Dorzolamide/Timolol ELVIM

Dozavimas Dozė yra vienas Dorzolamide/Timolol ELVIM lašas į pažeistos akies (-ių) junginės maišelį du kartus per parą. Jei vietiškai vartojamas kitas vaistinis preparatas akims, tarp Dorzolamide/Timolol ELVIM ir kito vaistinio preparato vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip 10 minučių. Pacientui reikia nurodyti prieš vaistinio preparato vartojimą nusiplauti rankas ir vengti, kad talpyklės galiukas prisiliestų prie akies arba apie akį esančios zonos. Norint užtikrinti teisingą dozavimą, buteliuko angos didinti negalima. Taip pat pacientui reikia nurodyti, kad akių lašai, jei jie netinkamai vartojami, gali būti užkrėsti dažnai pasitaikančiomis bakterijomis, kurios sukelia akių infekcines ligas. Kai vartojamas užterštas tirpalas, galimi sunkūs akių pažeidimai, dėl to galima net apakti. Pacientai turi būti supažindinti su teisingu Dorzolamide/Timolol ELVIM buteliuko naudojimu. Vaikų populiacija Veiksmingumas vaikams nenustatytas. Saugumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams nenustatytas (informacija apie saugumą vyresniems kaip 2 metų ir jaunesniems kaip 6 metų vaikams pateikta 5.1 skyriuje). Vartojimo metodas 1. Prieš pirmąjį vaistinio preparato vartojimą apsauginis uždoris ant buteliuko kaklelio turi būti nepažeistas. Tai normalu, kad uždarytas buteliukas turi tarpą tarp buteliuko ir dangtelio. 2. Pacientas privalo nusiplauti rankas. 3. Reikia nuimti dangtelį nuo buteliuko. 4. Paciento galva turi būti atlošta atgal ir apatinis akies vokas turi būti švelniai patrauktas žemyn, kad susidarytų maža kišenė tarp voko ir akies. 5. Buteliukas turi būti apverstas ir spaudžiamas tol, kol vienas lašas įlašės į akį. LAŠINTUVO ANTGALIO NEGALIMA PRILIESTI PRIE AKIES AR VOKO. 6. 2 minutes pacientas turėtų spausti pirštu akies kampą prie nosies ar pabūti užmerkę akis. Tai padės užkirsti kelią vaisto patekimui į visą organizmą 7. Jei reikia, 4-6 veiksmai gali būti pakartoti su kita akimi. 8. Buteliuko dangtelis turi būti uždėtas atgal ir buteliukas turi būti sandariai uždaromas iš karto po panaudojimo.

Širdies ir kraujagyslių / kvėpavimo takų reakcijos Kaip ir kiti vietiškai vartojami akių vaistiniai preparatai, timololis yra absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Dėl beta adrenerginio komponento – timololio – gali pasitaikyti tokio pat tipo širdies ir kraujagyslių bei plaučių nepageidaujamos reakcijos, kokios pastebimos sistemiškai vartojant beta adrenoblokatorių. Sisteminių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnumas yra mažesnis po vietinio akių vaistinių preparatų pavartojimo nei po sisteminio pavartojimo. Siekiant sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyrių. Širdies sutrikimai Pacientams sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., koronarinė širdies liga, Prinzmetal‘io angina ir širdies nepakankamumas) ir hipotenzija, gydymas beta adrenoblokatoriais turi būti gerai įvertintas ir gydymas kitomis aktyviomis medžiagomis turi būti apgalvotas. Pacientai sergantys kardiovaskulinėmis ligomis turi būti stebimi dėl šių ligų pablogėjimo požymių ir dėl nepageidaujamų reakcijų. Dėl neigiamo poveikio širdies laidumo laikui, beta adrenoreceptorių blokatoriai turi būti atsargiai skiriami pacientams su pirmo laipsnio širdies blokada. Kraujagyslių sutrikimai Pacientai su sunkiais periferinės kraujotakos pažeidimais / sutrikimais (t.y. sunkios formos Reino liga ar Reino sindromas) turi būti gydomi atsargiai. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Yra pranešimų apie kvėpavimo reakcijas, taip pat ir apie astma sergančių pacientų mirtį dėl bronchų spazmo, paskyrus vartoti kai kurių akims skirtų beta adrenoreceptorių blokatorių. Dorzolamide/Timolol ELVIM turi būti atsargiai skiriamas pacientams, sergantiems lengva / vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir tik, jei galima nauda viršija galimą riziką. Sutrikusi kepenų funkcija Dorzolamido / timololio akių lašų tirpalas nebuvo tirtas pacientams su sutrikusia kepenų veikla, todėl jiems šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai. Imunologija ir padidėjęs jautrumas Šis vaistinis preparatas, kaip ir kiti akims gydyti vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, gali būti absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Dorzolamido molekulėje yra sulfonamido grupė, kuri taip pat yra ir sulfonamidų molekulėse. Todėl jo vartojant ant akių, gali pasireikšti tokio pat tipo nepageidaujamos reakcijos kaip ir vartojant sisteminius sulfonamidus, įskaitant sunkias reakcijas, tokias kaip Stivenso - Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Jeigu atsiranda sunkios ar padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Vietinės akių nepageidaujamos reakcijos, panašios į tas, kurios pasitaikė vartojant dorzolamido hidrochlorido akių lašus, pasireiškė ir vartojant dorzolamido / timololio akių lašų tirpalą. Atsiradus tokioms reakcijoms, reikia apsvarstyti Dorzolamide/Timolol ELVIM vartojimo nutraukimą. Vartojant beta adrenoreceptorių blokatorius, pacientai, kuriems buvo atopija arba sunki anafilaksinė reakcija į įvairius alergenus, gali būti jautresni kartotinam provokuojančiam alergenų poveikiui ir anafilaksijai gydyti vartojamos įprastinės adrenalino dozės gali būti neefektyvios. Kartu taikomas gydymas Poveikis akispūdžiui ar žinomas sisteminės beta adrenoreceptorių blokados poveikis gali būti sustiprintas, kai timololis yra skiriamas pacientams, jau gaunantiems sistemines beta adrenoreceptorius blokuojančias medžiagas. Šių pacientų atsakas į vaistinius preparatus turi būti atidžiai stebimas. Dviejų vietiškai veikiančių beta adrenoreceptorius blokuojančių medžiagų vartoti nerekomenduojama (žr. skyrių 4.5). Nerekomenduojama kartu vartoti dorzolamidą ir geriamuosius karboanhidrazės inhibitorius. Gydymo nutraukimas Jeigu pacientams, sergantiems vainikinių širdies kraujagyslių liga, reikia nutraukti timololio akių lašų vartojimą, gydymas šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir sisteminio poveikio beta adrenoreceptorių blokatoriais, turi būti nutraukiamas laipsniškai. Papildomas beta adrenoreceptorių blokatorių poveikis: Hipoglikemija/diabetas Beta adrenoreceptorių blokatoriai turi būti skiriami atsargiai pacientams, kuriems yra spontaninė hipoglikemija ar pacientams su nepastoviu diabetu, kadangi beta adrenoreceptorių blokatoriai gali užmaskuoti ūmios hipoglikemijos simptomų požymius. Beta adrenoreceptorių blokatoriai taip pat gali maskuoti hipertireozės požymius. Staigus gydymo beta adrenoreceptorių blokatoriais nutraukimas gali skatinti šių simptomų pablogėjimą. Ragenos ligos Ant akių lašinami beta adrenoreceptorių blokatoriai gali sukelti akių sausumą. Pacientai, sergantys ragenos ligomis, turi būti gydomi atsargiai. Chirurginė anestezija Oftalmologiniai preparatai, blokuojantys beta adrenoreceptorius, gali blokuoti sisteminį beta adrenoreceptorių agonistų, pvz., adrenalino, poveikį. Reikia informuoti anesteziologą, jei pacientas vartoja timololį. Gydymas beta adrenoreceptorių blokatoriais gali sunkinti generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) simptomus. Papildomas karboanhidrazės inhibitorių poveikis Pacientų, ypač tokių, kuriems anksčiau inkstuose buvo akmenų, gydymas geriamaisiais karboanhidrazės inhibitoriais dėl rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimų gali sukelti inkstų akmenligę. Nors vartojant dorzolamido / timololio akių lašų tirpalą rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimų nepastebėta, kartais gauta pranešimų apie inkstų akmenligę. Kadangi Dorzolamide/Timolol ELVIM sudėtyje yra lokalaus poveikio absorbuojamo į sisteminę kraujotaką karboanhidrazės inhibitoriaus, pacientams, kuriems anksčiau buvo inkstų akmenų, vartojant Dorzolamide/Timolol ELVIM gali būti didesnė inkstų akmenligės rizika. Kita Pacientams, kuriems yra ūminis uždaro kampo glaukomos priepuolis, gydymą akispūdį mažinančiais vaistiniais preparatais būtina papildyti kitomis terapinėmis priemonėmis. Dorzolamido / timololio akių lašų tirpalas pacientams, kuriems yra ūminis uždarojo kampo glaukomos priepuolis, netirtas. Pacientams, kuriems jau yra lėtinių ragenos defektų ir (arba) buvo atlikta vidinė akies operacija, vartojant dorzolamido pasitaikė ragenos pabrinkimo ir negrįžtamos ragenos dekompensacijos atvejų. Pacientams, kurių endotelio ląstelių kiekis mažas, padidėja ragenos edemos atsiradimo rizika. Dorzolamide/Timolol ELVIM skiriant šioms pacientų grupėms, reikia imtis atsargumo priemonių. Slopinant akių vandeninio skysčio gamybą vaistiniais preparatais (pvz., timololiu, acetazolamidu) pasitaikė gyslainės atsisluoksniavimo po filtruojančių akies operacijų atvejų. Po ilgiau trunkančio gydymo timololio maleato akių lašais, kaip ir kitais vaistiniais preparatais nuo glaukomos, gauta pranešimų, kad kai kuriems pacientams sumažėjo šio vaistinio preparato sukeliamas poveikis. Vis dėlto, klinikinių tyrimų, kurių metu mažiausiai 3 metus stebėti 164 pacientai, duomenimis, po pradinio stabilizavimo vidutinis akispūdis reikšmingai nesiskyrė. Kontaktinių lęšių naudojimas Dorzolamide/Timolol ELVIM sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido, kuris yra žinoma, kad keičia minkštų kontaktinių lęšių spalvą. Prieš lašinant vaistinį preparatą, kontaktinius lęšius reikia išimti ir įsidėti atgal po vaistinio preparato įlašinimo praėjus ne mažiau kaip 15 minučių. Buvo gauta pranešimų, kad benzalkonio chloridas sukelia akių dirginimą, akių sausumo simptomus ir gali paveikti ašarų plėvelę ir ragenos paviršių. Atsargiai reikia vartoti pacientams, kurių akys yra sausos, ir pacientams, kuriems gali būti pažeista ragena. Ilgalaikio vartojimo atveju pacientus reikia stebėti. Vaikų populiacija Žr. 5.1 skyrių.

Dorzolamido / timololio akių lašų (tirpalo) klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos atitiko tas, apie kurias buvo pranešta anksčiau vartojant dorzolamido hidrochloridą ir (arba) timololio maleatą. Klinikinių tyrimų metu dorzolamido / timololio akių lašais (tirpalu) buvo gydomi 1035 pacientai. Maždaug 2,4 % visų pacientų nebegalėjo vartoti dorzolamido / timololio akių lašų tirpalo dėl vietinio pobūdžio nepageidaujamų reakcijų akims. Maždaug 1,2 % visų pacientų nutraukė gydymą dėl vietinių nepageidaujamų reakcijų, nurodančių galimą alergiją ar padidėjusį jautrumą (tokių kaip vokų ir junginės uždegimas). Kaip ir kiti vietinio vartojimo vaistiniai preparatai akims, timololis yra absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Todėl gali pasireikšti tokie patys nepageidaujami reiškiniai, kokie pasireiškia vartojant sistemines beta adrenoreceptorius blokuojančias medžiagas. Sisteminių nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnumas yra mažesnis po vietinio akių vaistinių preparatų pavartojimo nei po sisteminio pavartojimo. Žemiau išvardytos dorzolamido / timololio akių lašų, tirpalo ar vieno iš jo komponentų sukeltos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias gauta pranešimų klinikinių tyrimų metu ar po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką: [Labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė (MedDRA) | Formos | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Nežinomas** Imuninės sistemos sutrikimai | Dorzolamido / timololio akių lašai, tirpalas | | | | sisteminės alerginės reakcijos požymiai ir simptomai, įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinę, niežėjimą, išbėrimą, anafilaksiją | Imuninės sistemos sutrikimai | Timololio maleato akių lašai,tirpalas | | | | sisteminės alerginės reakcijos požymiai ir simptomai, įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinę, vietinį ir generalizuotą išbėrimą, anafilaksiją | niežėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Timololio maleato akių lašai, tirpalas | | | | | hipoglikemija Psichikos sutrikimai | Timololio maleato akių lašai, tirpalas | | | depresija* | nemiga*, košmarai*, atminties praradimas | haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | Dorzolamido hidrochlorido akių lašai,tirpalas | | galvos skausmas* | | svaigulys*, parestezija* | Nervų sistemos sutrikimai | Timololio maleato akių lašai, tirpalas | | galvos skausmas* | svaigulys*, sinkopė* | parestezija*, generalizuotos mastenijos požymių ir simptomų sustiprėjimas, sumažėjęs lytinis potraukis*, smegenų kraujotakos sutrikimo priepuolis*, smegenų išemija | Akių sutrikimai | Dorzolamido / timololio akių lašai, tirpalas | Deginimo ir dūrimo pojūtis | junginės infekcija, vaizdo ryškumo sumažėjimas, ragenos erozija, akių niežėjimas, ašarojimas | | | Akių sutrikimai | Dorzolamido hidrochlorido akių lašai (tirpalas) | | akių vokų uždegimas*, akių vokų sudirginimas* | iridociklitas* | sudirginimas, įskaitant paraudimą*, skausmas*, akių vokų traiškanojimas*, laikina miopija (išnykstanti nutraukus gydymą), ragenos edema*, akių hipotonija*, gyslainės atšoka (po filtruojančių operacijų)* | svetimkūnio pojūtis akyse Akių sutrikimai | Timololio maleato akių lašai, tirpalas | | akių dirginimo simptomai ir požymiai, įskaitant akių vokų uždegimą*, ragenos uždegimas*, ragenos jautrumo sumažėjimas ir akių sausumas* | regėjimo sutrikimas, įskaitant refrakcijos pokyčius (dėl gydymo vyzdį sutraukiančiais vaistiniais preparatais nutraukimo kai kuriais atvejais)* | ptozė, diplopija, gyslainės atšoka po filtruojančių operacijų* (žr. 4.4 skyrių) | niežėjimas, ašarojimas, paraudimas, neryškus matymas, ragenos erozija Ausų ir labirintų sutrikimai | Timololio maleato akių lašai, tirpalas | | | | Ūžesys* | Širdies sutrikimai | Dorzolamido hidrochlorido akių lašai (tirpalas) | | | | | palpitacijos Širdies sutrikimai | Timololio maleato akių lašai, tirpalas | | | bradikardija* | krūtinės skausmas*, palpitacija*, edema*, aritmija*, stazinis širdies nepakankamumas*, širdies sustojimas*, širdies blokada | atrioventrikulinė blokada, širdies nepakankamumas Kraujagyslių sutrikimai | Timololio maleato akių lašai, tirpalas | | | | hipotenzija*, protarpinis šlubumas, Raynaud fenomenas*, šaltos rankos ir kojos* | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dorzolamido/ timololio akių lašai, tirpalas | | sinusitas | | dusulys, kvėpavimo nepakankamumas, sloga, retai bronchų spazmas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dorzolamido hidrochlorido akių lašai, tirpalas | | | | kraujavimas iš nosies* | dispnėja Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Timololio maleato akių lašai, tirpalas | | | dusulys* | bronchų spazmas (daugiausia pacientams, jau anksčiau sergantiems bronchospazmine liga)*, kvėpavimo sutrikimas, kosulys* | Virškinimo trakto sutrikimai | Dorzolamido/ Timololio akių lašai, tirpalas | skonio sutrikimas | | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Dorzolamido hidrochlorido akių lašai, tirpalas | | pykinimas* | | gerklės dirginimas, burnos džiūvimas* | Virškinimo trakto sutrikimai | Timololio maleato akių lašai (tirpalas) | | | pykinimas*, virškinimo sutrikimas* | viduriavimas, burnos džiūvimas* | skonio sutrikimas, pilvo skausmas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dorzolamido/ timololio akių lašai tirpalas | | | | kontaktinis dermatitas, Stivenso - Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dorzolamido hidrochlorido akių lašai, tirpalas | | | | Išbėrimas* | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Timololio maleato akių lašai, tirpalas | | | | plaukų slinkimas*, į psoriazę panašus išbėrimas ar psoriazės paūmėjimas* | odos išbėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Timololio maleato akių lašai, tirpalas | | | | sisteminė raudonoji vilkligė | mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dorzolamido/ timololio akių lašų, tirpalas | | | inkstų akmenligė | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Timololio maleato akių lašai, tirpalas | | | | Peirono (Peyronie) liga*, sumažėjęs lytinis potraukis | lytinės funkcijos sutrikimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dorzolamido hidrochlorido akių lašai, tirpalas | | astenija arba nuovargis* | | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Timololio maleato akių lašai, tirpalas | | | astenija arba nuovargis* | | *Šių nepageidaujamų reakcijų taip pat pastebėta vartojant dorzolamido / timololio akių lašus, tirpalą po to, kai jis pateko į rinką. **Pastebėtos papildomos nepageidaujamos reakcijos į akims vartojamus betablokatorius ir galinčios pasireikšti į Dorzolamide/Timolol ELVIM. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).