Dolait

Dozavimas Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti rečiau vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laikotarpį, reikalingą ligos simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių). Suaugusiesiems Vartoti 200 mg du kartus per parą, jeigu reikia, padidinti iki 200 mg tris kartus per parą arba 300 mg du kartus per parą. Senyviems pacientams Pradinės dozės senyviems žmonėms paprastai koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams yra didesnė sunkių nepageidaujamų reiškinių rizika. Jeigu nuspendžiama, jog gydyti nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVPNU) yra būtina, turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė įmanomai trumpiausią laiką. Gydymo NVPNU metu pacientas turi būti reguliariai tikrinamas dėl kraujavimo iš virškinimo trakto. Vaikų populiacija Dolait vartoti vaikams nerekomenduojama. Etodolako saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, etodolako turi būti skiriama atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, etodolako vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jokių tyrimų nebuvo atlikta pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, todėl jokių dozės koregavimo rekomendacijų pateikti negalima. Etodolako patartina skirti atsargiai pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Vartoti, užgeriant stikline vandens.

Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti rečiau vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laikotarpį, reikalingą ligos simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą riziką virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Atsargiai skirti vaistinio preparato astma sergantiems pacientams ir pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi. Neskirti vaikams dėl nepakankamų klinikinių duomenų. Dėl duomenų apie sinergetinį poveikį stokos ir nepageidaujamų reakcijų rizikos reikia vengti vartoti etodolako kartu su kitokiais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, įskaitant selektyvaus poveikio ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Pacientams, sergantiems astma, sezonine alergine sloga, nosies gleivinės pabrinkimu (t. y. nosies polipais), lėtine obstrukcine plaučių liga ar lėtine infekcine kvėpavimo takų liga (ypač jei yra polinkis į simptomų, panašių į alerginės slogos simptomus, atsiradimą), dažniau negu kitiems žmonėms NVPNU gali sukelti alerginę reakciją, kuri gali pasireikšti kaip astmos priepuolis (vadinamoji analgetikų netoleravimo arba analgetikų astma), Kvinkės edema arba dilgėlinė. Vadinasi, gydant minėtus pacientus rekomenduojama laikytis specialių atsargumo priemonių (turi būti pasirengta suteikti neatidėliotiną pagalbą). Be to, šie nurodymai tinka ir pacientams, kurie yra alergiški kitoms medžiagoms, pvz., žmonėms, kuriems pasireiškia odos reakcija, niežulys ar dilgėlinė. Senyvi pacientai Senyviems pacientams, kurie vartoja NVPNU, dažnai pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, ypač kraujavimas į virškinamąjį traktą ir perforacija, kuri gali būti mirtina. Poveikis virškinimo traktui Pranešta apie kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto opų ar perforacijų atvejus, kurie gali būti mirtini, pasireiškusius, vartojant Dolait ir kitų NVPNU. Šios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė bet kuriuo gydymo metu, su arba be įspėjamųjų simptomų, su arba be sunkių virškinimo trakto sutrikimų praeityje. Kraujavimo iš virškinimo trakto, opos ir perforacijos rizika didėja sulig didesne NVPNU doze pacientams, kuriems praeityje buvo opa (ypač komplikuota kraujavimu arba perforacija) (žr. 4.3 skyrių), taip pat senyviems žmonėms. Tokiu atveju reikia pradėti gydyti mažiausia vaistinio preparato doze. Šiems pacientams ir tiems, kuriems kartu su etodolaku reikia vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų vaistinių preparatų, kurie gali didinti virškinimo trakto sutrikimų riziką (žr. žemiau ir 4.5 skyrių), kartu reikia vartoti gleivinę apsaugančių vaistinių preparatų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių). Pacientai, ypač senyvi, kuriems yra buvę toksinio poveikio virškinimo traktui sukeltų sutrikimų, turi informuoti gydytoją apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto. Vaistinio preparato rekomenduojama vartoti atsargiai pacientams, kurie yra gydomi vaistiniais preparatais, galinčiais didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką, pvz., sisteminio poveikio kortikosteroidais, antikoaguliantais, trombocitų agregaciją mažinančiais vaistiniais preparatais ar selektyviais serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Atsiradus kraujavimui į virškinimo traktą ar opoms, gydymą etodolaku būtina nutraukti. Sirgusiems virškinimo trakto ligomis (pvz., opiniu kolitu, Krono liga) nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo reikia skirti atsargiai, nes būklė gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių). Poveikis kepenims Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, etodolako vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jei etodolako skiriama pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija, būtina rūpestinga medicininė priežiūra, kadangi šis sutrikimas gali pasunkėti. Vartojant etodolako, kaip ir kitų NVPNU, gali padidėti vieno ar daugiau kepenų fermentų aktyvumas. Ilgalaikio gydymo etodolaku metu reikia laikytis atsargumo priemonių, t. y. reguliariai tikrinti kepenų funkciją. Jei laikosi nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys ar jie pablogėja, arba atsiranda kepenų ligai būdingų simptomų ir požymių ar pasireiškia kitų sutrikimų, pvz., eozinofilija, išbėrimas, etodolako vartojimą reikia nutraukti. Gali pasireikšti kepenų uždegimas be ankstyvųjų simptomų. Etodolaku reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra hepatinė porfirija, kadangi jis gali sukelti šio sutrikimo paūmėjimą. Poveikis širdies kraujagyslėms ir galvos smegenų kraujagyslėms Kadangi vartojantiesiems nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo pastebėta skysčių susilaikymo organizme ir edemos atvejų, reikia tinkamai stebėti pacientus, sergančius hipertenzija ir (arba) lengvu ar vidutinio sunkumo staziniu širdies nepakankamumu. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVPNU vartojimas, ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Nėra jokios adekvačios dokumentacijos, patvirtinančios, kad Dolait atveju šios rizikos nebūna. Nekontroliuojama hipertenzija, staziniu širdies nepakankamumu, patvirtinta išemine širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga sergančius pacientus gydyti etodolaku galima tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį. Taip pat reikia atidžiai įvertinti gydymo etodolaku naudą ir riziką, prieš pradedant ilgalaikį gydymą šiuo vaistiniu preparatu pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos faktorių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas). Odos reakcijos Vartojantiems nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų, kai kurios iš jų gali baigtis mirtimi, taip pat eksfoliacinio dermatito, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo ir toksinės epidermio nekrozės atvejų (žr. 4.8 skyrių). Gydymo pradžioje tokių atvejų atsiradimo rizika yra didesnė. Dažniausiai jos pasireiškia per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmuosius simptomus, tokius kaip odos išbėrimas, gleivinės pažaida, ar kitokį padidėjusio jautrumo požymį, gydymą etodolaku būtina nutraukti. Sisteminė raudonoji vilkligė ir kitos jungiamojo audinio ligos Kadangi yra buvę keli aseptinio meningito atvejai, pacientai, sergantys sistemine raudonąja vilklige ar kita kolagenoze, etodolako ir kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo turi vartoti atsargiai. Perdozavimo sukeltas galvos skausmas Ilgalaikis bet kokio tipo galvos skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimas gali sukelti galvos skausmą, kuris stiprėja ir pasireiškia dar dažniau (vadinamasis piktnaudžiavimo vaistiniu preparatu sukeltas galvos skausmas). Pasireiškus ar įtarus šią būklę, pacientas turi kreiptis į gydytoją dėl vaistinių preparatų nuo galvos skausmo vartojimo nutraukimo. Pernelyg dažną vaistinių preparatų nuo galvos skausmo vartojimą galima įtarti pacientams, kuriems pasireiškia dažnas ar kasdienis galvos skausmas, nepaisant (arba dėl) reguliaraus vaistinių preparatų nuo skausmo vartojimo. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Dažniausiai pasireiškia nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui. Toks poveikis gali būti virškinimo trakto opos, prakiurimas ar kraujavimas į virškinimo traktą, kuris gali būti mirtinas, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Daugiau duomenų pateikta po lentele. Organų sistemos klasė | Labai dažnas | Dažnas | Retas | Labai retas | Nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Anemija, trombocitopenija, neutropenija, agranulocitozė | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos Psichikos sutrikimai | | | | | Depresija, nemiga, sumišimas, nervingumas Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos svaigimas | | | Galvos skausmas, mieguistumas, parestezija, drebulys Akių sutrikimai | | | | | Regėjimo sutrikimai Ausų ir labirintų sutrikimai | | Spengimas ausyse | | | Širdies sutrikimai | | | | | Dažnas širdies plakimas, kurį pacientas jaučia Kraujagyslių sutrikimai | | | | | Vaskulitas Virškinimo trakto sutrikimai | | Dispepsija, pilvo skausmas, viduriavimas, pilvo pūtimas, pykinimas | | | Rėmuo, kraujavimas į virškinimo traktą, opos, kraujavimas į tiesiąją žarną, vidurių užkietėjimas, gastritas, melena, vėmimas su krauju, opinis stomatitas ir opinio kolito, Krono ligos pasunkėjimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | | Nenormali kepenų funkcija ir gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | Pūslinės reakcijos, pvz., Steven-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė | Išbėrimas, niežulys, angioneurozinė edema, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas šviesai Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | | Bilirubinemija, dizurija, dažnas šlapinimasis, nefritas, inkstų nepakankamumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Edema, diskomfortas | | | Karščiavimas, nuovargis Pranešta apie edemos, hipertenzijos ir širdies nepakankamumo atvejus, susijusius su NVPNU vartojimu. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad tam tikrų tipų NVPNU vartojimas, ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).