Doreta
RegistruotasInformacija pateikiama iš oficialių šaltinių (VVKT, VLK) ir nepakeičia gydytojo konsultacijos.
Svarbiausia
Receptas
ReceptinisFormos
tabletėsStiprumai
37,5 mg/325 mg · 75 mg/650 mgGamintojas
KRKA, d.d., Novo mestoATC kodas
N02AJ13Populiarumas
TOP 100Veikliosios medžiagos
Variantai (8)
Skirtingi šio vaisto stiprumai ir farmacinės formos VVKT registre
| Stiprumas | Forma | Pakuotė | Receptas | Statusas |
|---|---|---|---|---|
| 37,5 mg/325 mg | plėvele dengtos tabletės | N60, N80, N90, N20, N50, N2, N10, N30, N70, N40, N100 | Rx | Registruotas |
| 37,5 mg/325 mg | plėvele dengtos tabletės | N60, N10, N20, N30 | Rx | Registruotas |
| 37,5 mg/325 mg | plėvele dengtos tabletės | N30, N20 | Rx | Registruotas |
| 75 mg/650 mg | pailginto atpalaidavimo tabletės | N10, N50, N90, N30, N100, N60, N20 | Rx | Registruotas |
| 75 mg/650 mg | plėvele dengtos tabletės | N40, N100, N50, N20, N60, N10, N70, N80, N90, N30 | Rx | Registruotas |
| 75 mg/650 mg | plėvele dengtos tabletės | N30, N20 | Rx | Registruotas |
| 75 mg/650 mg | plėvele dengtos tabletės | N10, N30, N20, N60 | Rx | Registruotas |
Neberegistruoti variantai (1)
| Stiprumas | Forma | Pakuotė | Receptas | Statusas |
|---|---|---|---|---|
| 75 mg/650 mg | pailginto atpalaidavimo tabletės | N30, N60, N10, N50, N90, N100, N20 | Rx | Pasibaigęs |
DUK apie Doreta
Šaltinis: preparato charakteristikų santrauka (VVKT)
Ar galima vartoti nėštumo ir žindymo metu?
Nėštumas Kadangi Doreta fiksuotos dozės kombinuotame preparate yra veikliosios medžiagos tramadolio, šio vaistinio preparato nėštumo laikotarpiu vartoti negalima. Duomenys apie paracetamolį Sukaupus daug duomenų apie nėščiąsias, nustatyta, kad šis vaistinis preparatas nesukelia vaisiaus formavimosi ydų ir nedaro toksinio poveikio vaisiui ir naujagimiui. Vaikų, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo paracetamolį, nervų sistemos vystymosi epidemiologinių tyrimų rezultatų nepakanka tvirtoms išvadoms padaryti. Duomenys apie tramadolį Duomenų apie tramadolio vartojimo saugumą nėštumo metu nepakanka, todėl nėščioms moterims tramadolio vartoti negalima. Prieš gimdymą ar jo metu pavartotas tramadolis gimdos kontrakcijų neveikia. Naujagimiams gali pakisti kvėpavimo dažnis, bet paprastai toks poveikis nebūna kliniškai reikšmingas. Ilgalaikis vartojimas nėštumo metu naujagimiui gali sukelti tramadolio vartojimo nutraukimo simptomus. Žindymas Kadangi Doreta fiksuotos dozės kombinuotame preparate yra veikliosios medžiagos tramadolio, šio vaistinio preparato žindymo laikotarpiu vartoti galima ne daugiau kaip vieną kartą arba kitu atveju, žindymą reikia nutraukti gydymo tramadoliu metu. Duomenys apie paracetamolį Kliniškai nereikšmingas paracetamolio kiekis išsiskiria į moters pieną. Turimi paskelbti duomenys apie paracetamolį nerodo, kad žindymo laikotarpiu moterims, vartojančioms vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra vien aktyviosios medžiagos paracetamolio, jo vartoti draudžiama. Duomenys apie tramadolį Maždaug 0,1% motinos pavartotos tramadolio dozės išsiskiria su motinos pienu. Laikotarpį iš karto po gimdymo, motinos per burną vartota dienos dozė iki 400 mg žindomiems kūdikiams atitinka 3% vidutinio suvartojamo tramadolio kiekio pagal motinos svorį koreguojamos dozės. Dėl šios priežasties tramadolio negalima vartoti žindymo metu ar kitu atveju, žindymą reikia nutraukti gydymo tramadoliu metu. Nutraukti žindymo paprastai nebūtina vartojant vienkartinę tramadolio dozę. Vaisingumas Duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką nerodo, kad tramadolis veiktų vaisingumą. Tyrimai su gyvūnais tramadolio poveikio vaisingumui neparodė. Baigtų tyrimų su tramadolio ir paracetamolio deriniu nėra.
Ar galima vairuoti vartojant Doreta?
Tramadolis gali sukelti mieguistumą ar svaigulį. Šiuos simptomus gali pabloginti alkoholis ar kitokios centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančios medžiagos. Jei toks poveikis pasireiškia, pacientas vairuoti ir valdyti mechanizmus negali.
Ar galima vartoti su alkoholiu?
Alkoholis
Sudėtis
Šaltinis: VVKT VaistoSudetis registro duomenys · Pateikiama pagal variantą „75 mg/650 mg pailginto atpalaidavimo tabletės"
Veikliosios medžiagos
- Tramadolio hidrochloridas — 75 mg
- Paracetamolis — 650 mg
Pagalbinės medžiagos
- pagalbinių medžiagų, kurių poveikis žinomas, nėra (0 mg)
Pilna sudėtis — pakuotės lapelyje.
Aprašymas (SmPC)
Šaltinis: oficialus VVKT/VAPRIS preparato charakteristikų santraukos dokumentas · Aprašymas pateikiamas pagal variantą „75 mg/650 mg pailginto atpalaidavimo tabletės"
Indikacijos
Doreta skirta simptominiam vidutinio stiprumo arba stipraus skausmo gydymui suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams. Doreta skausmą malšinti galima tik tuo atveju, jei manoma, kad paciento jaučiamą vidutinio stiprumo arba stiprų skausmą būtina malšinti tramadolio ir paracetamolio deriniu (taip pat žr. 5.1 skyrių) ir kuriems, remiantis klinikiniu gydančio gydytojo sprendimu, būtų naudinga naudoti pailginto atpalaidavimo farmacinę formą.
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Ūminis apsinuodijimas alkoholiu, migdomaisiais vaistiniais preparatais, centrinio poveikio analgetikais, opioidais ar psichotropiniais vaistiniais preparatais. Doreta negalima vartoti pacientams, kurie vartoja monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius arba jų vartojimą nutraukė anksčiau nei prieš dvi savaites (žr. 4.5 skyrių). Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Gydymu nekontroliuojama epilepsija (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas ir vartojimo būdas
Dozavimas Suaugę žmonės ir paaugliai (12 metų ir vyresni) Doreta skausmą malšinti galima tik tuo atveju, jei manoma, kad paciento jaučiamą vidutinio stiprumo arba stiprų skausmą būtina malšinti tramadolio ir paracetamolio deriniu. Be to, Doreta turėtų būti vartojamas tik tiems pacientams, kuriems, remiantis klinikiniu gydančio gydytojo sprendimu, pailginto atpalaidavimo forma būtų naudinga. Kiekvieną dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir individualią paciento reakciją. Dažniausiai, skausmui malšinti parenkama mažiausia efektyvi dozė. Rekomenduojama pradinė Doreta dozė yra viena arba dvi tabletės (atitinka 75 mg arba 150 mg tramadolio hidrochlorido ir 650 mg arba 1 300 mg paracetamolio). Jei reikia, galima vartoti papildomas dozes, tačiau paros dozė negali būti didesnė kaip 4 tabletės (atitinka 300 mg tramadolio ir 2 600 mg paracetamolio). Intervalas tarp dozių vartojimo negali būti mažesnis kaip dvylika valandų. Doreta jokiomis aplinkybėmis negali būti vartojamas ilgiau nei būtina (taip pat žr. 4.4 skyrių). Atsižvelgiant į individualius pacientų poreikius, gydomų ligų pobūdį ir netinkamo vartojimo galimybę, pacientams reikia skirti atitinkamo dydžio Doreta pakuotę. Vaikų populiacija Jaunesnių kaip 12 metų vaikų gydymo Doreta saugumas ir veiksmingumas nenustatytas. Tokiems pacientams šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Senyviems pacientams Paprastai pacientams, jaunesniems nei 75 metai ir kuriems nėra kliniškai pasireiškęs kepenų ar inkstų nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia. Vyresniems nei 75 metų pacientams gali pailgėti eliminacijos laikas. Dėl šios priežasties, atsižvelgiant į paciento poreikį, intervalus tarp dozių galima ilginti. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientų, sergančių inkstų funkcijos sutrikimu, organizme tramadolio eliminacija yra lėtesnė. Tokiems pacientams reikia apsvarstyti intervalo tarp vartojamų dozių ilginimą, atsižvelgiant į paciento poreikius. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientų, sergančių kepenų funkcijos sutrikimu, tramadolio eliminacija yra sulėtėjusi. Tokiu atveju būtina gerai apsvarstyti, ar nereikia pailginti intervalo tarp dozių vartojimo, atsižvelgiant į paciento poreikius (žr. 4.4 skyrių). Dėl šio vaistinio preparato sudėtyje esančio paracetamolio Doreta draudžiama vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti sveikas, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Tablečių negalima kramtyti ar smulkinti. Gydymo tikslai ir nutraukimas Prieš pradedant gydymą Doreta, kartu su pacientu reikia suderinti gydymo strategiją, įskaitant gydymo trukmę ir tikslus bei gydymo pabaigos planą, vadovaujantis skausmo valdymo gairėmis. Gydymo metu gydytojas ir pacientas turi dažnai bendrauti, kad įvertintų, ar reikia tęsti gydymą, apsvarstytų galimybę nutraukti gydymą ir, jei reikia, pakoreguotų dozes. Kai pacientui nebereikia tolesnio gydymo tramadoliu, gali būti patartina dozę mažinti palaipsniui, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų. Nesant tinkamos skausmo kontrolės, reikia apsvarstyti hiperalgezijos, tolerancijos atsiradimo ir pagrindinės ligos progresavimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Specialūs įspėjimai
Įspėjimai Suaugusiems žmonėms ir 12 metų bei vyresniems paaugliams negalima viršyti maksimalios 4 Doreta tablečių dozės. Kad būtų išvengta netyčinio perdozavimo, pacientui reikia patarti neviršyti rekomenduojamos dozės ir be medicininės priežiūros nevartoti kitokių preparatų, kuriuose yra paracetamolio (įskaitant nereceptinius preparatus) ar tramadolio hidrochlorido. Pararacetamolio perdozavimas kai kuriems pacientams gali sukelti toksinį poveikį kepenims, dėl kurio gali išsivystyti kepenų nepakankamumas arba mirtis. Patirtis po pailginto atpalaidavimo paracetamolio perdozavimo rodo, kad klinikiniai kepenų pažeidimo požymiai paprastai atsiranda po 24–48 valandų, o baigiasi paprastai būna po 4–6 dienų. Net pacientams, kuriems nėra perdozavimo simptomų ar požymių, gali prireikti ilgalaikio stebėjimo ir gydymo dėl uždelsto kepenų pažeidimo pavojaus. Kadangi Doreta yra pailginto atpalaidavimo produktas, perdozavus, absorbcija pailgės. Didžiausia koncentracija plazmoje gali atsirasti vėliau, gali atsirasti daugiau nei vienas pikas, o didelė koncentracija, ypač išgėrus dideles dozes, gali išlikti kelias dienas. Todėl įprastiniai mėginių ėmimo protokolai ir gydymo režimas, naudojami pailginto atpalaidavimo paracetamolio perdozavimo atveju, nėra tinkami. Priešnuodis turi būti skiriamas kuo greičiau ir dozuojamas taip, kaip rekomendavo vietinis (-iai) paskirtas (-i) centras (-ai), į kurį (-iai) reikia kreiptis patarimo (žr. 4.9 skyrių). Jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <10 ml/min.), Doreta vartoti nerekomenduojama. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Doreta vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Paracetamolio perdozavimo rizika yra didesnė, jei pacientas serga cirozės nesukėlusia alkoholine kepenų liga. Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo atveju būtina gerai apsvarstyti, ar nereikia pailginti intervalo tarp dozių vartojimo. Jei yra sunkus kvėpavimo funkcijos sutrikimas, Doreta vartoti nerekomenduojama. Tramadolį netinka vartoti kaip papakeičiamąjį vaistinį preparatą nuo opioidų priklausomiems pacientams. Nors tramadolis yra opioidų agonistas, jis neslopina morfino vartojimo nutraukimo simptomų. Tramadoliu gydytiems pacientams, kuriems traukulių atsiradimo rizika buvo padidėjusi, ar pacientams, kurie vartojo traukulių atsiradimo slenkstį mažinančių preparatų (ypač selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, triciklių antidepresantų, preparatų nuo psichozės, centrinio poveikio analgetikų ar lokalaus poveikio anestetikų), pasireiškė traukuliai. Epilepsija sergantys pacientai, kurių liga buvo kontroliuojama vaistiniais preparatais, bei pacientams, kurių traukulių atsiradimo rizika padidėjusi, Doreta gali būti gydomi tik tuo atveju, jei yra papildomų šio vaistinio preparato vartojimą palaikančių veiksnių. Traukulių atsirasdavo pacientams, vartojusiems rekomenduojamas tramadolio dozes. Jei vartojama didesnė nei rekomenduojama tramadolio dozė, tokia rizika gali padidėti. Nerekomenduojama vartoti kartu su opioidų agonistais/ antagonistais (nalbufinu, buprenorfinu, pentazocinu) (žr. 4.5 skyrių). Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai Opioidai gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų, įskaitant centrinę miego apnėją (CMA) ir su miegu susijusią hipoksemiją. Opioidų vartojimas padidina CMA riziką, kuri priklauso nuo dozės. Pacientams, kuriems pasireiškia CMA, apsvarstykite dėl bendros opioidų dozės sumažinimo. Antinksčių nepakankamumas Opioidiniai analgetikai kartais gali sukelti laikiną antinksčių nepakankamumą, dėl kurio būtinas stebėjimas ir pakeičiamasis gydymas gliukokortikoidais. Ūminio arba lėtinio antinksčių nepakankamumo simptomai gali būti tokie: stiprus pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas, žemas kraujospūdis, didelis nuovargis, sumažėjęs apetitas ir kūno svorio netekimas. Serotonino sindromas Serotonino sindromas, būklė, kuri gali kelti grėsmę gyvybei, pasireiškė pacientams, vartojusiems tramadolį vieną arba kartu su kitomis serotonerginėmis medžiagomis (žr. 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius). Jeigu yra klinikinių indikacijų skirti gydymą kartu su kitomis serotonerginėmis medžiagomis, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę, ypač pradedant gydymą ir didinant dozę. Serotonino sindromas gali pasireikšti psichikos būklės pokyčiais, autonominės reguliacijos nestabilumu, nervų ir raumenų veiklos sutrikimais ir (arba) virškinimo trakto simptomais. Jei įtariamas serotonino sindromas, atsižvelgiant į simptomų sunkumą, turi būti apsvarstytas dozės mažinimas arba gydymo nutraukimas. Nutraukus serotonerginių vaistinių preparatų vartojimą paprastai būklė sparčiai pagerėja. Atsargumo priemonės vartojant vaistinį preparatą Doreta vartojimas su sedatyvinėmis medžiagomis kaip benzodiazepinai ar kiti sedatyvaus poveikio vaistiniai preparatai, gali sukelti stiprų raminamąjį poveikį, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl šių priežasčių, raminamųjų vaistinių preparatų skyrimas kartu su Doreta turi būti paliekamas kaip rezervinis gydymo metodas pacientams, kuriems nėra galimybės skirti kito alternatyvaus gydymo būdo. Jeigu priimamas sprendimas skirti Doreta kartu su sedatyvinio poveikio medžiagomis, tokiu atveju pacientas turi vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę, o gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymių bei simptomų atsiradimo. Todėl labai rekomenduojama informuoti pacientus ir jų globėjus apie galimą šių simptomų pasireiškimą (žr. 4.5 skyrių). Tolerancija ir opioidų vartojimo sutrikimas (piktnaudžiavimas ir priklausomybė) Pakartotinai vartojant opioidus, pvz., Doreta, gali išsivystyti tolerancija, fizinė ir psichologinė priklausomybė bei opioidų vartojimo sutrikimas (angl. „opioid use disorder“, OUD). Pakartotinis Doreta vartojimas gali sukelti OUD. Didesnė dozė ir ilgesnė gydymo opioidais trukmė gali padidinti OUD išsivystymo riziką. Piktnaudžiavimas arba tyčinis netinkamas Doreta vartojimas gali sukelti perdozavimą ir (arba) mirtį. OUD išsivystymo rizika padidėja tiems pacientams, kuriems patiems arba jų šeimoje (tėvams arba broliams, seserims) yra pasireiškę veikliųjų medžiagų vartojimo sutrikimų (įskaitant alkoholio vartojimo sutrikimą), dabartiniams tabako gaminių vartotojams arba pacientams, kuriems anksčiau yra buvę kitų psichikos sveikatos sutrikimų (pvz. didžioji depresija, nerimo ir asmenybės sutrikimų). Prieš pradedant gydymą Doreta ir gydymo metu, su pacientu reikia susitarti dėl gydymo tikslų ir gydymo nutraukimo plano (žr. 4.2 skyrių). Prieš gydymą ir gydymo metu pacientą taip pat reikia informuoti apie OUD riziką ir požymius. Jei atsiranda šių požymių, pacientams reikia nurodyti kreiptis į savo gydytoją. Pacientus reikės stebėti, ar neatsiranda padidinto vaistų poreikio elgsenos požymių (pvz., per ankstyvi prašymai išrašyti papildomą receptą). Tai apima kartu vartojamų opioidų ir psichoaktyvių vaistinių preparatų (pvz., benzodiazepinų) peržiūrą. Pacientams, kuriems yra pasireiškusių OUD požymių ir simptomų, reikėtų apsvarstyti galimybę pasikonsultuoti su priklausomybių ligų specialistu. Doreta reikia skirti atsargiai pacientams patyrusiems galvos traumą, linkusiems į traukulių priepuoliais pasireiškiančius sutrikimus, turintiems tulžies latakų sistemos sutrikimų, šoko būseną, sąmonės sutrikimą atsiradusį dėl neaiškių priežasčių, sutrikimų, paveikiančių kvėpavimo centrą ar kvėpavimo funkciją bei padidėjusį intrakranijinį slėgį. Net trumpą laiką vartojant gydomąsias dozes gali pasireikšti nutraukimo simptomų, panašių į atsirandančius nutraukus opioidų vartojimą (žr. 4.8 skyrių). Kai pacientui nebereikalingas gydymas tramadoliu, tokiu atveju gali būti patartina palaipsniui mažinti vaistinio preparato dozę, kad būtų išvengta vaistinio preparato nutraukimo simptomų. Viename klinikiniame tyrime, kuriame tramadolis vartotas bendrinės anestezijos (sukeltos enflurano ir azoto oksido) metu stebėtas padažnėjęs prabudimų skaičius operacijos metu. Kol nebus gauta apie tai daugiau patvirtinančios informacijos, tramadolio paviršinės anestezijos metu vartoti nerekomenduojama. CYP2D6 veikiamas metabolizmas Tramadolį metabolizuoja kepenų fermentas CYP2D6. Jeigu paciento organizme trūksta šio fermento arba jis visiškai negaminamas, gali nepavykti pasiekti pakankamo nuskausminamojo poveikio. Apytikriai apskaičiuota, kad tokią patologiją gali turėti iki 7 % europidų rasės gyventojų. Tačiau, jeigu pacientas yra „ultragreitas metabolizuotojas“, vartojant net ir įprastai skiriamas šio vaisto dozes, pacientui gali pasireikšti opioidų toksinio poveikio sukeliami šalutiniai poveikiai. Bendrieji opioidų toksinio poveikio simptomai yra tokie: sumišimas, mieguistumas, paviršinis kvėpavimas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir apetito praradimas. Sunkiais atvejais toks poveikis gali pasireikšti kraujotakos ir kvėpavimo slopinimo simptomais, kurie gali kelti grėsmę gyvybei ir labai retais atvejais lemti paciento mirtį. Toliau pateikti apskaičiuoti „ultragreitų metabolizatorių“ paplitimo skirtingose populiacijose rezultatai: Populiacija Paplitimas % Afrikiečių/Etiopijos 29% Afroamerikiečių 3,4% to 6,5% Azijiečių 1,2% to 2% Kaukaziečių 3,6% to 6,5% Graikų 6,0% Vengrų 1,9% Šiaurės europiečių 1% to 2% Vartojimas vaikams pooperaciniu laikotarpiu Paskelbtuose moksliniuose straipsniuose pateikta informacijos apie tai, kad pooperaciniu laikotarpiu paskyrus tramadolį vaikams po tonzilektomijos ir (arba) adenoidektomijos dėl obstrukcinės miego apnėjos, jiems pasireiškė reti, bet grėsmę gyvybei keliantys nepageidaujami reiškiniai. Tramadolį reikia skirti itin atsargiai vaikams, siekiant sumažinti pooperacinį skausmą ir atidžiai vertinant ar jiems nepasireiškia opioidų toksinio poveikio simptomų, įskaitant kvėpavimo slopinimą. Vaikai, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi Tramadolio nerekomenduojama skirti vaikams, kurių kvėpavimas gali būti sutrikęs, įskaitant vaikus, kuriems diagnozuoti neuroraumeniniai sutrikimai, sunkios širdies ar kvėpavimo sistemos ligos, viršutinių kvėpavimo takų ar plaučių infekcijos, daugybinės traumos arba atliktos didelės apimties operacijos. Šie veiksniai gali pabloginti opioidų toksiškumo simptomus. Natris Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažnas (≥ 1/10). Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10). Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100). Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000). Labai retas (< 1/10 000), Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Klinikinių paracetamolio ir tramadolio derinio tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo pykinimas, svaigulys ir liguistas mieguistumas (toks poveikis pasireiškė daugiau kaip 10% pacientų). Nepageidaujamų reiškinių dažnis suskirstytas pagal atskiras organų sistemas. | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | | | hipoglikemija Psichikos sutrikimai | | Sumišimo būsena, pakili nuotaika, nerimas (nervingumas, euforiška nuotaika), miego sutrikimai | Depresija, haliucinacijos, košmariški sapnai | Delyras, priklausomybė nuo vaistinio preparato | Piktnaudžiavimas1 | Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys, somnolencija | Galvos skausmas, drebulys | Nevalingi raumenų susitraukimai, parestezija, amnezija | Ataksija, traukuliai, sinkopė, kalbos sutrikimai | | Serotonino sindromas Akių sutrikimai | | | | Neryškus matomas vaizdas, miozė, midriazė, | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Ūžesys (tinnitus) | | | Širdies sutrikimai | | | Palpitacijos, tachikardija, ritmo sutrikimas | | | Kraujagyslių sutrikimai | | | Hipertenzija, karščio pylimas | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Dusulys | | | Žagsulys Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija, pilvo pūtimas | Disfagija, juodos išmatos | | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Hiperhidrozė, niežėjimas | Odos reakcijos (pvz., išbėrimas, dilgėlinė) | | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Albuminurija, šlapinimosi sutrikimai (dizurija ir šlapimo susilaikymas) | | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Tremoras, krūtinės skausmas | | | Tyrimai | | | Transaminazių aktyvumo kraujyje padidėjimas | | | 1* Pranešimai po preparato patekimo į rinką. Priklausomybė nuo vaistinių preparatų Pakartotinis Doreta vartojimas gali sukelti priklausomybę nuo vaistinių preparatų, net ir vartojant terapines dozes. Priklausomybės nuo vaistinių preparatų rizika gali skirtis priklausomai nuo paciento individualių rizikos veiksnių, dozės ir gydymo opioidais trukmės (žr. 4.4 skyrių). Toliau išvardytas poveikis klinikinių tyrimų metu nepasireiškė, tačiau žinoma, kad jis yra susijęs su tramadolio ar paracetamolio vartojimu ir gali atsirasti: Tramadolis Ortostatinė hipotenzija, bradikardija, kolapsas (pavartojus tramadolio). Poregistracinio tramadolio stebėjimo metu buvo retų varfarino poveikio pokyčio atvejų, įskaitant protrombino laiko pailgėjimą. Buvo retų (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) alerginės reakcijos su kvėpavimo sistemos simptomais (pvz., dusuliu, bronchų spazmu, švokštimu, angioneurozine edema) ir anafilaksijos atvejų. Buvo retų (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) apetito pokyčio, motorinio silpnumo ir kvėpavimo slopinimo atvejų. Pavartojus tramadolio, gali atsirasti nepageidaujamas poveikis psichikai. Jo stiprumas ir pobūdis priklauso nuo paciento ypatybių ir preparato vartojimo trukmės. Gali pasireikšti nuotaikos pokytis (paprastai nuotakos pakilimas, kartais disforija), aktyvumo pokytis (paprastai slopinimas, kartais padidėjimas) ir kognityvinės bei sensorinės funkcijos sutrikimas (pvz., sprendimų priėmimo, elgesio, suvokimo sutrikimai). Buvo astmos pasunkėjimo atvejų, tačiau tiksli tokio poveikio priežastis nėra aiški. Gali atsirasti vaistinio preparato nutraukimo simptomų, panašių į atsirandančius nutraukus opioidų vartojimą: susijaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga, hiperkinezija, tremoras ir virškinimo trakto simptomai. Kitokie labai retai pasireiškiantys simptomai, susiję su staigiu tramadolio hidrochlorido vartojimo nutraukimu, yra panikos priepuoliai, sunkus nerimas, haliucinacijos, parestezija, spengimas ausyse ir neįprasti CNS simptomai. Paracetamolis Nepageidaujamas paracetamolio poveikis pasireiškia retai, tačiau galimas padidėjęs jautrumas, įskaitant odos išbėrimą. Buvo pranešimų apie kraujo sutrikimus, įskaitant trombocitopeniją ir agranulocitozę, tačiau tokį poveikį galėjo sukelti ir ne paracetamolis. Gauti keli pranešimai, rodantys galimą paracetamolio hipoprotrombinemiją sukeliantį poveikį, kai paracetamolio vartojama kartu su į varfariną panašiomis medžiagomis. Kitų tyrimų metu protrombino laikas nepakito. Labai retais atvejais buvo gauti pranešimų apie sunkias odos reakcijas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): padidėjęs anijoninis tarpas, esant metabolinei acidozei. Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.
Gali padėti sergant
Informacija pateikiama iš oficialių šaltinių (VVKT, VLK) ir nepakeičia gydytojo konsultacijos.
Paskutinį kartą atnaujinta: 2026-07-03 · Duomenų šaltinis: VVKT/VAPRIS