Dortilla

Galima gydyti vien Dortilla arba jo deriniu su alfa adrenoreceptorių blokatoriumi tamsulozinu (0,4 mg) (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Dozavimas Suaugusiesiems (įskaitant senyvus) Rekomenduojama Dortilla dozė yra viena kapsulė (0,5 mg). Ji geriama kartą per parą. Kapsulę reikia nuryti visą, nesukramtytą ir neatidarytą, kadangi jos turinys gali dirginti burnos ir ryklės gleivinę. Kapsules galima gerti valgio metu arba nevalgius. Nors ligos simptomai gali palengvėti ankstyvosios gydymo fazės metu, vaistinio preparato gali prireikti vartoti iki 6 mėnesių, kol pasireikš reakcija į gydymą. Senyviems pacientams dozės koreguoti nebūtina. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka dutasterido farmakokinetikai netirta. Nenumatoma, kad pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikėtų koreguoti dozavimą (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka dutasterido farmakokinetikai netirta, todėl pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dutasterido vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Sudėtinį gydymą reikia skirti atidžiai įvertinus riziką dėl galimo nepageidaujamų reiškinių (įskaitant širdies nepakankamumą) rizikos padidėjimo bei apsvarsčius kitokius gydymo būdus, įskaitant monoterapiją (žr. 4.2 skyrių). Nepageidaujami širdies ir kraujagyslių reiškiniai Dviejų 4 metų trukmės klinikinių tyrimų metu širdies nepakankamumo (bendras praneštų reiškinių, dažniausiai širdies nepakankamumo ir stazinio širdies nepakankamumo, apibūdinimas) dažnis asmenims, vartojusiems dutasterido ir alfa adrenoreceptorių blokatoriaus, pirmiausia tamsulozino, derinio buvo nežymai didesnis, negu asmenims, kurie vaistinių preparatų derinio nevartojo. Vis dėlto šių tyrimų duomenimis, širdies nepakankamumas pasireiškė rečiau visose aktyviai gydomose grupėse, palyginti su placebo grupe, o kiti turimi dutasterido ar alfa1 adrenoreceptorių blokatorių vartojimo duomenys nepatvirtina išvados, kad širdies ir kraujgyslių reiškinių rizika padidėja (žr. 5.1 skyrių). Poveikis prostatos specifiniam antigenui (PSA) ir prostatos vėžio nustatymui Prieš pradedant gydyti dutasteridu ir periodiškai gydymo metu pacientui reikia atlikti prostatos tyrimą pirštu pro tiesiąją žarną bei kitus tyrimus dėl prostatos vėžio. Prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracija kraujo serume yra svarbus rodmuo nustatant prostatos vėžį. Po šešių gydymo dutasteridu mėnesių vidutinė PSA koncentracija kraujo serume sumažėja apytiksliai 50%. Dutasteridu gydomiems pacientams po 6 gydymo mėnesių reikia iš naujo nustatyti pradinę PSA koncentraciją kraujo serume. Po to PSA koncentraciją rekomenduojama nustatinėti reguliariai. Bet koks patvirtintas padidėjimas, palyginti su mažiausia PSA koncentracija, dutasterido vartojimo metu gali rodyti prostatos vėžio buvimą (ypač didelio laipsnio vėžį) arba gydymo Dortilla nurodymų nesilaikymą ir turi būti atidžiai įvertintas net tuo atveju, jeigu koncentracijos reikšmė vis dar išlieka koncentracijos, nustatytos 5 alfa reduktazės inhibitorių nevartojančių vyrų organizme, normos ribose (žr. 5.1 skyrių). Interpretuojant PSA koncentracijos rodmenį dutasterido vartojančiam pacientui, ją reikia palyginti su ankstesniu PSA koncentracijos rodmeniu. Gydymas dutasteridu netrukdo PSA naudoti kaip priemonę padėti diagnozuoti prostatos vėžį po to, kai buvo nustatyta nauja pradinė PSA koncentracija (žr. 5.1 skyrių). Per 6 mėnesius po gydymo nutraukimo bendra PSA koncentracija kraujo serume tampa tokia, kokia buvo prieš pradedant gydyti. Laisvo ir bendro PSA santykis išlieka pastovus net ir pasireiškiant dutasterido poveikiui. Jeigu gydytojas laisvo PSA procentinę dalį pasirenka naudoti kaip pagalbinę priemonę dutasteridu gydomų vyrų prostatos vėžiui nustatyti, tokio rodmens koreguoti nereikia. Prostatos vėžys ir didelio laipsnio navikai REDUCE tyrimo, kuris truko 4 metus ir yra keliuose centruose atliktas atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamasis tyrimas, metu buvo tirtas 0,5 mg dutasterido paros dozės poveikis pacientams, turintiems didelę prostatos vėžio riziką (įskaitant 50-75 metų vyrus, kurių PSA koncentracijos buvo nuo 2,5 iki 10 ng/ml ir buvo neigiami prostatos biopsijos duomenys 6 mėnesius prieš priimant į tyrimą), palyginti su placebu. Šio tyrimo duomenys atskleidė 8-10 laipsnio pagal Gleason prostatos vėžio padažnėjimą dutasteridu gydytiems vyrams (n = 29, 0,9 %), palyginti su vartojusiais placebą (n = 19, 0,6 %). Dutasterido ryšys su 8-10 laipsnio pagal Gleason prostatos vėžiu yra neaiškus. Dutasterido vartojančius vyrus reikia reguliariai tirti dėl prostatos vėžio (žr. 5.1 skyrių). Kapsulių nesandarumas Dutasteridas absorbuojamas per odą, todėl moterys, vaikai ir paaugliai turi vengti sąlyčio su nesandariomis kapsulėmis (žr. 4.6 skyrių). Prie nesandarių kapsulių prisilietus, sąlyčio vietą reikia nedelsiant nuplauti muilu ir vandeniu. Kepenų funkcijos sutrikimas Dutasterido tyrimų su pacientais, sergančiais kepenų liga, neatlikta. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dutasterido reikia skirti atsargiai (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius). Krūties navikai Gauta retų pranešimų apie krūties vėžį vyrams, kurie vartojo dutasterido klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos. Vis dėlto epidemiologijos tyrimai atskleidė, kad krūties vėžio atsiradimo rizika 5 alfa reduktazės inhibitorių vartojantiems vyrams nepadidėja (žr. 5.1 skyrių). Gydytojas savo pacientams turi nurodyti, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokius krūtų audinio pokyčius, pavyzdžiui, gumbus arba išskyras iš spenelių. Nuotaikos pokyčiai ir depresija Gauta pranešimų apie kitu per burną vartojamu 5 alfa reduktazės inhibitoriumi gydytiems pacientams pasireiškusius nuotaikos pokyčius, įskaitant prislėgtą nuotaiką, depresiją ir (rečiau) mintis apie savižudybę. Pacientams reikia patarti, kad kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia kuris nors iš šių simptomų. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra propilenglikolio.

Monoterapija dutasteridu Apytiksliai 19% iš 2167 pacientų, dutasterido vartojusių 2 metų trukmės III fazės placebu kontroliuotų tyrimų metu, nepageidaujamų reakcijų atsirado pirmaisiais gydymo metais. Dauguma reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė lytinei sistemai. Atviro 2 metų trukmės šio tyrimo pratęsimo metu nepageidaujamų reiškinių pobūdžio pokyčių nepastebėta. Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos kontroliuotų klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką, yra išvardytos toliau esančioje lentelėje. Išvardyti klinikinių tyrimų metu pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra tyrėjų įvertinti kaip susiję su vaistiniu preparatu (dažnis 1% arba daugiau) ir pirmaisiais gydymo metais dutasteridu gydomiems pacientams pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo. Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti po vaistinio preparato pateikimo į rinką, buvo identifikuoti remiantis savarankiškais pranešimais, gautais poregistraciniu laikotarpiu, todėl tikslus jų dažnis nežinomas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistema klasė | Nepageidaujama reakcija | Dažnis, nustatytas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis | Dažnis, nustatytas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis | Dažnis, nustatytas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis Organų sistema klasė | Nepageidaujama reakcija | Dažnis pirmaisiais gydymo metais (n=2167) | Dažnis pirmaisiais gydymo metais (n=2167) | Dažnis antraisiais gydymo metais (n=1744) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Impotencija* | 6% | 1,7% | 1,7% Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinio potraukio pokytis (sumažėjimas)* | 3,7% | 0,6% | 0,6% Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ejakuliacijos sutrikimai*^ | 1,8% | 0,5% | 0,5% Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Krūties sutrikimai+ | 1,3 % | 1,3 % | 1,3 % Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, niežėjimą, dilgėlinę, lokalizuotą edemą ir angioneurozinę edemą | Dažnis, nustatytas poregistracinio stebėjimo duomenimis | Dažnis, nustatytas poregistracinio stebėjimo duomenimis | Dažnis, nustatytas poregistracinio stebėjimo duomenimis Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, niežėjimą, dilgėlinę, lokalizuotą edemą ir angioneurozinę edemą | Nežinomas | Nežinomas | Nežinomas Psichikos sutrikimai | Depresija | Nežinomas | Nežinomas | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Plikimas (pirmiausia kūno plaukų slinkimas), hipertrichozė | Nedažni | Nedažni | Nedažni Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Sėklidžių skausmas ir patinimas | Nežinomas | Nežinomas | Nežinomas * Šie lytinės sistemos nepageidaujami reiškiniai yra susiję su gydymu dutasteridu (įskaitant monoterapiją ir sudėtinį gydymą kartu su tamsulozinu). Šie nepageidaujami reiškiniai gali išlikti ir gydymą nutraukus. Dutasterido reikšmė tokiam poveikio išlikimui nežinoma. ^ Apima spermos kiekio sumažėjimą + Įskaitant krūtų skausmingumą ir krūtų padidėjimą. Sudėtinis gydymas dutasteridu ir alfa adrenoreceptorių blokatoriumi tamsulozinu 4 metų trukmės CombAT tyrimo, kurio metu buvo lyginamas kartą per parą vartojamos 0,5 mg (n=1623) dutasterido dozės, 0,4 mg (n=1611) tamsulozino dozės bei jų derinio (n=1610) poveikis, duomenys parodė, kad bet kurio tyrėjo įvertinto su vaistinio preparato vartojimu susijusio nepageidaujamo reiškinio dažnis pirmaisiais, antraisiais, trečiaisiais ir ketvirtaisiais gydymo metais gydant dutasterido ir tamsulozino deriniu buvo atitinkamai 22%, 6%, 4% ir 2%, gydant vien dutasteridu atitinkamai 15%, 6%, 3% ir 2%, gydant vien tamsulozinu atitinkamai 13%, 5%, 2% ir 2%. Pirmaisiais gydymo metais nepageidaujamų reiškinių dažnis sudėtinio gydymo grupėje buvo didesnis dėl šioje grupėje nustatyto didesnio lytinės sistemos sutrikimų, ypač ejakuliacijos, dažnio. Nepageidaujami reiškiniai, kurie tyrėjo buvo įvertinti kaip susiję su vaistinio preparato vartojimu ir kurių dažnis pirmaisiais CombAT tyrimo metais buvo 1% arba didesnis, yra išvardyti toliau esančioje lentelėje. Joje taip pat pateiktas šių reiškinių dažnis per keturis gydymo metus. Organų sistemų klasės | Nepageidaujama reakcija | Dažnis gydymo laikotarpiu | Dažnis gydymo laikotarpiu | Dažnis gydymo laikotarpiu | Dažnis gydymo laikotarpiu Organų sistemų klasės | Nepageidaujama reakcija | Pirmieji metai | Antrieji metai | Tretieji metai | Ketvirtieji metai Organų sistemų klasės | Sudėtinis gydymasa (n) | (n=1610) | (n=1428) | (n=1283) | (n=1200) Organų sistemų klasės | Dutasteridas | (n=1623) | (n=1464) | (n=1325) | (n=1200) Organų sistemų klasės | Tamsulozinas | (n=1611) | (n=1468) | (n=1281) | (n=1112) Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | Svaigulys | Svaigulys | Svaigulys | Svaigulys Nervų sistemos sutrikimai | Sudėtinis gydymasa | 1,4% | 0,1% | < 0,1% | 0,2% Nervų sistemos sutrikimai | Dutasteridas | 0,7% | 0,1% | < 0,1% | < 0,1% Nervų sistemos sutrikimai | Tamsulozinas | 1,3% | 0,4% | < 0,1% | 0% Širdies sutrikimai | Širdies nepakankamumas (sudėtinis pavadinimasb) | Širdies nepakankamumas (sudėtinis pavadinimasb) | Širdies nepakankamumas (sudėtinis pavadinimasb) | Širdies nepakankamumas (sudėtinis pavadinimasb) | Širdies nepakankamumas (sudėtinis pavadinimasb) Širdies sutrikimai | Sudėtinis gydymasa | 0,2% | 0,4% | 0,2% | 0,2% Širdies sutrikimai | Dutasteridas | < 0,1% | 0,1% | < 0,1% | 0% Širdies sutrikimai | Tamsulozinas | 0,1% | < 0,1% | 0,4% | 0,2% Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Impotencijac | Impotencijac | Impotencijac | Impotencijac | Impotencijac Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Sudėtinis gydymasa | 6,3% | 1,8% | 0,9% | 0,4% Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dutasteridas | 5,1% | 1,6% | 0,6% | 0,3% Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Tamsulozinas | 3,3% | 1% | 0,6% | 1,1% Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinio potraukio pokytis (sumažėjimas) c | Lytinio potraukio pokytis (sumažėjimas) c | Lytinio potraukio pokytis (sumažėjimas) c | Lytinio potraukio pokytis (sumažėjimas) c | Lytinio potraukio pokytis (sumažėjimas) c Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Sudėtinis gydymasa | 5,3% | 0,8% | 0,2% | 0% Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dutasteridas | 3,8% | 1% | 0,2% | 0% Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Tamsulozinas | 2,5% | 0,7% | 0,2% | < 0,1% Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ejakuliacijos sutrikimai^c | | | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Sudėtinis gydymasa | 9% | 1% | 0,5% | < 0,1% Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dutasteridas | 1,5% | 0,5% | 0,2% | 0,3% Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Tamsulozinas | 2,7% | 0,5% | 0,2% | 0,3% Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Krūties sutrikimai d | | | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Sudėtinis gydymasa | 2,1% | 0,8% | 0,9% | 0,6% Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dutasteridas | 1,7% | 1,2% | 0,5% | 0,7% Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Tamsulozinas | 0,8% | 0,4% | 0,2% | 0% a Sudėtinis gydymas=0,5 mg dutasterido kartą per parą ir 0,4 mg tamsulozino kartą per parą. b Širdies nepakankamumo sudėtinis pavadinimas apima stazinį širdies nepakankamumą, širdies nepakankamumą, kairiojo skilvelio nepakankamumą, ūminį širdies nepakankamumą, kardiogeninį šoką, ūminį kairiojo skilvelio nepakankamumą, dešiniojo skilvelio nepakankamumą, ūminį dešiniojo skilvelio nepakankamumą, skilvelių nepakankamumą, kardiopulmoninį nepakankamumą, stazinę kardiomiopatiją. c Šie lytinės sistemos nepageidaujami reiškiniai yra susiję su gydymu dutasteridu (įskaitant monoterapiją ir derinį su tamsulozinu). Šie nepageidaujami reiškiniai gali išlikti ir gydymą nutraukus. Dutasterido reikšmė tokiam poveikio išlikimui nežinoma. d Įskaitant krūtų jautrumą ir padidėjimą. ^ Apima spermos kiekio sumažėjimą Kiti duomenys Tyrimu REDUCE buvo nustatyta, kad 8-10 laipsnio pagal Gleason prostatos vėžio dažnis dutasteridu gydomiems vyrams yra didesnis, palyginti su placebo vartojančiais vyrais (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Ar šio tyrimo rezultatams turėjo įtakos prostatos tūrį mažinantis dutasterido poveikis, ar su tyrimu susiję veiksniai, neištirta. Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką vyrams pasitaikė krūties vėžio atvejų (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).