DOXALFA

Dozavimas Didžiausia rekomenduojama dozė yra 8 mg doksazosino vieną kartą per dieną. Pirminė arterinė hipertenzija: Suaugusiems žmonėms: Daugumai pacientų, gydytų DOXALFA 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis vieną kartą per dieną, buvo pasiekta kraujospūdžio kontrolė. Optimaliam efektui pasiekti gali prireikti iki keturių savaičių. Jei būtina, vėliau dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per dieną priklausomai nuo klinikinio atsako. DOXALFA 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes gydymui galima vartoti vieną ar kombinuoti jas su kitais vaistais, pavyzdžiui, su tiazino grupės diuretikais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, kalcio antagonistais ar AKF inhibitoriais, jei gydymas vienu iš šių preparatų neužtikrina pakankamo efekto. Simptominis gerybinės prostatos hiperplazijos gydymas: Suaugusiems žmonėms: Rekomenduojama dozė yra 4 mg vieną kartą per dieną. Priklausomai nuo klinikinio atsako dozę galima padidinti iki 8 mg doksazosino vieną kartą per dieną. Doxalfa 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes galima naudoti gerybine prostatos hiperplazija sergančių pacientų, kuriems yra padidintas ar normalus kraujospūdis, gydymui, kadangi esant normaliam kraujospūdžiui, jis paprastai mažėja nežymiai. Dėl ortostatinio nepageidaujamo poveikio pradinėje gydymo fazėje pacientus reikia atidžiai stebėti. Ypatingos populiacijos Senyviems žmonėms Rekomenduojama tokia pat dozė, kaip ir suaugusiems. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kadangi gydant pacientus, kuriems yra inkstų funkcijos pakenkimas, farmakokinetika nesikeičia ir kadangi nėra ženklų, kad doksazosinas sunkina egzistuojantį inkstų pakenkimą, šie pacientai paprastai gali būti gydomi normaliomis dozėmis. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvo ar vidutinio kepenų pakenkimo požymių, doksazosiną reikia skirti atsargiai. Kadangi klinikinės patirties skiriant pacientams su sunkiu kepenų nepakankamumu nėra, šiems pacientams nerekomenduojama skirti preparato (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Doksazosino mesilato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. Vartojimo metodas DOXALFA 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes galima vartoti valgant ar be maisto. Tabletę reikia praryti visą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Pacientas neturi kramtyti, dalyti ar sutrinti tabletės.

Informacija, kurią reikia suteikti pacientui Pacientus būtina perspėti, kad reikia nuryti visą doksazosino tabletę. Tablečių negalima kramtyti, dalyti arba smulkinti. Kai kuriose pailginto atpalaidavimo formose veiklioji medžiaga apsupta inertiniu, neabsorbuojamu apvalkalu, kurio paskirtis yra vaisto išsiskyrimo per ilgesnį laiką kontrolė. Perėjęs virškinimo traktą tuščias tabletės apvalkalas pasišalina su išmatomis. Pacientus reikia įspėti, kad jie nesirūpintų, jei atsitiktinai pastebės išmatose panašius į tabletes likučius. Jei tabletės virškinimo traktu slenka nenormaliai greitai (pvz., po virškinimo trakto dalies pašalinimo operacijos), absorbcija gali būti nepilna. Doksazosino pusinis periodas ilgas, taigi klinikinė šio reiškinio reikšmė neaiški. Gydymo pradžia Dėl doksazosino savybės blokuoti alfa adrenoreceptorius pacientas gali jausti padėties hipotenzijos simptomus svaigulį ir silpnumą, rečiau - prarasti sąmonę (apalpti), ypač gydymo pradžioje. Todėl apdairu gydymo pradžioje įdėmiai stebėti kraujospūdį, siekiant sumažinti padėties pakeitimo poveikį. Pacientą reikia įspėti, kad, pradėjęs vartoti doksazosino, vengtų tokių situacijų, kurių metu jis gali susižeisti, jeigu atsirastų svaigulys arba silpnumas. Pacientams, turintiems ūminių širdies veiklos sutrikimų Kaip ir kitų kraujagysles plečiančių antihipertenzinių vaistų vartojimo atvejais, apdairu laikytis atsargumo gydant doksazosinu pacientus, kuriems nustatyti šie ūminiai širdies veiklos sutrikimai: plaučių edema dėl aortos ar dviburio vožtuvo stenozės, širdies nepakankamumas esant dideliam minutiniam širdies tūriui, dešinės širdies pusės veiklos nepakankamumas dėl plaučių embolijos ar perikardo eksudacijos, kairiojo širdies skilvelio veiklos nepakankamumas su mažu prisipildymo spaudimu. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikus Kaip ir bet kurį kitą vaistą, kuris visiškai metabolizuojamas kepenyse, doksazosiną reikia atsargiai skirti pacientams esant įrodymų apie kepenų funkcijos sutrikimą. Kadangi nėra klinikinės patirties gydant pacientus, sergančius sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, šiems pacientams vaistą vartoti nerekomenduojama. Vartojimas kartu su fosfodiesterazės-5 (FDE-5) inhibitoriais Kartu vartoti doksazosino ir fosfodiesterazės-5-inhibitorių (pvz.: sildenafilio, tadalafilio ir vardenafilio) reikia atsargiai, kadangi abu vaistai pasižymi kraujagysles atpalaiduojančiu veikimu ir dėl to kai kuriems pacientams gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Norint sumažinti ortostatinės hipotenzijos atsiradimo pavojų, rekomenduojama gydymą pradėti tik su fosfodiesterazės-5-inhibitoriumi, jei paciento hemodinaminė būklė yra stabilizuota alfa adrenoreceptorių blokatorių terapijos pagalba. Be to, rekomenduojama pradėti gydyti galimai mažiausia fosfodiesterazės-5 inhibitorių doze ir laikytis 6 valandų intervalo nuo doksazosino pavartojimo. Tyrimų su prailginto veikimo doksazosinu atlikta nebuvo. Pacientams, kuriems atliekama kataraktos operacija Kataraktos operacijų metu pastebėtas „operacinis suglebusios rainelės sindromas“ (OSRS (angl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)), vienas iš mažo vyzdžio sindromo variantų) pacientams, vartojantiems ar anksčiau vartojusiems tamsuloziną. Yra gauta pavienių duomenų apie panašų kitų alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių poveikį, taigi šis efektas gali būti būdingas visiems šios grupės preparatams. Kadangi OSRS gali didinti procedūrų sukeltų komplikacijų pavojų kataraktos operacijų metu, chirurgus reikia informuoti apie dabartinį ar ankstesnį alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių vartojimą. Priapizmas Po vaistinio preparato pateikimo į rinką pranešta apie ilgalaikės erekcijos ir priapizmo atvejus, susijusius su alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių, įskaitant doksazosiną, vartojimu. Jeigu priapizmas negydomas nedelsiant, gali būti pažeisti varpos audiniai ir negrįžtamai išnykti potencija, todėl pacientas nedelsdamas turi kreiptis pagalbos į medikus. Tyrimų duomenys Doksazosinas gali lemti plazmos renino aktyvumą ir vanililmandelinės rūgšties išskyrimą su šlapimu. Į tai turi būti atsižvelgta vertinant laboratorinius tyrimus. Pagalbinės medžiagos Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Infekcijos ir infestacijos | Dažni | Kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai reti | Leukopenija, trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažni | Alerginė reakcija į vaistinį preparatą. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažni | Anoreksija, podagra, apetito padidėjimas. Psichikos sutrikimai | Nedažni Labai reti | Nerimas, depresija, nemiga. Ažitacija, nervingumas. Nervous System Disorders | Dažni Nedažni Labai reti | Galvos sukimasis, galvos skausmas, mieguistumas Smegenų kraujotakos sutrikimas, hipestezija, apalpimas, drebulys. Ortostatinis galvos svaigimas, parestezija. Akių sutrikimai | Labai reti Dažnis nežinomas | Miglotas matymas. Operacinis suglebusios rainelės sindromas (žr. 4.4 skyrių) Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažni Nedažni | Galvos sukimasis. Spengimas ausyse. Širdies sutrikimai | Dažni Nedažni Labai reti | Palpitacija, tachikardija. Krūtinės angina, miokardo infarktas. Bradikardija, širdies aritmija. Kraujagyslių sutrikimai | Dažni Very Rare | Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija. Paraudimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažni Nedažni Labai reti | Bronchitas, kosulys, dusulys, sloga. Kraujavimas iš nosies. Bronchų spazmas. Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni Nedažni Not known | Pilvo skausmas, dispepsija, burnos džiūvimas, pykinimas. Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vėmimas, gastroenteritas. Skonio pojūčio sutrikimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažni Labai reti | Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys. Cholestazė, hepatitas, gelta. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažni Nedažni Labai reti | Niežulys. Odos išbėrimas. Alopecija, taškinės kraujosruvos, dilgėlinė. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažni Nedažni Labai reti | Nugaros skausmas, mialgija. Artralgija. Raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas. Renal and Urinary Disorders | Dažni Nedažni Labai reti | Cistitas, šlapimo nelaikymas. Dizurija, hematurija, dažnas šlapinimasis. Šlapinimosi sutrikimas, naktinis šlapinimasis, poliurija, šlapinimosi sustiprėjimas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažni Labai reti Not known | Impotencija. Ginekomastija, priapizmas Retrogradinė ejakuliacija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Common Nedažni Labai reti | Astenija, krūtinės skausmas, į gripą panašūs simptomai, periferinė edema. Skausmas, veido edema. Nuovargis, negalavimas. Tyrimai | Nedažni | Svorio padidėjimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).