Donepezil Accord

Dozavimas Suaugusiems ir senyviems pacientams Pradinė vaistinio preparato dozė yra 5 mg per parą (vartojama kartą per parą). 5 mg paros dozė skiriama ne mažiau kaip vieną mėnesį, kad galima būtų įvertinti ankstyviausią klinikinį atsaką į gydymą ir kad susidarytų pastovi donepezilo hidrochlorido koncentracija. Po mėnesį trunkančio gydymo skiriant 5 mg Donepezil Accord paros dozę, įvertinus būklę, šią dozę galima padidinti iki 10 mg (vartojama kartą per parą). Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 10 mg. Didesnių kaip 10 mg paros dozių poveikis klinikiniais tyrimais nebuvo tirtas. Gydymą turėtų pradėti ir pacientą stebėti gydytojas, turintis Alzheimerio (Alzheimer) demencijos diagnostikos ir gydymo patirties. Diagnozę reikia nustatyti pagal pripažintas rekomendacijas (pvz., DSM-IV, TLK-10). Gydymą donepezilu reikia pradėti tik tada, kai yra ligonį prižiūrintis slaugytojas, kuris reguliariai stebės, kaip pacientas vartos vaistinį preparatą. Palaikomąjį gydymą galima tęsti tol, kol yra teigiamas terapinis poveikis ligonio būklei. Todėl donepezilo klinikinį poveikį tam tikrais laiko intervalais reikia pakartotinai įvertinti. Jei nustatoma, kad vaistinis preparatas nebesukelia terapinio poveikio, reikėtų apsvarstyti, ar nevertėtų nutraukti gydymo. Individualaus atsako į donepezilą numatyti negalima. Nutraukus gydymą, teigiamas Donepezil Accord poveikis palaipsniui mažėja. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, galima taikyti panašią dozavimo schemą kaip ir kitiems, nes šiuo atveju donepezilo hidrochlorido klirensas nekinta. Esant lengvam ar vidutiniam kepenų veiklos sutrikimui (žr. 5.2 skyrių), gali padidėti vaistinio preparato koncentracija, todėl šiuo atveju dozę reikėtų didinti atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą. Nėra duomenų apie šio vaistinio preparato poveikį pacientams su sunkiu kepenų veiklos sutrikimu. Vaikų populiacija Donepezil Accord nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Vartojimo metodas Donepezil Accord reikia vartoti per burną vakare, prieš einant miegoti. Jei pasireiškia miego sutrikimų, įskaitant nenormalius sapnus, košmarus ar nemigą (žr. 4.8 skyrių), galima apsvarstyti galimybę vartoti Donepezil Accord ryte.

Pacientams, sergantiems sunkia Alzheimerio (Alzheimer) liga, kitų tipų demencija arba kitokiais atminties sutrikimais (pvz., pažinimo funkcijos susilpnėjimu dėl amžiaus), Donepezil Accord vartojimas nėra ištirtas. Nejautra Donepezil Accord yra cholinesterazės inhibitorius, todėl tikėtina, kad narkozės metu jis stiprina sukcinilcholino tipo raumenų atpalaidavimą. Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Cholinesterazės inhibitorių farmakologinis poveikis gali nulemti vagotoninį širdies susitraukimų dažnio efektą (pvz., bradikardiją). Šio poveikio tikimybė ypač aktuali pacientams, kuriems yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas arba kitas supraventrikulinis širdies laidumo sutrikimas, pavyzdžiui, sinoatrialinė arba atrioventrikulinė blokada. Gauta pranešimų apie sinkopę ir traukulius. Tiriant tokius pacientus, reikia pagalvoti apie širdies blokados arba ilgų sinusinių pauzių tikimybę. Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie QTc intervalo pailgėjimo ir verpstinės skilvelių tachikardijos atvejus (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, kuriems jau diagnozuotas QTc intervalo pailgėjimas arba kurių šeimoje nustatyta šio sutrikimo atvejų, taip pat gydant pacientus, kurie gydomi QTc intervalą veikiančiais vaistiniais preparatais arba kuriems jau diagnozuota atitinkama širdies liga (pvz., nustatytas nekompensuotas širdies nepakankamumas, neseniai patirtas miokardo infarktas, diagnozuota bradiaritmija) arba elektrolitų pusiausvyros sutrikimai (hipokalemija, hipomagnezemija). Gali reikėti stebėti paciento klinikinę būklę (EKG). Virškinimo trakto sutrikimai Pacientus, kuriems yra padidėjusi opų susidarymo rizika, pvz., anksčiau sirgusius opalige arba tuo pačiu metu vartojančius nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVPNU), reikia stebėti, ar nepasireiškia simptomai. Tačiau Donepezil Accord klinikiniai tyrimai parodė, kad tiek pepsinės opaligės, tiek kraujavimo iš virškinimo trakto dažnis nebūna didesnis negu vartojant placebą. Lytinė sistema ir šlapimo takai Cholinomimetikai gali sukelti šlapimo nutekėjimo iš šlapimo pūslės obstrukciją, nors atliekant klinikinius tyrimus su Donepezil Accord to nepastebėta. Neurologinės būklės Traukuliai: manoma, kad cholinomimetikai dėl savo savybių kai kada gali sukelti generalizuotus traukulius, tačiau traukuliai gali išsivystyti ir dėl Alzheimerio (Alzheimer) ligos. Cholinomimetikai gali pasunkinti arba sukelti ekstrapiramidinius simptomus. Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) - gauta pranešimų, kad PNS (galimai pavojinga gyvybei būklė), pasireiškiantis hipertermija, raumenų rigidiškumu, autonominiu nestabilumu, sąmonės pokyčiais ir padidėjusia serumo kreatinfosfokinazės koncentracija, pasireiškia labai retai, kai vartojama donepezilo, ypač pacientams, kurie kartu vartoja kitokių antipsichozinių vaistinių preparatų. Papildomi požymiai gali būti mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas; - jei pacientui atsiranda PNS požymių ir simptomų arba prasideda neaiškios kilmės karščiavimas be papildomų klinikinių PNS apraiškų, gydymą reikia nutraukti. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Cholinesterazių inhibitoriams būdingas cholinomimetinis poveikis, todėl juos reikia atsargiai skirti pacientams, kurių anamnezėje yra astma arba obstrukcinė plaučių liga. Negalima tuo pačiu metu skirti Donepezil Accord ir kitų acetilcholinesterazės inhibitorių, cholinerginės sistemos agonistų arba adrenoblokatorių. Sunkus kepenų veiklos sutrikimas Apie vaistinio preparato poveikį pacientams, sergantiems sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, duomenų nėra. Mirštamumo, sergant kraujagysline demencija, klinikiniai tyrimai Buvo atlikti trys 6 mėnesius trukę klinikiniai tyrimai, kuriuose tirti asmenys, atitinkantys tikėtinos arba galimos kraujagyslinės demencijos NINDS-AIREN kriterijus. Šie kriterijai sukurti siekiant atpažinti pacientus, kurių demenciją lemia tik kraujagyslinės priežastys ir atmesti pacientus, sergančius Alzheimerio (Alzheimer) liga. Pirmajame tyrime mirštamumas buvo 2 iš 198 (1,0 %) vartojant 5 mg donepezilo hidrochlorido, 5 iš 206 (2,4 %) vartojant 10 mg donepezilo hidrochlorido ir 7 iš 199 (3,5 %) vartojant placebo. Antrajame tyrime mirštamumas siekė 4 iš 208 (1,9 %) vartojant 5 mg donepezilo hidrochlorido, 3 iš 215 (1,4 %) vartojant 10 mg donepezilo hidrochlorido ir 1 iš 193 (0,5 %) vartojant placebo. Trečiajame tyrime mirštamumas buvo 11 iš 648 (1,7 %) vartojant 5 mg donepezilo hidrochlorido ir 0 iš 326 (0 %) vartojant placebą. Bendras visų trijų kraujagyslinės demencijos tyrimų mirštamumo rodiklis donepezilo hidrochlorido grupėje (1,7 %) buvo didesnis negu placebo grupėje (1,1 %), tačiau šis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas. Dauguma donepezilo hidrochloridą arba placebą vartojusių pacientų mirties atvejų įvyko dėl įvairių su kraujagyslėmis susijusių priežasčių, kurios tikėtinos senyvo amžiaus žmonėms, sergantiems kraujagyslių ligomis. Atlikus visų sunkių nemirtinų ir mirtinų kraujagyslinių įvykių analizę, nenustatyta jokio skirtumo tarp šių įvykių dažnio donepezilo hidrochlorido ir placebo grupėse. Apjungus Alzheimerio (Alzheimer) ligos tyrimus (n = 4 146) ir prie Alzheimerio (Alzheimer) ligos tyrimų prijungus kitų demencijų, įskaitant kraujagyslinę demenciją, tyrimus (iš viso n = 6 888), mirštamumo placebo grupėse rodiklis buvo didesnis negu donepezilo hidrochlorido grupėse. Įspėjimas dėl pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Dažniausi nepageidaujami poveikiai yra viduriavimas, mėšlungis, nuovargis, pykinimas, vėmimas ir nemiga. Nepageidaujami poveikiai, pasireiškę dažniau negu pavieniais atvejais ir suskirstyti pagal organų sistemų klases bei dažnį išvardyti toliau. Dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | Paprastas peršalimas | | | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Anoreksija | | | | Psichikos sutrikimai | | Haliucinacijos** Ažitacija** Agresyvus elgesys** Nenormalūs sapnai ir košmarai** | | | | Padidėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas Nervų sistemos sutrikimai | | Sinkopė* Svaigulys Nemiga | Traukuliai* | Ekstrapiramidiniai simptomai | Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) | Pleurototonusas (Pizos sindromas) Širdies sutrikimai | | | Bradikardija | Sinoatrialinė blokada Atrioventrikulinė blokada | | Polimorfinė skilvelinė tachikardija, įskaitant verpstinę skilvelių tachikardiją (torsade de pointes) Pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas Pykinimas | Vėmimas Nemalonūs pilvo pojūčiai | Kraujavimas iš virškinimo trakto Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos Seilių hipersekrecija | | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | Kepenų veiklos sutrikimas, įskaitant hepatitą*** | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Bėrimas Niežulys | | | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Mėšlungis | | | Rabdomiolizė**** | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Šlapimo nelaikymas | | | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Galvos skausmas | Nuovargis Skausmas | | | | Tyrimai | | | Nedidelis raumenų kreatinkinazės koncentracijos padidėjimas serume | | | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | Nelaimingi atsitikimai, įskaitant kritimus | | | | * Dėl sinkopės ar traukulių tiriamiems pacientams reikia įvertinti širdies blokados ar ilgų sinusinių pauzių galimybę (žr. 4.4 skyrių). ** Haliucinacijos, nenormalūs sapnai, košmarai, ažitacija ir agresyvus elgesys praeina sumažinus dozę arba nutraukus gydymą. *** Jei dėl nepaaiškinamų priežasčių sutrinka kepenų veikla, galbūt Donepezil Accord vartojimą reikėtų nutraukti. **** Buvo nustatyta, kad rabdomiolizė atsiranda nepriklausomai nuo piktybinio neurolepsinio sindromo ir yra artimai laikinai susijusi su donepezilo vartojimo pradžia arba dozės padidinimu. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).