Dorzolamide ELVIM

Dozavimas Kai vartojama monoterapijai, lašinti po vieną dorzolamido lašą į pažeistos akies (-ių) junginės maišelį tris kartus per parą. Kai vartojama kartu su beta-adrenoblokatoriaus lašais į akis, lašinti po vieną dorzolamido lašą į pažeistos akies (-ių) junginės maišelį du kartus per parą. Kitą akių priešglaukominį preparatą keičiant dorzolamidu, pirmasis vaistinis preparatas nutraukiamas vieną dieną pavartojus reikiamą jo dozę, o sekančią dieną pradedama vartoti dorzolamido. Jei vietiškai vartojama daugiau nei vienas vaistinis preparatas akims, tai tarp jo ir dorzolamido vartojimo turi būti nors 10 minučių tarpas. Pacientams būtina paaiškinti, kad reikia nusiplauti rankas prieš naudojimą ir vengti talpyklės galiuko kontakto su akimi ar aplinkiniais paviršiais. Pacientams taip pat turėtų būti paaiškinta, kad netinkamai elgiantis su lašais akims, jie gali būti užteršti aplinkos bakterijomis, kurios sukelia akių infekcijas. Vartojant užterštus akių tirpalus gali atsirasti sunkūs akių pažeidimai ir vėliau - regėjimo praradimas. Pacientus būtina informuoti, kad tinkamai prižiūrėtų akių lašintuvus. Vaikų populiacija Dorzolamido tris kartus per parą skyrimo vaikams klinikiniai duomenys yra nepakankami. (Dėl dozavimo vaikams žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas 1. Prieš vartojant vaistinį preparatą pirmą kartą ant buteliuko kakliuko esantis apsauginis įtaisas turi būti nepažeistas. Tarpas tarp buteliuko ir dangtelio yra įprastas neatidarytam buteliukui. 2. Pacientas privalo nusiplauti rankas. 3. Buteliuko dangtelis turi būti nuimtas. 4. Paciento galva turi būti atlošta, apatinis vokas atsargiai patrauktas žemyn, kad susidarytų maža kišenėlė tarp voko ir akies. 5. Buteliuką reikia apversti ir spausti jį tol, kol vienas lašas patenka į akį. NEGALIMA liestI akies ar voko lašintuvo galu. 6. 2 minutes pacientas turi laikyti prispaudęs akies kampą prie nosies ar pabūti užmerkęs akį. Tai padės užkirsti kelią vaistinio preparato patekimui į visą organizmą. Naudojant ašarų kanalo okliuziją arba užmerkiant vokus 2 minutėms, sisteminė absorbcija sumažėja. Dėl to gali sumažėti sisteminis šalutinis poveikis ir padidėti vietinis aktyvumas. 7. Jei reikia, kitai akiai pakartoti 4-6 žingsnius. 8. Pavartojus vaistinio preparato iškart reikia dangtelį uždėti atgal ir sandariai uždaryti buteliuką.

Dorzolamidas nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, todėl jiems šio vaistinio preparato reikia vartoti labai atsargiai. Pacientams, sergantiems ūmia uždarojo kampo glaukoma, reikalingas intervencinis gydymas kartu su hipotenziniais preparatais. Dorzolamidas nebuvo tirtas pacientams, sergantiems ūmia uždarojo kampo glaukoma. Dorzolamido molekulėje yra sulfonamido grupė, kuri taip pat yra ir sulfonamidų molekulėse ir, nors skiriamas lokaliai, yra absorbuojamas sistemiškai. Todėl vartojant vaistinį preparatą lokaliai, gali pasireikšti tos pačios nepageidaujamos reakcijos, kurios būdingos sulfonamidams, įskaitant sunkias reakcijas, tokias kaip Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Jei atsiranda sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Gydymas geriamais karboanhidrazės inhibitoriais yra susijęs su urolitiaze dėl rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimo, ypač pacientams, kuriems yra buvusi inkstų akmenligė. Nors rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimų nebuvo stebėta gydant dorzolamidu, urolitiazė pasitaikė retai. Kadangi dorzolamidas yra lokalus karboanhidrazės inhibitorius, kuris absorbuojamas sistemiškai, pacientams, kuriems yra buvusi inkstų akmenligė, gali padidėti urolitiazės rizika vartojant darzolamidą. Jei pasireiškė alerginė reakcija (pvz., konjunktyvitas ir akies voko reakcija), būtina nutraukti gydymą. Yra tikimybė karboanhidrazės inhibitorių papildomo poveikio, pacientams, kartu vartojantiems geriamus karboanhidrazės inhibitorius ir dorzolamido, slopinimo efektas. Nerekomenduojama kartu vartoti dorzolamido ir geriamų karboanhidrazės inhibitorių. Ragenos edema ir negrįžtamas ragenos pažeidimas buvo stebėti pacientams, kurie prieš pradedant gydymą turėjo lėtinių ragenos defektų ir/ar buvo atliktos akies chirurginės operacijos, vartojant dorzolamidą. Tokiems pacientams dorzolamido vietiškai vartoti reikia labai atsargiai. Pranešta apie gyslainės atšokimą su akies hipotonija po filtruojamųjų operacijų, slopinant kameros skysčio gamybą vaistiniais preparatais. Dorzolamide ELVIM sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido. Žinoma, kad benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Prieš lašinant vaistinį preparatą, kontaktinius lęšius reikia išimti ir palaukti apie 15 minučių prieš įsidedant atgal. Buvo gauta pranešimų, kad benzalkonio chloridas sukelia akių dirginimą, akių sausumo simptomus ir gali paveikti ašarų plėvelę ir ragenos paviršių. Atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra sausos akys, ir pacientams, kuriems gali būti pažeista ragena. Ilgalaikio vartojimo atveju pacientus reikia stebėti. Vaikų populiacija Dorzolamido vartojimas netirtas pacientams, jaunesniems nei 36-ios nėštumo savaitės ir naujagimiams iki vienos savaitės amžiaus. Pacientai, kuriems yra labai nesubrendę inkstų kanalėliai, dorzolamidą galima vartoti tik kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį dėl galimo metabolinės acidozės pavojaus.

Dorzolamidas buvo įvertintas kontroliuojamų ir nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 1400 asmenims. Ilgalaikių tyrimų metu, kuriuose 1108 pacientai buvo gydyti vienu dorzolamidu arba kartu su akių beta adrenoblokatoriumi, dažniausia gydymo nutraukimo priežastis (maždaug 3 %) buvo su dorzolamido vartojimu susijęs šalutinis poveikis akims, pirmiausiai konjunktyvitas ir vokų reakcijos. Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu arba vaistiniam preparatui patekus į rinką: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos skausmas Retas: svaigulys, parestezija Akių sutrikimai Labai dažnas: akių deginimas ir dilginimas Dažnas: paviršinis taškinis keratitas, ašarojimas, konjunktyvitas, vokų uždegimas, akių niežėjimas, vokų dirginimas, neryškus matymas Nedažnas: iridociklitas Retas: sudirgimas, įskaitant paraudimą, skausmą, vokų traiškanojimą, praeinančią miopiją (kuri praeina nutraukus gydymą) ragenos edema, akių hipotonija, gyslainės atšokimas po filtruojančių chirurginių procedūrų Dažnis nežinomas: svetimkūnio pojūtis akyse, fotofobija Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas: palpitacijos, tachikardija Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas: hipertenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas: kraujavimas iš nosies Dažnis nežinomas: dispnėja Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: pykinimas, kartaus skonio jutimas Retas: gerklės sudirginimas, burnos sausmė Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas: kontaktinis dermatitas, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas: urolitiazė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: astenija/nuovargis Retas: padidėjęs jautrumas: lokalių reakcijų požymiai ir simptomai (vokų reakcijos) ir sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinę ir niežėjimą, bėrimą, dusulį, retai bronchų spazmą Tyrimai Vartojant dorzolamido, nenustatyta kliniškai svarbių elektrolitų pusiausvyros sutrikimų. Vaikų populiacija Žr. 5.1. skyrių. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.