DOTAREM

Dozavimas Reikia vartoti mažiausią dozę, kuri diagnostikos tikslais pakankamai sustiprina kontrastiškumą. Dozę reikia apskaičiuoti pagal paciento kūno svorį, ir ji turi neviršyti kilogramui kūno svorio rekomenduojamos dozės, kaip nurodyta šiame skyriuje. Smegenų ir nugaros MRT Atliekant neurologinius tyrimus dozė gali kisti nuo 0,1 iki 0,3 mmol/kg kūno svorio, atitinkamai nuo 0,2 iki 0,6 ml/kg kūno svorio. Smegenų naviku sergantiems pacientams sušvirkštus 0,1 mmol/kg kūno svorio, papildoma 0,2 mmol/kg kūno svorio dozė gali padėti geriau apibūdinti naviką ir palengvinti sprendimą dėl gydymo. Viso kūno MRT ir angiografija Diagnostiniu požiūriu tinkamą kontrastą užtikrinanti injekcijos į veną rekomenduojama dozė yra 0,1 mmol/kg (t. y., 0,2 ml/kg). Angiografija: išskirtinėmis aplinkybėmis (pvz., nepavykus gauti pakankamos kokybės didelės kraujagyslių dalies vaizdo pakankamos kokybės) gali būti pagrįstas antros iš eilės injekcijos 0,1 mmol/kg kūno svorio, atitinkančios 0,2 ml/kg kūno svorio, skyrimas. Tačiau jei dviejų iš eilės švirkščiamų DOTAREM dozių vartojimas numatomas dar prieš atliekant angiografiją, priklausomai nuo turimų vaizdo tyrimo prietaisų, gali būti naudinga du kartus sušvirkšti 0,05 mmol/kg kūno svorio, atitinkančią 0,1 ml/kg kūno svorio, dozę. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG)  30 ml/min/1,73m2) skiriama suaugusiųjų dozė. DOTAREM vartoti tik pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 30 ml/min/1,73m2) ir pacientams perioperacinio kepenų transplantacijos laikotarpio metu, tik įvertinus naudos ir rizikos santykį. DOTAREM vartoti, jeigu diagnostinė informacija būtina ir jos negalima gauti nekontrastinio magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) pagalba (žr. 4.4 skyrių). Jei DOTAREM vartojimo išvengti neįmanoma, dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio. Skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama. Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl DOTAREM injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros. Senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams Dozės keisti nebūtina. Vartojant senyviems pacientams, būtinos atsargumo priemonės (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Šiems pacientams galima skirti suaugusiųjų dozę. Vaisto skirti rekomenduojama atsargiai, ypač perioperacinio kepenų transplantacijos laikotarpio metu (žr. anksčiau “Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Vaikų (0-18 metų) populiacija Smegenų ir nugaros MRT / viso kūno MRT: rekomenduojama ir maksimali Dotarem dozė yra 0,1 mmol/kg kūno svorio. Vieno tyrimo metu negali būti vartojama daugiau nei viena dozė. Dėl nepakankamo naujagimių iki 4 savaičių ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcijos išsivystymo, DOTAREM vartoti tik po nuodugnaus apsvarstymo, vartojama dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio. Skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama. Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl DOTAREM injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros. Angiografija: DOTAREM nerekomenduojama skirti atliekant angiografiją jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams, nes duomenų apie veiksmingumą ir saugumą šiai indikacijai nepakanka. Vartojimo metodas Preparatas skirtas leisti tik į veną. Infuzijos greitis: 3-5 ml/min. (didesnis infuzijos greitis – iki 120 ml/min., t. y., 2 ml/s gali būti naudojamas angiografinėms procedūroms). Tinkamiausias vaizdas: per 45 minutes po injekcijos. Tinkamiausia vaizdų seka: T1 režimu. Jei įmanoma, kontrastinė medžiaga turi būti švirkščiama į kraujagysles pacientui gulint. Sušvirkštus pacientą reikia stebėti mažiausiai pusvalandį, nes, remiantis patirtimi, dauguma nepageidaujamų poveikių pasireiškia per šį laikotarpį. Paruoškite švirkštą su adata. Nuimkite plastiko diską. Kamštelį nuvalę alkoholiu sumirkytu tamponėliu, adata pradurkite kamštį. Ištraukite tyrimui atlikti reikalingą preparato kiekį ir sušvirkškite jį į veną. Skirtas naudoti tik vieną kartą, likusį nesunaudotą tirpalą reikia išmesti. Prieš naudojimą injekcinį tirpalą reikia patikrinti vizualiai. Galima naudoti tik skaidrius, be matomų nuosėdų tirpalus. Vaikų (0-18 metų) populiacija Priklausomai nuo DOTAREM kiekio, kurią reikės duoti vaikui, rekomenduotina naudoti DOTAREM flakonus su vienkartinio naudojimo švirkštu, kuris pritaikytas šiam kiekiui, tam, kad būtų pasiektas geresnis injekcijos kiekio tikslumas. Naujagimiams ir kūdikiams reikiama dozė turi būti administruojama rankiniu būdu.

Gadotero rūgštį draudžiama leisti į povoratinklinę ertmę. Kai vaistinio preparato buvo leidžiama į povoratinklinę ertmę, gauta pranešimų apie sunkius, gyvybei pavojingus bei mirtinus atvejus, visų pirma susijusius su neurologinėmis reakcijomis (pvz., koma, encefalopatija, traukulių priepuoliais). Gadotero rūgštį galima leisti tik į veną. Ekstravazacija gali sukelti vietinę netoleravimo reakciją, kuriai bus reikalinga įprasta vietinė priežiūra. Būtina taikyti magnetinio rezonanso tyrimui įprastas atsargumo priemones, pavyzdžiui, netirti pacientų, kuriems implantuotas širdies stimuliatorius, feromagnetiniai kraujagyslių spaustukai, infuzijų siurbliai, nervų stimuliatoriai, sraigės implantai, arba įtariamas metalinis svetimkūnis, ypač akyje. Padidėjęs jautrumas Kaip ir naudojant kitas gadolinio turinčias kontrastines medžiagas, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų, tarp jų ir gyvybei pavojingų (žr. 4.8 skyrių). Padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti alerginės (jei sunkios – vadinamos anafilaksinėmis) arba nealerginės. Jos gali pasireikšti greitai (mažiau kaip per 60 minučių) ar vėliau (vėlyvosios, iki 7 dienų). Anafilaksinės reakcijos atsiranda iš karto ir gali baigtis mirtimi. Jos nepriklauso nuo dozės, gali pasireikšti net po pirmos preparato dozės ir dažnai yra nenuspėjamos. Nepaisant sušvirkštos dozės, visada yra padidėjusio jautrumo reakcijų pavojus. Pacientams, praeityje patyrusiems reakcijų į sušvirkštą magnetinio rezonanso tyrimui naudojamą gadolinio turinčią kontrastinę medžiagą, vėliau sušvirkštus to paties preparato, o galbūt ir kitų preparatų, yra didesnis pavojus patirti kitą reakciją, todėl jie turi būti priskiriami didelės rizikos grupei. Gadotero rūgšties injekcija gali pasunkinti esančius astmos simptomus. Pacientams, sergantiems vaistų nekontroliuojama astma, gadotero rūgšties galima skirti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį. Remiantis jodo turinčių kontrastinių medžiagų vartojimo sukaupta patirtimi, sunkesnės padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti beta adrenoblokatorių vartojantiems pacientams, ypač jei jie serga astma. Šių pacientų gali neveikti standartinis padidėjusio jautrumo reakcijų gydymas beta agonistais. Prieš švirkščiant bet kokią kontrastinę medžiagą, pacientų būtina paklausti apie praeityje buvusią alergiją (pvz., alergiją jūros produktams, šienligę, dilgėlinę), jautrumą kontrastinėms medžiagoms ir astmą, nes, esant šioms būklėms, nepageidaujamų reakcijų kontrastinei medžiagai dažnis yra didesnis, todėl reikia apsvarstyti antihistamininių vaistinių preparatų ir (arba) gliukokortikoidų skyrimo galimybę. Tyrimo metu pacientą turi stebėti gydytojas. Pasireiškus padidinto jautrumo reakcijoms, kontrastinės medžiagos švirkštimą reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, taikyti specifinį gydymą. Tyrimo metu turi būti užtikrinta ir palaikoma prieiga prie venos. Reikia turėti skubios pagalbos priemonių: paruoštų tinkamų vaistų (pvz., epinefrino ir antihistamininių preparatų), endotrachėjinį vamzdelį ir respiratorių. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Prieš DOTAREM vartojimą, visiems pacientams rekomenduojama atlikti laboratorinius tyrimus, ištirti dėl inkstų funkcijos sutrikimų. Vartojant kai kuriuos gadolinio sudėtyje turinčius kontrastinius preparatus pacientams, kuriems yra sunkus arba lėtinis sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min/1,73m2), gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus. Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, priklauso padidintos rizikos grupei, kadangi šioje grupėje yra didelis sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo pasireiškimo dažnis. Kadangi vartojant DOTAREM gali pasireikšti NSF, DOTAREM vartoti tik pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pacientams perioperacinio kepenų transplantacijos laikotarpio metu, tik įvertinus naudos ir rizikos santykį. DOTAREM vartoti tik tuo atveju, jeigu diagnostinė informacija būtina ir jos negalima gauti nekontrastinio magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) pagalba. Netrukus po gadotero rūgšties vartojimo, hemodializė gali padėti pašalinti gadotero rūgštį iš organizmo. Nėra įrodymų, kad hemodializė yra veiksminga NSF gydymui ar prevencijai pacientams, kuriems hemodializė neatliekama. Senyvi 65 metų pacientai Dėl galimo gadotero rūgšties klirenso sumažėjimo senyviems pacientams, yra ypatingai svarbu tirti 65 metų amžiaus ir vyresnius pacientus dėl inkstų funkcijos sutrikimų. Vaikų populiacija Naujagimiai ir kūdikiai Dėl nepakankamo naujagimių iki 4 savaičių ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcijos išsivystymo, DOTAREM vartoti tik po nuodugnaus apsvarstymo. Širdies ir kraujagyslių ligos Širdies ir kraujagyslių liga sergantiems pacientams DOTAREM galima skirti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį, nes kol kas duomenų nepakanka. Centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimai Kaip ir su kitomis gadolinio turinčiomis kontrastinėmis medžiagomis, reikia imtis specialių atsargumo priemonių preparato švirkščiant pacientams, kurių traukulių sužadinimo slenkstis yra žemas. Reikia imtis atsargumo priemonių, pvz., atidaus stebėjimo. Šalia turi būti paruošti naudoti priemonės ir vaistai, kurių gali prireikti traukulių slopinimui.

Su gadotero rūgšties vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis dažniausiai yra nesunkus ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikis. Būdingiausias nepageidaujamas poveikis buvo reakcijos injekcijos vietoje, pykinimas ir galvos skausmas. Klinikinių tyrimų metu pykinimas, galvos skausmas, reakcijos injekcijos vietoje, šalimas, hipotenzija, mieguistumas, galvos svaigimas, karščio pojūtis, deginimo pojūtis, išbėrimas, astenija, disgeuzija ir hipertenzija buvo dažniausios nedažnos (≥1/1000–<1/100) nepageidaujamos reakcijos. Preparatą pradėjus tiekti į rinką dažniausiai sušvirkštus gadotero rūgšties nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas, vėmimas, niežėjimas ir padidėjusio jautrumo reakcijos. Tarp padidėjusio jautrumo reakcijų dažniausiai buvo stebėtos odos reakcijos; jos gali būti lokalizuotos, apimančios didesnę sritį ar visą organizmą. Šios reakcijos dažniausiai išsivysto greitai (atliekant injekciją ar per valandą nuo injekcijos pradžios), nors kartais gali būti vėlyvosios (atsiranda praėjus valandai ar kelioms dienoms po injekcijos), šiuo atveju pasireiškiančios odos pakenkimais. Greito tipo reakcijoms būdingas vieno ar kelių tipų poveikis, atsirandantis vienu metu ar vienas paskui kitą ir dažniausiai apimantis odos, kvėpavimo, virškinimo, sąnarių ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemų reakcijas. Kiekvienas požymis gali būti įspėjimas apie besivystantį šoką, o labai retais atvejais gali sukelti mirtį. Vartojant gadotero rūgšties, gauta pranešimų apie pavienius nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus, Dauguma šių atvejų pasitaikė pacientams, kurie kartu vartojo kitų gadolinio sudėtyje turinčių kontrastinių medžiagų (žr. 4.4 skyrių). Toliau pateiktoje lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases bei pagal dažnį, kuris apibudinamas taip: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo 1/1000 iki <1/100), retas (nuo 1/10000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Toliau pateikiami duomenys gauti klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2822 pacientai, metu arba stebėjimo tyrimų, kuriuose dalyvavo 185500 pacientų, metu. Organų sistemų klasė | Dažnis: nepageidaujama reakcija Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažna: padidėjęs jautrumas, Labai retos: anafilaksinė reakcija, anafilaktoidinė reakcija Psichikos sutrikimai | Reta: nerimas Labai reta: susijaudinimas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnos: galvos skausmas, disgeuzija, galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija (įskaitant deginimo pojūtį) Reta: silpnumas Labai retos: koma, traukuliai, alpimas, tremoras, uoslės sutrikimas Akių sutrikimai | Reta: akių vokų edema Labai retos: konjunktyvitas, akių hiperemija, neryškus matymas, sustiprėjęs ašarojimas Širdies sutrikimai | Reta: širdies tvinkčiojimas (palpitacija) Labai retos: tachikardija, širdies sustojimas, aritmija, bradikardija Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnos: hipotenzija, hipertenzija Labai retos: blyškumas, kraujagyslių išsiplėtimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai | Retos: čiaudulys Labai retos: kosulys, dusulys, nosies užsikimšimas, kvėpavimo sustojimas, bronchų spazmas, gerklų spazmas, ryklės edema, gerklės sausumas, plaučių edema Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnos: pykinimas, pilvo skausmas Retos: vėmimas, viduriavimas, sustiprėjusi seilių sekrecija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnos: bėrimas Retos: dilgėlinė, niežėjimas, sustiprėjęs prakaitavimas Labai retos: eritema, angioneurozinė edema, egzema Dažnis nežinomas: nefrogeninė sisteminė fibrozė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Labai retos: raumenų spazmai, raumenų silpnumas, nugaros skausmas Bendro pobūdžio sutrikimai ir reakcijos injekcijos vietoje | Nedažnos: karščio pojūtis, šalimas, astenija, reakcijos injekcijos vietoje (ekstravazacija (pratekėjimas), skausmas, nemalonus pojūtis, edema, uždegimas, šalčio pojūtis) Retos: krūtinės skausmas, šaltkrėtis Labai retos: negalavimas, nemalonus pojūtis krūtinėje, karščiavimas, veido edema, nekrozė injekcijos vietoje (įvykus ekstravazacijai), paviršinis flebitas Tyrimai | Labai reta: sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi Vartojant kitų į veną švirkščiamų kontrastinių medžiagų, skirtų magnetinio rezonanso tyrimui atlikti, buvo praneštos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos: Organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizė Psichikos sutrikimai | Sumišimas Akių sutrikimai | Trumpalaikis aklumas, akių skausmas Ausų ir labirintų sutrikimai | Ūžesys, ausų skausmas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Astma Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Buliozinis (pūslinis) dermatitas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapimo nelaikymas, inkstų kanalėlių nekrozė, ūmus inkstų funkcijos sutrikimas Tyrimai | Elektrokardiogramoje pailgėjęs PR intervalas, padidėjęs geležies kiekis kraujyje, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs feritino kiekis kraujyje, patologiniai kepenų funkcijos testų rezultatai Nepageidaujama reakcija vaikams Vaistinio preparato saugumas vaikams ištirtas klinikiniuose tyrimuose ir tyrimuose po jo pateikimo į rinką. Gadotero rūgšties saugumo duomenys vaikams nesiskiria nuo suaugusiųjų. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra virškinimo trakto sutrikimo simptomai ar padidėjusio jautrumo požymiai. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected] ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).