Doxazosin Actavis

Dozavimas Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 8 mg. Ją reikia suvartoti iš karto. Pirminė arterinė hipertenzija Suaugę žmonės: paprastai vartojama 4 mg kartą per parą. Prireikus doksazosino dozę galima didinti iki 8 mg kartą per parą. Optimaliam poveikiui pasiekti gali prireikti iki 4 savaičių. Doksazosiną galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, pvz., tiazidų grupės diuretikais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais ar AKF inhibitoriais. Simptominis gerybinės prostatos hiperplazijos gydymas Suaugę žmonės: paprastai vartojama 4 mg kartą per parą. Prireikus doksazosino dozę galima didinti iki 8 mg kartą per parą. Doksazosinas tinka gerybine prostatos hiperplazija (GPH) sergantiems pacientams, kurių kraujospūdis padidėjęs ar normalus, nes pacientams, kurių kraujospūdis normalus, jo pokyčiai kliniškai nereikšmingi. Hipertenzija sergantiems pacientams doksazosinu vienu metu gydomi abu minėti sutrikimai. Senyviems pacientams Dozavimas toks pat, kaip suaugusiems žmonėms. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kadangi pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, doksazosino farmakokinetika nepakinta ir nėra duomenų, kad šis vaistinis preparatas sunkintų inkstų funkcijos sutrikimą, šiems pacientams galima vartoti įprastą dozę. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimo požymių, doksazosino reikia vartoti labai atsargiai. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, trūksta gydymo patirties, todėl doksazosino jiems vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Doxazosin Actavis pailginto atpalaidavimo tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Doxazosin Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti visą ir užsigerti pakankamu kiekiu skysčio. Pailginto atpalaidavimo tabletės negalima kramtyti, dalyti ar traiškyti.

Informacija, kurią reikia pateikti pacientui Pacientams reikia pasakyti, kad doksazosino tabletes būtina nuryti visas. Jų negalima kramtyti, dalyti arba traiškyti. Kai kurių pailginto atpalaidavimo farmacinių formų veiklioji medžiaga yra apsupta inertišku, neabsorbuojamu apvalkalu, kuris skirtas kontroliuoti vaisto išsiskyrimą ilgą laiko tarpą. Perėjus per virškinimo traktą, pasišalina tik tuščias tabletės apvalkalas. Pacientus reikia perspėti, kad nesijaudintų, išmatose atsitiktinai pastebėję į tabletę panašų daiktą. Jei tabletės virškinimo traktu slenka nenormaliai greitai (pvz., po chirurginės rezekcijos), vaistinis preparatas gali būti ne visiškai absorbuojamas. Žinant, kad doksazosino pusinės eliminacijos laikas yra ilgas, klinikinė šio reiškinio reikšmė neaiški. Gydymo pradžia Doksazosinas turi alfa adrenoreceptorių blokatoriaus savybių, todėl pacientams gali pasireikšti posturalinė hipotenzija, kuri pasireiškia svaiguliu ir silpnumu arba – retais atvejais – sąmonės netekimu (sinkope), ypač gydymo pradžioje. Todėl, laikantis apdairumo principų gydytojo praktikoje, pradedant gydymą reikia dažnai matuoti kraujospūdį, kad būtų kuo silpnesnis nuo padėties priklausomas poveikis. Pacientą reikia įspėti gydymo pradžioje vengti situacijų, kuriose, pajutęs svaigulį ar silpnumą, jis gali susižaloti. Priapizmas Po vaistinio preparato pateikimo į rinką pranešta apie ilgalaikės erekcijos ir priapizmo atvejus, susijusius su alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių, įskaitant doksazosiną, vartojimu. Jeigu priapizmas negydomas nedelsiant, gali būti pažeisti varpos audiniai ir negrįžtamai išnykti potencija, todėl pacientas nedelsdamas turi kreiptis pagalbos į medikus. Pacientai, sergantys ūmine širdies liga Laikantis apdairumo principų gydytojo praktikoje, kaip ir kitų kraujagysles plečiančių antihipertenzinių vaistinių preparatų, doksazosino reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems šiomis ūminėmis širdies ligomis: plaučių edema, sukelta aortos ar dviburio vožtuvo stenozės, širdies nepakankamumu, esant dideliam minutiniam širdies tūriui, dešinės širdies pusės nepakankamumu, sukeltu plaučių embolijos ar perikardo eksudacijos, kairiojo širdies skilvelio nepakankamumu, esant mažam prisipildymo spaudimui. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kaip ir bet kuriuos vaistinius preparatus, kuriuos visiškai metabolizuoja kepenys, doksazosiną reikia ypač atsargiai skirti pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi (žr. 5.2 skyrių). Kadangi nėra klinikinės patirties gydant pacientus su sunkiu kepenų nepakankamumu, doksazosiną vartoti šiems pacientams nerekomenduojama. Vartojimas kartu su FDE-5 inhibitoriai Doksazosino vartoti kartu su fosfodiesterazės-5 inhibitoriumi (pvz., sildenafiliu, tadalafiliu ar vardenafiliu) būtina atsargiai, kadangi kai kuriems pacientams gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Siekiant sumažinti posturinės hipotenzijos išsivystymo riziką, prieš pradedant gydyti fosfodiesterazės-5 inhibitoriumi, pacientas turi būti stabiliai gydomas alfa receptorių blokatoriais. Be to, rekomenduojama pradėti vartoti mažiausią įmanomą fosfodiesterazės-5 inhibitoriaus dozę bei šio preparato vartoti po doksazosino pavartojimo praėjus ne mažiau kaip 6 valandoms. Doksazosino modifikuoto atpalaidavimo formų tyrimų neatlikta. Pacientai, kuriems atliekama kataraktos operacija Kai kuriems pacientams, anksčiau gydytiems tamsulozinu, operuojant kataraktą, pastebėtas IFIS sindromas (IFIS – sindromas, pasireiškiantis suglebusia rainele ir vyzdžio susiaurėjimu akių operacijos metu, angl. Intraoperative Floppy Syndrom). Pavienių pranešimų gauta ir po gydymo kitais alfa-1 adrenoreceptorių blokatoriais, taigi negalima atmesti vaistinių preparatų grupei būdingo poveikio. Operuojant kataraktą, IFIS gali didinti procedūros komplikacijų skaičių, todėl chirurgą oftalmologą prieš operaciją reikia informuoti, jei pacientas vartoja arba anksčiau vartojo alfa-1 adrenoreceptorių blokatorius. Atrankinis tikrinimas dėl prostatos vėžio Prostatos karcinoma sukelia daug su GPH susijusių simptomų, be to, pacientas tuo pat metu gali sirgti abiem ligomis. Dėl šios priežasties, prieš pradedant simptominį GPH gydymą doksazosinu, būtina patikrinti, ar nėra prostatos karcinomos. Pagalbinės medžiagos Natris Šio vaistinio preparato pailginto atpalaidavimo tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Gydymo doksazosinu metu buvo pastebėtas išvardytas nepageidaujamas poveikis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki 1/1 000); labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemos klasė | Dažnis | Nepageidaujami poveikiai Infekcijos ir infestacijos | Dažnas | Kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Leukopenija, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Alerginė reakcija į vaistinį preparatą Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Anoreksija, podagra, padidėjęs apetitas Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Nerimas, depresija, nemiga Psichikos sutrikimai | Labai retas | Sujaudinimas, nervingumas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Smegenų kraujotakos sutrikimas, hipestezija, apalpimas (sinkopė), tremoras Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Nuo kūno padėties priklausantis svaigulys, parestezija Akių sutrikimai | Labai retas | Sumažėjęs vaizdo ryškumas Akių sutrikimai | Dažnis nežinomas | Sindromas, pasireiškiantis suglebusia rainele ir vyzdžio susiaurėjimu akių operacijos metu (žr. 4.4 skyrių) Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažnas | Svaigimas (vertigo) Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažnas | Ūžesys (tinnitus) Širdies sutrikimai | Dažnas | Palpitacija, tachikardija Širdies sutrikimai | Nedažnas | Krūtinės angina, miokardo infarktas Širdies sutrikimai | Labai retas | Bradikardija, širdies aritmijos Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | Hipotenzija, nuo kūno padėties priklausanti hipotenzija Kraujagyslių sutrikimai | Labai retas | Karščio antplūdis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Bronchitas, kosulys, dusulys, rinitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Kraujavimas iš nosies Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Labai retas | Bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, burnos džiūvimas, pykinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų kaupimasis, vėmimas, gastroenteritas Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Virškinimo trakto obstrukcija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | Patologiniai kepenų funkcijos tyrimų duomenys Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Cholestazė, hepatitas, gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Niežėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Odos bėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Nuplikimas, purpura, dilgėlinė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | Nugaros skausmas, mialgija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Artralgija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Labai retas | Raumenų spazmai, raumenų silpnumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnas | Cistitas, šlapimo nelaikymas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Dizurija, hematurija, dažnas noras šlapintis Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Sutrikęs šlapinimasis, nikturija, poliurija, sustiprėjusi diurezė Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnas | Impotencija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažnas | Ginekomastija, priapizmas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnis nežinomas | Retrogradinė ejakuliacija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Astenija, krūtinės skausmas, gripą primenantys simptomai, periferinė edema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Skausmas, veido edema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai retas | Nuovargis, silpnumas Tyrimai | Nedažnas | Svorio padidėjimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).