoidinės reakcijos, atliekant mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę AKF inhibitorius vartojantiems pacientams atliekant MTL aferezę, naudojant dekstrano sulfatą, retais atvejais pasireiškė gyvybei pavojingos anafilaksinės reakcijos. Jų išvengiama, jeigu pacientui prieš kiekvieną MTL aferezę laikinai nutraukiamas AKFI vartojimas. Desensibilizacija Ilgalaikių anafilaksinių reakcijų pasireiškia pacientams, desensibilizuojamojo gydymo (pvz., hymenoptera nuodams) metu vartojantiems AKFI. Šiems pacientams tokių reakcijų išvengta, laikinai nutraukus AKFI vartojimą, tačiau jos pasikartojo, neapdairiai vėl paskyrus vaistinį preparatą. Kepenų funkcijos nepakankamumas Labai retai AKF inhibitorių vartojimas siejamas su sindromo, kurio pradžioje pasireiškia cholestazinė gelta, vėliau vystosi žaibinė kepenų nekrozė ir ištinka mirtis, pasireiškimu. Jeigu gydymo DIROTON metu pacientas pagelsta arba padidėja kepenų fermentų aktyvumas, gydymą DIROTON būtina nutraukti ir pacientą tinkamai ištirti. Neutropenija, agranulocitozė AKF inhibitoriais gydomiems hipertenzija sergantiems pacientams pasireikšdavo neutropenija ar agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir nėra kitų komplikuojančių veiksnių, neutropenija reta. Nutraukus gydymą AKFI, neutropenija ir agranulocitozė išnyksta. DIROTON ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius kraujagyslių kolagenoze, gydomiems imunosupresantais, alopurinoliu arba prokainamidu, arba kuriems yra keletas šių komplikuojančių veiksnių, ypač jei inkstų funkcija jau yra nepakankama. Kai kuriems šių pacientų pasireiškė sunkios infekcijos, kurių intensyvus gydymas antibiotikais retais atvejais buvo neveiksmingas. Tokiems DIROTON gydomiems pacientams rekomenduojama periodiškai tirti baltųjų kraujo ląstelių kiekį, o pacientus reikia įspėti, kad jie praneštų apie bet kokius infekcijos požymius. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Rasė Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai angioneurozinę edemą juodaodžiams pacientams sukelia dažniau, nei ne juodaodžiams. DIROTON, kaip ir kitų AKFI, antihipertenzinis poveikis gali būti silpnesnis juodaodžiams pacientams nei ne juodaodžiams, galimai dėl to, kad juodaodžiams hipertenzija sergantiems pacientams būdingesnė maža renino koncentracija. Kosulys Vartojant AKF inhibitorių, gali atsirasti kosulys. Paprastai jis būna sausas ir išsilaikantis, tačiau gydymą nutraukus išnyksta. Jeigu kosulys kyla vartojant AKF inhibitorių, būtina nustatyti jo priežastį. Operacija, anestezija Jeigu atliekama didesnė operacija arba kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais sukeliama anestezija, DIROTON gali blokuoti angiotenzino II atsiradimą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Jei manoma, jog hipotenzija atsirado dėl šio mechanizmo, ją galima koreguoti suleidus skysčių. Hiperkalemija AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją, nes jie slopina aldosterono išsiskyrimą. Įprastai pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, šis poveikis nėra reikšmingas. Vis dėlto hiperkalemija gali atsirasti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir (arba) kalio papildų (įskaitant druskos pakaitalus), kalį tausojančių diuretikų, trimetoprimą arba kotrimoksazolą, taip pat žinomą kaip trimetoprimo ir sulfametoksazolo derinys, taip pat aldosterono antagonistų ar angiotenzino receptorių blokatorių vartojantiems pacientams. AKF inhibitorių vartojantiems pacientams kalį tausojančių diuretikų ir angiotenzino receptorių blokatorių reikia skirti atsargiai bei reikia stebėti kalio koncentraciją kraujo serume bei inkstų funkciją (žr. 4.5 skyrių). Cukrinis diabetas Cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie vartoja geriamuosius vaistinius preparatus nuo cukrinio diabeto ar insuliną, pirmąjį gydymo AKF inhibitoriumi mėnesį būtina atidžiai nustatinėti gliukozės koncentraciją kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Litis Ličio vaistinių preparatų paprastai nerekomenduojama vartoti kartu su DIROTON (žr. 4.5 skyrių). Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriumi būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas ( nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Endokrininiai sutrikimai Retas: sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas: sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs hematokritas. Labai retas: kaulų čiulpų slopinimas, anemija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė (žr. 4.4 skyrių), hemolizinė anemija, limfadenopatija. Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas: autoimuninė liga. Dažnis nežinomas: anafilaksinė ir anafilaktoidinė reakcija (žr. 4.4 skyrių). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai retas: hipoglikemija. Psichikos sutrikimai Nedažnas: nuotaikos pokyčiai, miego sutrikimai, haliucinacijos. Retas: sumišimas. Nežinomas: depresijos simptomai. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: svaigulys, galvos skausmas. Nedažnas: parestezijos, galvos svaigimas, skonio pojūčio sutrikimai. Retas: uoslės sutrikimas. Nežinomas: alpimas. Širdies sutrikimai Nedažnas: miokardo infarktas, galimai dėl sunkios hipotenzijos didelės rizikos grupės pacientams (žr. 4.4 skyrių), palpitacijos, tachikardija. Kraujagyslių sutrikimai Dažnas: ortostatinis poveikis (įskaitant hipotenziją). Nedažnas: smegenų išemijos priepuolis, galimai dėl sunkios hipotenzijos didelės rizikos grupės pacientams (žr. 4.4 skyrių), Raynaud´o fenomenas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas: kosulys. Nedažnas: rinitas. Labai retas: bronchų spazmas, sinusitas, alerginis alveolitas/eozinofilinė pneumonija. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: viduriavimas, vėmimas. Nedažnas: pykinimas, pilvo skausmas, nevirškinimas. Retas: burnos džiūvimas. Labai retas: pankreatitas, žarnų angioneurozinė edema. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas: hepatoceliulinis ar cholestazinis hepatitas, gelta ir kepenų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių). Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: išbėrimas, niežėjimas. Retas: dilgėlinė, alopecija, psoriazė, padidėjęs jautrumas, veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių). Labai retas: prakaitavimas, pūslinė, toksinė epidermolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, odos pseudolimfoma. Gauta pranešimų apie simptomų kompleksą, kurį gali sudaryti vienas ar daugiau išvardytų požymių: karščiavimas, vaskulitas, mialgija, artralgija ir (arba) artritas, teigiama antinuklearinių antikūnų (ANA) reakcija, padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis (ENG), eozinifilija ir leukocitozė, išbėrimas, padidėjęs jautrumas šviesai ar kiti dermatologiniai pokyčiai. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas: inkstų funkcijos sutrikimas. Retas: uremija, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas. Labai retas: oligurija, anurija. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažnas: impotencija. Retas: ginekomastija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnias: nuovargis, astenija. Tyrimai Nedažnas: padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis serume, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, hiperkalemija. Retas: padidėjęs bilirubino kiekis serume, hiponatremija. Vaikų populiacija Klinikinių tyrimų duomenimis, arterine hipertenzija sergantys vaikai ir paaugliai gerai toleruoja lizinoprilį ir jiems jis yra toks pats saugus, kaip ir suaugusiesiems. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).