Ditel

Dozavimas Suaugusieji ir vyresni kaip 14 metų paaugliai Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti, vartojant mažiausią galimą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, reikalingą simptomams palengvinti. Ditel reikia vartoti 2 kartus per parą (geriausia ryte ir vakare). Priklausomai nuo gydomos pažeistos vietos dydžio, reikia nuo vyšnios iki graikiško riešuto dydžio gelio kiekio, atitinkančio 1–4 g gelio (23,2–92,8 mg diklofenako dietilamino druskos), kuris atitinka 20–80 mg diklofenako natrio druskos. Tokio gelio kiekio užtenka apie 400–800 cm2 odos plotui gydyti. Didžiausia paros dozė yra 8 g gelio, kuris atitinka 185,6 mg diklofenako dietilamino (atitinkančio 160 mg diklofenako natrio druskos). Vartojimo trukmė priklauso nuo simptomų bei pagrindinės ligos. Be gydytojo patarimo Ditel negalima vartoti ilgiau kaip 7 paras. Jeigu per 3–5 paras simptomai nepagerėja arba net pablogėja, būtina gydytojo konsultacija. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Dozės keisti nereikia. Dėl galimo nepageidaujamo poveikio, senyvus pacientus reikia atidžiai stebėti. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Vaikai ir paaugliai (jaunesni negu 14 metų) Pakankamai duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams iki 14 metų nėra (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti ant odos. Gelis plonai užtepamas ant pažeistų kūno vietų ir švelniai įtrinamas į odą. Jo negalima trinti spaudžiant. Po to rankas reikia nušluostyti popieriniu rankšluosčiu ir nuplauti, nebent tai yra ta sritis, kurią reikia gydyti. Popierinį rankšluostį reikia išmesti kartu su likusiomis atliekomis. Prieš aprišant tvarsliava (žr. taip pat 4.4 skyrių) reikia leisti geliui ant odos keletą minučių nudžiūti. Prieš prausimąsi duše ar vonioje, pacientai taip pat turėtų palaukti, kol gelis išdžius ant odos.

Negalima atmesti galimybės, kad vartojant diklofenako gelio ant didelio odos ploto arba ilgą laiką, gali pasireikšti sisteminis nepageidaujamas poveikis. Todėl gelį reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių inkstų, širdies ar kepenų funkcija yra sutrikusi, taip pat pacientams, kuriems yra aktyvi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos peptinė opa. Ditel galima vartoti tik ant sveikos ir nepažeistos odos. Vaistinio preparato neturi patekti į akis arba ant burnos gleivinės, jo negalima vartoti per burną. Vietinio diklofenako galima naudoti su neokliuziniais tvarsčiais; bet negalima naudoti su oro nepraleidžiančiu okliuziniu tvarsčiu (žr. 5.2 skyrių). Jeigu per 3–5 dienas simptomai nepagerėjo arba net pablogėjo, reikia pasitarti su gydytoju. Pacientams, kurie serga astma, šienlige, nosies gleivinės patinimu (vadinamaisiais nosies polipais) ar lėtinėmis obstrukcinėmis plaučių ligomis, lėtinėmis kvėpavimo takų infekcijomis (ypač susijusiomis su į šienligę panašiais simptomais), taip pat pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas skausmą malšinantiems vaistiniams preparatams ir bet kuriems vaistiniams preparatams nuo reumato, yra didesnė rizika pasireikšti astmos priepuoliui (vadinamasis analgetikų netoleravimas ar analgetinė astma), vietiniam odos arba gleivinių patinimui (taip vadinama Kvinkės edema) arba dilgėlinei, negu kitiems Ditel gydomiems pacientams. Šiems pacientams Ditel gali būti vartojamas tik laikantis tam tikrų atsargumo priemonių (pasirengus kritinei situacijai) ir tiesiogiai gydytojo priežiūrai. Tai taikoma taip pat pacientams, kuriems kitoms medžiagoms pasireiškia alerginės odos reakcijos, niežulys arba dilgėlinė. Jei vartojant Ditel atsiranda odos išbėrimas, gydymą reikia nutraukti. Vartojimo metu gali atsirasti jautrumas šviesai ir pasireikšti odos reakcijas po saulės spindulių poveikio. Reikia imtis apsaugos priemonių, kad vaikai negalėtų liesti geliu tepamų odos plotų. Pagalbinės medžiagos Ditel sudėtyje yra butilhidroksitolueno (E321), kuris gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę. Šio vaistinio preparato kvapiosios medžiagos sudėtyje yra eugenolio ir citralio, kurie gali sukelti alerginių reakcijų.

Nepageidaujamos reakcijos toliau suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos Labai retas: pustulinis išbėrimas. Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas: padidėjęs jautrumas (įskaitant dilgėlinę), angioneurozinė edema. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai retas: astma. Virškinimo trakto sutrikimai Labai retas: skundai dėl sutrikusio virškinimo. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: dermatitas (įskaitant kontaktinį dermatitą), odos išbėrimas, eritema, egzema, niežėjimas. Nedažnas: pleiskanojimas, odos dehidratacija, edema. Retas: pūslinis dermatitas. Labai retas: padidėjusio jautrumo šviesai reakcija. Nežinomas: deginimo pojūtis vartojimo vietoje, sausa oda. Jeigu gelis yra vartojamas ant didelių odos plotų ir ilgą laiką, gali pasireikšti sisteminis nepageidaujamas poveikis (pvz., nepageidaujamas poveikis inkstams, kepenims ar virškinimo traktui, sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos), kurį galimai sukelia sisteminiu būdu vartojami vaistiniai preparatai, savo sudėtyje turintys diklofenako. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.