Dorzolamide Actavis

Dozavimas Taikant monoterapiją, reikia lašinti po vieną Dorzolamide Actavis lašą ant pažeistos akies (-ių) junginės maišelį 3 kartus per parą. Derinant su į akis vartojamais beta adrenoblokatoriais, reikia lašinti po vieną Dorzolamide Actavis lašą ant pažeistos akies (-ių) junginės maišelį 2 kartus per parą. Kitokį ant akių lašinamą priešglaukominį vaistinį preparatą keičiant Dorzolamide Actavis, ankstesnio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti po tinkamo vienos paros dozavimo, o kitą parą pradėti gydyti Dorzolamide Actavis. Gydant daugiau negu vienu lokaliai vartojamu akių vaistiniu preparatu, tarp jų vartojimo reikia daryti ne trumpesnes kaip 10 min. pertraukas. Pacientams reikia nurodyti, kad prieš vartojimą nusiplautų rankas ir lašintuvu neliestų akių ir aplinkinių audinių. Be to, pacientams reikia paaiškinti, kad netinkamai elgiantis su akių tirpalu, jį galima užkrėsti įprastinėmis bakterijomis, sukeliančiomis infekcines akių ligas. Užkrėsto tirpalo vartojimas gali sąlygoti sunkų akių pažeidimą ir apakimą. Pacientus reikia informuoti apie tinkamą naudojimąsi lašintuvais. Vaikų populiacija Klinikiniai duomenys apie vaikų populiacijos pacientų gydymą 3 kartus per parą vartojamu dorzolamidu yra riboti (informacijos apie dozavimą vaikams žr. 5.1 skyriuje). Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Užspaudus nosinį ašarų lataką arba 2 minutėms užmerkus akis, sumažėja sisteminė absorbcija. Tai gali sumažinti sisteminį nepageidaujamą poveikį ir padidinti lokalų veiksmingumą. Vartojimo instrukcija Prieš vartojant vaistinį preparatą pirmą kartą, reikia patikrinti, ar nesulaužyta nuo sugadinimo apsauganti buteliuko kakliuko plomba. Norėdami atidaryti buteliuką, atsukite dangtelį. Atlošti galvą, apatinį voką švelniai patraukti žemyn, kad tarp jo ir akies susiformuotų maža kišenėlė. Buteliuką apversti ir spausti, kol vienas lašas įlašės ant akies (kaip gydytojo nurodyta). LAŠINTUVO VIRŠŪNĖLE AKIES AR VOKŲ LIESTI NEGALIMA. Užmerkite akį ir maždaug 2 minutes spauskite vidinį akies kampą pirštu. Tai padeda sustabdyti vaistinio preparato patekimą į organizmą. Lašinant ant kitos akies (gydytojo nurodymu), reikia pakartoti 3 ir 4 punkte nurodytus veiksmus. Vaistinio preparato pavartojus, reikia tuoj pat uždėti buteliuko dangtelį.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dorzolamido poveikis netirtas, todėl tokius pacientus šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai. Pacientams, sergantiems ūmine uždaro kampo glaukoma, be akispūdį mažinančių vaistinių preparatų, būtinas ir kitoks gydymas. Dorzolamido poveikis pacientams, sergantiems ūmine uždaro kampo glaukoma, netirtas. Dorzolamido struktūroje yra sulfonamido grupė, kuri taip pat randama sulfonamiduose, jis absorbuojamas į sisteminę kraujotaką, nors vartojamas lokaliai. Vadinasi, dorzolamido vartojant lokaliai, gali pasireikšti tokios pačios nepageidaujamos reakcijos, kokios būdingos sulfonamidams, įskaitant sunkias reakcijas, tokias kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Jeigu atsiranda sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Gydymas geriamaisiais karboanhidrazės inhibitoriais dėl rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimo buvo susijęs su inkstų ir šlapimo takų akmenlige, ypač pacientams, inkstų akmenlige sirgusiems anksčiau. Nors gydymo dorzolamidu metu rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimo nestebėta, tačiau nedažnais atvejais pasireiškė inkstų ir šlapimo takų akmenligė. Kadangi dorzolamidas yra lokalaus poveikio karboanhidrazės inhibitorius, kuris absorbuojamas į sisteminę kraujotaką, pacientams, inkstų akmenlige sirgusiems anksčiau, dorzolamido vartojimo metu gali padidėti inkstų ir šlapimo takų akmenligės rizika. Jeigu pasireiškia alerginė reakcija (pvz., konjunktyvitas, vokų reakcija), gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti. Pacientams, vartojantiems geriamųjų karboanhidrazės inhibitorių ir dorzolamido, žinomas sisteminis karboanhidrazės inhibitorių poveikis gali būti adityvus. Dorzolamido kartu su geriamaisiais karboanhidrazės inhibitoriais vartoti nerekomenduojama. Gydymo akių lašais metu pacientams, kurie prieš pradedant gydyti turėjo lėtinių ragenos sutrikimų ir (arba) buvo patyrę vidinę akies operaciją, buvo ragenos edemos ir nepraeinančios ragenos dekompensacijos atvejų. Tokius pacientus lokaliai vartojamu dorzolamidu reikia gydyti atsargiai. Po filtracijos, vartojant akių kamerų skysčio gamybą slopinančių vaistinių preparatų, procedūros buvo gyslainės atšokos, susijusios su akies hipotonija, atvejų. Vaikų populiacija Dorzolomido poveikis jaunesniems nei 36 nėštumo savaičių pacientams ir jaunesniems negu vienos savaitės naujagimiams netirtas. Pacientus, kurių inkstų kanalėlių nesubrendimas yra reikšmingas, dorzolamidu galima gydyti tik kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį, kadangi galima metabolinės acidozės rizika. Pagalbinės medžiagos Benzalkonio chloridas Dorzolamide Actavis sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido. Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaistinio preparato vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. . Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Dorzolamide Actavis turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti.

Dorzolamido poveikis buvo vertintas kontroliuojamų ir nekontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1400 asmenų, metu. Ilgalaikių tyrimų metu 1108 pacientams, gydomiems vien dorzolomidu arba jo deriniu su į akis vartojamu beta adrenoblokatoriumi, dažniausia priežastis, dėl kurios gydymą dorzolomidu reikėjo nutraukti (maždaug 3 %), buvo nuo vaistinio preparato priklausomos nepageidaujamos akių reakcijos, visų pirma konjunktyvitas ir vokų reakcijos. Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu arba dorzolamido poregistraciniu laikotarpiu, išvardytos toliau. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: | galvos skausmas. Retas: | svaigulys, parestezija. Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Labai dažnas: | akių deginimas ir dilginimas. Dažnas: | paviršinis taškinis keratitas, ašarojimas, konjunktyvitas, vokų uždegimas, akių niežėjimas, vokų dirginimas, daiktų matymas lyg per miglą. Nedažnas: | iridociklitas. | akių dirginimas, įskaitant paraudimą ir skausmą, vokų traiškanojimas, laikina miopija (nutraukus gydymą, ji išnyksta), ragenos edema, akių hipotonija, gyslainės atšoka po chirurginės filtracijos operacijos. Dažnis nežinomas: | svetimkūnio pojūtis akyse, fotofobija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas: | kraujavimas iš nosies. Dažnis nežinomas: | dispnėja. Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: | pykinimas, kartaus skonio pjūtis. Retas: | ryklės dirginimas, burnos džiūvimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas: | kontaktinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas: | inkstų ir šlapimo takų akmenligė. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: | astenija, nuovargis. Retas: | jautrumo padidėjimas: lokalių reakcijų (vokų reakcijų) požymiai ir simptomai, sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinę ir niežėjimą, išbėrimą, dusulį, bronchų spazmą (retai) Tyrimai | Tyrimai Dorzolamido vartojimas nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingais elektrolitų pusiausvyros sutrikimais. | Dorzolamido vartojimas nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingais elektrolitų pusiausvyros sutrikimais. Vaikų populiacija Žr. 5.1 skyrių. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.