DOXITIN

Doksiciklinui jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų infekcinių ligų gydymas: apatinių kvėpavimo takų, pvz., lėtinio paūmėjusio bronchito, pneumonijos, sukeltų Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella spp., jei pacientas yra alergiškas penicilinui; lyties organų ir šlapimo takų, pvz., pielonefrito, uretrito, cistito, prostatito, sukeltų Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum; junginės uždegimo, sukelto Chlamydia trachomatis; riketsiozių, pvz., dėmėtosios šiltinės, uolinių kalnų dėmėtosios šiltinės, ku-karštligės, epideminės šiltinės, sukeltų Rickettsiae spp.; lytiškai plintančių ligų, pvz., gonorėjos, sukeltos Neisseria gonorrhoeae, sifilio, sukelto Treponema pallidum (jei pacientas yra alergiškas penicilinui); choleros; Laimo ligos ankstyvosios stadijos; retų infekcinių ligų: bruceliozės (kartu su streptomicinu), buboninio maro, kirkšninės granulomos, minkštojo šankerio, psitakozės, tuliaremijos. Maliarijos, sukeliamos Plasmodium falciparum profilaktika. Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas Suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų Suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paprastai pirmą parą vartojama 200 mg doksiciklino dozė. Ją reikia gerti iš karto arba per du kartus (kas 12 val. po 100 mg). Toliau vartojama palaikomoji paros dozė, t. y. 100 mg. Jei infekcinė liga sunkesnė, rekomenduojama visą gydymo kursą gerti po 200 mg per parą. Doksiciklino reikia gydyti ne trumpiau kaip 7 – 10 parų. Gonorėja 1 paros gydymo kursas. Paros dozė yra 600 mg doksiciklino. Ją reikia gerti lygiomis dalimis, per du kartus, kas valandą. 7 parų gydymo kursas. Paros dozė yra 200 mg doksiciklino. Ją reikia gerti lygiomis dalimis, per du kartus. Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum sukeltos šlapimo ir lyties organų ligos 7 – 10 parų reikia gerti du kartus per parą po 100 mg. Treponema pallidum sukeltas sifilis Jei ligonis alergiškas penicilinui ir sifilio stadija ankstyvoji ar vėlyvoji, 2 savaites reikia gerti du kartus per parą po 100 mg. Maliarijos profilaktika Paros dozė yra 100 mg. Ją reikia gerti iš karto. Profilaktiką reikia pradėti likus dviem paroms iki kelionės į maliarijos regioną. Iš maliarijos regiono išvykęs keliautojas vaisto turi gerti dar 4 paras. Vaikų populiacija Vaikams nuo 8 iki mažiau kaip 12 metų (žr. 4.4 skyrių) Doksiciklino vartojimas ūminių infekcijų gydymui vaikams nuo 8 iki mažiau kaip 12 metų turi būti atidžiai pagrįstas, kai kitų vaistinių preparatų nėra, jie gali būti neveiksmingi arba jų vartoti draudžiama. Tokiais atvejais ūminių infekcijų gydymui vartojamos šios dozės: 45 kg ar mažiau sveriantiems vaikams pradinė dozė 4,4 mg/kg (vartojama kaip vienkartinė arba į 2 dalis padalinta dozė), palaikomoji dozė - 2,2 mg/kg (vartojama kaip vienkartinė arba į 2 dalis padalinta dozė). Gydant sunkesnes infekcijas, gydymo laikotarpiu vartoti dozę, iki 4,4 mg/kg. Daugiau kaip 45 kg sveriantiems vaikams vartojama tokia pati dozė, kaip suaugusiųjų. Vaikams nuo gimimo iki mažiau kaip 8 metų Doksiciklino draudžiama vartoti jaunesniems kaip 8 metų vaikams, kadangi yra dantų spalvos pakitimo rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Maliarijos profilaktika Paros dozė yra 2 mg/kg kūno svorio. Ją reikia gerti iš karto. Profilaktiką reikia pradėti likus dviem paroms iki kelionės į maliarijos regioną. Iš maliarijos regiono išvykęs keliautojas vaisto turi gerti dar 4 paras. Senyviems pacientams Dozės mažinti senyviems pacientams nereikia Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozės mažinti nereikia Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozės mažinti nereikia (žr. 5.2 skyrių), tačiau reikia būti atsargiems (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Tabletės turi būti vartojamos kartu su dideliu kiekiu skysčio, geriausia po valgio.

Vaikų populiacija Tetraciklinų klasės vaistinių preparatų vartojimas dantų vystymosi laikotarpiu (antroji nėštumo pusė; naujagimiams ir jaunesniems kaip 8 metų vaikams) gali sukelti ilgalaikį dantų spalvos pokytį (geltonumą-pilkumą-rudumą). Ši nepageidaujama reakcija yra dažnesnė vaistinių preparatų vartojant ilgą laiką, tačiau nustatyta ir po kartotinių trumpalaikių gydymo kursų. Taip pat buvo pranešta apie emalio hipoplaziją. Doksiciklino vartoti jaunesniems kaip 8 metų pacientams vaikams tik tuo atveju, kai numatoma, kad galima nauda viršys riziką, esant sunkioms ar gyvybei pavojingoms būklėms (pvz., juodligė, uolinių kalnų dėmėtoji karštligė), tik tais atvejais, kai nėra kito tinkamo gydymo. Nors ilgalaikio dantų spalvos pokyčio rizika vaikams nuo 8 iki mažiau kaip 12 metų amžiaus yra reta, doksiciklino vartojimas turi būti atidžiai pagrįstas, kai kitų vaistinių preparatų nėra, jie gali būti neveiksmingi arba jų vartoti draudžiama. Atsargumas būtinas doksiciklinu gydant ligonius, sergančius kepenų nepakankamumu. Doksiciklino reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie būna saulėje. Medikamentas gali skatinti odos alerginės reakcijos atsiradimą (fotodermatitą). Šio vaisto vartojančiam ligoniui patariama vengti tiesioginių saulės spindulių ir vartoti apsauginio kremo, nepraleidžiančio ultravioletinių spindulių. Atsiradus pirmųjų odos paraudimo požymių, gydymą reikėtų nutraukti. Skrandyje esantis maistas, pieno produktai gali slopinti doksiciklino rezorbciją iš virškinimo trakto. Vos pradėjus gydymą doksiciklinu, kai kuriems spirochetų sukeliamomis infekcijomis sergantiems pacientams gali pasireikšti Jarišo–Herksheimerio reakcija. Pacientus reikia nuraminti, kad paprastai tai yra savaime praeinanti spirochetų sukeliamų infekcijų gydymo antibiotikais pasekmė.

Nepageidaujamas poveikis paprastai būna susijęs su virškinimo traktu ir gali būti sumažintas skiriant doksiciklino su maistu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos Retas: kandidozė, stafilokokinis enterokolitas, pseudomembraninis kolitas, uždegiminiai pažeidimai genitalijų ir išangės regione (susiję su Candida pertekliumi). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas: kraujo pokyčiai, pvz. trombocitopenija ir hemolizinė anemija, neutropenija, porfirija, eozinofilija. Imuninės sistemos sutrikimai Retas: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką, anafilaktoidinę reakciją, anafilaktoidinę purpurą, hipotenziją, perikarditą, angioneurozinę edemą, sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimą, dusulį, kraujo serumo ligas, periferinę edemą, tachikardiją, dilgėlinę), anafilaksija. Dažnis nežinomas: Jarišo–Herksheimerio reakcija (žr. 4.4 skyrių). Nervų sistemos sutrikimai Retas: galvos skausmas. Labai retas: padidėjęs spaudimas kaukolės viduje (simptomai tokie kaip: regėjimo neryškumas, skotoma ir diplopija), kūdikiams gali išsipūsti momenėliai. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas ir diarėja. Nedažnas: disfagija. Retas: dispepsija, ezofagitas, stemplės išopėjimas, glositas, pankreatitas. Dažnis nežinomas: dantų spalvos pakitimas.* Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Retas: kepenų funkcijos sutrikimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: bėrimas (makulopapulinis ir eritema), dilgėlinė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija. Retas: daugiaformė eritema, nagų ligos, fotoonicholizė, gleivinės ir odos sindromas. Labai retas: angioneurozinė edema. * gauta pranešimų apie su doksiciklino vartojimu susijusį grįžtamąjį ir paviršinį nuolatinių dantų spalvos pakitimą, tačiau dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).