Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma

Dozavimas Suaugusieji Vaistinio preparato dozė yra vienas lašas į pažeistos (-ų) akies (-ių) junginės maišelį 2 kartus per parą. Vaikų populiacija Veiksmingumas vaikams nėra nustatytas. Saugumas vaikams iki 2 metų amžiaus nėra nustatytas (informacija apie saugumą nuo dvejų metų imtinai ir iki šešerių metų vaikams išdėstyta 5.1 skyriuje). Jeigu kartu gydoma ir kitokiu lokaliai vartojamu vaistiniu preparatu akims, tarp jo ir Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma lašinimo reikia daryti ne trumpesnę kaip 10 min. pertrauką. Pacientams reikia nurodyti, kad prieš lašindami nusiplautų rankas ir lašintuvo viršūnėle neliestų akių ir aplink jas esančių audinių. Lašintuvo viršūnėlės spindžio platinti negalima, kad būtų užtikrintas tinkamas dozavimas. Be to, pacientams reikia paaiškinti, kad netinkamai elgiantis su akių lašų tirpalu, jį galima užkrėsti įprastinėmis bakterijomis, sukeliančiomis infekcines akių ligas. Užkrėsto tirpalo vartojimas gali sąlygoti sunkų akių pažeidimą, net lemiantį apakimą. Pacientus reikia informuoti apie tinkamą naudojimąsi Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma lašintuvu. Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Vartojimo instrukcija 1. Prieš vartojant vaistinį preparatą pirmą kartą, reikia patikrinti, ar nesugadinta talpyklę apsauganti kakliuko plomba. Tarpas, esantis tarp talpyklės ir jo dangtelio, neatidarytai talpyklei yra normalu. 2. Numauti talpyklės dangtelį. 3. Atlošti galvą, apatinį voką švelniai patraukti žemyn, kad tarp jo ir akies susiformuotų maža kišenėlė. 4. Talpyklę apversti ir spausti, kol vienas lašas įlašės į akį. LAŠINTUVO VIRŠŪNĖLE AKIES AR VOKŲ LIESTI NEGALIMA. 5. Lašinant į kitą akį (jeigu reikia), reikia pakartoti 3 ir 4 punktuose nurodytus veiksmus. 6. Vaistinio preparato pavartojus, reikia tuoj pat uždaryti talpyklę dangteliu. Užspaudus nosinį ašarų lataką arba 2 minutėms užmerkus akis, sumažėja sisteminė absorbcija. Tai gali sumažinti sisteminį nepageidaujamą poveikį ir padidinti lokalų veiksmingumą.

Kaip ir kiti lokaliai vartojami akių vaistiniai preparatai, dorzolamidas ir timololis gali būti absorbuojami į sisteminę kraujotaką. Dėl vaistinio preparato sudėtyje esančio beta adrenoblokatoriaus timololio maleato gali pasireikšti tokios pačios nepageidaujamos širdies ir kraujagyslių, plaučių bei kitos reakcijos, kokios galimos gydant sisteminio poveikio beta adrenoblokatoriais. Po lokalaus oftalmologinių preparatų vartojimo sisteminių nepageidaujamo poveikio požymių dažnis yra mažesnis negu tais atvejais, kai tokios vaistinės medžiagos vartojamos sisteminiu būdu. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją žr. 4.2 skyrių. Širdies sutrikimai Jei pacientas serga širdies ir kraujagyslių sistemos liga (pvz., išemine širdies liga, Princmetal krūtinės angina ir širdies nepakankamumu), jam nustatyta hipotenzija, būtina atidžiai įvertinti gydymą beta adrenoblokatoriais ir reikia apsvarstyti kitos veikliosios medžiagos pasirinkimą. Širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergantys pacientai turi būti stebimi, ar minėtos ligos nepasunkėja ir ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų. Dėl neigiamo poveikio laidumo laikui, pacientams, kuriems nustatyta pirmojo laipsnio širdies blokada, beta adrenoblokatorius reikia vartoti atsargiai. Kraujagyslių sutrikimai Pacientus, kuriems nustatyti sunkūs periferinės kraujotakos sutrikimai arba ligos (pvz., sunkios Reino (Raynaud) ligos formos ar Reino sindromas), reikia gydyti atsargiai. Kvėpavimo takų sutrikimai Gydant kai kuriais oftalmologiniais beta adrenoblokatorių preparatais, buvo kvėpavimo sistemos reakcijų, įskaitant mirties atvejus dėl bronchų spazmo bronchų astma sergantiems pacientams. Dorzolamido ir timololio derinio reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) ir tik tuomet, kai galima nauda viršija galima riziką. Kiti beta adrenoblokatoriai Poveikis akispūdžiui ar sisteminės beta adrenoreceptorių blokados poveikis gali sustiprėti, jei timololio skiriama pacientui, jau vartojančiam sisteminio poveikio beta adrenoreceptorius blokuojančio vaistinio preparato. Tokių pacientų atsaką į vaistus reikia įdėmiai stebėti. Gydyti dviem lokaliai vartojamais beta adrenoblokatoriais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Dorzolamido ir timololio derinio poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas, todėl juos šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai. Anafilaksinės reakcijos Kaip ir kiti lokaliai vartojami akių vaistiniai preparatai, šis vaistas gali būti absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Dorzolamidas. Veiklioji medžiaga dorzolamidas yra sulfamidas. Vadinasi, jo vartojant lokaliai, gali pasireikšti tokios pačios nepageidaujamos reakcijos, kokios būdingos sisteminiu būdu vartojamiems sulfamidams. Jeigu atsiranda sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų požymių, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Gydant dorzolamido ir timololio derinio akių lašais (tirpalu), buvo lokalaus nepageidaujamo poveikio akims, panašaus į dorzolamido hidrochlorido akių lašų poveikį, atvejų. Tokių reakcijų atsiradus, svarstytinas gydymo Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma nutraukimas. Timololis. Beta adrenoblokatoriais gydomi pacientai, kuriems yra įgimta alergija arba buvo pasireiškusi sunki anafilaksinė reakcija įvairiems alergenams, gali stipriau reaguoti į šių alergenų kartotinį atsitiktinį pavartojimą diagnostikai arba gydymui. Tokie pacientai gali nereaguoti į įprastines epinefrino dozes, vartojamas anafilaksinėms reakcijoms gydyti. Derinimas su kitais vaistiniais preparatais Nerekomenduojama vartoti su: - dorzolamidu bei geriamaisiais karboanhidrazės inhibitorių preparatais; - lokaliai vartojamais beta adrenoblokatorių preparatais. Gydymo nutraukimas Jeigu širdies išemine liga sergantiems pacientams reikia nutraukti timololio akių lašų, kaip ir sisteminiu būdu vartojamų beta adrenoblokatorių, vartojimą, tai reikia daryti palaipsniui mažinant dozę. Beta adrenoreceptorių blokados sukeliamas papildomas poveikis Hipoglikemija, cukrinis diabetas Pacientus, linkusius į spontaninę hipoglikemiją arba sergančius labiliu cukriniu diabetu, beta adrenoblokatoriais reikia gydyti atsargiai, kadangi jie gali slėpti ūminės hipoglikemijos požymius ir simptomus. Gydymas beta adrenoblokatoriais taip pat gali slėpti kai kuriuos hipertirozės simptomus. Staigus gydymo beta adrenoblokatoriais nutraukimas gali skatinti simptomų pasunkėjimą. Gydymas beta adrenoblokatoriais gali sunkinti generalizuotos miastenijos simptomus. Karboanhidrazės slopinimo sukeliamas papildomas poveikis Gydymas geriamaisiais karboanhidrazės inhibitoriais dėl rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimo buvo susijęs su inkstų ir šlapimo takų akmenlige, ypač pacientams, inkstų akmenlige sirgusiems anksčiau. Nors gydymo dorzolamido ir timololio derinio akių lašais (tirpalu) metu rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimų nepastebėta, tačiau nedažnais atvejais pasireiškė inkstų ir šlapimo takų akmenligė. Kadangi vaistinio preparato sudėtyje yra lokalaus poveikio karboanhidrazės inhibitoriaus, kuris absorbuojamas į sisteminę vaistinio preparato vartojimo metu gali padidėti inkstų ir šlapimo takų akmenligės rizika. Kita Pacientams, kuriems yra ūminis uždaro kampo glaukomos priepuolis, be akispūdį mažinančių vaistinių preparatų, būtinas ir kitoks gydymas. Pacientams, kuriems yra ūminis uždaro kampo glaukomos priepuolis, dorzolamido ir timololio derinio akių lašų (tirpalo) poveikis netirtas. Anestezija chirurginių operacijų metu Oftalmologiniai preparatai, pasižymintys beta adrenoblokatorių savybėmis, gali blokuoti sisteminių beta adrenoreceptorių agonistų, pvz., adrenalino, poveikį. Jeigu pacientas vartoja timololio, apie tai reikia pasakyti anesteziologui. Ragenos ligos Dorzolamidas. Gydymo dorzolamidu metu pacientams, kurie prieš pradedant gydyti turėjo lėtinių ragenos sutrikimų ir (arba) buvo patyrę vidinę akies operaciją, pasitaikė ragenos edemos ir nepraeinančios ragenos dekompensacijos atvejų. Tokius pacientus lokaliai vartojamu dorzolamidu reikia gydyti atsargiai. Timololis. Oftalmologiniai beta adrenoblokatoriai gali sukelti ragenos sausumą. Pacientus, kuriems nustatytos ragenos ligos, šiais vaistais gydyti reikia atsargiai. Gyslainės atšoka Po filtruojamųjų akies operacijų, vartojant akių kamerų skysčio gamybą slopinančių vaistinių preparatų (pvz., timololio, acetazolamido), pasitaikė gyslainės atsisluoksniavimo atvejų. Kaip ir gydymo kitais vaistiniais preparatais nuo glaukomos metu, kai kuriems pacientams po ilgalaikio gydymo sumažėjo reakcija į timololio maleato akių preparatus. Vis dėlto, klinikinių tyrimų metu mažiausiai 3 metus stebėtiems 164 pacientams reikšmingo vidutinio akispūdžio skirtumo po pradinio stabilizavimo nepastebėta. Kontaktiniai lęšiai Vaistinio preparato sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido. Gali sudirginti akis. Turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių. Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.). Keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti.

Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka Kaip ir kiti lokaliai vartojami vaistiniai preparatai akims, timololis patenka į sisteminę kraujotaką. Tai gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, panašias į sisteminio poveikio beta adrenoblokatorių sukeliamą poveikį. Nepageidaujamas poveikis po lokalaus vaistinių preparatų akims vartojimo pasitaiko rečiau, negu vartojant sisteminio poveikio vaistinių preparatų. Išvardytos nepageidaujamo poveikio reakcijos apima tas, kurios susijusios su beta adrenoblokatoriais. Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamo poveikio, kuris būtų specifinis dorzolamido ir timololio deriniui, nepastebėta. Pasireiškė tik anksčiau stebėtas dorzolamido hidrochlorido ir (arba) timololio maleato nepageidaujamas poveikis. Paprastai įprastinis nepageidaujamas poveikis buvo silpnas ir dėl jo gydymo nutraukti nereikėjo. Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu dorzolamido ir timololio derinio akių lašais (tirpalu) buvo gydyti 1 035 pacientai. Maždaug 2,4% visų pacientų gydymą dorzolamido ir timololio derinio akių lašais (tirpalu) reikėjo nutraukti dėl lokalių nepageidaujamų akių reakcijų, maždaug 1,2 dėl lokalių nepageidaujamų reakcijų, rodančių alergiją arba jautrumo padidėjimą (pvz., vokų uždegimo arba konjunktyvito). Nepageidaujamų reakcijų santrauka Nepageidaujamos dorzolamido ir timololio derinio akių lašų (tirpalo) reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu arba vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, išvardytos toliau, dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Timololio maleato akių lašai (tirpalas): Dažnis nežinomas: sisteminės alerginės reakcijos, tarp jų angioneurozinė edema, dilgėlinė, lokalus ir išplitęs išbėrimas, niežėjimas, anafilaksinės reakcijos. Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai Timololio maleato akių lašai (tirpalas) Dažnis nežinomas: hipoglikemija. Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai Dorzolamido hidrochlorido akių lašai (tirpalas) Dažni: galvos skausmas. Reti: svaigulys, parestezija. Timololio maleato akių lašai (tirpalas) Dažni: galvos skausmas. Nedažni: svaigulys, depresija. Reti: nemiga, naktiniai košmarai, atminties praradimas, parestezija, generalizuotos miastenijos požymių ir simptomų pasunkėjimas, lytinio potraukio sumažėjimas, cerebrovaskulinis priepuolis. Dažnis nežinomas: sinkopė, smegenų išemija. Akių sutrikimai Dorzolamido ir timololio derinio akių lašai (tirpalas) Labai dažni: deginimas ir dilginimas. Dažni: junginės hiperemija, miglotas matymas, ragenos erozija, akių niežulys, ašarojimas. Dorzolamido hidrochlorido akių lašai (tirpalas) Dažni: akių vokų uždegimas, akių vokų dirginimas. Nedažni: iridociklitas. Reti: akių dirginimas, įskaitant paraudimą, skausmas, akių vokų traiškanojimas, laikina miopija (gydymą nutraukus, ji išnyksta), ragenos edema, akių hipotonija, gyslainės atšoka (po filtruojamųjų operacijų) . Dažnis nežinomas: fotofobija. Timololio maleato akių lašai (tirpalas) Dažni: akių dirginimo požymiai ir simptomai (pvz., deginimas, gėlimas, niežulys, ašarojimas, paraudimas), blefaritas, keratitas, ragenos jautrumo sumažėjimas, akių sausmė. Nedažni: regos sutrikimas, įskaitant refrakcijos pokyčius (kai kuriais atvejais dėl gydymo vyzdį sutraukiančiais preparatais nutraukimo). Reti: ptozė, diplopija, neryškus matymas ir gyslainės atšoka po filtruojamųjų operacijų (žr. 4.4 skyrių). Dažnis nežinomas: ragenos erozija. Ausų ir labirintų sutrikimai Timololio maleato akių lašai (tirpalas) Reti: spengimas ausyse. Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Timololio maleato akių lašai (tirpalas) Nedažni: bradikardija, sinkopė. Reti: hipotenzija, krūtinės skausmas, palpitacija, edema, aritmija, stazinis širdies nepakankamumas, atrioventrikulinė blokada, širdies sustojimas, smegenų išemija, protarpinis šlubumas, Reino (Raynaud) fenomenas, rankų ir kojų šalimas. Dažnis nežinomas: širdies nepakankamumas. Dorzolamido hidrochlorido akių lašai (tirpalas) Dažnis nežinomas: palpitacijos. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dorzolamido ir timololio derinio akių lašai (tirpalas) Dažni: sinusitas. Reti: dusulys, kvėpavimo nepakankamumas, rinitas. Dorzolamido hidrochlorido akių lašai (tirpalas) Reti: kraujavimas iš nosies. Timololio maleato akių lašai (tirpalas) Nedažni: dusulys. Reti: bronchų spazmas (daugiausia pacientams, sergantiems ligomis, galinčiomis sukelti bronchų spazmą) , kosulys. Virškinimo trakto sutrikimai Dorzolamido ir timololio derinio akių lašai (tirpalas) Labai dažni: skonio sutrikimai. Dorzolamido hidrochlorido akių lašai (tirpalas) Dažni: pykinimas. Reti: ryklės dirginimas, burnos džiūvimas. Timololio maleato akių lašai (tirpalas) Nedažni: pykinimas, dispepsija. Reti: viduriavimas, burnos džiūvimas. Dažnis nežinomas: disgeuzija, pilvo skausmas, vėmimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dorzolamido ir timololio derinio akių lašai (tirpalas) Reti: kontaktinis dermatitas. Dorzolamido hidrochlorido akių lašai (tirpalas) Reti: išbėrimas. Timololio maleato akių lašai (tirpalas) Reti: alopecija, į žvynelinę panašus išbėrimas arba žvynelinės paūmėjimas. Dažnis nežinomas: odos išbėrimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Timololio maleato akių lašai (tirpalas) Reti: sisteminė raudonoji vilkligė. Dažnis nežinomas: mialgija. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dorzolamido ir timololio derinio akių lašai (tirpalas) Nedažni: inkstų ir šlapimo takų akmenligė. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Timololio maleato akių lašai (tirpalas) Reti: Peironi (Peyronie) liga. Dažnis nežinomas: lytinės funkcijos sutrikimai, sumažėjęs lytinis potraukis. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dorzolamido ir timololio derinio akių lašai (tirpalas) Reti: sisteminės alerginės reakcijos požymiai ir simptomai, įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinę, niežėjimą, išbėrimą, anafilaksiją, retais atvejais bronchų spazmą. Dorzolamido hidrochlorido akių lašai (tirpalas) Dažni: astenija (nuovargis). Timololio maleato akių lašai (tirpalas) Nedažni: astenija (nuovargis). Šios reakcijos buvo stebėtos ir gydant dorzolamido ir timololio derinio akių lašais (tirpalu) po to, kai jis pateko į rinką. Tyrimai Klinikinių tyrimų metu dorzolamido ir timololio derinio akių lašų (tirpalo) vartojimas nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingais elektrolitų pusiausvyros sutrikimais. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.