Dorzolamide/Timolol Actavis

Dozavimas Rekomenduojama Dorzolamide/Timolol Actavis dozė yra vienas lašas ant pažeistos (-ų) akies (-ių) junginės maišelio 2 kartus per parą. Jeigu kartu gydoma ir kitokiu lokaliai vartojamu akių vaistiniu preparatu, tarp jo ir Dorzolamide/Timolol Actavis lašinimo reikia daryti ne trumpesnę kaip 10 min. pertrauką. Vartojimo metodas Pacientams reikia nurodyti, kad prieš lašindami nusiplautų rankas ir lašintuvo viršūnėle neliestų akių ir aplink jas esančių audinių. Lašintuvo viršūnėlės platinti negalima, kad užtikrinti tinkamą dozavimą. Be to, pacientams reikia paaiškinti, kad netinkamai elgiantis su akių lašų tirpalu, jį galima užkrėsti paprastomis bakterijomis, sukeliančiomis infekcines akių ligas. Užkrėsto tirpalo vartojimas gali sąlygoti sunkų akių pažeidimą, net lemiantį apakimą. Užspaudus nosinį ašarų lataką arba 2 minutėms užmerkus akis sumažėja sisteminė absorbcija. Tai gali sumažinti sisteminį nepageidaujamą poveikį ir padidinti vietinį veiksmingumą. Pacientus reikia informuoti apie tinkamą naudojimąsi lašintuvu. Vartojimo instrukcija: Prieš vartojant vaistinį preparatą pirmą kartą, reikia patikrinti, ar nesugadinta apsauganti buteliuką kakliuko plomba. Neatidarytam buteliukui tarpas, esantis tarp buteliuko ir jo dangtelio, yra normalu. Nuimti buteliuko dangtelį. Atlošti galvą, apatinį voką švelniai patraukti žemyn, kad tarp jo ir akies susiformuotų maža kišenėlė. Buteliuką apversti ir spausti, kol vienas lašas įlašės ant akies. LAŠINTUVO VIRŠŪNĖLE AKIES AR VOKŲ LIESTI NEGALIMA. Pacientas turi užmerkti akį ir maždaug 2 minutes pirštu spausti vidinį akies kampą, kad sumažėtų sisteminė absorbcija. Lašinant ant kitos akies (jeigu reikia), reikia pakartoti 3 ir 5 punktuose nurodytus veiksmus. Vaistinio preparato pavartojus, reikia tuoj pat uždėti buteliuko dangtelį. Vaikų populiacija Dorzolamide/Timolol Actavis veiksmingumas vaikams neištirtas. Dorzolamide/Timolol Actavis saugumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams neištirtas (informacija apie saugumą  2 -  6 metų vaikams pateikiama 5.1 skyriuje).

Širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemų reakcijos Kaip ir kiti lokaliai vartojami akių vaistiniai preparatai, dorzolamidas/timololis gali būti absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Dėl vaistinio preparato sudėtyje esančio beta adrenoblokatoriaus timololio, gali pasireikšti tokios pačios nepageidaujamos širdies ir kraujagyslių bei plaučių bei kitos reakcijos, kokios galimos gydant sisteminio poveikio beta adrenoblokatoriais. Po vietinio oftalmologinių preparatų vartojimo sisteminių nepageidaujamo poveikio požymių dažnis yra mažesnis negu tais atvejais, kai tokios vaistinės medžiagos vartojamos sisteminiu būdu. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją žr. 4.2 skyrių. Širdies sutrikimai Jei pacientas serga širdies ir kraujagyslių sistemos liga (pvz., išemine širdies liga, Prinzmetal‘io angina ir širdies nepakankamumu), jam nustatyta hipotenzija, būtina atidžiai įvertinti gydymą beta adrenoblokatoriais: reikia apsvarstyti kitos veikliosios medžiagos pasirinkimą. Širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergantys pacientai turi būti stebimi, ar minėtos ligos nepasunkėja, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų. Dėl neigiamo poveikio laidumo laikui, pacientams, kuriems nustatyta I° širdies blokada, beta adrenoblokatorius reikia vartoti atsargiai. Kraujagyslių sutrikimai Pacientus, kuriems nustatyti sunkūs periferinės kraujotakos sutrikimai arba ligos (pvz., sunkios Reino ligos formos ar Reino sindromas) reikia gydyti atsargiai. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Gydant kai kuriais oftalmologiniais beta adrenoblokatorių vaistiniais preparatais, buvo pranešta apie kvėpavimo sistemos, įskaitant mirties atvejus dėl bronchų spazmo bronchine astma sergantiems pacientams, atvejus. Dorzolamido/timololio reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) ir tik tuomet, kai galima nauda viršija galima riziką. Sutrikusi kepenų funkcija Šio vaistinio preparato poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas, todėl juos šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai. Poveikis imuninei sistemai, jautrumo padidėjimas Kaip ir kiti lokaliai vartojami akių vaistiniai preparatai, šis vaistinis preparatas gali būti absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Dorzolamido struktūroje yra sulfonamido grupė, kuri taip pat randama sulfonamiduose. Vadinasi, jo vartojant lokaliai, gali pasireikšti tokios pačios nepageidaujamos reakcijos, kokios būdingos sisteminiu būdu vartojamiems sulfonamidams, taip pat ir sunkios reakcijos, tokios kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė. Jeigu atsiranda sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų požymių, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Gydant šiuo vaistiniu preparatu, buvo lokalaus nepageidaujamo poveikio akims, panašaus į dorzolamido hidrochlorido akių lašų poveikį, atvejų. Pasireiškus tokioms reakcijoms, reikia apsvarstyti gydymo šiuo vaistiniu preparatu nutraukimą. Anafilaksinės reakcijos Beta adrenoblokatoriais gydomi pacientai, kuriems yra įgimta alergija arba buvo pasireiškusi sunki anafilaksinė reakcija įvairiems alergenams, gali stipriau reaguoti į šių alergenų kartotinį pavartojimą ir gali nereaguoti į įprastines epinefrino (adrenalino) dozes, vartojamas anafilaksinėms reakcijoms gydyti. Derinimas su kitais vaistiniais preparatais Poveikis akispūdžiui ar sisteminės beta adrenoreceptorių blokados poveikis gali sustiprėti, jei timololio skiriama pacientui, jau vartojančiam sisteminio beta adrenoreceptorius blokuojančio preparato. Tokių pacientų atsaką į vaistus reikia įdėmiai stebėti. Gydyti dviem lokaliai vartojamais beta adrenolokatoriais arba prostaglandinais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Nerekomenduojama vartoti kartu dorzolamido ir geriamųjų karboanhidrazės inhibitorių. Gydymo nutraukimas Jeigu širdies išemine liga sergantiems pacientams reikia nutraukti timololio akių lašų, kaip ir sisteminiu būdu vartojamų beta adrenoblokatorių, vartojimą, tai reikia daryti palaipsniui mažinant dozę. Papildomas beta adrenoblokatorių poveikis Hipoglikemija/cukrinis diabetasPacientus, linkusius į spontaninę hipoglikemiją arba sergančius labiliu cukriniu diabetu, beta adrenoblkatoriais reikia gydyti atsargiai, kadangi jie gali slėpti ūminės hipoglikemijos požymius ir simptomus. Gydymas beta adrenoblokatoriais gali slėpti kai kuriuos hipertireozės požymius. Staigus gydymo beta adrenoblokatoriais nutraukimas gali skatinti simptomų pasunkėjimą. Gydymas beta adrenoblokatoriais gali sunkinti generalizuotos miastenijos simptomus. Ragenos ligos Ant akies vartojami beta adrenoblokatoriai gali sukelti akių sausumą. Pacientus su ragenos ligomis reikia gydyti atsargiai. Anestezija chirurginių operacijų metu Į akis vartojami beta adrenoblokatoriai gali blokuoti sisteminių beta agonistų, pvz., adrenalino, poveikį. Jeigu pacientas vartoja timololio, apie tai reikia pasakyti anesteziologui. Karboanhidrazės slopinimo sukeliamas papildomas poveikis Gydymas geriamaisiais karboanhidrazės inhibitoriais dėl rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimo buvo susijęs su inkstų ir šlapimo takų akmenlige, ypač pacientams, inkstų akmenlige sirgusiems anksčiau. Nors gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimų nestebėta, tačiau nedažnais atvejais pasireiškė inkstų ir šlapimo takų akmenligė. Kadangi šio vaistinio preparato sudėtyje yra lokalaus poveikio karboanhidrazės inhibitoriaus, kuris absorbuojamas į sisteminę kraujotaką, pacientams, inkstų akmenlige sirgusiems anksčiau, šio vaistinio preparato vartojimo metu gali padidėti inkstų ir šlapimo takų akmenligės rizika. Kita Pacientams, kuriems yra ūminis uždaro kampo glaukomos priepuolis, be akispūdį mažinančių vaistinių preparatų, būtinas ir kitoks gydymas. Pacientams, kuriems yra ūminis uždaro kampo glaukomos priepuolis, šio vaistinio preparato poveikis netirtas. Gydymo dorzolamidu metu pacientams, kurie prieš pradedant gydyti turėjo lėtinių ragenos sutrikimų ir (arba) buvo patyrę vidinę akies operaciją, pasitaikė ragenos edemos ir negrįžtamos ragenos dekompensacijos atvejų. Pacientams, kurių endotelio ląstelių kiekis mažas, padidėja ragenos edemos atsiradimo rizika. Dorzolamido/timololio skirti šioms pacientų grupėms reikia atsargiai. Po filtruojamųjų akies operacijų, vartojant akių kamerų skysčio gamybą slopinančių vaistinių preparatų (pvz., timololio, acetazolamido), pasitaikė gyslainės atsisluoksniavimo atvejų. Kaip ir gydymo kitais vaistiniais preparatais nuo glaukomos metu, kai kuriems pacientams po ilgalaikio gydymo sumažėjo reakcija į timololio maleato akių preparatus. Vis dėlto, klinikinių tyrimų metu mažiausiai 3 metus stebėtiems 164 pacientams reikšmingo vidutinio akispūdžio skirtumo po pradinio stabilizavimo nepastebėta. Benzalkonio chloridas Dorzolamide/Timolol Actavis sudėtyje yra 0,075 mg/ml konservanto benzalkonio chlorido. Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaistinio preparato vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min (žr. 4.2 skyrių). Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai pacientus reikia stebėti. Vaikų populiacija Žr. 5.1 skyrių.

Dorzolamido ir timololio derinio akių lašų (tirpalo) klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos atitiko tas, apie kurias buvo pranešta anksčiau vartojant dorzolamido hidrochloridą ir (arba) timololio maleatą. Klinikinių tyrimų metu dorzolamido ir timololio deriniu buvo gydyti 1035 pacientai. Maždaug 2,4 % visų pacientų gydymą dorzolamido ir timololio deriniu reikėjo nutraukti dėl lokalių nepageidaujamų akių reakcijų, maždaug 1,2  dėl lokalių nepageidaujamų reakcijų, rodančių alergiją arba jautrumo padidėjimą (pvz., vokų uždegimo arba konjunktyvito). Kaip ir kiti vietiškai vartojami akių vaistai, timololis patenka į sisteminę kraujotaką. Tai gali sukelti nepageidaujamą poveikį, panašų į sisteminių beta adrenoblokatorių sukeliamą poveikį. Nepageidaujamas poveikis po vietinių akių vaistinių preparatų vartojimo pasitaiko rečiau, negu vartojamų sisteminių vaistinių preparatų. Nepageidaujamos dorzolamido ir timololio derinio akių lašų, tirpalo reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu arba poregistraciniu laikotarpiu, išvardytos toliau. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Timololio maleato akių lašai, tirpalas | Timololio maleato akių lašai, tirpalas Retas: Dažnis nežinomas: | alerginės reakcijos požymiai ir simptomai, įskaitant angioneurozinę edemą, urtikariją, lokalizuotą ir generalizuotą išbėrimą, anafilaksines reakcijas. niežėjimas**. Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai | Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai Timololio maleato akių lašai, tirpalas | Timololio maleato akių lašai, tirpalas Nežinomas: | hipoglikemija**. Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Timololio maleato akių lašai, tirpalas | Timololio maleato akių lašai, tirpalas Nedažnas: | depresija*. Retas: | nemiga*, naktiniai košmarai*, atminties praradimas. Dažnis nežinomas: | haliucinacijos**. Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dorzolamido hidrochlorido akių lašai, tirpalas | Dorzolamido hidrochlorido akių lašai, tirpalas Dažnas: | galvos skausmas. Retas: | galvos svaigimas, parestezija. Timololio maleato akių lašai, tirpalas | Timololio maleato akių lašai, tirpalas Dažnas: | galvos skausmas. Nedažnas: | svaigulys, apalpimas Retas: | parestezija, generalizuotos miastenijos požymių ir simptomų pasunkėjimas, lytinio potraukio sumažėjimas, cerebrovaskulinis priepuolis , smegenų išemija. Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Dorzolamido ir timololio derinio akių lašai, tirpalas | Dorzolamido ir timololio derinio akių lašai, tirpalas Labai dažnas: | deginimas ir dilginimas. Dažnas: | konjunktyvos hiperemija, daiktų matymas lyg per miglą, ragenos erozija, akių niežulys, ašarojimas. Dorzolamido hidrochlorido akių lašai, tirpalas | Dorzolamido hidrochlorido akių lašai, tirpalas Dažnas: | akių vokų uždegimas, akių vokų dirginimas. Nedažnas: | iridociklitas. Retas: | akių dirginimas, įskaitant paraudimą, skausmas, akių vokų traiškanojimas, laikina miopija (gydymą nutraukus, ji išnyksta), ragenos edema, akių hipotonija, gyslainės atšoka (po filtruojamųjų operacijų) . Dažnis nežinomas: | svetimkūnio pojūtis akyse**. Timololio maleato akių lašai, tirpalas | Timololio maleato akių lašai, tirpalas Dažnas: | akių dirginimo požymiai ir simptomai (pvz., deginimas, gėlimas, niežulys, ašarojimas, paraudimas), įskaitant blefaritą, keratitas, ragenos jautrumo sumažėjimas, akių sausmė. Nedažnas: | regos sutrikimas, įskaitant refrakcijos pokyčius (kai kuriais atvejais dėl gydymo vyzdį sutraukiančiais preparatais nutraukimo). Retas: | ptozė, diplopija, gyslainės atšoka (po filtruojamųjų operacijų) (žr. 4.4 skyrių). Dažnis nežinomas: | niežėjimas, ašarojimas, paraudimas, neryškus matymas, ragenos erozija**. Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Timololio maleato akių lašai, tirpalas | Timololio maleato akių lašai, tirpalas Retas: | spengimas ausyse. Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Timololio maleato akių lašai, tirpalas | Timololio maleato akių lašai, tirpalas Nedažnas: | bradikardija*. Retas: | krūtinės skausmas*, palpitacija*, edema*, aritmija*, stazinis širdies nepakankamumas*, širdies sustojimas *, širdies blokada*. Dažnis nežinomas: | atrioventrikulinė blokada, širdies nepakankamumas**. Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Timololio maleato akių lašai, tirpalas | Timololio maleato akių lašai, tirpalas Nedažnas: | sinkopė. Retas: | hipotenzija, smegenų išemija, šlubumas, Raynaud‘o fenomenas, rankų ir kojų šalimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dorzolamido ir timololio derinio akių lašai, tirpalas | Dorzolamido ir timololio derinio akių lašai, tirpalas Dažnas: | sinusitas. Retas: | dusulys, kvėpavimo nepakankamumas, rinitas, bronchospazmas. Dorzolamido hidrochlorido akių lašų tirpalas | Dorzolamido hidrochlorido akių lašų tirpalas Retas: | kraujavimas iš nosies. Dažnis nežinomas: | dispnėja**. Timololio maleato akių lašai, tirpalas | Timololio maleato akių lašai, tirpalas Nedažnas: | dusulys. Retas: | bronchų spazmas (daugiausia pacientams, sergantiems obstrukcine plaučių liga), kvėpavimo nepakankamumas, kosulys. Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dorzolamido ir timololio derinio akių lašai, tirpalas | Dorzolamido ir timololio derinio akių lašai, tirpalas Labai dažnas: | disgeuzija. Dorzolamido hidrochlorido akių lašai, tirpalas | Dorzolamido hidrochlorido akių lašai, tirpalas Dažnas: | pykinimas. Retas: | ryklės dirginimas, burnos džiūvimas. Timololio maleato akių lašai, tirpalas | Timololio maleato akių lašai, tirpalas Nedažnas: | pykinimas, dispepsija. Retas: | viduriavimas, burnos džiūvimas. Dažnis nežinomas: | disgeuzija, pilvo skausmai ir vėmimas**. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dorzolamido ir timololio derinio akių lašai, tirpalas | Dorzolamido ir timololio derinio akių lašai, tirpalas Retas: | kontaktinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė. Dorzolamido hidrochlorido akių lašai, tirpalas | Dorzolamido hidrochlorido akių lašai, tirpalas Retas: | išbėrimas. Timololio maleato akių lašai, tirpalas | Timololio maleato akių lašai, tirpalas Retas: | alopecija, į žvynelinę panašus išbėrimas arba žvynelinės paūmėjimas. Dažnis nežinomas: | odos bėrimas**. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Timololio maleato akių lašai, tirpalas | Timololio maleato akių lašai, tirpalas Retas: | sisteminė raudonoji vilkligė. Dažnis nežinomas: | mialgija**. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dorzolamido ir timololio derinio akių lašai, tirpalas | Dorzolamido ir timololio derinio akių lašai, tirpalas Nedažnas: | inkstų ir šlapimo takų akmenligė. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Timololio maleato akių lašai, tirpalas | Timololio maleato akių lašai, tirpalas Retas: | Peironi (Peyronie) liga, sumažėjęs libido. Dažnis nežinomas: | lytinės funkcijos sutrikimai,. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dorzolamido hidrochlorido akių lašai, tirpalas | Dorzolamido hidrochlorido akių lašai, tirpalas Dažnas: | astenija (nuovargis). Timololio maleato akių lašai, tirpalas | Timololio maleato akių lašai, tirpalas Nedažnas: | astenija (nuovargis). Šios reakcijos buvo stebėtos ir gydant dorzolamido ir timololio derinio akių lašų tirpalu po to, kai jis pateko į rinką ** Papildomos nepageidaujamos reakcijos stebėtos vartojant ant akių vartojamus beta adrenoblokatorius ir galinčios pasireikšti gydant dorzolamido ir timololio deriniui. | Šios reakcijos buvo stebėtos ir gydant dorzolamido ir timololio derinio akių lašų tirpalu po to, kai jis pateko į rinką ** Papildomos nepageidaujamos reakcijos stebėtos vartojant ant akių vartojamus beta adrenoblokatorius ir galinčios pasireikšti gydant dorzolamido ir timololio deriniui. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).