Dolmen

Dolmen negalima vartoti: - pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo; - pacientams, kuriems panašaus poveikio medžiagos (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar kiti nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo) sukelia astmos priepuolius, bronchų spazmus, ūminį rinitą, nosies polipų susidarymą, dilgėlinę ar angioneurozinę edemą; - esant žinomoms fotojautrumo ir fototoksiškumo reakcijoms, gydant ketoprofenu ar fibratais; - pacientams, kuriems buvo kraujavimas virškinimo trakte arba perforacija, susiję su NVNU vartojimu; - pacientams, sergantiems pepsine skrandžio ir žarnyno opalige / virškinimo trakto hemoragija arba esant kraujavimui iš virškinimo trakto, išopėjimui ar perforacijai; - pacientams, sergantiems lėtine dispepsija; - pacientams, kuriems nustatytas bet koks aktyvus kraujavimas arba sutrikus kraujo krešumui; - sergantiesiems Krono liga ar opiniu kolitu; - esant sunkiam širdies nepakankamumui; - esant vidutinio sunkumo arba sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas ≤ 59 ml/min.); - esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (pagal Child-Plugh klasifikaciją 10-15 balų); - sergantiesiems hemoragine diateze ar kitais kraujo krešumo sutrikimais; - esant sunkiai dehidratacijai (sukeltai vėmimo, viduriavimo ar vartojant nepakankamai skysčių); - paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių). Dolmen injekcinio / infuzinio tirpalo negalima švirkšti į nugaros smegenų dangalo arba kietojo dangalo ertmę, nes jo sudėtyje yra etilo alkoholio.

Dozavimas Suaugusieji Rekomenduojama vartoti po 50 mg kas 8-12 valandų. Prireikus, vaisto vartojimą galima pakartoti po 6 val. Visa paros dozė neturi būti didesnė kaip 150 mg. Dolmen 50 mg/2 ml injekcinis / infuzinis tirpalas netinka ilgam vartojimui ir gydymas apribojamas laikotarpiu, kol yra ūminių ligos simptomų (ne ilgiau kaip 2 dienas). Kai tik įmanoma, pacientui reikia skirti vartoti geriamuosius vaistinius preparatus nuo skausmo. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Esant vidutiniam ar stipriam skausmui po operacijos, Dolmen 50 mg/2 ml injekcinį ar infuzinį tirpalą galima pagal indikacijas vartoti derinant su opijaus analgetikais tomis pačiomis dozėmis, kurios rekomenduojamos suaugusiesiems (žr. 5.1 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams paprastai dozės koreguoti nereikia. Dėl fiziologiškai silpnesnės inkstų funkcijos senyviems pacientams, kai yra nestiprus inkstų veiklos sutrikimas, patariama skirti mažesnę dozę: 50 mg per parą (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (5-9 balai pagal Child-Pugh), vaistinio preparato paros dozę reikia sumažinti iki 50 mg ir atidžiai stebėti sergančiųjų būklę (žr. 4.4 skyrių). Dolmen 50 mg/2 ml injekcinio / infuzinio tirpalo negalima vartoti esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (10-15 balų pagal Child-Pugh) (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Ligoniams, kuriems lengvai sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas 60-89 ml/min.) dozę reikia sumažinti iki 50 mg per parą (žr. 4.4 skyrių). Dolmen 50 mg/2 ml injekcinio / infuzinio tirpalo negalima vartoti esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas ≤ 59 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija Dolmen nebuvo tiriamas su vaikais ir paaugliais, todėl Dolmen saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas. Šiuo vaistiniu preparatu vaikai ir paaugliai neturėtų būti gydomi. Vartojimo metodas Dolmen 50 mg/2 ml injekcinį ar infuzinį tirpalą galima švirkšti į raumenis arba į veną. Švirkštimas į raumenis Dolmen 50 mg/2 ml injekcinio / infuzinio tirpalo ampulės turinį (2 ml) reikia lėtai švirkšti giliai į raumenis. Švirkštimas į veną Infuzija į veną: skiestą tirpalą, paruoštą 6.6 skyriuje aprašytu būdu, lėtai infuzuoti į veną; infuzijos trukmė–10-30 min. Tirpalą reikia nuolat saugoti nuo dienos šviesos. Švirkštimas srovele: prireikus, Dolmen 50 mg/2 ml injekcinio / infuzinio tirpalo ampulės turinį (2 ml) galima lėtai, ne greičiau kaip per 15 sekundžių, sušvirkšti į veną. Vartojimo instrukcija Kai Dolmen 50 mg/2 ml injekcinio / infuzinio tirpalo švirkščiama į raumenis ar srovele į veną, tirpalą reikia sušvirkšti nedelsiant po jo ištraukimo iš spalvoto stiklo ampulės (žr. 6.2 ir 6.6 skyrius). Infuzijai į veną tirpalą reikia skiesti aseptinėmis sąlygomis ir saugoti nuo dienos šviesos (žr. 6.3 ir 6.6 skyrius). Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Atsargiai vaistinio preparato reikia skirti pacientams, kurie anamnezėje nurodo alergines reakcijas. Reikia vengti Dolmen vartoti kartu su NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės 2 inhibitorius. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Virškinimo trakto saugumas Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas arba perforacija: kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija, galintys sukelti mirtį, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, nesant anamnezės apie sunkius virškinimo trakto pažeidimus, pasitaikė bet kuriuo metu vartojant visus NVNU. Jei kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas atsiranda vartojant Dolmen, gydymą reikia nutraukti. Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ir perforacijos rizika padidėja, kai vartojamos didesnės NVNU dozės, kai pacientai anamnezėje nurodo buvusią opą, ypač jei ji komplikavosi kraujavimu arba perforacija (žr. 4.3 skyrių), senyviems pacientams. Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasitaiko NVNU nepageidaujamas poveikis, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforaciją, galintys sukelti mirtį (žr. 4.2 skyrių). Šiuos pacientus reikia gydyti mažiausia tinkama vaistinio preparato doze. Kaip ir kitų NVNU vartojimo atvejais, reikia išsiaiškinti visus anamnezės duomenis apie ezofagitą, gastritą ir (arba) pepsinę opą, kad būtų galima užtikrinti jų gydymą prieš paskiriant vartoti deksketoprofeno. Pacientus, kuriems nustatyti virškinimo trakto simptomai arba anamnezėje nurodomos virškinimo trakto ligos, reikia stebėti dėl virškinimo sutrikimų, ypač dėl kraujavimo iš virškinimo trakto. Atsargiai NVNU reikia skirti vartoti pacientams, kurie anamnezėje nurodo virškinimo trakto ligas (opinį kolitą, Krono ligą), nes jos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Reikia spręsti, ar nereikalinga šiems pacientams, taip pat vartojantiems nedideles acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistinius preparatus, galinčius padidinti virškinimo trakto pažeidimų pavojų (žr. 4.5 skyrių) kartu duoti apsaugančių preparatų (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių). Pacientai, kuriems buvo virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyvi, turi pranešti apie bet kokius neįprastus simptomus pilve (ypač – kraujavimą iš virškinimo trakto), ypatingai gydymo pradžioje. Atsargumo reikia laikytis, kai kartu vartojami vaistiniai preparatai, galintys padidinti išopėjimo ir kraujavimo pavojų, pvz., geriamieji kortikosteroidai, krešumą mažinantis vaistinis preparatas varfarinas, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba kiti antitrombocitiniai vaistiniai preparatai, pvz. acetilsalicilo rūgštis (žr. 4.5 skyrių). Inkstų funkcijos saugumas Atsargumo privalu laikytis pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi. Šiems pacientams NVNU vartojimas gali sukelti inkstų nepakankamumą, skysčių susilaikymą organizme ir patinimus. Dėl padidėjusios inkstų toksinio pažeidimo rizikos atsargumo taip pat reikia laikytis diuretikus vartojantiems pacientams arba pacientams, kuriems galima hipovolemija. Siekiant apsaugoti nuo skysčių netekimo ir su šiuo pokyčiu susijusio didesnio toksinio poveikio inkstams, būtina užtikrinti pakankamą skysčių vartojimą. Kaip būdinga ir kitiems NVNU, kraujyje gali padidėti kreatinino ir karbamido azoto kiekis. Kaip ir vartojant kitus prostaglandinų sintezės inhibitorius, gali būti nepageidaujamas poveikis inkstams, pasireiškiantis nefritu, intersticiniu nefritu, inkstų papilių nekroze, nefroze ir ūmiu inkstų nepakankamumu. Senyviems pacientams inkstų funkcijos sutrikimas pasitaiko dažniau (žr. 4.2 skyrių). Kepenų funkcijos saugumas Esant sutrikusiai kepenų funkcijai būtina laikytis atsargumo. Kaip būdinga ir kitiems NVNU, galimi neintensyvūs laikini kai kurių kepenų funkcijos rodiklių pakitimai, taip pat gali žymiai padidėti SGOT (asparagino aminotransferazės) ir SGPT (alanino transaminazės) kiekis kraujo plazmoje. Jei šie pakitimai tiesiogiai susiję, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti. Senyviems pacientams kepenų funkcijos sutrikimas pasitaiko dažniau (žr. 4.2 skyrių). Širdies bei galvos smegenų kraujagyslių saugumas Pacientams, kuriems praeityje pasireiškė hipertenzija ir (arba) lengvas ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumas būtinas tinkamas stebėjimas ir rekomendacijos. Ypatingo atsargumo reikia laikytis pacientams, kurie anamnezėje nurodo buvusią širdies ligą, ypač tiems, kuriems buvo širdies nepakankamumo epizodų, kadangi padidėja širdies nepakankamumo susidarymo rizika, nes buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą susijusius su NVNU terapija. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai stebėjimai rodo, kad NVNU (ypač didelių dozių vartojimas ilgalaikio gydymo metu) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, kurie paneigtų tokią deksketoprofenui galimą riziką, nepakanka. Pacientus, kuriems nustatytas nekontroliuojamas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, deksketoprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai reikia apsvarstyti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių (pavyzdžiui, hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas). Buvo pranešta apie pacientams, gydytiems deksketoprofenu, pasireiškusio Kounis sindromo atvejus. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip antriniai kardiovaskuliniai simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su vainikinių arterijų susiaurėjimu ir galinčios sukelti miokardo infarktą. Dėl to, kad slopina prostaglandinų sintezę, visi neselektyvūs NVNU gali slopinti trombocitų agregaciją ir sukelti kraujavimo laiko pailgėjimą. Deksketoprofeno ir mažos molekulinės masės heparinų profilaktinių dozių vartojimas po operacijos tirtas klinikinių tyrimų metu ir poveikio krešumo parametrams nenustatyta. Tačiau deksketoprofenu gydomus pacientus, kartu vartojančius krešumą veikiančius vaistinius preparatus, pvz., varfariną arba kitus kumarinus, hepariną būtina atidžiai stebėti (žr. 4.5 skyrių). Senyviems pacientams dažniau esti širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos sutrikimų, (žr. 4.2 skyrių). Odos reakcijos Labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų (kai kurios iš jų buvo mirtinos), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso - Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, susijusių su NVNU vartojimu. Manoma, kad šių reakcijų atsiradimo rizika yra didžiausia gydymo pradžioje, daugumoje atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, Dolmen vartojimą reikia nutraukti. Gretutinių infekcijų simptomų maskavimas Deksketoprofenas gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcijos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai šis vaistinis preparatas skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turėtų pasitarti su gydytoju. Išimtiniais atvejais sunkių odos ir minkštųjų audinių infekcinių komplikacijų priežastimi gali būti vėjaraupiai. Iki šiol sukauptais duomenimis NVNU reikšmės šių komplikacijų susidarymui paneigti negalima,todėl sergant vėjaraupiais reikia nurodyti vengti vartoti Dolmen. Kita informacija Ypatingo atsargumo reikia laikytis pacientams: sergantiems paveldima porfirino metabolizmo sutrikimo liga (pvz., ūmia intermituojančia porfirija), netekusiems skysčių (dehidratacija), pirmosiomis dienomis po didelių chirurginių operacijų. Jeigu gydytojas nusprendžia, kad deksketoprofeno trometamolio būtina vartoti ilgai, reguliariai reikia tikrinti kepenų, inkstų funkciją ir kraujo ląstelių sudėtį. Labai retai pastebėta sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksinis šokas). Po Dolmen pavartojimo atsiradus pirmiems sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų požymiams, jo vartojimą reikia nutraukti. Sveikatos priežiūros specialistai, atsižvelgdami į simptomus, turi taikyti visas reikalingas priemones. Pacientams, kuriems yra astma, susijusi su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir /arba nosies polipais, vartojantiems acetilsalicilo rūgštį ir (arba) NVNU, yra didesnė alerginių reakcijų rizika. Šio vaistinio preparato vartojimas gali sukelti astmos arba bronchų spazmo priepuolius, ypač tiems asmenims, kurie jautrūs acetilsalicilo rūgščiai arba NVNU (žr. 4.3 skyrių). Dolmen injekcinį ar infuzinį tirpalą reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems kraujodaros sistemos ligomis, sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis. Pavieniais atvejais dėl NVNU vartojimo aprašyti minkštųjų audinių infekcinių ligų pasunkėjimo atvejai. Todėl, gydant šiais vaistiniais preparatais, pacientui reikia nurodyti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda bakterijų sukeltos infekcinės ligos požymių arba jei ši liga pasunkėja. Kiekvienoje šio vaistinio preparato 2 ml ampulėje yra iki 200 mg alkoholio (etanolio), kuris atitinka 3 mg/kg/dozėje (10 % w/v). Vienoje šio vaistinio preparato ampulėje (2 ml) esantis kiekis atitinka 5 ml alaus arba 2 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis šiame vaistiniame preparate neturės jokio pastebimo poveikio. Šio preparato vienoje dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), vadinasi, preparatas iš tikrųjų „be natrio“. Vaikų populiacija Vaistinio preparato saugumas vaikams ir paaugliams gydyti neištirtas.

Nepageidaujamo poveikio požymiai, kurie gali būti susiję su deksketoprofeno vartojimu klinikinių tyrimų metu arba pateikus į rinką Dolmen 50 mg/2 ml injekcinį ar infuzinį tirpalą išvardyti pagal organų sistemų klases ir dažnumą šioje lentelėje. Organų sistemų klasė | Dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100) | Retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000) | Labai retas (< 1/10 000) | Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Anemija | | Neutropenija, trombocitopenija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Gerklų edema | Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Hiperglikemija, hipoglikemija, hipertrigliceridemija, anoreksija | | Psichikos sutrikimai | | Miego sutrikimai | | | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas | Parestezija, apalpimas | | Akių sutrikimai | | Sutrikęs regėjimas (matymas lyg pro miglą) | | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Skambėjimas ausyse | | Širdies sutrikimai | | | Ekstrasistolės, tachikardija | | Kounis sindromas Kraujagyslių sutrikimai | | Hipotenzija, nukaitimas (raudonis) | Hipertenzija, paviršinis tromboflebitas | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Suretėjęs kvėpavimas | Bronchų spazmas, dusulys | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas | Pilvo skausmas, dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas krauju, burnos gleivinės džiūvimas | Pepsinė opa, kraujavimas iš pepsinės opos arba pepsinės opos perforacija (žr. 4.4 skyrių) | Pankreatitas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Kepenų ląstelių pažeidimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Dermatitas, niežulys, bėrimas, padidėjęs prakaitavimas | Dilgėlinė, spuogai | Stevens-Johnson sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė (Lyell sindromas), angioneurozinė edema, veido edema, padidėjęs jautrumas šviesai | Vaisto sukeltas lokalus odos bėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Raumenų ir sąnarių sąstingis, mėšlungis, nugaros skausmas | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Ūminis insktų nepakankamumas, poliurija, inkstų skausmas, ketonurija, proteinurija | Nefritas arba nefrozinis sindromas | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Moterims: menstruacijų sutrikimai, vyrams: prostatos ligos | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas, reakcija vaistinio preparato sušvirkštimo vietoje, įskaitant uždegimą, mėlynes arba kraujavimą | Karščiavimas, nuovargis, skausmas, šalčio pojūtis | Šaltkrėtis, periferiniai patinimai | | Tyrimai | | | Pakitę kepenų funkcijos mėginiai | | Dažniausiai stebėti nepageidaujamo poveikio požymiai yra susiję su virškinimo traktu. Gali būti pepsinė opa, perforacija arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais galintis sukelti mirtį, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Vartojant vaistinį preparatą, gali būti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, skausmas pilve, melena, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasitaikė gastritas. Pasitaikė su NVNU vartojimu susijusi edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas. Be to, būna ir kitų požymių, kurie pasitaiko vartojant kitus NVNU: aseptinis meningitas, dažniau pasitaikantis sergantiesiems sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis, kraujo reakcijos (purpura, aplastinė ir hemolizinė anemija, retai - agranulocitozė ar čiulpų hipoplazija), pūslelinės reakcijos įskaitant Stevenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai). Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgai), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.