Doloproct

Dozavimas Doloproct tiesiosios žarnos kremas vartojamas du kartus per parą – ryte ir vakare (maždaug iki 1 g kremo vienam vartojimui). Per pirmąsias dienas jį galima vartoti tris kartus per parą. Mažėjant ligos simptomų, daugeliu atvejų pakanka vieno karto per parą. Šiuo preparatu negalima gydyti ilgiau kaip 2 savaites. Ilgai ir nepertraukiamai, per dažnai ar dideliuose plotuose vartojant vietinius kortikosteroidus, staiga nutraukus preparato vartojimą, gali kilti vietinių steroidų nutraukimo (angl. topical steroid withdrawal, TSW) sindromo rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). To galima išvengti po ilgalaikio gydymo nutraukiant preparato vartojimą palaipsniui, o ne staiga. Vaikų populiacija Doloproct nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų, nes nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų. Vartojimo metodas Doloproct patartina vartoti po tuštinimosi. Prieš vartojant preparatą reikia švariai nušluostyti išangės sritį. Piršto galu praplečiant rauką, išangės srityje pirštu užtepamas vienas piršto galo vienetas (angl. FTU) Doloproct tiesiosios žarnos kremo. Piršto galo vienetas yra tiesiosios žarnos kremo kiekis, išspaudžiamas iš tūbelės ir užtepamas nuo distalinės suaugusio žmogaus smiliaus odos raukšlės iki smiliaus galo. Jei šį kremą reikia vartoti į tiesiąją žarną, ant tūbelės prisukamas antgalis, jo galas įkišamas į išangę, tada, nestipriai paspaudus tūbelę, išspaudžiama šiek tiek kremo (kaip naudoti ir valyti aplikatorių aprašyta 6.6 skyriuje).

Kadangi Doloproct sudėtyje yra veikliosios medžiagos lidokaino ir maždaug 30 % pavartotos dozės absorbuojama sistemiškai, tai būtina prisiminti skiriant šį kremą pacientams, vartojantiems vaistinius preparatus nuo aritmijos. Reikia saugotis, kad Doloproct nepatektų į akis. Panaudojus vaistą, patariama kruopščiai nusiplauti rankas. Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Nutraukus gydymą po ilgalaikio nepertraukiamo, per dažno vietinių steroidų vartojimo arba jų vartojimo dideliuose plotuose, galimas pakartotinis ligos paūmėjimas (vietinių steroidų nutraukimo sindromas). Gali išsivystyti sunki pakartotinio paūmėjimo forma, pasireiškianti dermatitu su intensyviu paraudimu, dilgčiojimu ir deginimu, kuris gali išplisti už pradinio gydymo srities ribų. Tai labiau tikėtina, kai gydomos jautrios odos vietos, pavyzdžiui, veidas ir sulenkimo vietos. Jei per kelias dienas ar savaites po sėkmingo gydymo būklė pasikartotų, reikėtų įtarti nutraukimo reakciją. Pakartotinai vaistinio preparato reikėtų vartoti atsargiai ir tokiais atvejais rekomenduojama konsultuotis su specialistu arba apsvarstyti kitų gydymo būdų taikymą. Cetostearilo alkoholis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą). Kiekviename šio vaistinio preparato grame yra 5 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų ar lengvą vietinį sudirginimą. Doloproct tiesiosios žarnos kremo pagalbinės medžiagos (polisorbatas 60, sorbitano stearatas, minkštasis baltas parafinas ir skystasis parafinas) gali sumažinti latekso priemonių, pavyzdžiui, prezervatyvų, veiksmingumą.

Nepageidaujamo poveikio dažnis buvo apskaičiuotas apibendrinus 661 paciento klinikinių tyrimų duomenis. Akių sutrikimai Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): miglotas matymas (žr. 4.4 skyrių). Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100): alerginės odos reakcijos bet kuriai iš sudėtinių preparato dalių. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10): deginimo pojūtis vartojimo vietoje. Nedažnas (nuo  1/1000 iki < 1/100): vartojimo vietos sudirginimas. Ilgai vartojant Doloproct tiesiosios žarnos kremą (daugiau kaip keturias savaites) gali atsirasti vietinių odos pokyčių, pavyzdžiui, atrofija, strijos ir telangiektazijos. Nutraukimo reakcijos Nutraukus gydymą po ilgalaikio nepertraukiamo, per dažno tos pačios klasės vietinio poveikio steroidų vartojimo arba jų vartojimo didesniuose plotuose, gali pasireikšti nutraukimo reakcijos (odos paraudimas, kuris gali išplisti už pradinio pažeisto ploto ribų, deginimo ar dilgčiojimo pojūtis, niežulys, odos pleiskanojimas, šlapiuojančios pustulės), dėl kurių gali atsirasti pakartotinių paūmėjimų (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).